La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

M E D I C A L G A S E S Normativa di riferimento e Standard Internazionali: farmaci e dispositivi medici Stefania Mariani EIGA Working Group 7 Medicinal.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "M E D I C A L G A S E S Normativa di riferimento e Standard Internazionali: farmaci e dispositivi medici Stefania Mariani EIGA Working Group 7 Medicinal."— Transcript della presentazione:

1 M E D I C A L G A S E S Normativa di riferimento e Standard Internazionali: farmaci e dispositivi medici Stefania Mariani EIGA Working Group 7 Medicinal Gases Ancona, 28 giugno 2007

2 M E D I C A L G A S E S I gas medicinali Dal punto di vista normativo è necessario considerare due importanti aree legislative : MEDICINALI = i gas sono classificati come sostanze medicinali DISPOSITIVI MEDICI = i gas vengono somministrati al paziente attraverso impianti classificati dispositivi medici

3 M E D I C A L G A S E S Rilascio del lotto Riempimento contenitori Distribuzione Contenitori vuoti I gas medicinali dal produttore al consumatore

4 M E D I C A L G A S E S Rilascio del lotto Riempimento contenitori Distribuzione Contenitori vuoti Area normativa medicinali

5 M E D I C A L G A S E S Cosè un medicinale Ai sensi del decreto legislativo n° 219 del 2006 (recepimento della Direttiva EU 2001/83 /CE e smi) si definisce come medicinale : Art 1 definizione a)Ogni sostanza o associazione di sostanza presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sulluomo o somministrata alluomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando unazione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica oo)Gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi

6 M E D I C A L G A S E S In base al Decreto Legislativo 219/2006 chi immette in commmercio gas medicinali deve Possedere lAutorizzazione alla Produzione, alla Distribuzione e allIMMISSIONE IN COMMERCIO ………………… adempiere a tutti gli obblighi del decreto Rispettare i requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea

7 M E D I C A L G A S E S I gas presenti in Farmacopea sono OSSIGENO PROTOSSIDO DAZOTO AZOTO ANIDRIDE CARBONICA ARIA COMPRESSA ARIA SINTETICA ELIO MONOSSIDO DAZOTO AZOTO POVERO IN OSSIGENO La monografia di Farmacopea specifica : -La purezza in termini di titolo e di inquinanti -I metodi di analisi -I metodi di test

8 M E D I C A L G A S E S I gas presenti in Farmacopea sono OSSIGENO PROTOSSIDO DAZOTO AZOTO ANIDRIDE CARBONICA ARIA COMPRESSA ARIA SINTETICA ELIO MONOSSIDO DAZOTO AZOTO POVERO IN OSSIGENO La loro classificazione dipende dalla DESTINAZIONE DUSO

9 M E D I C A L G A S E S I gas medicinali In base alla definizione di medicinale del decreto legislativo 219/2006 sono medicinali : –OSSIGENO –PROTOSSIDO DAZOTO –ARIA COMPRESSA –ARIA SINTETICA –Miscele Alcuni gas sono ECCIPIENTI : AZOTO ELIO

10 M E D I C A L G A S E S Rilascio del lotto Riempimento contenitori Distribuzione Contenitori vuoti Area normativa Dispositivo Medico

11 M E D I C A L G A S E S Cosè un Dispositivo Medico Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi si definisce come Dispositivo medico : 2. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

12 M E D I C A L G A S E S Impianti di distribuzione DM Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni (oggi 219/2006) Gli impianti centralizzati di distribuzione gas medicinali e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb Gli impianti centralizzati di distribuzione vuoto e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb Gli impianti di evacuazione gas anestetici sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIa

13 M E D I C A L G A S E S I gas Dispositivo Medico Alcuni gas ricadono anche nella definizione di Dispositivo Medico come sostanze DM in quanto in particolari destinazioni duso non hanno azione farmacologica GAS DISPOSITVI MEDICI: ANIDRIDE CARBONICA per laparoscopia GAS PER CRIOTERAPIA (Protossido dazoto, azoto, anidride carbonica) ARGON per Argon Plasma Coagulation AZOTO per crioconservazione ………………………..

