WORKSHOP COOPERAZIONE TRA EFSA E GLI ORGANISMI RICONOSCIUTI AI SENSI DELL’ART. 36 DEL REGOLAMENTO CE N. 178/2002 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’- 14 MARZ Dr.ssa Gaetana FERRI, Direttore Generale degli Organi collegiali per la tutela della salute Ministero della salute 1

ORGANIZZAZIONE DELL’AUTORITA’ NAZIONALE DI RIFERIMENTO DI EFSA Ruolo, attività e criticità Decreto del presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 Regolamento di organizzazione del Ministero della salute. Art. 12: La Direzione generale degli organi collegiali per la tutela della salute è individuata quale Autorità nazionale di riferimento dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e svolge funzioni di valutazione del rischio fisico, chimico e biologico riguardante la sicurezza alimentare nonché attività di segreteria e di supporto al Comitato nazionale per la sicurezza alimentare; assicura il coordinamento per la programmazione delle attività di valutazione del rischio della catena alimentare ed il funzionamento della Consulta delle associazioni dei consumatori e dei produttori in materia di sicurezza alimentare. 2

Direzione generale per la tutela della salute DGOCTS A seguito della riorganizzazione del Ministero della salute (DPCM 11/02/2014, n. 59) con il D.M. del Ministro della salute 8 aprile 2015 relativo a «individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale» presso la Direzione sono stati individuati i seguenti uffici specificatamente dedicati a questa materia Ufficio II- Valutazione del rischio riguardante la sicurezza degli alimenti, Segreteria del Comitato nazionale di sicurezza alimentare (CNSA), raccolta delle esigenze e programmazione delle attività di comunicazione del rischio in raccordo con la competente Direzione della Comunicazione e rapporti internazionali Ufficio III- EFSA e Focal Point Nella Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario (DGSAF), l’ufficio UVAC-PIF dell’Emilia Romagna, con sede a Parma, oltre che svolgere attività di Ufficio veterinario per gli adempimenti comunitari e Posto d’ispezione frontaliera, su indirizzo e nelle materie di competenze della Direzione generale degli organi collegiali per la tutela della salute (DGOCTS), svolge anche funzione di accordo e cooperazione con l’EFSA 3

EFSA 4 L’Autorità promuove la cooperazione con i propri partner nazionali e internazionali grazie alla collaborazione con gli Stati membri dell’UE attraverso il proprio foro consultivo e a livello globale mediante il dialogo con le parti interessate. FOCAL POINT Per facilitare i rapporti di collaborazione, l'EFSA ed i Paesi membri hanno sottoscritto un accordo di cooperazione che ha previsto, tra l'altro, l'impegno ad individuare in ciascuno Stato un punto di raccordo tecnico-scientifico con l'Autorità europea, denominato «Focal point». Nel 2007 il Ministero ha individuato il Focal point italiano presso l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dal 2015, vi è uno specifico protocollo d’intesa che stabilisce le attività che il FP svolge per conto dell’Autorità competente in linea con le norme comunitarie. L’accordo è stato rinnovato per il 2016.

Attività dell’Autorità nazionale di riferimento di EFSA  Coordinamento dei processi di risk assessment  Valutazione dei requisiti degli organismi ai fini dell’inserimento nella lista delle organizzazioni attive ai sensi dell’art. 36, Reg. (CE) 178/2002, per attività di cooperazione con EFSA  Individuazione e coordinamento degli esperti italiani per i networks scientifici EFSA  Confronto con gli esperti scientifici che operano in EFSA (PANEL): evento 30 novembre

L’attività di valutazione del rischio: Comitato nazionale per la sicurezza alimentare (CNSA)  All’ interno della DGOCTS opera, già dal 2008 il CNSA, attualmente riordinato in due Sezioni:  Sezione di Sicurezza alimentare con funzione di consulenza tecnico – scientifica alle amministrazioni che si occupano di gestione del rischio in materia di Sicurezza alimentare attraverso l’espressione di specifici pareri; svolge attività di valutazione del rischio ai sensi del Reg. (CE) n. 178/2002 e assicura indipendenza dei pareri emessi; i gestori del rischio potranno adottare i pareri per successivi provvedimenti decisionali  Sezione consultiva delle associazioni dei consumatori e dei produttori in materia di Sicurezza alimentare risponde alla necessità di una consultazione con consumatori e produttori, favorisce lo scambio di informazioni tra le associazioni dei consumatori e dei produttori al fine di facilitare la capacità di scelta del cittadino per un consumo consapevole ed una dieta corretta 6

