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Agenzia Italiana del Farmaco 1 Schema sulla verifica delle Norme di Buona Pratica Clinica presso i Comitati etici e i siti sperimentali, secondo gli orientamenti.

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Presentazione sul tema: "Agenzia Italiana del Farmaco 1 Schema sulla verifica delle Norme di Buona Pratica Clinica presso i Comitati etici e i siti sperimentali, secondo gli orientamenti."— Transcript della presentazione:

1 Agenzia Italiana del Farmaco 1 Schema sulla verifica delle Norme di Buona Pratica Clinica presso i Comitati etici e i siti sperimentali, secondo gli orientamenti europei in materia

2 Agenzia Italiana del Farmaco 2 Principali riferimenti normativi Linee guida ICH GCP Decreto Legislativo 211/2003

3 Agenzia Italiana del Farmaco 3 Linee guida ICH-GCP (D.M. 15 luglio 1997) Ispezione Leffettuazione, da parte di una o più autorità regolatorie, di una revisione ufficiale di documenti, strutture, registrazioni e ogni altra risorsa considerata dallautorità stessa collegata allo studio clinico; la revisione potrà aver luogo nel centro della sperimentazione, presso le strutture dello sponsor e/o della CRO, oppure in qualsiasi altra sede giudicata appropriata dalle autorità regolatorie.

4 Agenzia Italiana del Farmaco 4 D. Lvo 211/03 Articolo 15 Verifica dellosservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione 1. Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di fabbricazione, il Ministero della salute designa ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o i centri in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali del promotore della sperimentazione, nonché le strutture comunque coinvolte in qualsiasi fase di attività connessa alle sperimentazioni.

5 Agenzia Italiana del Farmaco 5 Garantire i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti in studio Obiettivi Proteggere i pazienti che sono delle ispezionitrattati con farmaci autorizzati al GCPcommercio Assicurare che i dati clinici siano credibili

6 Agenzia Italiana del Farmaco 6 Protezione dei pazienti/soggetti: -che partecipano alla sperimentazioni cliniche -che parteciperanno a sperimentazioni cliniche -che saranno trattati con medicinali autorizzati al commercio Direttamente, attraverso la valutazione dei consensi informati e dei pareri dei Comitati etici Indirettamente, attraverso la valutazione della credibilità dei dati

7 Agenzia Italiana del Farmaco 7 Come ottenere questi obiettivi? Programma nazionale GCP Ispezione di routineIspezioni su richiesta (triggered)

8 Agenzia Italiana del Farmaco 8 Tipologia di ispezioni GCP Centri sperimentali Farmacie ospedaliere Laboratori Comitati etici Sponsor CRO

9 Agenzia Italiana del Farmaco 9 Includono generalmente lispezione presso due centri sperimentali, la sede dello sponsor ed una CRO collegata a tale sponsor Richiesta ad uno sponsor selezionato di inviare la lista degli studi in corso e conclusi negli ultimi 6 mesi, le principali SOPs, lorganigramma della direzione medica Ispezioni programmate

10 Agenzia Italiana del Farmaco 10 Selezione di uno studio clinico e di un centro sperimentale –Importanza dello studio –Differenti aree terapeutiche –Fasi diverse –Localizzazione geografica Annuncio dellispezione ­Lettera agli ispettori ­Lettera allo sponsor ­Lettera allo sperimentatore, CE, direttore generale e direttore sanitario della struttura Ispezioni programmate (cont.)

11 Agenzia Italiana del Farmaco 11 FASI DI UNA ISPEZIONE GCP 1.Preparazione 2.Conduzione 3.Elaborazione ed invio del report

12 Agenzia Italiana del Farmaco 12 1.PREPARAZIONE A. Esame documenti capitolo 8 delle GCP: Investigators brochure Protocollo sperimentale, emendamenti Approvazione C.E., delibera/autorizzazione autorità competente Ispezione GCP ai centri sperimentali

13 Agenzia Italiana del Farmaco 13 Note relative alla gestione del farmaco Rapporti di monitoraggio Laboratori coinvolti Contratti con CRO B. Elaborazione ed invio del programma di ispezione C. Ricerca, esame e studio di documenti relativi alla patologia in studio e di altre sperimentazioni condotte in materia Ispezione GCP ai centri sperimentali

14 Agenzia Italiana del Farmaco CONDUZIONE Revisione dellInvestigators File (§ 8 GCP) Source data verification Consensi informati Gestione del farmaco Ispezione GCP ai centri sperimentali

15 Agenzia Italiana del Farmaco 15 Investigators File Raccolta dei documenti essenziali per la conduzione degli studi clinici (§ 8 GCP) Permettono di valutare la conduzione di uno studio clinico e la qualità dei dati prodotti: 1)Prima dellinizio della fase clinica dello studio 2)Durante la conduzione della fase clinica dello studio 3)Dopo il completamento o linterruzione dello studio Ispezione GCP ai centri sperimentali

