Tecnologie Sanitarie classificazione, caratteristiche e impatto Università degli Studi di Napoli Federico II Facoltà di Medicina e Chirurgia Dipartimento Universitario di Scienze Mediche Preventive Sezione di Igiene Tecnologie Sanitarie classificazione, caratteristiche e impatto Prof.ssa Maria Triassi

Stadio di sviluppo tecnologico LE TECNOLOGIE SANITARIE l’insieme di farmaci, strumenti, procedure mediche e chirurgiche utilizzate per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione della malattia” (Jonsson e Banta, 1999) Stadio di sviluppo tecnologico Classificazione Obiettivi perseguibili

TECHNOLOGY SPECTRUM LE TECNOLOGIE SANITARIE Classificazione delle tecnologie sanitarie in base allo sviluppo tecnologico TECHNOLOGY SPECTRUM virtual edge tecnologia in fase astratta; cutting edge tecnologia in fase sperimentale; leading edge tecnologia utilizzata nella ricerca medica applicata, standard edge tecnologia utilizzata principalmente in strutture sanitarie di eccellenza; trailing edge tecnologia, pur risultando obsoleta, continua ad essere utilizzata a seguito di resistenze al cambiamento tecnologico.

Il technology spectrum (da: Mikhail et al., 1999)

Il technology spectrum (da: Mikhail et al., 1999) i tempi di permanenza all’interno di ogni singola fase variano drasticamente in funzione della natura e delle caratteristiche intrinseche della tecnologia sanitaria presa in considerazione I farmaci rappresentano una delle tecnologie con tasso di evoluzione più lento, all’opposto dei dispositivi medici non impiantabili

LE TECNOLOGIE SANITARIE Classificazione delle tecnologie sanitarie in base agli obiettivi

INNOVAZIONE TECNOLOGICA NEL CAMPO BIOMEDICO Caratteristiche Considerare non solo fattori tecnico-economici ma anche di natura etica e sociale Particolare natura dei beni prodotti l’industria, i medici, i pazienti, i politici e i terzi pagatori del servizio sanitario, che hanno spesso ruoli contrapposti Eterogeneità degli attori interessati e partecipanti al processo di innovazione Rilevanza del ruolo dell’utente ma soprattutto del suo agente (il medico) nell’individuazione delle potenziali traiettorie dell’innovazione

INNOVAZIONE TECNOLOGICA NEL CAMPO BIOMEDICO Strumenti

Health Tecnology Assessment INNOVAZIONE TECNOLOGICA NEL CAMPO BIOMEDICO Strumenti Processo di innovazione tecnologica Approva in termini teorici l’impiego di un prodotto o di una procedura Processo di regolazione del mercato valuta la sicurezza del prodotto e il beneficio incrementale che questo “prodotto” porta alla salute Health Tecnology Assessment Processo valutativo

Health Tecnology Assessment Approccio multidisciplinare e multidimensionale di valutazione delle tecnologie a supporto delle decisioni nei sistemi sanitari Busse et al. (2002) Strumento di supporto nel processo di valutazione della tecnologia. Approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia.

Health Tecnology Assessment Strumento di supporto nel processo di valutazione della tecnologia Approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia

Health Tecnology Assessment Non sempre hanno gli stessi interessi … GLI ATTORI I Ricercatori, Gli Esperti, I Professionisti I Decisori, L’industria, I Cittadini, I Pazienti Non sempre hanno gli stessi interessi … HTA come occasione di confronto e bilanciamento su criteri espliciti e condivisi

Health Tecnology Assessment LE DIMENSIONI Efficacia (teoria e sul campo) Caratteristiche tecniche e di sicurezza Efficienza (costo-efficacia; costo-beneficio) Accettabilità (aspetti sociali ed etici) Effetti sulla salute Effetti sui costi Valori

Health Tecnology Assessment LE VALUTAZIONI EFFICACIA Capacità assoluta di migliorare la salute EFFICIENZA Rapporto tra risorse impiegate e prestazioni erogate PERFORMANCE Rapporto tra risorse impiegate e miglioramento clinico SICUREZZA Accettabilità del rischio nell’uso della tecnologia IMPATTO Economico, sociale, etico, legale, psicologico

Health Tecnology Assessment DIMENSIONI DI VALUTAZIONE CHI VALUTA DIMENSIONI DI VALUTAZIONE DISCIPLINA Efficacia attesa Epidemiologia clinica / Medicina /Prof. Sanitarie Utilità clinica di un test Epidemiologia clinica / Medicina Proprietà fisiche Fisica Sicurezza Ingegneria biomedica /medicina Applicabilità Ingegneria Relazioni costo/vantaggi Economia sanitaria Conseguenze sociali Sociologia Aspetti etici Bioetica Accettabilità Psicologia Equità Scienze politiche Implicazioni normative Legislazione

