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Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco Forum PA Roma, 12 Maggio 2005 AIFA: una nuova politica.

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Presentazione sul tema: "Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco Forum PA Roma, 12 Maggio 2005 AIFA: una nuova politica."— Transcript della presentazione:

1 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco Forum PA Roma, 12 Maggio 2005 AIFA: una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute. Il progetto per una ricerca innovativa

2 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca La ricerca di nuovi farmaci è un processo difficile, lungo e delicato governato da molte regole per la tutela dei soggetti

3 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca composti testati per attività 100 arrivano in sviluppo 10 nelluomo 1 RICERCA MERCATO FARMACEUTICO

4 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Le Fasi di Studio dei Farmaci

5 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Le Fasi di Studio dei Farmaci 5 – 10 anni anni

6 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Cosa è cambiato (recentemente) in Italia ?

7 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 COMITATICOMITATI ETICIETICI

8 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca 1998 – Decentramento verso i CE locali

9 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Decentramento autorizzativo Pre -1998Post Inizio di una SC: 6-18 mesi Inizio di una SC: giorni

10 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 NASCITANASCITA OsSCOsSC

11 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca

12 SC per anno (dati al 30/06/2004) Anno Nr. SC I sem Totale 2.494

13 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Tipologia delle SC Multicentriche in Italia (dati al 30/06/2004)

14 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia (dati al 30/06/2004)

15 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 FASE1FASE1 SCMMGSCMMG

16 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Tempi e procedure abbreviati 5 giorni per avvenuta ricezione 60 giorni per parere finale Differenzia volontario sano e paziente Istituisce una commissione di valutazione mista Possibilità di pre-audizione Semplificazione SC Fase I

17 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Valore Aggiunto Integrazione del Medico di MG con la ricerca clinica nazionale; Possibilità di studiare patologie territoriali (evitando bias di pre-trattamento); Acquisire informazioni sullefficacia e sicurezza dei farmaci che vengono utilizzati nelle cure primarie (con particolare riferimento alle situazioni di cronicità).

18 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 STUDISTUDI OSSERVOSSERV

19 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Sperimentazione Clinica Circolare 6 – 2/9/02 Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e valutazione da parte di CE) Studi osservazionali (definizioni, metodologia) Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di ragionevolezza per il pagamento delle quote dovute ai CE, verifica indipendenza degli studi)

20 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 USOUSO COMPASSCOMPASS

21 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Uso Terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica DM 8 Maggio 2003 Uso Compassionevole

22 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 DIRUEDIRUE

23 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Direttiva 2001/20/CE e D.Lvo 211/2003

24 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 SPERIMSPERIM NOPROFITNOPROFIT

25 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dellassistenza sanitaria) GU n.43 del SC No-Profit

26 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Farmaci Monitoraggio Assicurazione Tariffe SC no profit

27 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca No fees per sottomissione al CE Fondo ad hoc Rispetto dei principi delle GCP Farmaco di confronto (SSN) Riconoscimento ECM Variazioni

28 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 SPERIMSPERIM NOPROFITNOPROFIT COMITATICOMITATI ETICIETICI NASCITANASCITA OsSCOsSC STUDISTUDI OSSERVOSSERV USOUSO COMPASSCOMPASS DIRUEDIRUE FASE1FASE1 SCMMGSCMMG

29 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca I cambiamenti normativi della SC 2005 SPERIMSPERIM NOPROFITNOPROFIT COMITATICOMITATI ETICIETICI NASCITANASCITA OsSCOsSC STUDISTUDI OSSERVOSSERV USOUSO COMPASSCOMPASS DIRUEDIRUE FASE1FASE1 SCMMGSCMMG

30 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca In che contesto operiamo?

31 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Sperimentazioni Cliniche Confronto 2002 vs 2000 Fase Δ 2002 vs Fase I- 3% Fase II- 8% Fase III- 30% Dati mondiali - inv + 24% - 13% Italia

32 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca IL FUTURO

33 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca Decreto Legislativo n. 211/2003 I decreti attuativi Istituzione e funzionamento CE Requisiti per le polizze assicurative Modalità segnalazione EAs Modello e documentazione domanda al CE Modello e documentazione domanda allAC Requisiti CRO

34 Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca CE AC Sponsor PI Citt. CRO AIFA


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