2) Lo studio dell‘efficacia Omar Gelo, Ph.D.

I passi di uno studio di efficacia 1)Costituzione dei gruppi (veri esperim.: randomizzazione) o contatto con i gruppi (quasi esperim.) Gruppo sperimentale (uno o più) e gruppo di controllo

I passi di uno studio di efficacia 1)Costituzione dei gruppi (veri esperim.: randomizzazione) o contatto con i gruppi (quasi esperim.) Gruppo sperimentale (uno o più) e gruppo di controllo 2)Descrizione dettagliata dell‘intervento [variabile INDIPENDENTE] Assicurarsi che l‘intervento (VI) sia il più omogeneo possibile all‘interno del gruppo sperimentale (nei Randomized Clinical Trials: attraverso la manualizzazione + check di adherence)

I passi di uno studio di efficacia 1)Costituzione dei gruppi (veri esperim.: randomizzazione) o contatto con i gruppi (quasi esperim.) Gruppo sperimentale (uno o più) e gruppo di controllo 2)Descrizione dettagliata dell‘intervento [variabile INDIPENDENTE] Assicurarsi che l‘intervento (VI) sia il più omogeneo possibile all‘interno del gruppo sperimentale (nei Randomized Clinical Trials: attraverso la manualizzazione + check di adherence) 3)Identificazione della variabile di esito [variabile DIPENDENTE] controllo di assenza di differenze significative relativamente a variabili sociodemografiche e alla VD – vd. Nota slide successiva)

I passi di uno studio di efficacia 1)Costituzione dei gruppi (veri esperim.: randomizzazione) o contatto con i gruppi (quasi esperim.) Gruppo sperimentale (uno o più) e gruppo di controllo 2)Descrizione dettagliata dell‘intervento [variabile INDIPENDENTE] Assicurarsi che l‘intervento (VI) sia il più omogeneo possibile all‘interno del gruppo sperimentale (nei Randomized Clinical Trials: attraverso la manualizzazione + check di adherence) 3)Identificazione della variabile di esito [variabile DIPENDENTE] controllo di assenza di differenze significative relativamente a variabili sociodemografiche e alla VD – vd. Nota slide successiva) 4)Misurazione dellavariabile di esito a inizio, fine e follow-up

I passi di uno studio di efficacia 1)Costituzione dei gruppi (veri esperim.: randomizzazione) o contatto con i gruppi (quasi esperim.) Gruppo sperimentale (uno o più) e gruppo di controllo 2)Descrizione dettagliata dell‘intervento [variabile INDIPENDENTE] Assicurarsi che l‘intervento (VI) sia il più omogeneo possibile all‘interno del gruppo sperimentale (nei Randomized Clinical Trials: attraverso la manualizzazione + check di adherence) 3)Identificazione della variabile di esito [variabile DIPENDENTE] controllo di assenza di differenze significative relativamente a variabili sociodemografiche e alla VD – vd. Nota slide successiva) 4)Misurazione dellavariabile di esito a inizio, fine e follow-up 5)Formulazione ipotesi

I passi di uno studio di efficacia 1)Costituzione dei gruppi (veri esperim.: randomizzazione) o contatto con i gruppi (quasi esperim.) Gruppo sperimentale (uno o più) e gruppo di controllo 2)Descrizione dettagliata dell‘intervento [variabile INDIPENDENTE] Assicurarsi che l‘intervento (VI) sia il più omogeneo possibile all‘interno del gruppo sperimentale (nei Randomized Clinical Trials: attraverso la manualizzazione + check di adherence) 3)Identificazione della variabile di esito [variabile DIPENDENTE] controllo di assenza di differenze significative relativamente a variabili sociodemografiche e alla VD – vd. Nota slide successiva) 4)Misurazione dellavariabile di esito a inizio, fine e follow-up 5)Formulazione ipotesi 6)Analisi dei dati (ANOVA ed eventualmente t-test)

