SICUREZZA IN MEDICINA TRASFUSIONALE

Presentazione sul tema: "SICUREZZA IN MEDICINA TRASFUSIONALE"— Transcript della presentazione:

1 SICUREZZA IN MEDICINA TRASFUSIONALE
Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE SICUREZZA IN MEDICINA TRASFUSIONALE D.ssa Simonetta Pupella Ancona, 31 ottobre 2008

2 Definiamo il problema Il rischio di produrre complicanze con la trasfusione è di grande interesse per l’opinione pubblica e per le istituzioni che si occupano di salute La percezione di questi rischi e delle potenziali conseguenze medico legali ha fortemente condizionato le scelte in merito ai provvedimenti per migliorare la sicurezza trasfusionale I provvedimenti sono stati numerosi e di vario tipo: selezione dei donatori, ampliamento del testing, introduzione di trattamenti, riduzione delle esposizioni, cambiamenti nella pratica trasfusionale… Le riflessioni su elementi di risk assessment e cost effectiveness analysis sono state invece poche e di limitato impatto CNS

3 Steady decline in risks of THAs
CNS With acknowledgements to J.P. AuBuchon

4 Number of blood units only NAT positive: years 2001-2007
1.6 / 106 1 : 625,000 16/ 9,918,394 HIV RNA + anti HIV - 54.2 / 106 1 : 18,450 1.2 / 106 1 : 833,333 2.2 / 106 1 : 454,545 288 / 5,306,809 16 / 12,856,937 29 / 12,856,937 HCV RNA+ anti HCV- HBV DNA + HBsAg - HCV RNA + anti HCV- Normal ALT Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

5 Residual risk of transmitting a HCV, HIV and HBV infection in Italy: update 2007
1.3 ( ) 1.6 HIV (wp = 9 days) 2.8 1.2 Yield (n/106) 1.9 ( ) HBV (wp = 38 days) 0.2 ( ) HCV (wp= 7.4 days) Residual risk Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

6 Screening delle donazioni di sangue con tecniche NAT in Italia
L’introduzione dei test NAT ha impedito che, per ogni milione di unità di sangue, unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV e HBV entrassero nel circuito trasfusionale: in Italia significa circa 20 pazienti ogni anno. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

7 Paradosso della sicurezza trasfusionale
Il sangue non è mai stato così sicuro come ora L’area della sicurezza trasfusionale è posta al centro dell’attenzione pubblica, politica, legale come poche altre aree sanitarie La domanda pubblica è “rischio zero” Il rischio zero è possibile ? C’è un livello di rischio accettabile ? accettabile per chi ? in quali condizioni ? CNS

8 How safe is safe enough “The blood safety spiral” CNS
With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service

9 Pathogens Known to be Transmitted by Blood Transfusion
Family Pathogen Hepatitis viruses HBV, HCV HEV, HGV Retroviruses HIV-1 & HTLV-I & -II Herpesviruses EBV HHV Arbovirus CHIKV WNV Parvoviruses B19 Bacteria Gram-negative, Gram-positive Treponema pallidum Borrelia burgdorferi Rickettsia rickettsii Ehrlichia chafeensis Parasites Trypanosoma cruzi Babesia microti Leishmania donovani Plasmodium spp. CNS

10 CNS

11 Distribution of confirmed cases of CHIK fever by locality of exposure, Region Emilia-Romagna, as of 21 Sep 2007 Mission Report Chikungunya in Italy, Joint ECDC/WHO visit for European risk CNS

12 WNV settembre 2008 CNS

13 delle trasfusioni di sangue
Rischio residuo delle trasfusioni di sangue Batteri Nuovi virus emergenti Errori di processo Patogeni noti Leucociti Il Paziente CNS

14 SHOT: cumulative cases of TRALI (2003-2007)
CNS

15 SHOT: clinical specialty/ Diagnosis (2007)
CNS

16 delle trasfusioni di sangue
Rischio residuo delle trasfusioni di sangue Batteri Nuovi virus emergenti Errori di processo Patogeni noti Leucociti Il Paziente CNS

