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1 Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219. 2 Le principali novità comprese nel Titolo VIII del codice comunitario sui medicinali per uso umano.

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1 1 Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219

2 2 Le principali novità comprese nel Titolo VIII del codice comunitario sui medicinali per uso umano

3 3 Art. 113 – definizione di pubblicità Viene sostanzialmente riconfermata la precedente definizione del D. Lgs. 541/92 chiarendo che, tale concetto, comprende altresì: la visita degli informatori scientifici presso le persone autorizzate a prescrivere o fornire medicinali; la fornitura di campioni di medicinali; lincitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, lofferta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile; il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o fornire medicinali; il patrocinio di congressi scientifici cui partecipino persone autorizzate a prescrivere o fornire medicinali ed in particolare il pagamento delle relative spese di viaggio e soggiorno. segue---> segue--->

4 4 Art. 113 – definizione di pubblicità Il comma 2 dello stesso articolo non considera pubblicità: letichettatura ed il foglio illustrativo dei farmaci; la corrispondenza necessaria per rispondere ad una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale; le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti indesiderati nellambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale; le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane,purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, ad un medicinale.

5 5 Art. 119 – pubblicità presso gli operatori sanitari Linformazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dallAIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, sentite le associazioni dellindustria farmaceutica. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni delleventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale. segue---> segue--->

6 6 Art. 119 – pubblicità presso gli operatori sanitari Leffettuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata, anche in forma congiunta con il titolare dellAIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo con questo, da altra impresa farmaceutica, che è titolare di altre autorizzazioni di immissione in commercio o di unautorizzazione alla produzione di medicinali.

7 7 Art. 120 – pubblicità presso i medici La documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, deve essere depositata presso lAIFA, prima dellinizio della campagna pubblicitaria e può essere fornita al medico dallimpresa farmaceutica se sono trascorsi 10 giorni dalla data di deposito (il D. Lgs. 541/92 prevedeva un intervallo di tempo di 45 giorni). La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche, purché siano orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica.

8 8 Art. 122 – attività degli informatori scientifici Gli informatori scientifici devono riferire al Servizio Scientifico ed al Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali,allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico.

9 9 Art. 123 – concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura Viene confermato che debbano essere di valore trascurabile e collegabili allattività del medico. I medici non possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato a norma del suddetto paragrafo. Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche e non quindi direttamente ai medici.

10 10 Art. 125 – campioni gratuiti I campioni gratuiti di un medicinale possono essere dati, solo per il tramite degli informatori scientifici, esclusivamente ai medici autorizzati a prescriverli. I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni riportate sulla confezione o sul foglio illustrativo. Ferma restando la consegna verso la corrispondente richiesta scritta recante data, timbro e firma del destinatario, i limiti quantitativi previsti sono stati ridotti: per i farmaci in commercio da meno di 18 mesi, possono essere consegnati a ciascun medico 2 campioni a visita entro un massimo di 8 annui (precedentemente erano 2 a visita e 10 annui); per i farmaci in commercio da più di 18 mesi, si possono consegnare 4 campioni a visita entro un massimo di 10 campioni annui scelti tra tutti quelli presenti nel listino (precedentemente i limiti erano 5 a visita e 25 annui). In tali limiti rientrano altresì i farmaci di fascia C, precedentemente non soggetti ad alcuna limitazione.


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