1 La centrale di sterilizzazione Il punto di vista della Direzione Medica Paolo Fusaroli.

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1 1 La centrale di sterilizzazione Il punto di vista della Direzione Medica Paolo Fusaroli

2 2 Il governo della centrale di sterilizzazione 1. Le competenze (necessarie per la gestione del rischio biologico e infettivo) 2. Le responsabilità legali (chi risponde in caso di danno al paziente)

3 3 Competenze del responsabile Cerchiamo di definire le caratteristiche del dirigente responsabile della gestione del rischio (infettivo e biologico) legato al processo di sterilizzazione Cerchiamo di definire le caratteristiche del dirigente responsabile della gestione del rischio (infettivo e biologico) legato al processo di sterilizzazione Dalle competenze da possedere e dalle responsabilità, si individua il percorso formativo necessario e quindi la posizione organizzativa-professionale Dalle competenze da possedere e dalle responsabilità, si individua il percorso formativo necessario e quindi la posizione organizzativa-professionale

4 4 1 - competenza in materia di rischio biologico RESPONSABILITA NELLA GESTIONE DEL RISCHIO (626/94 e suc.81/08) 1. 1. la responsabilità della protezione collettiva da agenti biologici per gli operatori che svolgono mansioni attinenti il processo di sterilizzazione 2. La responsabilità nella predisposizione dei protocolli di gestione del rischio (che deve applicare il responsabile del processo di sterilizzazione) è attribuita al datore di lavoro e ad un suo incaricato (che si occupa della valutazione dei rischi, delle misure di prevenzione- protezione e della stesura del documento di sicurezza) nonché ai dirigenti coinvolti ed ai preposti.

5 5 OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO effettua la valutazione del rischio tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulle caratteristiche degli agenti biologici e delle modalità lavorative; effettua la valutazione del rischio tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulle caratteristiche degli agenti biologici e delle modalità lavorative; adotta le misure protettive e preventive in relazione al rischio di esposizione, realizzando quelle che ancora necessitano; adotta le misure protettive e preventive in relazione al rischio di esposizione, realizzando quelle che ancora necessitano; effettua nuovamente la valutazione del rischio in occasione di modifiche significative dellattività lavorativa e qualora siano passati tre anni dallultima effettuata; effettua nuovamente la valutazione del rischio in occasione di modifiche significative dellattività lavorativa e qualora siano passati tre anni dallultima effettuata; se la valutazione ha messo in evidenza un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, adotta misure tecniche, organizzative e procedurali idonee per evitare ogni esposizione degli stessi ad agenti biologici, nonché misure igieniche; se la valutazione ha messo in evidenza un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, adotta misure tecniche, organizzative e procedurali idonee per evitare ogni esposizione degli stessi ad agenti biologici, nonché misure igieniche;

6 6 OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO adotta misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie, per i laboratori e gli stabulari, per i processi industriali; adotta misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie, per i laboratori e gli stabulari, per i processi industriali; adotta specifiche misure per lemergenza in caso di incidenti che possono provocare la dispersione nellambiente di agenti biologici di gruppo 2, 3 o 4; adotta specifiche misure per lemergenza in caso di incidenti che possono provocare la dispersione nellambiente di agenti biologici di gruppo 2, 3 o 4; gruppo 1: agente che presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umani gruppo 1: agente che presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umani gruppo 2: agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori; è poco probabile che si propaghi nella comunità; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche gruppo 2: agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori; è poco probabile che si propaghi nella comunità; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche gruppo 3: agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; può propagarsi nella comunità ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche gruppo 3: agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; può propagarsi nella comunità ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche gruppo 4: agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; può presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche. gruppo 4: agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; può presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche. adotta misure idonee affinché i lavoratori e/o i loro rappresentanti ricevano formazione sufficientemente adeguata. adotta misure idonee affinché i lavoratori e/o i loro rappresentanti ricevano formazione sufficientemente adeguata.