I passi di uno studio di efficacia 1)Costituzione dei gruppi (veri esperim.: randomizzazione) o contatto con i gruppi (quasi esperim.) Gruppo sperimentale (uno o più) e gruppo di controllo 2)Descrizione dettagliata dell‘intervento [variabile INDIPENDENTE] Assicurarsi che l‘intervento (VI) sia il più omogeneo possibile all‘interno del gruppo sperimentale (nei Randomized Clinical Trials: attraverso la manualizzazione + check di adherence) 3)Identificazione della variabile di esito [variabile DIPENDENTE] controllo di assenza di differenze significative relativamente a variabili sociodemografiche e alla VD – vd. Nota slide successiva) 4)Misurazione dellavariabile di esito a inizio, fine e follow-up 5)Formulazione ipotesi 6)Analisi dei dati (ANOVA ed eventualmente t-test) 7)Interpretazione dei dati (ipotesi di efficacia confermata o meno)

IMPORTANTE: è necessario accertarsi – prima di proseguire con lo studio – che i valori della variabile dipendente misurati prima dell‘intervento non differiscano significativamente nei due gruppi. Ciò per evitare che eventuali differenze nei valori della VD a fine trattamento dipendano da differenze della VD prima dell‘inizio della terapia.

Considerate, in uno studio sulla depressione, il caso in cui i due gruppi presentino rispettivamente livelli molto alti e bassi di depressione. Eventuali differenze nell‘efficacia del trattamento nei due gruppi a fine terapia potrebbe dipendere proprio da questa iniziale differenza.

IMPORTANTE: è necessario accertarsi – prima di proseguire con lo studio – che i valori della variabile dipendente misurati prima dell‘intervento non differiscano significativamente nei due gruppi. Ciò per evitare che eventuali differenze nei valori della VD a fine trattamento dipendano da differenze della VD prima dell‘inizio della terapia. Considerate, in uno studio sulla depressione, il caso in cui i due gruppi presentino rispettivamente livelli molto alti e bassi di depressione. Eventuali differenze nell‘efficacia del trattamento nei due gruppi a fine terapia potrebbe dipendere proprio da questa iniziale differenza. Ciò perchè, come si può comprendere anche intuitivamente, più si é depressi, più è difficile beneficiare degli effetti di un intervento

Esempio Studio di efficacia comparata tra Ipnoterapia- comportamentale (Hypno-Behavioral; HypBe) e Terapia ipno-energetica (Hypno-Energetic; HypEn) per il trattamento dell‘obesità: -Variabile INDIPENDENTE: le due forme di trattamento -Gruppi sperimentali: i due che ricevono le due forme di trattamento -Gruppo di controllo: assente -Variabile DIPENDENTE: -Peso, BMI -autostima

Esempio: peso = HypnoBe = HypnoEn = HypnoBe PrePostFollow Up

Esempio: peso (VD1) PrePostFollow-Up media HypBe98,496,095,8 HypEnE96,793,691,4

Il grafico e la corrispondente tabella mostrano i valori medi della VD (peso = kg) nei due gruppi (HypBe e HypEn) nelle tre misurazioni al passare del tempo (pre, post e follow-up).

DOMANDA: esiste una differenza significativa nei valori della VD nei due gruppi al passare del tempo?

Il grafico e la corrispondente tabella mostrano i valori medi della VD (peso = kg) nei due gruppi (HypBe e HypEn) nelle tre misurazioni al passare del tempo (pre, post e follow-up). DOMANDA: esiste una differenza significativa nei valori della VD nei due gruppi al passare del tempo? RISPOSTA: analisi statistica

Analisi statistica Obiettivo dell‘analisi statistica è di valutare se la VD (peso in kg) mostra valori significativamente diversi nei due gruppi (che hanno ricevuto due diversi trattamenti) al passare del tempo (pre, post e follow-up) tramite:

Analisi statistica Obiettivo dell‘analisi statistica è di valutare se la VD (peso in kg) mostra valori significativamente diversi nei due gruppi (che hanno ricevuto due diversi trattamenti) al passare del tempo (pre, post e follow-up) tramite: 1)ANOVA