17 1 – 2 – 3 sono le zone di possibile errore nel processo trasfusionale
Product Recruit Release from lab Screen donor A + Pre-tx testing Collect/Prepare Administer bedside Deliver Medical Reason for TX Inf Dis tests 2 3 A + Patient sample 1 - - - 1 – 2 – 3 sono le zone di possibile errore nel processo trasfusionale CNS 17

18 IBCT : Incorrect Blood Component Transfused
Type of event Number 2006 2007 “Wrong blood” events where a patient received a blood component intended for a different patient or of an incorrect group 54 46 Other pre-transfusion testing error (excluding erroneous Hb) 28 20 Blood of the incorrect group given to recipients of AB0 or D mismatched PBSC, bone marrow or solid organ transplant 8 5 Transfusion of blood of inappropriate specification or that did non meet the patient’s special requirements 108 93 Inappropriate or unnecessary transfusions 51 50 “Unsafe” transfusion where there were handling or storage errors 74 118 Total 323 332 CNS SHOT, 2007 18

19 SHOT: cumulative numbers of cases reviewed 1996-2007 (n = 4334 )
CNS 19

20 SHOT 2007: cases reviewed n.561 / 2.914.228 transfusions
CNS

21 SHOT: reports 2003-2007, IBCT and AB0 incompatibility
398 372 332 323 CNS

22 Dove spostare il pendolo della sicurezza trasfusionale
Rischio immunologico Patogeni emergenti Errore umano CNS

23 I “costi della sicurezza” devono essere difendibili e sostenibili
Abbiamo un problema? I “costi della sicurezza” devono essere difendibili e sostenibili “safety and risk analysis” CNS

24 La “scienza” può essere arbitro neutrale
I trasfusionisti sono gli esperti “selected” not elected La disciplina del “risk management” è neutrale è in grado di prendere decisioni liberamente e pluralisticamente Le decisioni regolatorie basate sul risk management appaiono non-arbitrarie, non-politiche e neutrali Idealmente: CNS

25 Il risk management può accettare questa sfida
Non completamente perchè: questa disciplina non può essere completamente libera deve cimentarsi con incertezze che non possono essere risolte preventivamente ha a che fare con elementi non scientifici: sociali politici etici CNS

26 Aspetti non scientifici dell’analisi del rischio
Il concetto di rischio è legato al suo stesso valore: risk = probability x magnitude of harm L’identificazione del rischio è un processo socio-politico L’analisi del rischio richiede di misurarlo La sicurezza è un concetto misurabile: il significato di “acceptable risk” supera la domanda “acceptable to whom?” CNS

27 With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
Il “risk management” Provvede a stimare i rischi di salute e a identificare le fonti di incertezza Analisi e valutazione del rischio Flusso delle informazioni tra gli esperti, le istituzioni, le associazioni, l’opinione pubblica Comunicazione del rischio Percezione del rischio Rischio accettabile Basato sul concetto che dove esiste una piccola (ma non-zero) probabilità che un evento si verifichi, sotto quel livello l’opinione pubblica accetterà il rischio E’ la percezione e il giudizio intuitivo che viene attribuito al rischio CNS With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service

28 Risk Management Lo scenario IDEALE:
gli esperti identificano i danni potenziali associati ad un agente emergente/ad una nuova tecnologia gli esperti valutano quantitativamente il danno il rischio è trascurabile, “zero” = SAFE Il rischio non è trascurabile e può essere: accettabile (secondo alcuni standard) = SAFE non accettabile (secondo alcuni standard) = UNSAFE gli scienziati raccomandano …………..alle istituzioni regolatorie CNS

29 Risk Management IN REALTA’:
l’analisi del rischio è anche un processo socio-politico la valutazione del rischio deve essere quantitativa il concetto di sicurezza non è un valore assoluto “acceptability of risk” - acceptable to whom? i concetti di rischio e di sicurezza non sono uguali per gli esperti e per le istituzioni CNS

30 “Il Principio della Precauzione”
EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef: “Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health .… institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent” Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation 2(e): “Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be taken.” CNS

31 “Precautionism” and the Precautionary Principle
“Absence of evidence is not evidence of absence (of risk)” Measures to reduce risk: not based on solid scientific data not based on identification or inactivation of pathogen in blood products partial measures at best CNS With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service