16 Agenzia Italiana del Farmaco 16 Investigatorfile Protocollo sperimentale ed eventuali emendamenti, firmati Investigators brochure e aggiornamenti Approvazioni C.E., delibera autorità competente Composizione C.E. Assicurazione Range dei valori di laboratorio e accreditamento Contratto tra sperimentatore/istituzione e sponsor Accordi firmati tra le parti Note relative alla gestione del farmaco Rapporto dello studio clinico Ispezione GCP ai centri sperimentali

17 Agenzia Italiana del Farmaco 17 Source Data Verification Verifica della corrispondenza tra i source data e i dati registrati nelle CRF § 1.11 Scheda Raccolta Dati (CRF) Un documento su supporto cartaceo, ottico, oppure elettronico progettato per registrare tutte le informazioni richieste dal protocollo che devono essere riferite allo sponsor relativamente a ciascun partecipante allo studio §1.51 Dati originali Tutte le informazioni contenute nelle registrazioni originali e nelle copie certificate delle registrazioni originali di referti clinici, osservazioni, o altre attività in uno studio clinico necessarie per la ricostruzione e la valutazione dello studio stesso. Ispezione GCP ai centri sperimentali

18 Agenzia Italiana del Farmaco 18 ComposizioneFornitura ProduzioneConservazione ConfezionamentoRandomizzazione EtichettaturaAssegnazione del trattamento ComplianceContabilità Gestione del farmaco sperimentale (IMP) Ispezione GCP ai centri sperimentali

19 Agenzia Italiana del Farmaco 19 A. Ispezione di sistema Ispezione GCP ai Comitati etici B. Ispezione su una specifica sperimentazione

20 Agenzia Italiana del Farmaco 20 A. Ispezione di sistema Verifica delle procedure, composizione del C.E., compiti previsti dal regolamento, frequenza delle riunioni Controllo periodico delle sperimentazioni Rapporti con gli sperimentatori Rapporti con gli altri CE coinvolti nella stessa sperimentazione Studi non sponsorizzati Ispezione GCP ai Comitati etici

21 Agenzia Italiana del Farmaco 21 Modalità di sensibilizzazione degli sperimentatori per ottenere un CI sostanziale e non solo formale Valutazione delle reazioni avverse serie e inattese Registri delle sperimentazioni Verifica del collegamento allOsservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche e del suo utilizzo e alla banca dati europea EUDRACT Eventuali problemi di interpretazione della normativa vigente in materia Ispezione GCP ai Comitati etici

22 Agenzia Italiana del Farmaco 22 B. Ispezione relativa ad una specifica sperimentazione Verifica della documentazione prevista ai sensi delle GCP/ICH e della normativa vigente in materia: -Protocollo clinico ed eventuali emendamenti -InvestigatorBrochure ed eventuali aggiornamenti -Consenso informato -Assicurazione dello studio Ispezione GCP ai Comitati etici

23 Agenzia Italiana del Farmaco 23 -Approvazione del protocollo da parte del CE del centro coordinatore -Approvazione del protocollo da parte del CE competente -Autorizzazioni da parte delle autorità competenti -Rapporti intermedi od annuali da parte dello sperimentatore -Informazioni sul pagamento per i volontari sani (se applicabile) -Comunicazione di eventuali reazioni avverse serie e inattese Ispezione GCP ai Comitati etici

24 Agenzia Italiana del Farmaco 24 3.ELABORAZIONE ED INVIO DEL REPORT Il report è preparato dal team ispettivo con la supervisione del lead inspector. Elencazione dei findings: Critici: Condizioni, pratiche, processi o deviazioni dalle GCP che influiscono negativamente sui diritti, sul benessere, sulla sicurezza e salute dei soggetti e/o sulla qualità e integrità dei dati. Inottemperanza a rilevanti requisiti normativi. Ispezione GCP ai centri sperimentali e ai Comitati etici

25 Agenzia Italiana del Farmaco 25 Maggiori: Condizioni, pratiche o processi che potrebbero influire negativamente sui diritti, sul benessere, sulla sicurezza e salute dei soggetti e/o sulla qualità e integrità dei dati. Deviazioni maggiori sono deficienze serie e violazioni dirette alle GCP nonché inottemperanza ad altri requisiti normativi. Minori: Condizioni, pratiche o processi che non dovrebbero influire negativamente sui diritti, sul benessere, sulla sicurezza e salute dei soggetti e/o sulla qualità e integrità dei dati. Ispezione GCP ai centri sperimentali e ai Comitati etici

26 Agenzia Italiana del Farmaco 26 Il report, nei casi di ispezione al centro sperimentale, è inviato: Sperimentatore Comitato etico Direttore Generale, Direttore Sanitario e Scientifico (ove applic.) Direttore Farmacia Ospedaliera (ove applic.) Direttore del Laboratorio (ove applic.) Sponsor (versione modificata)


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