Analisi statistica Obiettivo dell‘analisi statistica è di valutare se la VD (peso in kg) mostra valori significativamente diversi nei due gruppi (che hanno ricevuto due diversi trattamenti) al passare del tempo (pre, post e follow-up) tramite: 1)ANOVA …e, se si, esattamente tra quali momenti temporali (solo se questi sono più di due) attraverso:

Analisi statistica Obiettivo dell‘analisi statistica è di valutare se la VD (peso in kg) mostra valori significativamente diversi nei due gruppi (che hanno ricevuto due diversi trattamenti) al passare del tempo (pre, post e follow-up) tramite: 1)ANOVA …e, se si, esattamente tra quali momenti temporali (solo se questi sono più di due) attraverso: 2)T-test

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD:

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD: a)Tra i due gruppi, indipendentemente dalle misurazioni al passare del tempo (effetto principale del fattore GRUPPO)

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD: a)Tra i due gruppi, indipendentemente dalle misurazioni al passare del tempo (effetto principale del fattore GRUPPO) b)Tra le misurazioni al passare del tempo, indipendentemente dai gruppi (effetto principale del fattore TEMPO)

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD: a)Tra i due gruppi, indipendentemente dalle misurazioni al passare del tempo (effetto principale del fattore GRUPPO) b)Tra le misurazioni al passare del tempo, indipendentemente dai gruppi (effetto principale del fattore TEMPO) c)Tra le misurazioni al passare del tempo nei due gruppi (interazione dei fattori GRUPPO x TEMPO)

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD: a)Tra i due gruppi, indipendentemente dalle misurazioni al passare del tempo (effetto principale del fattore GRUPPO) b)Tra le misurazioni al passare del tempo, indipendentemente dai gruppi (effetto principale del fattore TEMPO) c)Tra le misurazioni al passare del tempo nei due gruppi (interazione dei fattori GRUPPO x TEMPO) Per ogni punto (a, b e c) si ottiene un risultato (F=…) ed un livello di significatività (p=…):

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD: a)Tra i due gruppi, indipendentemente dalle misurazioni al passare del tempo (effetto principale del fattore GRUPPO) b)Tra le misurazioni al passare del tempo, indipendentemente dai gruppi (effetto principale del fattore TEMPO) c)Tra le misurazioni al passare del tempo nei due gruppi (interazione dei fattori GRUPPO x TEMPO) Per ogni punto (a, b e c) si ottiene un risultato (F=…) ed un livello di significatività (p=…): Vale la pena dare un‘occhiata a tutti e tre

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD: a)Tra i due gruppi, indipendentemente dalle misurazioni al passare del tempo (effetto principale del fattore GRUPPO) b)Tra le misurazioni al passare del tempo, indipendentemente dai gruppi (effetto principale del fattore TEMPO) c)Tra le misurazioni al passare del tempo nei due gruppi (interazione dei fattori GRUPPO x TEMPO) Per ogni punto (a, b e c) si ottiene un risultato (F=…) ed un livello di significatività (p=…): Vale la pena dare un‘occhiata a tutti e tre Quello che però interessa a noi è l‘effetto interazione (tra gruppo e tempo)

1) ANOVA Valuta se esiste una differenza significativa tra due o più misurazione nella VD: a)Tra i due gruppi, indipendentemente dalle misurazioni al passare del tempo (effetto principale del fattore GRUPPO) b)Tra le misurazioni al passare del tempo, indipendentemente dai gruppi (effetto principale del fattore TEMPO) c)Tra le misurazioni al passare del tempo nei due gruppi (interazione dei fattori GRUPPO x TEMPO) Per ogni punto (a, b e c) si ottiene un risultato (F=…) ed un livello di significatività (p=…): Vale la pena dare un‘occhiata a tutti e tre Quello che però interessa a noi è l‘effetto interazione (tra gruppo e tempo) Il valore p è decisivo per valutare la significativitá del risultato