7 7 2 - competenza in materia di rischio clinico (infettivo…) Occorre fare unanalisi del rischio clinico caratteristica della specifica applicazione nella quale si espleta il servizio di ricondizionamento dei dispositivi medici. Questa analisi dei rischi ha come obiettivo la definizione di quale parte dello strumentario utilizzato può definirsi non critica, quale parte può definirsi semicritica e quale invece deve essere definita critica ( CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, pp 10-12, 2008). Tale classificazione non dipende solo dalle caratteristiche intrinseche dello strumento ma anche dal tipo di utilizzo che lo strumento deve subire. Risulta quindi possibile che lo stesso strumento chirurgico possa appartenere a più classi di rischio per il solo fatto che si prevede che debba essere utilizzato in applicazioni diverse. Questo implica che il medesimo strumento possa essere classificato, nellambito dei dispositivi medici, in modo DIVERSO in funzione dellimpiego specifico. Una volta definita, in base ai criteri di cui sopra, la classificazione dei DM utilizzati nella specifica applicazione sanitaria, il responsabile sanitario deve scegliere la tipologia di processo di ricondizionamento da effettuare in proprio e, di conseguenza, deve stabilire quali classi di strumenti lo stesso processo potrà trattare in proprio e quelle invece per le quali dovrà provvedere diversamente.

8 8 2 - competenza in materia di rischio clinico La direttiva 93/42 CEE - Dispositivi Medici ha come 1° Requisito: I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

9 9 3 - competenza in igiene edilizia REQUISITI STRUTTURALI DELLA CENTRALE (DPR 37/97) Definizione delle aree nettamente separate Definizione delle aree nettamente separate 1. una destinata al ricevimento e lavaggio, 2. una al confezionamento ed alla sterilizzazione ed infine, 3. una al deposito e alla distribuzione dei materiali sterilizzati. Definizione dei locali Definizione dei locali locali ricezione – cernita – pulizia locali ricezione – cernita – pulizia locali ricomposizione kit, confezionamento, sterilizzazione locali ricomposizione kit, confezionamento, sterilizzazione filtro personale filtro personale Air lock accesso deposito materiale sterile Air lock accesso deposito materiale sterile Locale materiale sterile Locale materiale sterile Servizi igienici Servizi igienici Locale per materiale sporco Locale per materiale sporco Definizione dei percorsi Definizione dei percorsi Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella più pulita, con bussole e filtri Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella più pulita, con bussole e filtri

10 10 4 - competenza in tecnologie sanitarie REQUISITI TECNOLOGICI DELLA CENTRALE Apparecchiature di sterilizzazione (a vapore, ad eto, a gas plasma, a immersione) Apparecchiature di sterilizzazione (a vapore, ad eto, a gas plasma, a immersione) Termosaldatrici Termosaldatrici Apparecchi di lavaggio e disinfezione (lavastrumenti ad ultrasuoni, termodisinfettatrici, lavacarrelli) Apparecchi di lavaggio e disinfezione (lavastrumenti ad ultrasuoni, termodisinfettatrici, lavacarrelli) Carrelli e contenitori per trasporto Carrelli e contenitori per trasporto Tavoli luminosi per il controllo dei capi Tavoli luminosi per il controllo dei capi Scaffalature per lo stoccaggio della biancheria e dei kit sterili Scaffalature per lo stoccaggio della biancheria e dei kit sterili

