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Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medici.

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Presentazione sul tema: "Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medici."— Transcript della presentazione:

1 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medici svolte in Italia nel biennio Ministero della Salute - DGFDM 1

2 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Dati dallUfficio 2

3 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Notifiche: iter procedurale anni aggiornamento dati al TOTALI% rigettate - non validamente presentate2247,5 autorizzate ,9 non autorizzate/orientamento al diniego1011,9 in corso di valutazione110 20,7 TOTALI interruzione procedimento per lacune amministrative ,3 richieste chiarimenti/doc.aggiuntiva: parte tecnica/preclinica ,3 richieste chiarimenti/doc.aggiuntiva: parte clinica771426,4 CUD ,3 CSS0000

4 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Notifiche: iter procedurale anni aggiornamento dati al

5 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Notifiche Esito della valutazione dati aggiornati al 31 marzo 2010

6 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Il questionario 6

7 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Struttura del questionario - 1 Il questionario, predisposto dalla DGFDM, è differenziato per la somministrazione a – Fabbricanti (F) – Sperimentatori (Sp) – Comitati Etici (CE) che hanno presentato domande per svolgere indagini cliniche in Italia nel biennio

8 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Struttura del questionario - 2 Il questionario segue le diverse fasi di una indagine clinica: – Acquisizione della conoscenza della parte regolatoria e amministrativa – Predisposizione e presentazione della domanda al CE e della notifica alla Autorità competente (CA) – Rapporti tra F/Sp e CA e/o CE – Valutazione della indagine da parte ci CE e CA – Eventuali emendamenti ed esecuzione dellindagine 8

9 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute NUMEROSITA CAMPIONE * 9 * su 55 sperimentazioni biennio ** dati riferiti a 18 sperimentazioni *** dati riferiti a 31 sperimentazioni

10 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute La conoscenza della materia 10

11 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Lindagine clinica alla quale si fa riferimento è la prima, relativa ad un dispositivo medico, svolta (F e S) o autorizzata (CE) a far data dallentrata in vigore dei dd. lgss. 507/92 e 46/97? 11

12 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Conosceva le previsioni specifiche in materia di indagini cliniche con dispositivi medici contenute nella normativa nazionale (inclusi decreti ministeriali e circolari)? 12

13 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Se ha avuto bisogno di venire in possesso della normativa, lha trovata 13

14 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute I Comitati Etici utilizzano, per la valutazione dellindagine clinica, i seguenti strumenti: 14

15 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Il sito area tematica Dispostivi medici e il contatto con gli uffici ministeriali 15

16 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Se ha fatto ricorso al sito ministeriale, ha trovato la documentazione ivi disponibile: 16

17 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Ha contattato gli Uffici ministeriali prima dellinoltro della notifica (Fabb. e Sper.) o della decisione (C.E.)? 17

18 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Ha trovato i riferimenti degli uffici: 18

19 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Se ha contattato il Ministero, è riuscito a parlare con gli uffici competenti? 19

20 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Motivo del contatto con gli Uffici ministeriali FabbricantiSperimentatori 20

21 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Motivi di difficoltà nei rapporti F/CA 21

22 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute La domanda al CE 22

23 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Presentatore della domanda al CE Secondo i fabbricantiSecondo i CE 23

24 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Il fabbricante si è fatto assistere nella predisposizione della domanda da: 24

25 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Lo sperimentatore ha partecipato alla preparazione della domanda e della documentazione? 25

26 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Il fabbricante ha tenuto i rapporti con il CE: 26

27 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Richiesta di ulteriore documentazione da parte del CE 27

28 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Partecipazione di esperti esterni al CE: InterventoTipo di esperto 28

29 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Incontri tra i diversi soggetti DichiaranteFCESp CE19,3596,8 F-23,5(100) Sp(100)76,2 29

30 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Tempi di espressione del parere da parte dei Comitati Etici Secondo i FabbricantiSecondo i Comitati Etici 30

31 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Richiesta di chiarimenti da parte della Autorità Competente al Comitato Etico? 31

32 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Richieste al Comitato Etico di esame di emendamenti in corso di indagine clinica 32

33 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Feed back al Comitato Etico durante la sperimentazione In quanti casiDa chi 33

34 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Qualità dei rapporti con i Comitati Etici Secondo i FabbricantiSecondo gli Sperimentatori 34

35 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Qualità dei rapporti con gli sperimentatori secondo i Comitati Etici Secondo i CE Secondo gli sperimentatori 35

36 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Tipologie di difficoltà segnalate dai Fabbricanti nei rapporti con i Comitati Etici 36

37 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Le indagini multicentriche hanno causato al Fabbricante più difficoltà nella gestione 37

38 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute La notifica allAutorità Competente 38

39 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute La notifica del Fabbricante è stata considerata dalla Autorità Competente: 39

40 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Una notifica del Fabbricante formalmente completa ha necessitato di chiarimenti allAutorità competente sul piano dei contenuti? 40

41 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute In caso di valutazione favorevole della domanda del Fabbricante: 41

42 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Dopo il completamento del periodo di tempo per il silenzio/assenso (nei casi previsti) il Fabbricante ha contattato gli uffici per conferma dellesito favorevole della valutazione? 42

43 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Rapporti con il Ministero - DGFDM 43

44 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Scelta dei centri, degli sperimentatori, dei dispositivi 44

45 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute La scelta del centro incluso nella sperimentazione è stata determinata prevalentemente da caratteristiche: 45

46 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Le caratteristiche del centro prese in considerazione prevalentemente: 46

47 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Le caratteristiche dello sperimentatore prese in considerazione prevalentemente 47

48 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Contatto con lo Sperimentatore per la partecipazione allindagine 48

49 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Forme di partecipazione dello Sperimentatore al protocollo di ricerca Partecipazione alla progettazione Informazioni ricevute dal F Training specifico dal F 49

50 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Valutazioni dello Sperimentatore preliminari alla adesione alla indagine 50

51 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Considerazione dello Sperimentatore sui rapporti con il Fabbricante o suo delegato 51

52 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Proposte di modifica 52

53 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Come è valutata leventuale previsione del parere unico? 53

54 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute Come è valutata leventuale introduzione di una tempistica per lespressione del parere da parte del C. E.? 54

55 Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute 55


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