Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue

Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria
Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue Istituto Superiore di Sanità Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali AVIS regionale Toscana Corso di aggiornamento per dirigenti associativi under 35 Siena, 13 dicembre 2008

La rete trasfusionale italiana
CNS

CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA
Governance nazionale Sistema Trasfusionale Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA STATO e REGIONI Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE Governance regionale Sistema Trasfusionale STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO SERVIZI TRASFUSIONALI ASSOCIAZIONI DONATORI Raccolta sangue ed emocomponenti Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti Assegnazione per uso clinico Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro LEA Medicina Trasfusionale CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Produzione farmaci plasmaderivati Uso clinico Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici

CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA
Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Governance nazionale Sistema Trasfusionale Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI Governance regionale Sistema Trasfusionale STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Raccolta sangue ed emocomponenti Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

Diversa collocazione delle Strutture regionali di coordinamento 2008
SERVIZIO TRASFUSIONALE o collocazione “ibrida” STRUTTURA REGIONALE

DIVERSI MODELLI ORGANIZZATIVI REGIONALI 2008
DIPARTIMENTI TRASFUSIONALI DIP. TRASF. NON ANCORA ATTIVI ALTRI MODELLI ORGANIZZATIVI o SITUAZIONI IN CORSO DI DEFINIZIONE AREE VASTE

DIVERSA CONCENTRAZIONE DIAGNOSTICA NAT 2008
ALTA DIFFUSIONE MEDIA DIFFUSIONE CONSOLIDAMENTO

CONSOLIDAMENTO della PRODUZIONE e VALIDAZIONE EMOCOMPONENTI 2008
PROGETTI / PIANI di CONSOLIDAMENTO della PRODUZIONE e VALIDAZIONE EMOCOMPONENTI 2008 * * * * *

Servizi Trasfusionali ospedalieri
Istituzioni, Associazioni donatori, Professionisti Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci plasmaderivati (nazionale, regionale, locale) Gestione del processo trasfusionale Associazioni donatori Reclutamento donatori Evoluzione Servizi Trasfusionali ospedalieri e loro articolazioni organizzative Unità di raccolta associative Selezione donatori Raccolta sangue ed emocomponenti Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione Azienda Sanitaria o altro Ente Produzione e trattamento emocomponenti Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue Controllo di qualità Invio plasma a lavorazione farmaceutica Servizi-Officine Trasfusionali Dipartimentali, di Area Vasta, Regionali Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti e farmaci plasmaderivati Qualificazione biologica e validazione emocomponenti Distribuzione emocomponenti validati a Servizi Trasfusionali afferenti Ricezione farmaci plasmaderivati (farmacie ospedaliere) Stoccaggio emocomponenti validati Richiesta trasfusionale e di farmaci plasmaderivati (Unità di cura) Ricezione richieste trasfusionali Ricezione richieste farmaci plasmaderivati Servizi Trasfusionali ospedalieri Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale Valutazione appropriatezza richieste Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica Consegna farmaci plasmaderivati Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale sangue Monitoraggio outcome Consegna emocomponenti PAZIENTE Emovigilanza

Le Organizzazioni istituzionali europee che hanno in carico le tematiche trasfusionali
The EDQM (Council of Europe) is a key European Organisation involved in Harmonisation & Co-ordination of Standardisation, Regulation & Quality Control of Medicines, Blood Transfusion, Organ Transplantation, Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care.

Le Organizzazioni istituzionali europee che hanno in carico le tematiche trasfusionali
European Commission Public Health Threats to Health Unit Communicable diseases Member States and the Commission unite their forces in combating communicable diseases that pose a threat to European citizens through European Union surveillance and rapid response to events. Blood, tissues, organs Blood, tissues, cells, and organs are very important for the treatment of many severe diseases, but they may also carry risks for their recipients. The aim of Community action in this area is to help reduce these risks as far as possible. Non-communicable diseases Health threats can not only be posed by communicable pathogens, such as influenza or HIV, but also by physical, chemical, climatic, geological, mechanical or other sources.

