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SPERIMENTAZIONE NO-PROFIT. C. Tomino, AIOM 2004.

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Presentazione sul tema: "SPERIMENTAZIONE NO-PROFIT. C. Tomino, AIOM 2004."— Transcript della presentazione:

1 SPERIMENTAZIONE NO-PROFIT

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5 C. Tomino, AIOM 2004

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11 Articolo 2 Le spese per i medicinali autorizzati allimmissione in commercio che vengono utilizzati nellambito di tale autorizzazione e che sono previsti a carico del SSN, restano a carico dello stesso se utilizzati da pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui allart.1

12 Articolo 2 I direttori generali delle aziende o gli organi di vertice delle strutture promotrici adottano le necessarie misure affinchè venga costituito un fondo per le sperimentazioni di cui allarticolo 1 promosse dalla stessa struttura. Chi si offre di andare a dirlo al direttore generale?

13 Articolo 2 Detto fondo può essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi: Quelli eventualmente provenienti dai contratti con le aziende farma- ceutiche (comma 6, articolo 6 del DL 211/ 2003); Quelli eventualmente provenienti dai contratti con le aziende farma- ceutiche (comma 6, articolo 6 del DL 211/ 2003); Parte dei fondi provenienti dalle tariffe per i pareri del Comitato Etico […] (DL 211 / 2003) Parte dei fondi provenienti dalle tariffe per i pareri del Comitato Etico […] (DL 211 / 2003)

14 Articolo 2 I direttori generali delle aziende o gli organi di vertice delle strutture promotrici adottano le necessarie misure affinchè le assicurazioni siano ricomprese nellambito della copertura assicurativa prevista per lattività clinica generale o di ricerca della strutturaI direttori generali delle aziende o gli organi di vertice delle strutture promotrici adottano le necessarie misure affinchè le assicurazioni siano ricomprese nellambito della copertura assicurativa prevista per lattività clinica generale o di ricerca della struttura … la nostra azienda ha una polizza che prevede la copertura ad hoc.

15 Articolo 2 Le sperimentazioni di cui allarticolo 1 non sono soggette al versamento della tariffa per il rilascio del parere unico del Comitato Etico, per il rilascio del parere unico del Comitato Etico, per laccettazione o il rifiuto da parte di altri comitati etici, per laccettazione o il rifiuto da parte di altri comitati etici, per il rilascio dellautorizzazione dellautorità competente locale o nazionale. per il rilascio dellautorizzazione dellautorità competente locale o nazionale.

16 Articolo 3 Qualora siano presenti più strutture o persone delegate ai diversi compiti del promotore, deve essere individuato tra questi un unico promotore, come referente e responsabile per i compiti di farmacovigilanza e di comunicazione di inizio, termine, interruzione della speri- mentazione, nonché per la presentazione della richiesta del parere unico del Comitato Etico e di autorizzazione delle Autorità competenti

17 Articolo 4 Fino allentrata in vigore del DM di cui al comma 3, articolo 1 del DL 211/2003, le sperimentazioni devono essere condotte prendendo in considerazione le norme di buona pratica clinica (per le parti applicabili e non correlate alle autorizzazioni per limmissione in commercio), fermo restando lobbligo di seguire i principi di GCP di cui al paragrafo 2 dellallegato 1 del DM 15 luglio 1997

18 Articolo 5 Al personale medico e sanitario che partecipa alle sperimentazioni vengono attribuiti i crediti formativi di ECM stabiliti dalla Commissione nazionale per la formazione continua, sentita la Conferenza Stato-Regioni

19 PRESCRIZIONI FUORI INDICAZIONE

20 Art. 3. Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate 1.Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalita' di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita'. 2.In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta responsabilita' e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia gia' approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalita' di somministrazione e purche' tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

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