11 11 5 - competenza in igiene PROGETTARE IL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO verificare i protocolli operativi 1. 1. Raccolta 2. 2. Decontaminazione fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica microbica ottenuto trattando con mezzi fisici o chimici i substrati contaminati con materiale organico. Ha lo scopo di ridurre i rischi di infezione per loperatore durante la manipolazione e non compromettere il passaggio successivo di lavaggio e disinfezione. 3. 3. Pulizia (15883-1) 1. 1. Fase di sciacquo 2. 2. Lavaggio fase del processo di ricondizionamento che permettere la rimozione degli agenti contaminanti dalle superfici mediante azione meccanica di un mezzo acquoso, con o senza aggiunta di agenti chimici se necessario, nella misura necessaria per gli ulteriori trattamenti e per l'utilizzo successivo previsto. 4. 4. Disinfezione (15883-1) fase del processo di ricondizionamento utilizzato per ridurre il numero di microrganismi vitali su un prodotto a un livello precedentemente specificato, come appropriato per la sua ulteriore manipolazione o utilizzo. 5. 5. Risciacquo (15883-1) 6. 6. Asciugatura (15883-1) 7. 7. Controllo e Manutenzione 8. 8. Confezionamento fase del processo di ricondizionamento che prevede linserimento del kit allinterno del sistema barriera sterile (imballaggio SBS).Sistema barriera sterile: imballaggio minimo che impedisce lingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito dimpiego (punto 3.22 11607-1) 9. 9. Sterilizzazione Processo convalidato impiegato per rendere un dispositivo medico privo di microrganismi vitali (17665-1). 10. 10. Imballaggio protettivo configurazione dei materiali progettata per impedire il danneggiamento del sistema barriera sterile e dei suoi contenuti.

12 12 6 - competenze in organizzazione dei servizi sanitari Le procedure stanno ai processi come I protocolli stanno alle attività

13 13 IL DIRIGENTE DEVE Attivare Attivare Monitorare Monitorare Migliorare Migliorare Le procedure di gestione del rischio

14 14 UNI EN ISO 13485:2003 basata sulla EN ISO 9001:2000 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

15 15 D.lgsl. n. 46 del 1997 dispositivo medico è: uno strumento un apparecchio un impianto una sostanza o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nelluomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap studio, sostituzione o modifica dellanatomia o di un processo fisiologico intervento sul concepimento purchè non eserciti lazione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

16 16 Il responsabile sanitario della struttura ove viene utilizzato il DM, deve definire il livello di decontaminazione necessario attraverso una appropriata analisi del rischio (es.scadenze) ove viene utilizzato il DM, deve definire il livello di decontaminazione necessario attraverso una appropriata analisi del rischio (es.scadenze) Deve definire le procedure di ricondizionamento Deve definire le procedure di ricondizionamento

17 17 Approccio per processi La norma internazionale 13485 si basa su un approccio per processi al sistema di gestione per la qualità. La norma internazionale 13485 si basa su un approccio per processi al sistema di gestione per la qualità. Un'attività che riceve elementi in ingresso e li trasforma in elementi in uscita può essere considerata come un processo. Un'attività che riceve elementi in ingresso e li trasforma in elementi in uscita può essere considerata come un processo. Un'organizzazione, per funzionare efficacemente, deve individuare e gestire numerosi processi collegati tra di loro. Un'organizzazione, per funzionare efficacemente, deve individuare e gestire numerosi processi collegati tra di loro. Spesso l'elemento in uscita da un processo costituisce direttamente l'elemento in ingresso per uno successivo. Spesso l'elemento in uscita da un processo costituisce direttamente l'elemento in ingresso per uno successivo. L'applicazione di un sistema di processi nell'ambito di unorganizzazione, unitamente all'identificazione e alle interazioni di questi processi nonché alla loro gestione, viene denominata "approccio per processi". L'applicazione di un sistema di processi nell'ambito di unorganizzazione, unitamente all'identificazione e alle interazioni di questi processi nonché alla loro gestione, viene denominata "approccio per processi".

18 18 Applicazione 13485 Tutti i requisiti della norma internazionale 13485 sono specifici per le organizzazioni fornitrici di dispositivi medici, a prescindere dal tipo o dalla dimensione dellorganizzazione stessa.

19 19 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ L'organizzazione deve: identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi, stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi, stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare l'efficace funzionamento e l'efficace controllo di questi processi, stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare l'efficace funzionamento e l'efficace controllo di questi processi, assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi, assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi, monitorare, misurare ed analizzare questi processi, e monitorare, misurare ed analizzare questi processi, e attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati e mantenere lefficacia di questi processi. attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati e mantenere lefficacia di questi processi.

