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INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI Dr.ssa Ilaria Uomo.

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Presentazione sul tema: "INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI Dr.ssa Ilaria Uomo."— Transcript della presentazione:

1 INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI Dr.ssa Ilaria Uomo

2 Informazione scientifica Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 è un diritto-dovere di ogni Impresa ed è finalizzata a garantire il trasferimento delle informazioni e laggiornamento sui medicinali deve essere strumento di appropriatezza prescrittiva

3 La documentazione scientifica e linformazione aziendale sono regolate da un punto di vista normativo nellambito della pubblicità dei medicinali per uso umano Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

4 Definizione Sintende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione dinformazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali. articoli 113 e seguenti del 219/2006 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

5 Aprile 2006: Decreto Legge 219 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

6 Il nuovo decreto viene chiamato Codice dei medicinali per uso umano recepimento della Direttiva Europea 2001/83 Per la prima volta in Italia un unico decreto racchiude tutta la normativa riguardante i farmaci, tranne la sperimentazione clinica. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

7 La novità … Rispetto al DL 541/92 viene aggiunta la possibilità di pubblicizzare i PRODOTTI OMEOPATICI (ART.128) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

8 Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può essere effettuata senza lautorizzazione del Ministero della Salute. Commissione Tecnico Scientifica (CTS): valuta ed esprime parere consultivo sulle domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai fini della rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già attribuite alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

9 - Ministero della Salute - AIFA - Regioni - Industria Farmaceutica - Società Scientifiche - Altre Istituzioni Pubbliche e Private (Istituti di Ricerca, Società Editrici, etc.) Informazione scientifica: le fonti Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

10 professionisti del settore sanitario pubblico Informazione scientifica: i destinatari Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

11 Ambito di applicazione Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 OTC FASCIA H,A,C SOP OTC

12 INDICAZIONI FONDAMENTALI: 1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC 2. la pubblicità dei medicinali deve favorire luso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

13 AIC Codice numerico che identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che identifica quella determinata unità di dispensazione ESEMPIO: Sertralina 100 mg 15 compresse rivestite con film n. AIC mg 30 compresse rivestite con film n. AIC Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

14 INDICAZIONI FONDAMENTALI: 1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC 2. la pubblicità dei medicinali deve favorire l uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

15 La natura pubblicitaria deve essere evidente e il prodotto chiaramente identificato come medicinale. Inoltre deve comprendere almeno: la denominazione del medicinale e della sostanza attiva; le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale; un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze USO RAZIONALE DEL MEDICINALE Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

16 NON sono ammesse affermazioni onnicomprensive quali: farmaco di elezione assolutamente innocuo perfettamente tollerato e simili

17 I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

18 I. Attività attraverso gli ISF SOLO LINFORMATORE SCIENTIFICO PUO FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI MEDICINALI Può diventare informatore scientifico un laureato in: Medicina e chirurgia Farmacia CTF Scienze biologiche Chimica organica o biologica I.S.F. - I.M.S Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

19 concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili allattività espletata dal medico o dal farmacista. nellambito dellattività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF Indicazioni normative per gli ISF Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

20 Il Servizio Scientifico A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dellAIC deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dellinformazione sui medicinali che immette sul mercato. diretto da un laureato (medicina e chirurgia,farmacia, CTF,o laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi cui fanno riferimento i settori scientifico- disciplinari); deve essere indipendente dal Servizio Marketing dellazienda; verifica che gli Informatori scientifici siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dalla normativa vigente Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

21 Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet

22 II. Materiale informativo e promozionale / Pubblicazioni su riviste scientifiche Riassunto delle caratteristiche del prodotto Documentazione sul medicinale Campioni gratuiti Tutto il materiale informativo deve essere depositato presso lAIFA prima della campagna pubblicitaria e può essere fornito al medico dallimpresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito. La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

23 Riassunto delle caratteristiche del prodotto = scheda tecnica Da consegnare ad ogni visita* per ciascun medicinale presentato Lultima versione autorizzata Completo delle informazioni sul prezzo, più eventuali condizioni di prescrizioni a carico del SSN Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

24 Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con lindicazione esatta della fonte. Documentazione sul medicinale Tutte le informazioni sul medicinale devono essere: Esatte, aggiornate, verificabili sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dellAIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

25 IL MINISTRO PUÒ PERÒ DECIDERE DI VIETARE O SOSPENDERE LA DIVULGAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PUBBLICAZIONE COMUNICATO DI TRASGRESSIONE SUL BIF E SITO INTERNET ISTITUZIONALE MANCATA ESTENSIONE DELLE INDICAZIONE TERAPEUTICHE RIPORTATE IN SCHEDA TECNICA MANCATA CLASSIFICAZIONE MEDICINALE AI FINI DELLA FORNITURA MANCATA INDICAZIONE PREZZO DI VENDITA MANCATA RIMBORSABILITAFARMACO (SSN) BIBLIOGRAFIA INCOMPLETA TABELLE E/O GRAFICI MODIFICATI PUBBLICITA E VENDITA ON-LINE DI FARMACI ETICI MANCATA PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI,EFFETTI COLLATERALI, AVVERTENZE SPECIALI, INTERAZIONI TRA FARMACI Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