32 Guidelines for application of the Precautionary Principle (CE, 2 febbraio 2000)
CNS

33 Scienza e Principio di Precauzione
L’interpretazione del principio è stata ed è estremamente variabile absolute proof of evidence before adopting new technologies or interventions cost-benefit analysis and discretionary judgment decision to be made in absence of any scientific evidence Stringency of application CNS

34 Applicazione del principio di precauzione alla medicina trasfusionale
i vantaggi per la salute legati all’introduzione di misure precauzionali versus i rischi per la salute legati all’introduzione delle stesse misure ad esempio l’esclusione di donatori per motivi di provenienza geografica versus la riduzione della disponibilità di prodotti trasfusionale CNS

35 With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
Evidence-based decision making versus (precautionary) risk management approach Definitive clinical or epidemiologic evidence of benefit and / or risk before supporting introduction of a safety measure Precautionary approach designed to balance: risk prevented by implementation of the measure, versus risk created by the introduction of the measure CNS With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service

36 Evidence-based decision making and public health policy
In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-effectiveness of proposed interventions have differed from those used in other areas Reasons for basing policy decisions on considerations other than the best research evidence include: regulatory constraints fear of future litigation public perceptions of transfusion as inherently unsafe public expectations of (absolute) transfusion safety proposals for applying the precautionary principle CNS With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service

37 Shared risk management
Implement chosen strategies Select strategies Determine options Identify, analyze and prioritize risks Assess harms Assess benefits Identify Issues Collect Facts Context Monitor and evaluate strategy Engage relevant partners and stakeholders Good risk management practice relies on a framework that includes: issue identification assessment of harms and benefits analysis of risks assessment of options to mitigate risk implementation of chosen strategies monitoring and evaluation of effectiveness of these strategies Regulators, manufacturers and operators should cooperate on and share risk analyses, to the extent possible CNS With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service

38 Possiamo sviluppare un processo decisionale condiviso per applicarlo alla sicurezza trasfusionale
CNS

39 Si , se… … … Insieme al risk assessment:
analizziamo il rischio percepito definiamo il livello di rischio accettabile assicuriamo la comunicazione del rischio accettiamo che la decisione è socio-politica accettiamo che i costi sono una decisione socio-politica riconosciamo che “zero risk” (in medicina trasfusionale): non dovrebbe essere il mandato è un obbiettivo non realistico e non ottenibile lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto other than zero risk CNS

40 I paradigmi per decidere sulla sicurezza trasfusionale
Zero risk Il rapporto rischio / beneficio è favorevole Il rapporto costo / efficacia è favorevole Ricerchiamo la maggior riduzione del rischio raginevolmente ottenibile Tra possibili scelte alternative quella della salute è la scelta da perseguire CNS

41 Una buona pratica di risk-management dovrebbe:
Evidence based decision making The Precautionary Principle Risk based decision making Una buona pratica di risk-management dovrebbe: Basarsi su un adeguato bilancio tra evidenza e precauzione Integrare le basi scientifiche, politiche ed economiche per decidere in merito alla “blood safety” Il processo decisionale deve essere trasparente e aperto alla pubblica partecipazione se vuole ottenere risultati credibili CNS

42 Gli attori del risk-management
Area del rischio calcolato Area del rischio percepito Comunicazione del rischio ST, Aziende, Società scientifiche Ricercatori, operatori di settore Mass Media Cittadini, Associazioni Istituzioni Sfera tecnica Sfera pubblica CNS

43 Conclusioni “zero risk”
Il pendolo della sicurezza trasfusionale oscilla tra diversi ambiti di azione Non in tutti i casi i danni potenziali ed il rischio che si verifichino sono consistenti I costi delle misure che si possono intreprendere per la sicurezza sono alti L’adeguatezza di tali misure non dovrebbe essere vanificata dall’obbiettivo “zero risk” CNS

44 To deal with this… … CNS

45 With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service
… … will require Evidence based decision making Risk based decision making The Precautionary Principle CNS With acknowledgements of Graham D , Canadian Blood Service