20 20 Manuale della qualità L'organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale della qualità che includa: lo scopo e il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, compresi dettagli sulle eventuali esclusioni e/o mancata applicazione e le relative giustificazioni lo scopo e il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, compresi dettagli sulle eventuali esclusioni e/o mancata applicazione e le relative giustificazioni le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse, e le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse, e una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità. una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità. Il manuale della qualità deve evidenziare la struttura della documentazione utilizzata nel sistema per la gestione della qualità.

21 21 Controllo dei documenti (responsabilità in vigilando) I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere controllati. I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere controllati. Le registrazioni sono un tipo particolare di documenti devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni sono un tipo particolare di documenti devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni. Lorganizzazione deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico come definito dallorganizzazione, ma non meno di due anni dalla data di emissione del prodotto da parte dellorganizzazione o come specificato dai pertinenti requisiti regolamentari. Lorganizzazione deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico come definito dallorganizzazione, ma non meno di due anni dalla data di emissione del prodotto da parte dellorganizzazione o come specificato dai pertinenti requisiti regolamentari.

22 22 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Impegno della direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la qualità e nel mantenimento della sua efficacia Impegno della direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la qualità e nel mantenimento della sua efficacia Attenzione focalizzata al cliente Attenzione focalizzata al cliente Politica per la qualità sia appropriata agli scopi dell'organizzazione, includa l'impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento dellefficacia del sistema di gestione per la qualità, preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità, sia comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione, e sia riesaminata per accertarne la continua idoneità Politica per la qualità sia appropriata agli scopi dell'organizzazione, includa l'impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento dellefficacia del sistema di gestione per la qualità, preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità, sia comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione, e sia riesaminata per accertarne la continua idoneità Pianificazione stabilire gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per soddisfare i requisiti dei prodotti. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità, va conservata l'integrità del sistema di gestione per la qualità quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso Pianificazione stabilire gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per soddisfare i requisiti dei prodotti. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità, va conservata l'integrità del sistema di gestione per la qualità quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso

23 23 Messa a disposizione delle risorse L'organizzazione deve individuare e rendere disponibili le risorse necessarie per: attuare il sistema di gestione per la qualità e mantenerne lefficacia, e attuare il sistema di gestione per la qualità e mantenerne lefficacia, e ottemperare ai requisiti regolamentari e del cliente. ottemperare ai requisiti regolamentari e del cliente.

24 24 Risorse umane Il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere competente sulla base di un adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza

25 25 Competenza, consapevolezza e addestramento L'organizzazione deve: definire la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto, definire la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto, fornire addestramento o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze, fornire addestramento o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze, valutare l'efficacia delle azioni intraprese, valutare l'efficacia delle azioni intraprese, assicurare che il suo personale sia consapevole della rilevanza e dellimportanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità, e assicurare che il suo personale sia consapevole della rilevanza e dellimportanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità, e conservare appropriate registrazioni sul grado di istruzione, sull'addestramento, sullabilità e sull'esperienza del personale conservare appropriate registrazioni sul grado di istruzione, sull'addestramento, sullabilità e sull'esperienza del personale

26 26 Infrastrutture Lorganizzazione deve definire, predisporre e mantenere le infrastrutture necessarie per ottenere la conformità ai requisiti del prodotto. Linfrastruttura comprende, secondo i casi: edifici, spazi di lavoro e servizi connessi, edifici, spazi di lavoro e servizi connessi, attrezzature di processo (sia hardware che software), e attrezzature di processo (sia hardware che software), e servizi di supporto (quali trasporti e comunicazione). servizi di supporto (quali trasporti e comunicazione). L'organizzazione deve stabilire requisiti documentati per le attività di mantenimento, inclusa la loro frequenza, quando tali attività, o la loro mancanza, possono incidere sulla qualità del prodotto. Le registrazioni di tale mantenimento devono essere conservate

27 27 Progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e dello sviluppo Pianificazione della progettazione e dello sviluppo Lorganizzazione deve predisporre procedure documentate per la progettazione e lo sviluppo. L'organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e lo sviluppo del prodotto.