European Blood Alliance (EBA) European Haemovigilance Network (EHN)
Altre Organizzazioni europee che si interessano di tematiche trasfusionali European Blood Alliance (EBA) European Haemovigilance Network (EHN) - International Society of Blood Transfusion (ISBT) International Plasma Fractionation Association (IPFA) - Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA) - European Hemophila Consortium (EHC) - WHO, European Region European Network of Transfusion Medicine Societies (EuroNet-TMS)

Direttiva Commissione Europea Direttiva Commissione
Consiglio di Europa 2002/98/CE Direttiva Commissione Europea 2005/61/CE Direttiva Commissione Europea 2005/62/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi

Direttiva 2002/98/CE Il Parlamento europeo, nelle sue risoluzioni sulla sicurezza e l'autosufficienza del sangue grazie alle donazioni volontarie e gratuite nella Comunità europea del 14 settembre 1993, del 18 novembre 1993, del 14 luglio 1995 e del 17 aprile 1996, ha sottolineato l'importanza di assicurare il più alto livello possibile di sicurezza del sangue ed ha ribadito il suo costante appoggio all'obiettivo dell'autosufficienza nella Comunità europea.

Direttiva 2002/98/CE La comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea, ha individuato l'esigenza di elaborare una strategia in materia di sangue per aumentare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusionale e promuovere l'autosufficienza nella Comunità europea.

Direttiva 2002/98/CE Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 1995, sulla sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea, ha invitato la Commissione a presentare proposte adeguate al fine di elaborare una strategia in questa materia.

Direttiva 2002/98/CE Nella sua risoluzione del 12 novembre 1996 su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea, il Consiglio ha invitato la Commissione a presentare proposte con carattere d'urgenza al fine di favorire lo sviluppo di un'impostazione coordinata riguardo alla sicurezza del sangue e dei prodotti del sangue.

stessi requisiti previsti nel proprio paese.
Direttiva 2002/98/CE È indispensabile che esistano disposizioni comunitarie volte ad assicurare che la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, siano analoghe lungo tutto il percorso trasfusionale in tutti gli Stati membri, tenendo in considerazione la libertà di movimento dei cittadini nell'ambito del territorio comunitario. La determinazione di parametri elevati di qualità e sicurezza contribuirà pertanto a rassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangue umano e i suoi componenti derivati da donazioni effettuate in altri Stati membri soddisfano comunque gli stessi requisiti previsti nel proprio paese.

Direttiva 2002/98/CE Per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o dei suoi componenti in quanto materia prima per la produzione di medicinali, l'articolo 3 della direttiva 2001/83/CE fa riferimento ai provvedimenti che gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, comprese l'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e delle raccomandazioni del Consiglio d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), in particolare per quanto concerne la selezione ed il controllo dei donatori di sangue e di plasma.

Direttiva 2002/98/CE Gli Stati membri dovrebbero prendere misure per promuovere l'autosufficienza della Comunità in materia di sangue umano e di componenti del sangue e per incoraggiare le donazioni di sangue e di componenti del sangue volontarie e gratuite.

Direttiva 2002/98/CE Al fine di assicurare un livello equivalente di sicurezza e di qualità dei componenti del sangue, a qualunque uso siano destinati, la presente direttiva dovrebbe istituire requisiti tecnici per la raccolta e il controllo del sangue e dei componenti del sangue, comprese le materie prime per la produzione di medicinali.

Direttiva 2002/98/CE La moderna prassi della trasfusione di sangue si basa sui principi della donazione volontaria, dell'anonimato del donatore e del ricevente, della gratuità della donazione e del carattere non lucrativo dei centri che forniscono servizi di trasfusione del sangue.