Health Tecnology Assessment LIVELLI DI APPLICAZIONE DIMENSIONE OBIETTIVO DECISORI MACRO Politica Sanitaria Allocazione risorse-regolazione innovazione Enti regolatori internazionali, nazionali, regionali MESO Gestione Istituzionale Prioritarizzazione- Ottimizzazione utilizzo Azienda, area vasta MICRO Management clinico e organizzativo Appropriatezza utilizzo Unità operative, Dipartimenti, professionisti

LIVELLI DI APPLICAZIONE Health Tecnology Assessment LIVELLI DI APPLICAZIONE rimborso delle prestazioni prestazioni da introdurre nei LEA farmaci da inserire in Prontuario 1. LIVELLO POLITICO (MACRO) adozione/acquisto di una tecnologia in ospedale; introduzione di un test diagnostico; attivazione nuovo servizio 2. LIVELLO ORGANIZZATIVO (MESO) quale percorso clinico intraprendere; quale farmaci; quale procedura 3. LIVELLO OPERATIVO (MICRO)

Health Tecnology Assessment Il ruolo dell’HTA nel processo di innovazione tecnologica in campo biomedico Da Cicchetti et al. 2008

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: il livello europeo tutti i Paesi ad eccezione dell’Italia adottano tale strumento per supportare le proprie decisioni Le attività di HTA nell’Unione Europea riflettono le differenze nei sistemi politici e sanitari, che hanno diversi mandati, meccanismi di finanziamento e ruoli nella formazione delle politiche.

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: il livello nazionale La Conferenza Unificata per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, nel settembre 2007, ha indicato tra gli obiettivi dell’ Agenas un ruolo di “supporto alle Regioni per la promozione di attività stabili a livello regionale e locale di programmazione e valutazione dell'introduzione e gestione delle innovazioni tecnologiche (HTA) e diffusione in ambito regionale dei risultati degli studi e delle valutazioni effettuate a livello centrale, favorendo l’adozione di comportamenti coerenti con tali risultati” La Legge Finanziaria per il 2007 ha previsto che il Ministero della Salute, avvalendosi della Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD) e della collaborazione istituzionale dell’ISS e dell’Agenas, promuova la “realizzazione di studi sull’appropriatezza dell’impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative”.

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: il livello nazionale HTA report Protesi per la sostituzione del ginocchio HTA report Prostheses for primary total knee replacement in Italy HTA report Tecnologie identificazione dell’osteoporosi HTA report Technologies for the identification of osteoporosi HTA report Trattamento del carcinoma della prostata mediante termoablazione con HIFU HTA report HIFU for the treatment of prostate cancer

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: il livello regionale Campania, Emilia Romagna, Liguria, Lombardia, Piemonte, Toscana, Veneto. Regioni italiane che hanno attivato strumenti di controllo/monitoraggio dell’innovazione tecnologica la Lombardia, il Veneto, la Campania e la Liguria hanno introdotto l’HTA attraverso programmi emanati con atti regionali (DGR 8/7856/2008; DGR 2187/2008; DGR1370/2008), l’Emilia Romagna ha attivato il processo direttamente a livello di Agenzia Sanitaria Regionale, istituendo l’Osservatorio Regionale per l’Innovazione.

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: Aziende Sanitarie Campane Campione considerato 15 /18 Aziende Sanitarie della Regione Campania (partecipanti al Corso) 24

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: Aziende Sanitarie Campane 25

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: Aziende Sanitarie Campane 26

Health Tecnology Assessment Lo stato dell’arte: Aziende Sanitarie Campane DISCIPLINE RAPPRESENTATE NELLE COMMISSIONI HTA: Direzione Sanitaria Farmacia Ingegneria Biomedica Controllo di Gestione Medicina Legale Igiene Servizio di Protezione e Prevenzione Informatica Provveditorato ed Economato NUMERO MEDIO COMPONENTI COMMISSIONI HTA: 6 27

processi delle cure sanitarie Conclusioni L’adozione di tecnologie biomediche nel sistema sanitario si realizza al termine di tre processi HTA processi delle cure sanitarie efficacy effectiveness

HTA E POTERE DECISIONALE Conclusioni L’adozione di tecnologie biomediche nel sistema sanitario si realizza al termine di tre processi HTA processi delle cure sanitarie efficacy effectiveness L’ente che conduce il processo di HTA spesso non è responsabile dell’implementazione delle raccomandazioni HTA E POTERE DECISIONALE