28 28 Produzione ed erogazione di servizi Convalida dei processi di produzione e di erogazione dei servizi L'organizzazione deve convalidare tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione. Rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato. La convalida deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. L'organizzazione deve convalidare tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione. Rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato. La convalida deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi l'organizzazione deve dare disposizioni, ove applicabili, in merito: a) ai criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi, b) all'approvazione di apparecchiature e alla qualificazione del personale, c) all'uso di metodi e di procedure definite, d) ai requisiti per le registrazioni e) alla riconvalida. Lorganizzazione deve predisporre procedure documentate per la convalida dellapplicazione del software per computer (e delle modifiche a tale software e/o alla sua applicazione) per la produzione e lerogazione del servizio che incide sulla capacità del prodotto di essere conforme ai requisiti specificati. Tali applicazioni software devono essere convalidate prima delluso iniziale. Le registrazioni della convalida devono essere conservate. Lorganizzazione deve predisporre procedure documentate per la convalida dellapplicazione del software per computer (e delle modifiche a tale software e/o alla sua applicazione) per la produzione e lerogazione del servizio che incide sulla capacità del prodotto di essere conforme ai requisiti specificati. Tali applicazioni software devono essere convalidate prima delluso iniziale. Le registrazioni della convalida devono essere conservate. Requisiti particolari per i dispositivi medici sterili. Lorganizzazione deve stabilire procedure documentate per la convalida dei processi di sterilizzazione. I processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima delluso iniziale. Le registrazioni della convalida di ciascun processo di sterilizzazione devono essere conservate Requisiti particolari per i dispositivi medici sterili. Lorganizzazione deve stabilire procedure documentate per la convalida dei processi di sterilizzazione. I processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima delluso iniziale. Le registrazioni della convalida di ciascun processo di sterilizzazione devono essere conservate

29 29 Identificazione e rintracciabilità - Identificazione L'organizzazione deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutte le fasi per la realizzazione del prodotto e deve stabilire procedure documentate per tale identificazione del prodotto - Rintracciabilità Lorganizzazione deve predisporre procedure documentate per la rintracciabilità. Identificazione e rintracciabilità - Identificazione L'organizzazione deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutte le fasi per la realizzazione del prodotto e deve stabilire procedure documentate per tale identificazione del prodotto - Rintracciabilità Lorganizzazione deve predisporre procedure documentate per la rintracciabilità. Proprietà del cliente Proprietà del cliente Conservazione dei prodotti Lorganizzazione deve stabilire procedure documentate o istruzioni di lavoro documentate per mantenere inalterata la conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista. Conservazione dei prodotti Lorganizzazione deve stabilire procedure documentate o istruzioni di lavoro documentate per mantenere inalterata la conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista. Produzione ed erogazione di servizi

30 30 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione L'organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati nonchè i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati

31 31 Quali requisiti competenze specifiche in materia di 1. Rischio (biologico, chimico, …) 2. Rischio clinico (infettivo, …) 3. Igiene edilizia 4. Tecnologie sanitarie 5. Igiene (disinfezione, sterilizzazione, …) 6. Organizzazione dei servizi sanitari

32 32 Profilo di responsabilità del dirigente Un aspetto di grande importanza, nel concetto della sterilizzazione sono gli aspetti giuridici e medico legali, relativi alle responsabilità professionali. Il D.lgs 626/94 e dlgs 81/08 titolo X, prescrive le misure da adottare per la salvaguardia della salute e della sicurezza dei lavoratori. Tale disciplina è però volta anche a tutelare i terzi che vengono in contatto con lambiente di lavoro cioè i pazienti, visitatori, ecc... Il mancato rispetto degli obblighi di valutazione dei rischi e adozione delle conseguenti misure di sicurezza configura una condotta negligente del dirigente con obbligo per lo stesso di risarcire il danno. Lomessa valutazione dei rischi, adozione delle misure di sicurezza o predisposizione del relativo documento comporta poi sanzioni penali e/o amministrative.

