Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (Development.

Presentazione sul tema: "Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (Development."— Transcript della presentazione:

1 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (Development Safety Update Report, DSUR)

2 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Il DSUR è un documento volto a rappresentare uno standard comune per il reporting periodico sui prodotti medicinali in fase di sviluppo (tra cui i prodotti medicinali già in commercio che vengono sottoposti a ulteriori studi).  Durante lo sviluppo clinico di un farmaco sperimentale, l'analisi periodica delle informazioni relative alla sicurezza è fondamentale per la valutazione in corso del rischio a carico dei partecipanti allo studio. 2 Cosa è il Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (Development Safety Update Report, DSUR)? (1)

3 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Il DSUR inoltre informa gli enti normativi e le altre parti interessate (come i comitati etici) a cadenza regolare in merito ai risultati di tali analisi e all'evoluzione del profilo di sicurezza di un farmaco sperimentale, mettendoli al corrente delle misure proposte o che verranno adottate per affrontare i problemi relativi alla sicurezza. 3 Cosa è il Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR)? (2)

4 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Una revisione e una valutazione globali annuali delle informazioni sulla sicurezza raccolte durante il periodo di reporting periodico, che:  Esamina se le informazioni ottenute dallo sponsor durante il periodo di reporting sono in linea con le precedenti conoscenze in materia di sicurezza;  Descrive nuove problematiche connesse alla sicurezza che potrebbero produrre un impatto sui partecipanti allo studio clinico;  Riassume le attuali conoscenze e la gestione dei rischi identificati e potenziali; 4 Ambito del DSUR (1)

5 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Una revisione e una valutazione globali annuali delle informazioni sulla sicurezza raccolte durante il periodo di reporting periodico, che:  Fornisce un aggiornamento sullo stato della ricerca clinica e del programma di sviluppo, nonché sui risultati dello studio;  Rassicura gli enti normativi che gli sponsor stanno adeguatamente monitorando e valutando l'evoluzione del profilo di sicurezza del prodotto medicinale 5 Ambito del DSUR (2)

6 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Agenzia europea per i medicinali (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. Estratto in data 29 settembre 2015 da http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar y/Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar y/Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf 6 Altre letture