PrePostFollow-UpTot. media HypBe98,496,095,896,7 HypEnE96,793,691,493,9 Tot.97,594,893,6 = effetto principale fattore GRUPPO = effetto principale fattore TEMPO = effetto interazione fattori GRUPPO x TEMPO Esempio: possibili risultati di un ANOVA

PrePostFollow-UpTot. media HypBe98,496,095,896,7 HypEnE96,793,691,493,9 Tot.97,594,893,6 = effetto principale fattore GRUPPO = effetto principale fattore TEMPO = effetto interazione fattori GRUPPO x TEMPO Esempio: possibili risultati di un ANOVA

PrePostFollow-UpTot. media HypBe98,496,095,896,7 HypEnE96,793,691,493,9 Tot.97,594,893,6 = effetto principale fattore GRUPPO = effetto principale fattore TEMPO = effetto interazione fattori GRUPPO x TEMPO Esempio: possibili risultati di un ANOVA

PrePostFollow-UpTot. media HypBe98,496,095,896,7 HypEnE96,793,691,493,9 Tot.97,594,893,6 = effetto principale fattore GRUPPO = effetto principale fattore TEMPO = effetto interazione fattori GRUPPO x TEMPO Esempio: possibili risultati di un ANOVA

1) ANOVA In relazione ai dati appena visti: a)Effetto principale GRUPPO: F=0.44; p=.516  i due gruppi presentano in media (indipendentemente dal passare del tempo) valori non significativamente differenti nei valori della VD b)Effetto principale TEMPO: F=23.3; p<.001  il campione (indipendentemente dall‘appartenenza ai due gruppi) presenta modificazioni significative nei valori della VD al passare del tempo c)Effetto interazione GRUPPO x TEMPO: F=2.78, p <.001  i valori della VD si modificano significativamente nei due gruppi al passare del tempo

PrePostFollow-UpTot. media HypBe98,496,095,896,7 HypEnE96,793,691,493,9 Tot.97,594,893,6 = effetto principale fattore TEMPO = effetto interazione fattori GRUPPO x TEMPO Esempio: risultati dell‘ANOVA

1) ANOVA Avendo misurato la VD in più di due occasioni (pre, post e follow-up), l‘ANOVA ci può dire se c‘è una differenza da qualche parte (tra pre, post e follow-up), ma non ci dice esattamente dove. Se siamo interessati a scoprire dove i valori della VD aumentano o diminuiscono significativamente, è necessario condurre dei t-test (definiti post-hoc) NOTA: nel caso di DUE soli confronti (ad es. Pre-post), i risultati dell‘ANOVA coincidono con quelli del t-test, per cui non é necessario eseguire quest‘ultimo

2) T-test Valuta se esiste una differenza significativa tra due misurazioni nella VD Da condurre solo se: a)Vi è un effetto interazione GRUPPO x TEMPO nell‘ANOVA b)Se le misurazioni nel tempo sono più di 2 Si confrontano a coppie i valori della VD in: pre-post, post-follow up e pre-follow up nei due gruppi I risultati permettono di dire tra quali momenti in quale gruppo c‘è stato un aumento o una riduzione significativa dei valori della VD

Esempio: possibili combinazioni da analizzare con il t-test PrePostFollow-Up media HypBe98,496,095,8 HypEnE96,793,691,4 (1) (2) (3) (4) (5) (6)

2) T-test In relazione ai dati appena visti: a)Gruppo HypBe: - pre-post: T=4.75; p<.001  riduz. significat. di VD tra inizio e fine - post-follow up: T=0.34; p=.73  riduz. non significat. di VD tra fine e follow-up - pre-follow up: T=2.51; p<.05  riduz. significat. di VD tra inizio e follow up

2) T-test In relazione ai dati appena visti: a)Gruppo HypEn: - pre-post: T=3.97; p<.001  riduz. significat. di VD tra inizio e fine - post-follow up: T=3.71; p<.001  riduz. significat. di VD tra fine e follow-up - pre-follow up: T=4.80; p<.001  riduz. significat. di VD tra inizio e follow up

