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Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007.

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Presentazione sul tema: "Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007."— Transcript della presentazione:

1 Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita

2 Farmacovigilanza: base normativa D. Leg. 95/2003 D. Min. Salute

3 Farmacovigilanza: novità legislative del DL 95/03 (in vigore dal ) 1.Si segnalano solo le reazioni avverse gravi o inattese per la maggioranza dei farmaci e tutte le reazioni (gravi e non gravi) per i vaccini e per quei farmaci che verranno inseriti in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero (essenzialmente farmaci nuovi) 2.Lobbligo della segnalazione è deontologico (stop sanzioni) 3. Sono tenuti a segnalare le reazioni avverse oltre ai medici, anche gli altri operatori sanitari (es. farmacisti e infermieri). 4. Le segnalazioni devono essere inviate, tramite lapposita scheda, tempestivamente, ma non è più necessario inviarle entro 3 o 5 giorni, come previsto in precedenza. 5.Eventuali informazioni aggiuntive sulle reazioni avverse segnalate possono essere richieste al segnalatore unicamente dalla struttura sanitaria di appartenenza o dal Ministero. 6.Vengono riconosciuti e previsti i Centri Regionali di Farmacovigilanza, che entrano così a far parte del sistema nazionale di sorveglianza, in particolare nellattività di informazione di ritorno

4 Farmacovigilanza: D. Min. Salute Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa Unico per farmaci e vaccini Definizione di caso puntuale

5 SEGNALAZIONE SPONTANEA IN ITALIA DECRETI LEGISLATIVI 44/97 E 95/03 Medici e altri operatori sanitari Industria Farmaceutica Resp. farmacovigilanza ASL Direzione generale per la Farmacovigilanza (Ministero della Salute) EMEA Regione Invio scheda cartacea (follow up) Inserimento nel database ministeriale gravi Centro Regionale farmacovigilanza

6 Il responsabile di farmacovigilanza dellazienda sanitaria di appartenenza deve anche trasmettere copia della scheda inserita al segnalatore che potrà verificare la reazione codificata e farà riferimento al codice per linvio di eventuali notizie di aggiornamento (prima informazione di ritorno)

7 la segnalazione è spontanea la segnalazione non comporta alcuna assunzione di causalità dellevento Il vaccinatore deve operare in modo da favorire la segnalazione

8 Creare una rete di interconnessioni a livello locale rete operativa rete informativa

9 Rete operativa (I): vaccinatore - vaccinato Sensibilizzare il vaccinato o il genitore alla segnalazione di eventuali eventi avversi Invitarlo a sostare nella sala dattesa dopo la somministrazione Fornire per iscritto (libretto vaccinazioni, biglietto,.) nome e cognome delloperatore da contattare in caso di bisogno (oltre che il proprio curante) Verificare direttamente, quando possibile, la reazione riferita (ed. entità della reazione locale, delleruzione…….) Se necessario curare direttamente le consulenze specialistiche (invio, appuntamento ecc.) in regime di esenzione ticket Registrare accuratamente levento e le decisioni adottate sulla scheda anamnestica

10 Rete operativa (II): vaccinatore – medico curante Informare sempre il curante delle segnalazioni importanti ricevute e delle decisioni adottate Stimolare i pediatri e i P.S. alla segnalazione, anche telefonica, di eventuali eventi avversi osservati

11 Rete informativa tra: referente ASL per le vaccinazioni responsabile ASL per la farmacovigilanza Scopo: conoscenza dellevento e informazione agli operatore nel più breve tempo possibile

12 Il referente ASL per le vaccinazioni collabora con il responsabile ASL per la farmacovigilanza si mette a disposizione per chiarimenti delle segnalazioni ricevute chiede linvio di copia delle segnalazione per conoscenza elabora, meglio se congiuntamente, un report annuale delle segnalazioni ricevute da diffondere a tutti gli operatori nel campo delle vaccinazioni e ai medici curanti (seconda informazione di ritorno)

13 Medici e altri operatori sanitari Industria Farmaceutica Resp. farmacovigilanza ASL Direzione generale per la Farmacovigilanza (Ministero della Salute) EMEA Regione Invio scheda cartacea (follow up) Inserimento nel database ministeriale gravi Centro Regionale farmacovigilanza Flusso nella Regione Veneto Sisp locale Servizio sanità pubblica regionale Canale verde (report: terza informazione di ritorno)

14 Evento avverso Vaccino indotto Vaccino potenziato Errore programmatico Coincidenza

15 Le reti comunicative locali sono essenziali per dare avvio alla segnalazione Le segnalazioni entrano nel sistema informativo nazionale ed internazionale Miglioramento della conoscenza in particolare per gli eventi rari

16 Miglioramento della conoscenza Riportare evidenze aggiornate e scientificamente riconosciute Evitare errori nella valutazione dellidoneità vaccinale (controindicazioni e precauzioni) Ridurre i rinvii impropri Trovare un consenso di tutti gli operatori Vaccinare in sicurezza


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