Processo di Valutazione del rischio 7 CNSA Sezione per la Sicurezza Alimentare Amministrazioni centrali Regioni e delle Province Autonome di Trento e Bolzano, Richiesta di Parere Enti Ex Art 36 Networks Centri di referenza nazionale Laboratori nazionali di riferimento Reti ed istituzioni nazionali tecnico- scientifiche Direzione Generale degli Organi Collegiali per la Tutela della Salute

Art. 36 Reg. (CE) 178/2002 : Rete di organizzazioni attive nei settori di competenza dell'Autorità Prevede che l’Efsa promuova il collegamento, attraverso reti europee, delle organizzazioni competenti in valutazione del rischio nella sicurezza alimentare, al fine di agevolare la cooperazione scientifica tra gli Stati membri e l’Autorità europea nei settori di competenza di quest’ultima che ne coordina le attività, lo scambio di informazioni, l’elaborazione e l’esecuzione di progetti comuni, nonché lo scambio di specifiche competenze. 8

Organizzazione del sistema di valutazione del rischio nazionale 9 Ministero della salute DGOCTS UVAC Parma- DGSAFV EFSA CNSA Sez.I e II Focal point Organismi Art.36 Esperti network Esperti nazionali

Coordinamento art.36 Attualmente la DGOCTS è impegnata nella Valutazione finale dei questionari presentati dagli organismi art. 36 ed elaborazione di una lista di art. 36 ritenuti idonei per l’invio ad EFSA per il tramite della Rappresentanza permanente d’Italia presso la Commissione UE, inoltre effettua: - Richiesta degli aggiornamenti - Monitoraggio dell’attività effettuata dagli organismi competenti inclusi nella lista Considerando che il 2015 è il primo anno in cui si è iniziato a chiedere agli organismi art. 36 un resoconto delle loro applicazioni di G&P per una prima stima della loro attività con EFSA, sono state evidenziate alcune criticità (solo 5 risposte!). 10

DOMANDE ?  la richiesta da parte del Ministero non ha avuto forse un giusto feedback in quanto non ha raggiunto chi ha effettivamente partecipato con progetti alle gare; -i progetti di ricerca non risultano ben strutturati e da qui la necessità di offrire un supporto tecnico (corso di formazione); -le offerte non forniscono il miglior rapporto qualità-prezzo in relazione ai criteri di attribuzione del bando. 11

Criticità 12 Si è reso, pertanto, necessario: una più capillare azione di coinvolgimento, coordinamento degli organismi art. 36 da parte dell’Autorità nazionale maggior supporto tecnico dal parte del Focal point nazionale nonché della Direzione degli organi collegiali per la tutela della salute per incrementare e distribuire in maniera omogena sul territorio nazionale la partecipazione degli organismi ai Grant e Procurement; PERTANTO E’ NATA L’IDEA:

CORSO DI FORMAZIONE ITINERANTE: 1ª Edizione - 14 MARZO PRESSO L’ISS. Successivamente Sud: 18 aprile c/o IZS- Portici Nord: in fase di definizione 13

Tra gli Obiettivi della DGOCTS: Programmazione delle attività di valutazione del rischio Come richiesto e oramai dovuto ad EFSA L’Italia ha una organizzazione per il Sistema di valutazione del rischio non strutturata come “Agenzia”. Questa organizzazione ha un’articolazione complessa, pertanto: Per lo svolgimento delle attività di valutazione del rischio è necessario il coinvolgimento anche di tutta la rete scientifica nazionale, compresi pertanto gli art. 36 ai quali sarà chiesto un potenziamento dell’attività di cooperazione in virtù della Strategia EFSA 2020 e dell’EU RISK ASSESSMENT AGENDA 14

In futuro L’obiettivo della “Strategia 2020”, comprende misure operative che coinvolgeranno l’EFSA e le autorità nazionali per i prossimi 5 anni allo scopo di garantire che l’EFSA sia in grado di affrontare i rischi di una filiera alimentare sempre più complessa, oltre che contribuire a un elevato livello di tutela dei consumatori. Partendo da queste premesse, si evince la necessità di un maggior coinvolgimento delle istituzioni coinvolte nel processo di valutazione del rischio (art.36, esperti network). Ciò comporta una maggior chiarezza, trasparenza e puntualità nelle comunicazioni con l’Autorità nazionale. 15

BUON LAVORO A 16 NOI TUTTI