26 I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico (scarico saggi) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 Campioni gratuiti

27 SCARICO SAGGI DR.MARIO ROSSI MARIO ROSSI UOC MEDICINA INTERNA A.O. CARDARELLI M R o s s i Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

28 2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione (massimo 8/anno) 4 campioni a visita oltre i 18 mesi dallinizio della commercializzazione (massimo 10/anno) Limiti della distribuzione dei campioni scelti nellambito del listino aziendale Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

29 È vietata la consegna di campioni di medicinali contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti. Vanno rispettate le condizioni di conservazione del medicinale. In casi particolari le imprese dovranno dotare gli stessi ISF degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il trasporto. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 Campioni gratuiti Allinterno di ogni azienda deve essere individuato un soggetto responsabile della corretta archiviazione, per un periodo di 18 mesi, delle richieste scritte dei medici relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF.

30 Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto - ed eventualmente del contenitore - alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta. Campioni gratuiti deve essere riportata in modo indelebile lindicazione campione gratuito – vietata la vendita o altra analoga espressione. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

31 I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

32 III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi Ogni azienda deve individuare un Responsabile/i incaricato/i degli aspetti procedurali e finanziari inerenti la presentazione delle domande di autorizzazione ministeriale e la realizzazione di convegni e congressi (anche con accreditamento ECM) secondo il Codice deontologico Farmindustria. Tutta la documentazione inerente lorganizzazione diretta o indiretta delle manifestazioni congressuali (comprese le iniziative ECM) deve essere archiviata presso lufficio di detto/i Responsabile/i. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

33 Aumentare lefficienza, la sicurezza e la trasparenza del sistema e consentire il monitoraggio dei Convegni Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

34 III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche […] (Comma 5) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 Visite orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica,tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica; Tempo dedicato non può eccedere larco di una giornata; Lospitalità offerta deve essere limitata alle 12 ore precedenti linizio e alle 12 ore successive alla conclusione della visita.

35 I. Attività attraverso gli ISF II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi IV. Internet Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

36 IV. Internet Le aziende hanno lobbligo di depositare presso lAIFA, come per gli altri mezzi di divulgazione, il materiale che intendono diffondere via internet, salvo il caso in cui detto materiale sia stato già preventivamente autorizzato. Per gli operatori sanitari (medici e farmacisti) possono essere predisposti servizi di collegamento diretto o indiretto a siti di informazione scientifica. Accesso riservato - dopo lindividuazione dei sanitari e la comunicazione al MinSal - istituzione di un sistema criptato al quale accedere attraverso una parola chiave. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

37 Alcuni esempi… Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 MSD ROCHE

38 Informazione scientifica ai farmacisti Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 NON Ospedalieri Ospedalieri SINO RCP Materiale promozionale Campioni SINO RCP Materiale promozionale per OTC Informazioni esclusi- vamente commerciali Campioni Materiale promozionale per i medicinali vendibili dietro ricetta medica

39 E compito degli ISF consegnare alcuni esemplari della scheda di segnalazione per le sospette reazioni avverse durante le visite ai medici. Gli ISF devono riferire al Servizio Scientifico e ad al Responsabile di Farmacovigilanza le informazioni sulle reazioni avverse apprese dai medici. Farmacovigilanza Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

40 Violazioni del decreto e per i farmaci compresi nel prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni. SANZIONI PECUNIARIE Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

41 Quanto disposto per le domande di autorizzazioni, la validità delle autorizzazioni medesime e i provvedimenti in caso di violazione si applicano anche ai dispositivi medici, nonché agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano. (Art. 118, comma 14) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

42 Fino al 25 novembre 2003 Sostanziale centralità della Regolamentazione (D.L.vo 541/92), pur in presenza di diverse delibere regionali (es. Calabria (1998); Campania, Toscana, Liguria (2001); Basilicata, Umbria, Sicilia (2003). Dal 2003 le Regioni coinvolte direttamente nellambito di applicazione delle disposizioni in materia di informatori medico scientifici e provvedono a disciplinare: - la pubblicità presso medici, operatori sanitari, farmacisti; - la consegna campioni gratuiti; - le concessioni di prodotti promozionali di valore trascurabile; - la definizione delle modalità con cui gli operatori del SSN comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche. Passaggio di consegne … Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

43 Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli – Abbott 2007 (modif.)

44 Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli – Abbott 2007 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

45 Gli scopi Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 Disciplina di spazi e tempi dellattività informativa Limitazioni alla pressione da parte dellindustria nella scelta delle specialità

46 Codice deontologico Farmindustria Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 Per saperne di più …


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