Direttiva 2002/98/CE Le donazioni volontarie e gratuite di sangue sono un fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza del sangue e dei suoi componenti e quindi alla protezione della salute umana. Si dovrebbero sostenere gli sforzi del Consiglio d'Europa in questo settore e si dovrebbero prendere tutte le misure necessarie ad incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite mediante misure e iniziative adeguate e garantendo ai donatori un maggiore riconoscimento pubblico, aumentando in tal modo anche l'autosufficienza. Andrebbe presa in considerazione la definizione di donazione volontaria e gratuita data dal Consiglio d'Europa.

Direttiva 2002/98/CE Gli Stati membri dovrebbero assicurare l'esistenza di un meccanismo adeguato per la designazione, l'autorizzazione, l'accreditamento e la concessione di licenze, per assicurare che le attività delle strutture trasfusionali siano effettuate conformemente ai requisiti della presente direttiva.

Direttiva 2002/98/CE Gli Stati membri dovrebbero organizzare misure d'ispezione e di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le autorità competenti, al fine di garantire la conformità delle strutture trasfusionali con le disposizioni della presente direttiva.

Direttiva 2002/98/CE Le strutture trasfusionali dovrebbero stabilire e mantenere sistemi di qualità riguardanti tutte le attività che determinano gli obiettivi e le competenze in materia di politica della qualità, e dovrebbero attuarli mediante programmi di qualità, controlli di qualità, garanzie di qualità nonché miglioramento della qualità nel quadro dei suddetti sistemi, tenendo conto dei principi di buone prassi di fabbricazione e del sistema comunitario di valutazione della conformità.

As of 25 Jan 2008 States Austria 17 +14 150 yes yes (GMPs)
N. Blood Establishments N. Hospital Blood Banks Licensed blood establishments Inspections Licensing Authorities Austria 17 +14 150 yes yes (GMPs) National Pharma Denmark 15 63 Finland 1 (17) 54 France 219 (declared by AFSSAPS) 705 (declared by AFSSAPS) AFSSAPS Germany 163 same? Reg.+ PEI Ireland 5 53 yes (PICs) NBS The Netherlands 1 (4) n.d. Ministry Health Portugal 3 80 yes (prec) no Spain 24 250 Reg.+ Scient. Society Sweden 32 82 Greece 95 same (NBC) UK 13 380 Yes (GMPs) MHRA Turkey 368

Applicazione dei requisiti di matrice europea
Applicazione dei requisiti di matrice europea ! Decreti Legislativi 261, 207, 208 / 2007

Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 207
"Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti "

Art. 3 Autorità competenti
Decreto Legislativo Art. 3 Autorità competenti Ministero della salute Centro Nazionale Sangue Regioni e Province autonome Ministero della difesa sono le autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al decreto legislativo , ovvero delle norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI Art. 19.
ART. 19 Legge Capo VII. AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI Art. 19. (Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali) Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all’evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.

(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
ART. 20 Legge Art. 20. (Accreditamento delle strutture trasfusionali) Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell’accordo di cui all’articolo 19, definiscono i requisiti per l’accreditamento delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell’accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da parte delle autorità regionali competenti. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.

Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali
Decreto Legislativo Art. 4 Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, gli Enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali, nonché le Associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono le unità di raccolta adeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti dal presente decreto e dall’articolo 20, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e forniscono alla Regione o alla Provincia autonoma interessata le informazioni da essa richieste in attuazione della normativa vigente.

Ispezioni e misure di controllo
Decreto Legislativo Art. 5 Ispezioni e misure di controllo Le Regioni e le Province autonome, in attuazione della normativa vigente in materia, organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti. Le ispezioni o misure di controllo di cui a comma 1 sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni. Il personale incaricato dalle Autorità competenti di effettuare tali ispezioni e misure di controllo, ha il potere di: a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e le unità di raccolta; b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi; c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione.

Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207
Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208
Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
LE MOTIVAZIONI - GARANZIA di RISPETTO DELLE NORME di QUALITA’ E SICUREZZA PER LA LIBERA CIRCOLAZIONE DEI CITTADINI COMUNITARI - CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI DEL SANGUE IN AMBITO COMUNITARIO (EMOCOMPONENTI LABILI E FARMACI EMODERIVATI)

LE MOTIVAZIONI - ATTIVAZIONE DI PERCORSI VOLTI ALLA RAZIONALIZZAZIONE ORGANIZZATIVA E TECNICA FINALIZZATA PRIMARIAMENTE ALLA STANDARDIZZAZIONE DEI PRODOTTI E SERVIZI ED AL MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLA QUALITÀ E DELLA SICUREZZA - STIMOLO AD ABBANDONARE LA VISIONE “ARTIGIANALE” DELLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ CHE CARATTERIZZANO IL PROCESSO TRASFUSIONALE, IN PARTICOLARE LE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E VALIDAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI, ANCORA OGGI MOLTO DIFFUSA IN ITALIA

LE MOTIVAZIONI - AFFERMAZIONE DELLA DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E NON REMUNERATA COME PRINCIPIO ETICO, DI PROMOZIONE DELLA INTEGRAZIONE SOCIALE E DELLA ADESIONE A STILI DI VITA CHE FAVORISCONO LA PREVENZIONE DELLE MALATTIE - DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E NON REMUNERATA COME BASILARE STRUMENTO PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE

LE OPPORTUNITÀ - CONDIVISIONE E PROPOSIZIONE AGLI ORGANISMI EUROPEI di GOVERNO DI SCELTE STRATEGICHE ORIENTATE A RAFFORZARE E MIGLIORARE IN CONTINUO AUTOSUFFICIENZA, QUALITÀ E SICUREZZA IN UN’OTTICA DI EMPOWERMENT RECIPROCO E DIFFUSO - SUPPORTO TECNICO DI ALTA QUALIFICAZIONE AGLI ORGANISMI EUROPEI di GOVERNO

LE OPPORTUNITÀ - CONDIVISIONE di PROCEDURE E PROTOCOLLI TECNICI - CONDIVISIONE di LINEE GUIDA ORGANIZZATIVE E TECNICO- SCIENTIFICHE - CONDIVISIONE DI SISTEMI DI RILEVAZIONE EPIDEMIOLOGICA

LE OPPORTUNITÀ - SISTEMI di ALLERTA RAPIDO - SISTEMI di SCAMBIO di PRODOTTI DEL SANGUE LABILI E STABILI - BANCHE di EMOCOMPONENTI di FENOTIPI RARI E DATA BASE di DONATORI TIPIZZATI - BENCHMARKING (QUALITA’, DATI EPIDEMIOLOGICI, MODELLI ORGANIZZATIVI, COSTI, OUTCOME TRASFUSIONALI, etc)

GLI IMPEGNI - RIDEFINIZIONE E APPLICAZIONE DEI REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI - ADOZIONE E APPLICAZIONE REQUISITI di ACCREDITAMENTO IN CONFORMITÀ A LINEE GUIDA NAZIONALI CONDIVISE - GARANTIRE LA SOSTENIBILITÀ DEI SISTEMI DI REQUISITI ANCHE MEDIANTE LA PREVISIONE DI APPLICAZIONE IN FORMA PROGRESSIVA

GLI IMPEGNI - ARMONIZZAZIONE DEI SISTEMI REGIONALI DI ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI PER QUANTO CONCERNE LA SODDISFAZIONE DEI REQUISITI DI MATRICE EUROPEA - ATTIVAZIONE “EFFICACE” DEI SISTEMI ISPETTIVI - EFFETTUAZIONE DI ISPEZIONI OGNI 2 ANNI - GARANTIRE LA TERZIETÀ NELL’AMBITO DEI SISTEMI ISPETTIVI

In carenza del soddisfacimento dei requisiti di matrice europea previsti, il sistema sangue italiano è destinato a rimanere (in tutto o in parte) isolato in uno scenario che sempre più, per contro, richiederà interscambi di informazioni, prodotti, servizi e competenze.

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