14 M E D I C A L G A S E S Art. 4 (Requisiti essenziali) 1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformita' delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono. Si tratta di norme tecniche pubblicate da enti normativi a livello nazionale, europeo e mondiale Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi :

15 M E D I C A L G A S E S Enti di normazione

16 M E D I C A L G A S E S Enti di normazione VIENNA AGREEMENT Ogni volta che uno dei due istituti manda in revisione una norma, verifica linteressamento dellaltro alla stesura congiunta OBBIETTIVO Evitare la duplicazione di norme di pari oggetto

17 M E D I C A L G A S E S Vienna Agreement ISO EN Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum EN Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems - Basic requirements EN Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and Vacuum EN Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors - Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems ISO ISO ISO

18 M E D I C A L G A S E S Vienna Agreement EN Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow metering devices EN Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators EN Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves EN Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Low-pressure regulators intended for incorporation into medical equipment EN ISO già pubblicata ISO già pubblicata ISO già pubblicata ISO

19 M E D I C A L G A S E S Revisione EN Lavoro iniziato in Novembre 2003 in CEN TC 215 WG3 Partecipazione diretta di esperti da: - Germania (DIN) - Francia (AFNOR) - Inghilterra (BSI) - Belgio (BIN) -Spagna (AENOR) - Svezia (SIS) - Italia (UNI) - Canada (SCC) Supporto esterno da: -Stati Uniti - Australia - Giappone - Lituania

20 M E D I C A L G A S E S EN Vs. prEN ISO PRINCIPI ISPIRATORI ESTENSIONE DEL CONCETTO DI CONTINUITA DI EROGAZIONE IN CONDIZIONI DI SINGOLO MALFUNZIONAMENTO CONDIVISIONE CON LA STRUTTURA OSPEDALIERA DEGLI ELEMENTI CRITICI AI FINI DELLA GESTIONE DEL RISCHIO IN SEDE DI PROGETTO E DI ESERCIZIO ELIMINAZIONE DELLE ZONE DOMBRA E DEGLI ELEMENTI DI CONFUSIONE (con particolare riferimento ai collaudi e alle peculiarità degli impianti a doppio stadio)

21 M E D I C A L G A S E S 94 pagine 167 pagine EN Vs. prEN ISO

22 M E D I C A L G A S E S EN Vs. prEN ISO Aspetti progettuali Centrali di alimentazione Riduttori secondo stadio doppi Allarmi di reparto Specifiche di installazione Specifiche sulle fasi di collaudo

23 M E D I C A L G A S E S EN Vs. prEN ISO Coinvolgimento dellospedale e post-vendita RISK MANAGEMENT CHECK-LIST Individua le più comuni potenziali cause di pericolo derivanti dallutilizzo degli impianti e propone misure di controllo, esplicitando quali di queste debbano essere organizzate a cura della struttura ospedaliera: documento pensato per la divulgazione su vasta scala

24 M E D I C A L G A S E S EN Vs. prEN ISO

25 M E D I C A L G A S E S EN Vs. prEN ISO OPERATIONAL MANAGEMENT Per le fasi di esercizio degli impianti (post-vendita) definisce le figure che allinterno della struttura ospedaliera dovrebbero occuparsi a vario titolo della corretta conduzione: lEnte ospedaliero trova suggerimenti per la corretta impostazione dei flussi di informazioni e responsabilità.

26 M E D I C A L G A S E S EN Vs. prEN ISO OPERATIONAL MANAGEMENT Definisce le operazioni di gestione che devono essere condotte (formazione del personale, manutenzioni, procedure di emergenza, approvvigionamento dei gas medicinali e monitoraggio delle sorgenti, …) dalle figure responsabili individuate.

27 Entrata in vigore e periodo di transitorio QUANTO DURA IL PERIODO TRANSITORIO ? Di norma il periodo transitorio dura 6 mesi. In questo caso siamo in attesa di conferma di allungamento a 2 anni

28 M E D I C A L G A S E S Obiettivo finale Garantire al paziente : Il gas medicinale corretto somministrato in sicurezza nella qualità corretta nella quantità necessaria

29 M E D I C A L G A S E S Grazie per lattenzione !!!


Scaricare ppt "M E D I C A L G A S E S Normativa di riferimento e Standard Internazionali: farmaci e dispositivi medici Stefania Mariani EIGA Working Group 7 Medicinal."

Presentazioni simili


Annunci Google