Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)
Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Un PASS è uno studio effettuato dopo che un prodotto medicinale è stato autorizzato, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza dello stesso o valutare l'efficacia delle misure di gestione del rischio Lo scopo del PASS è quello di valutare la sicurezza e il profilo rischio-benefici di un prodotto medicinale, nonché supportare il processo decisionale normativo I protocolli e i risultati dei PASS vengono valutati dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 2 Cosa è uno Studio di sicurezza post- autorizzazione PASS)?
Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Un PASS ha lo scopo di Identificare, caratterizzare o quantificare il rischio per la sicurezza; Confermare il profilo di sicurezza di un farmaco, oppure Misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio. I PASS possono essere studi clinici o studi non interventistici. 3 Ambito del PASS
Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Agenzia europea per i medicinali (2015). Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS). Scaricato il 29 settembre 2015 da gulation/document_listing/document_listing_ jsp& mid=WC0b01ac058066e979 gulation/document_listing/document_listing_ jsp& mid=WC0b01ac058066e979 4 Altre letture