ENTI REGOLATORI E RIMBORSABILITÀ DEI FARMACI ANTITUMORALI Terni, 14 Novembre 2015 SILVIO GARATTINI.

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1 ENTI REGOLATORI E RIMBORSABILITÀ DEI FARMACI ANTITUMORALI Terni, 14 Novembre 2015 SILVIO GARATTINI

2 STATI MEMBRI MUTUO RICONOSCIMENTO ITALIA AIFA PRONTUARIO SSN MERCATO GENERALE REGIONI EMA

3 € 3.93464,7 €↑ 9,6% (2014) PRO-CAPITE LOMBARDIA46,5 UMBRIA62,5 PUGLIA74,9 FARMACI ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI OSMED 2014

4 FARMACI ONCOLOGICISPESA% SPESADDD TOTALI TOTALECLASSE SSN(MILIONI) (MILIONI €) AB MONOCLONALI753,33,814,5 (51,9) INIB. TIROSIN-CHINASI593,33,05,7 (104,0) G-CSF84,50,42,2 (38,4) AZIONE IMMUNOL.5,10,00,5 (10,0) CITOSTATICI470,32,439,3 (11,9) ( ) costo per DDD

5 REGIONEDDD/1000 AB/DIE 2006-2014 LOMBARDIA2,9 - 8,0 EMILIA R. 2,9 - 11,0 TOSCANA3,2 – 10,0 UMBRIA2,5 – 6,5 CAMPANIA2,3 – 4,7 PUGLIA2,7 – 5,8 CALABRIA2,3 – 5,0 ITALIA2,9 – 7,6 FARMACI ANTIDOLORE OSMED 2014

6 CATEGORIESPESA LORDADDD/1000COSTO PRO-CAPITEAB DIEMEDIO DDD EQUIVALENTI2,224,71,3 UNBRANDED0,682,20,8 BRANDED1,542,51,7 CON BREVETTO34,455,018,9 FARMACI ONCOLOGICI OSMED 2014

7 Gray et al., 2015 Potential generic suppliers of trastuzumab have suggested that the medicine could be manufactured for $ 31 per g (or $ 242 per year) as compared with originator prices of $ 3,000-9,000 per g.

8 DRUGS APPROVED BY FDA (2005/2014) CHARACTERISTIC ACTIVE COMPARATOR PLACEBO NO COMPARATOR All90/20186/20125/201 SMALL MOLECULE81/16263/16217/162 BIOLOGIC9/3922/398/39 ONCOLOGY13/4110/4118/41 CARDIOVASCULAR21/3512/352/35 NEUROLOGY0/1919/190/19 ORPHAN DRUGS10/4218/4214/42 WANG, KESSELHEIM, 2015

9 DRUGS APPROVED BY FDA (2005/2014) CHARACTERISTIC CLINICAL OUTCOME CLINICAL SCALE SURROGATE OUTCOME All78/20237/20287/202 SMALL MOLECULE69/16323/16371/163 BIOLOGIC9/3914/3916/39 ONCOLOGY9/410/4132/41 CARDIOVASCULAR10/360/3626/36 NEUROLOGY13/196/190/19 ORPHAN DRUGS13/423/4226/42 WANG, KESSELHEIM, 2015

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11 Fojo et al., 2015 2002 – 2014 APPROVATE 71 INDICAZIONI ATTRAVERSO 44.218 PAZIENTI (MEDIA 632/INDICAZIONE) CON UN VANTAGGIO DI 2,5 MESI (PFS) 2,1 MESI (OS) CRITERI ASCO 32 NO30 SI 9 INCERTI

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14 COSTI INSOSTENIBILI OBBLIGARE LE INDUSTRIE AD UNA ANALITICA ESPOSIZIONE DELLE COMPONENTI DEL PREZZO ELEVARE LA BARRA PER L’APPROVAZIONE RIMBORSARE IN RAPPORTO AI RISULTATI NEGOZIAZIONE A LIVELLO EUROPEO SOSPENSIONE DEL BREVETTO SOCIETA’ SCIENTIFICHE E ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI

15 Prigerson et al., 2015

16 Patients’ Higher Quality of Life Near Death Stratified by Baseline Performance Status and Chemotherapy Prigerson et al., 2015

17 59%OF 82 PTS WITH TERMINAL CANCER Riechleman et al., 2009 53%OF 47 PTS WITH ADVANCED LUNG CANCER Tanvetyanon et al., 2006 52%OF 3031 PTS WITH THE LAST 6 MONTHS OF LIFE Silveira et al., 2008 Leblanc et al., 2015 CANCER PATIENTS TREATED WITH STATINS

18 LE VALUTAZIONI DI HTA SONO MOLTO DIFFICILI MANCANO CONFRONTI ADEGUATI PER LA STESSA INDICAZIONE STUDI DI BREVE TERMINE E CON POCHI PAZIENTI SOLO STUDI CONDOTTI DA INDUSTRIE FARMACEUTICHE SCARSI GLI STUDI INDIPENDENTI COSTI ELEVATI E SENZA GIUSTIFICAZIONI

19 OGGI DOMANI COME CAMBIARE LA LEGISLAZIONE EUROPEA I DATI RIGUARDANTI GLI STUDI PRECLINICI E CLINICI SUI FARMACI SONO SECRETATI L’ACCESSO AI DATI DEVE ESSERE LA REGOLA

20 Register of ongoing and completed clinical trials Not accesibleAccessible Drug information held by the Agency Not accesibleAccesible according to the Freedom of Information Act (FOIA) (5) Records of meetings with industry Not accesibleAvailable Minutes of advisor committee meetings Not accesibleAvailable Satements of the minority Not accesibleAvailable Comparison of the regulatory systems Trasparency in the European and the American regulatory systems, 2013

21 FARMACOVIGILANZA È BASATA SULLE INFORMAZIONI SPONTANEE ED È GESTITA DALL'INDUSTRIA È UNA RICERCA ATTIVA ED È GESTITA DA UN ENTE INDIPENDENTE DA CHI AUTORIZZA I FARMACI OGGI DOMANI

22 OGGI DOMANI COME CAMBIARE LA LEGISLAZIONE EUROPEA QUALITÀ, EFFICACIA, SICUREZZA QUALITÀ, EFFICACIA, SICUREZZA E VALORE TERAPEUTICO AGGIUNTO

23 LA RICERCA CLINICA INDIPENDENTE ED IL SSN RISPONDE AD ESIGENZE ASSISTENZIALI DEL SSN È UN POTENTE STRUMENTO DI FORMAZIONE DEI CLINICI È IN GRADO DI EFFETTUARE CONFRONTI FRA TRATTAMENTI È LA MIGLIOR FORMA DI “SPENDING REVIEW”

24 LA RICERCA CLINICA INDIPENDENTE DIFFICOLTA’ NEL REALIZZARE STRUTTURE STABILI COMPETIZIONE CON L’INDUSTRIA NEL RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI PUO’ INTERVENIRE SOLO IN FASE IV MANCANZA DI RISORSE ECONOMICHE A LUNGO TERMINE

25 I DOSSIER PER L’AUTORITÀ REGOLATORIA SONO COMPLETAMENTE PREPARATI DALL’INDUSTRIA CONFIGURANDO UN GRANDE CONFLITTO DI INTERESSI DEI DUE STUDI DI FASE III NECESSARI PER L’AUTORIZZAZIONE, UNO DEVE ESSERE REALIZZATO DA UN ENTE INDIPENDENTE OGGI DOMANI COME CAMBIARE LA LEGISLAZIONE EUROPEA