Laffidabilitàcertezza Laffidabilità rappresenta la certezza di corretto funzionamento che un impianto, uno strumento, un dispositivo o un servizio può

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2 Laffidabilitàcertezza Laffidabilità rappresenta la certezza di corretto funzionamento che un impianto, uno strumento, un dispositivo o un servizio può dare in base alle sue caratteristiche tecniche, di fabbricazione o di organizzazione. (dal dizionario di lingua italiana Devoto-Oli ed. 2000) Trasferendo questo assunto allindagine di laboratorio momento decisionale del paziente allindagine di laboratorio, significa che questa deve essere in grado di fornire una risposta corretta a supporto del momento decisionale nei confronti del paziente.

3 garantire Nella sua visione tradizionale, il Controllo di Qualità è preposto a garantire che il prodotto analisi di laboratorio sia tecnicamente conforme ai requisiti fissati. garanzia dellintero processo analitico qualità totale dellinformazione di laboratorio In termini più attuali, questa garanzia deve essere allargata a tutti gli elementi dellintero processo analitico, tra i quali spiccano la corretta modalità di prelievo, luso di un adeguato intervallo di riferimento e la stesura di un referto chiaramente esplicativo (qualità totale dellinformazione di laboratorio).

4 Controllo di Qualità interno Controllo di Qualità tra laboratori Controllo di Qualità tra laboratori (Valutazione Esterna di Qualità) obbligatorietà Le normative sullaccreditamento e la certificazione del laboratorio di analisi stabiliscono lobbligatorietà di esecuzione di entrambi i controlli (con vincolo di fornire immediata documentazione in caso di visita ispettiva). TIPOLOGIE DI CONTROLLO IN CHIMICA CLINICA

5 Controllo di Qualità tra laboratori (Valutazione Esterna di Qualità) strumento di autovalutazione singolo partecipanteconfrontarsi con le prestazioni di tutti gli altri Aziende di diagnostici linterazione tra produttori e utilizzatoriprocesso continuo Compito istituzionale di questo programma di controllo è quello di fornire ai laboratori uno strumento di autovalutazione. Questa capacità si esplica attraverso la possibilità che ha il singolo partecipante di confrontarsi con le prestazioni di tutti gli altri; ciò vale anche per le Aziende di diagnostici che possono accedere a informazioni statisticamente consistenti sulla qualità del loro prodotto. In questo modo si stimola linterazione tra produttori e utilizzatori facilitando così un processo continuo di miglioramento dei livelli qualitativi. possibilità del confronto Questa possibilità del confronto sarà tanto più incisiva quanto più viene allargata ad altri elementi dellintero processo di analisi.

6 precisione massima espressione monitoraggioaccuratezza esattezzarequisito indispensabile corretta diagnosi La precisione è una variabile che deve trovare la sua massima espressione nel monitoraggio, mentre laccuratezza (esattezza) è il requisito indispensabile per la formulazione di una corretta diagnosi. sua piena validità Questultimo assunto trova la sua piena validità se connesso ad un adeguato intervallo di riferimento (IR). Indicatori di qualità nel processo analitico

7 intervallodi riferimento una variabile se le differenze di misura da compromettere la concordanza dellinformazione clinica tra IR e dato sperimentale Lintervallo di riferimento (IR) non dovrebbe essere una variabile (almeno in ambiti territoriali circoscritti); lo potrebbe diventare se le differenze di misura tra i sistemi di analisi sono tali da compromettere la concordanza dellinformazione clinica che si ricava dal confronto tra IR e dato sperimentale. Indicatori di qualità nel processo analitico

8 corretto incerta identità comparativo esigenza temporanea requisito di identità Ladeguamento degli IR alle differenze sistematiche tra i sistemi di analisi è scientificamente corretto per i dosaggi caratterizzati da una incerta identità tra calibratore e componente da misurare (dosaggi di tipo comparativo), mentre è da considerarsi una esigenza temporanea in quelli dove questo requisito di identità viene soddisfatto (dosaggi di tipo analitico). Indicatori di qualità nel processo analitico

9 Classificazione del dosaggio differenze sistematiche Questo tipo di dosaggio non dovrebbe presupporre differenze sistematiche tra i diversi sistemi di misura Dosaggio analitico componente calibratore Identità strutturale tra componente e calibratore. componentecalibratore Scarsa identità strutturale tra componente e calibratore. Dosaggio comparativo accentuate differenze sistematiche Con questo dosaggio sono possibili anche accentuate differenze sistematiche tra i diversi sistemi di misura.

10 Obiettivo analiticoimprecisione Obiettivo analitico proposto per limprecisione (I) dallEuropean Group for the Evaluation of Reagent and Analytical Systems in Laboratory Medicine (EGELAB) metàvariabilità biologica media intra-individuale inferiore alla metà della variabilità biologica media intra-individuale (I<0,5·CV w ), bb)bb) a) oppure, quale obiettivo intermedio: analoga quintile almeno analoga a quella mostrata in un Programma di VEQ dal quintile di laboratori rappresentativi del miglior stato dellarte.

11 Obiettivo analiticoinesattezza Obiettivo analitico proposto per linesattezza (B) dallEuropean Group for the Evaluation of Reagent and Analytical Systems in Laboratory Medicine (EGELAB) bb)bb) a) oppure, quale obiettivo intermedio: 1/4variabilità biologica totale inferiore a 1/4 della variabilità biologica totale [B<0,25·(CV² w + CV² b ) ½ ], 1/16dellintervallo di riferimento inferiore a 1/16 dellintervallo di riferimento (¼ di Tonks).

12 Indici di valutazione di un programma di controllo tra laboratori EFFICIENZA + APPROPRIATEZZA + INFORMAZIONEEFFICACIA

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23 REGIONE EMILIA ROMAGNA PROGRAMMA VALUTAZIONE ESTERNA QUALITA PER LE DROGHE DI ABUSO DOSAGGI IMMUNOLOGICI DI SCREENING Confronto tra i valori soglia adottati dai laboratori

24 Val. modale ng/mL 200 300 1000 50 300 REGIONE EMILIA ROMAGNA PROGRAMMA VALUTAZIONE ESTERNA QUALITA PER LE DROGHE DI ABUSO Confronto tra le frequenze modali (%) dei valori soglia adottati dai partecipanti in due periodi di controllo

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26 Regione Emilia Romagna Programma Valutazione Esterna di Qualità Imprecisione nel laboratorio (CV L %) Risultati compresi entro il limite di accettabilità Risultati aberranti Congruenza dellintervallo di riferimento (IR) verso linesattezza relativa del sistema analitico Profilo Chimica Clinica Profilo Chimica Clinica Variabili considerate nella valutazione della affidabilità analitica

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