Esempio: risultati dei t-test PrePostFollow-Up media HypBe98,496,095,8 HypEnE96,793,691,4 (1) (3) (4) (5) (6)

Riassunto esempio 1 Dall‘ANOVA: a)I pazienti sottoposti a entrambe le terapie presentano una modificazione significativa di peso (effetti principale TEMPO) b)I pazienti sottoposti a ciascuna terapia presentano una modificazione significativa di peso al passare del tempo (effetto interazione GRUPPO x TEMPO) 

Riassunto esempio 1 Dal t-test: a)I pazienti sottoposti a HypBe presentano una riduzione significativa di peso tra: - inizio e fine - inizio e follow up b)I pazienti sottoposti a HypEn presentano una riduzione significativa di peso tra: - inizio e fine - inizio e follow up - fine e follow up

Conclusioni Le due forme di trattamento sono ugualmente efficaci nel determinare una riduzione di peso tra l‘inizio e la fine del trattamento Gli effetti del trattamento HypBe rimangono stabili anche dopo la fine della terapia Gli effetti del trattamento HypEn continuano a manifestarsi anche dopo la fine della terapia  HypEn é più efficace a lungo termine rispetto a HypBe

2) T-test Risultati: a)Gruppo HypBe: - pre-post: T=4.75; p<.001  riduz. significat. di VD tra inizio e fine - post-follow up: T=0.34; p=.73  riduz. non significat. di VD tra fine e follow-up - pre-follow up: T=2.51; p<.05  riduz. significat. di VD tra inizio e follow up

1) Quali aspetti dell’intervento (processo, esito o processo- esito) devo studiare se voglio “verificare gli effetti dell’intervento”? 2) Quale paradigma e approccio è da usare (nomotetico/quantitativo o idiografico/qualitativo)? 3) Quale disegno uso (sperimentale, quasi-sperimentale, correlazionale o naturalistico)? 4) Che logica seguo nella scelta delle variabili da considerare (fare esempi di possibili VD in relazione a diversi contesti – terapia, prevenzione disagio psicosociale, ecc.)? 5) Che tipo di analisi devo essere condotte? Quesiti rilevanti

In riferimento ai dati delle slide successive, discutere I risultati relativi agli effetti di HypBe e HypEn sull’AUTOSTIMA ESERCIZIO

Esempio: autostima (VD2) HypnoBe HypnoEn PrePostFollow Up

PrePostFollow-UpTot. media HypBe 145,8150,0160,0 151,9 HypEn 140,4155,4155,1 150,3 Tot.143,1152,7157,5 Esempio: statistiche descrittive

1) ANOVA Risultati:...

2) T-test In relazione ai dati appena visti: - Gruppo HypBe:...

2) T-test In relazione ai dati appena visti: - Gruppo HypEn:...

Riassunto esempio 2 Dall‘ANOVA: …

Riassunto esempio 2 Dal t-test: …

Conclusioni …

Da fare Studiare il materiale (scaricabile da „materiale didattico) relativo a: 1.La ricerca di esito: aspetti generali (file 1, 2) 2.Efficacy vs Effectiveness (file 4, 4a) 3.RCT: Manualizzazione (file 5, 6 +7) 4.EST: criteri e discussione critica …

Da fare Studiare il materiale (scaricabile da „materiale didattico) relativo a: 1.La ricerca di esito: aspetti generali (file 1, 2) 2.Efficacy vs Effectiveness (file 4, 4a) 3.RCT: Manualizzazione (file 5, 6 +7) 4.EST: criteri e discussione critica Fare ricerca su Trattamenti manualizzati (usare come fonte file 7): a.Mentalization Based Treatment (MBT) b.Transference-Focused Psychotherapy (TFP) c.Dialectical Behavior Therapy (DBT) d.Schema Focused Therapy (SFT) …

Grazie!