33 33 Profilo di responsabilità del dirigente In tema di rischio da agenti biologici, lart. 271 co. 4 dispone che il medico debba adottare tutte quelle misure di sicurezza volte ad evitare contaminazioni da agenti biologici, a meno che ne dimostri la non necessarietà. Tale norma comporta rilevanti conseguenze in materia di onere probatorio. Ed infatti, al giudice sarà sufficiente, al fine di configurare la responsabilità del medico, ritenere la necessarietà delle misure non adottate, mentre spetterà al sanitario la prova liberatoria di aver diligentemente valutato i rischi e di aver adottato tutte le misure di sicurezza necessarie. Alla luce del principio sancito dal D.Lgs 81, secondo il quale devono adottarsi le misure di sicurezza tecnicamente e scientificamente più evolute, si ritiene che ovunque si svolga attività di sterilizzazione debbano essere presenti tecnologie di ultima generazione e di tutti i dispositivi per poter attuare correttamente tutte le procedure relative al ciclo di sterilizzazione.

34 34 Profilo di responsabilità Nel caso lo strumento utilizzato arrechi un danno al paziente perché poco adeguato rispetto ad altri o perché non opportunamente sterilizzato, lesercente la professione sanitaria può incorrere in un procedimento giudiziario che abbia il fine di stabilire uneventuale responsabilità professionale. Per responsabilità professionale sintende lattitudine che ha un professionista a rispondere in sede penale o civile di un danno arrecato alla persona, conseguente ad un suo comportamento illecito doloso o colposo, in occasione di lavoro

35 35 La mancata adozione di tutte le misure tecniche, organizzative e procedurali necessarie per evitare infezioni crociate è sanzionata con larresto da 3 a 6 mesi o con lammenda da 2.500 a 6.400 euro. Profilo di responsabilità del medico - le sanzioni La rimozione od omissione dolosa di cautele contro infortuni sul lavoro comporta la reclusione da sei mesi a cinque anni che aumenta da tre a dieci anni se dal fatto deriva un disastro o un infortunio (art. 437 c.p.).

36 36 conclusioni Nellambito delligiene ospedaliera, la sterilizzazione è uno degli elementi cardine nella prevenzione delle infezioni. Ne consegue che, per un corretto approccio alla prevenzione delle infezioni legate allutilizzo di dispositivi medici, è importante disporre delle risorse e degli strumenti necessari, ma, soprattutto, è importante che tutte le figure professionali (medico di direzione, infermiere responsabile di centrale, operatori di centrale, personale degli uffici tecnici, ecc…), coinvolte nel processo siano consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e rispettino, con atteggiamenti corretti le raccomandazioni e le procedure aziendali formulate per raggiungere il più alto livello qualitativo possibile.

37 37 Il caso In sala operatoria di otorinolaringoiatria, allapertura di un container di ferri chirurgici, la ferrista segnala lassenza del filtro dotato dindicatore chimico.

38 38 Siamo di fronte ad una non conformità cosa fare ? Chiedere al coordinatore di centrale Chiedere al coordinatore di centrale Chiedere al coordinatore responsabile dei gruppi operatori e sterilizzazione Chiedere al coordinatore responsabile dei gruppi operatori e sterilizzazione Chiedere al Direttore Sanitario o suo delegato Chiedere al Direttore Sanitario o suo delegato Chiedere al chirurgo 1° operatore Chiedere al chirurgo 1° operatore

39 39 Si è proceduto Viene coinvolto il coordinatore di centrale e il primo operatore chirurgo. Il coordinatore conferma lavvenuta sterilizzazione, ma non garantisce il mantenimento della sterilità e pertanto propone di risterilizzare. Il primo operatore chirurgo informato, decide di procedere allutilizzo dei dispositivi medici, in considerazione del fatto che Il trasporto è avvenuto in modo protetto (carrelli chiusi) il paziente è anestetizzato, si esegue un intervento sul naso è possibile dare unadeguata copertura antibiotica.