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1 DOCUMENTAZIONE E INFORMAZIONE SCIENTIFICA AZIENDALE ASPETTI LEGISLATIVI.

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Presentazione sul tema: "1 DOCUMENTAZIONE E INFORMAZIONE SCIENTIFICA AZIENDALE ASPETTI LEGISLATIVI."— Transcript della presentazione:

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2 1 DOCUMENTAZIONE E INFORMAZIONE SCIENTIFICA AZIENDALE ASPETTI LEGISLATIVI

3 2 La documentazione scientifica e linformazione aziendale è regolata da un punto di vista normativo dal DECRETO LEGISLATIVO n° 541 del 30 dicembre 1992 che attua la Direttiva CEE 92/28 concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano

4 3 il decreto definisce come pubblicità dei medicinali qualsiasi azione dinformazione, di ricerca della clientela o di esortazione intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo dei medicinali. D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1

5 4 la pubblicità dei medicinali viene a sua volta suddivisa tra: 1.Pubblicità dei medicinali presso il pubblico 2.Pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.

6 5 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1 All interno di questo articolo assume particolare importanza per le aziende farmaceutiche il comma 3 …è ricompresa nella pubblicità…, l informazione scientifica svolta a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti …è ricompresa nella pubblicità…, l informazione scientifica svolta a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti

7 6 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2 La pubblicità dei medicinali può riferirsi unicamente a quelli per i quali è stata rilasciata lautorizzazione allimmissione in commercio (AIC) e deve essere conforme alle informazioni sulle caratteristiche del prodotto approvato.

8 7 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2 Inoltre la pubblicità dei medicinali deve favorire luso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.

9 8 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3 Larticolo 3 regola la pubblicità di un medicinale presso il pubblico. Possono essere oggetto di pubblicità solo quei medicinali che possono essere utilizzati senza intervento di un medico per diagnosi, prescrizione o sorveglianza nel corso del trattamento.

10 9 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3 OTC

11 10 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3 Va inoltre ricordato che: È vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali che possono essere dispensati solo dietro presentazione di ricetta medica (A,B,C) e dei SOP È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale

12 11 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 4 nella pubblicità al pubblico il prodotto : deve essere identificato chiaramente come medicinale deve comprendere nome e principio attivo deve comprendere un invito a leggere le avvertenze nel foglio illustrativo

13 12 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6 Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può essere effettuata senza lautorizzazione del Ministero della Salute.

14 13 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6 Ne è esclusa la pubblicità ai medici che si limita al nome del medicinale (solo a scopo mnemonico). Questultima, tuttavia, deve contenere le indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni dimpiego,le interazioni, le avvertenze speciali contenute nel foglio illustrativo.

15 14 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6 L autorizzazione è rilasciata dal Min. San. dopo acquisizione di parere da parte di una commissione di esperti. Il parere non è obbligatorio se il messaggio, destinato a stampa o radio, è stato approvato da un istituto di autodisciplina riconosciuto dal Ministero o fa parte di altro già autorizzato.

16 15 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7 Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente : Medici Medici Farmacisti Farmacisti e deve sempre contenere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, il nome del medicinale ed i/il principio attivo

17 16 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7 La pubblicità dei medicinali presso gli operatori può essere svolta dallazienda titolare della AIC o da altra azienda che, in funzione di accordi con la titolare, provveda alla effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale (licenziataria o concessionaria).

18 17 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8 Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto sulle caratteristiche del prodotto ( scheda tecnica ), può essere fornita al medico dallazienda se : non sono trascorsi 45 gg dal deposito della documentazione al Ministero della Salute non sono trascorsi 45 gg dal deposito della documentazione al Ministero della Salute

19 18 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8 Il ministero ha facoltà, anche dopo 45 gg, di vietare o sospendere la divulgazione della documentazione Le informazioni contenute devono essere esatte, aggiornate, verificabili e conformi alla documentazione presentata per lottenimento dell AIC Gli articoli, le tabelle e le illustrazioni tratte da riviste mediche devono essere prodotti integralmente, citando la fonte.

20 19 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9 QUESTO ARTICOLO DEL DECRETO LEGGE REGOLA I REQUISITI E LATTIVITA DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI. SI STABILISCE INNANZITUTTO CHE SOLO QUESTA FIGURA PUO FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI MEDICINALI

21 20 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9 INFORMATORI SCIENTIFICI INFORMATORI SCIENTIFICI Laurea in : Medicina e chirurgia Medicina e chirurgia Scienze biologiche Scienze biologiche Chimica organica o biologica Chimica organica o biologica Farmacia Farmacia CTF CTF Diploma in I.S.F. Diploma in I.S.F.

22 21 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 11 nellambito dellattività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF di nellambito dellattività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili allattività espletata dal medico o dal farmacista.

23 22 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13 il D.L. n° 541 regolamenta anche la distribuzione dei campioni gratuiti dei medicinali. In particolare : I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico (scarico saggi) Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico (scarico saggi)

24 23 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13

25 24 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione fino ad un massimo di 10 in un anno 2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione fino ad un massimo di 10 in un anno 5 campioni a visita, fino ad un massimo di 25 in un anno, oltre i 18 mesi dallinizio della commercializzazione nellambito del listino aziendale 5 campioni a visita, fino ad un massimo di 25 in un anno, oltre i 18 mesi dallinizio della commercializzazione nellambito del listino aziendale I limiti di cui sopra riguardano solo i farmaci compresi nel prontuario del SSN I limiti di cui sopra riguardano solo i farmaci compresi nel prontuario del SSN

26 25 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13 ISFCAMPIONE+ SCHEDA TECNICA MEDICO

27 26 D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 15 La violazione del presente decreto sulla pubblicità agli operatori sanitari comporta: SANZIONI PENALI SANZIONI PENALI per i farmaci compresi nel prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni. per i farmaci compresi nel prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni.


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