Modena, 12 dicembre 2012 Il rispetto dell’autonomia del paziente: la definizione di un protocollo operativo aziendale L’ATTUALITÀ DEL CONSENSO TRA PROFILI LEGISLATIVI, DEONTOLOGICI, MEDICO LEGALI E DI RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE Modena, 12 dicembre 2012 <> <> <> <> <> Il rispetto dell’autonomia del paziente: la definizione di un protocollo operativo aziendale Dott. Aldo Ricci S.C. Medicina Legale e Gestione del Rischio

CONSENSO Il CONSENSO del paziente autonomia e di libertà all’autodeterminazione rappresenta l’atto sotteso a ogni trattamento sanitario e trae la propria origine dal principio di autonomia e di libertà all’autodeterminazione sancito dalla Costituzione (artt. 2, 13 e 32), secondo i quali la libertà personale è inviolabile e i trattamenti sanitari sono di norma volontari

LA LICEITÀ DELL’ATTO MEDICO Art. 50 c.p. “Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne”

Di conseguenza, l’assenza o l’inadeguatezza del consenso informato può essere fonte di RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE - Penale - Civile - (Erariale)

consenso è l’espressione della volontà Il consenso è l’espressione della volontà della persona interessata al trattamento e non una sua semplice adesione alla decisione del sanitario informazione adeguata chiaro e comprensibile Non può che essere conseguente a un’informazione adeguata fornita dal curante, che deve esporre la proposta diagnostico-terapeutica in modo chiaro e comprensibile adesione consapevole Solo avendo compreso il significato e la valenza delle informazioni ricevute sul suo stato di salute, il pz potrà esprimere la propria adesione consapevole ai trattamenti proposti dal sanitario.

L’informazione è parte integrante dell’atto sanitario facente parte a tutti gli effetti dell’atto medico/sanitario Il momento informativo nei confronti del paziente è ormai riconosciuto, sia sul piano etico che giurisprudenziale, non più come attività preliminare all’atto medico, ma come facente parte a tutti gli effetti dell’atto medico/sanitario stesso, da cui risulta inscindibile “la cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle informazioninonché i termini Codice deontologico del medico ha sottolineato che dell’avvenuta informazione resti traccia nella documentazione sanitaria mediante specifiche annotazioni: “la cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche…” (art. 26, comma 2)

Gruppo di lavoro regionale sul C.I. DGR E.R. n. 1706/2009 (documento finale confluito nella DGR E.R. n. 1706/2009) Procedura Azienda USL di Modena “Indicazioni per l’acquisizione del consenso informato” ( )

OBIETTIVI Tutelare il pazienteTutelare il paziente nel suo diritto all’autodeterminazione rispetto alle cure Tutelare i professionistiTutelare i professionisti nei confronti di un possibile e a volte “pretestuoso” contenzioso, talora sostenuto da assente/carente/inadeguata informazione

LE CRITICITÀ OSSERVATE Inadeguata o assente prova documentale prova documentale della sua acquisizione della sua acquisizione (assenza del modulo, mancanza di firma/e, riferito ad una procedura diversa da quella effettivamente eseguita, mancata indicazione della procedura, ecc.)

La più frequente criticità osservata (anche in presenza di un modulo firmato dal pz) Impossibilità di dimostrare il corretto svolgimento del processo informativo (quale informazione? Come? Da chi? Quanto esaustiva? Quanto effettivamente compresa dal pz?)

LE SOLUZIONI Diverso approccio Diverso approccio culturale alla cura del pz comunicazione buona relazione con il pz Essere consapevoli che una buona comunicazione è il presupposto per una buona relazione con il pz (e con i suoi familiari) ed è la premessa al buon funzionamento del processo informativo

LE SOLUZIONI Riuscire a “riprodurre” il più fedelmente possibile attraverso la documentazione sanitaria l’impegno che gli operatori hanno dedicato all’acquisizione di un consenso “veramente” informato, che abbia consentito al paziente di esercitare il proprio diritto ad autodeterminarsi E in che modo?

LE SOLUZIONI Acquisire la consapevolezza che l’acquisizione del consenso informato si costituisce di due momenti essenziali: momento informativo Il momento informativo (che ne rappresenta l’elemento sostanziale) firma del modulo La firma del modulo (che ne rappresenta l’elemento formale)

LE SOLUZIONI facilitare la comprensione Per facilitare la comprensione del paziente delle informazioni sul suo stato di salute e sulla procedura diagnostica/terapeutica proposta è da prevedere l’utilizzo di specifico materiale informativo (semplice, ma esaustivo, possibilmente illustrato) PRELIMINARMENTE CONSEGNATO AL PAZIENTE

LE SOLUZIONI materiale informativo Ogni volta che un Medico propone ad un paziente una data procedura, dovrà essere consegnato il relativo materiale informativo duplice copia (che sarà previsto in duplice copia: una per il pz, l’altra da allegare alla doc. sanitaria) Invitandolo leggerlo nell’attesa del colloquio (durante il quale il pz potrà chiedere ulteriori e/o più approfondite spiegazioni)

LE SOLUZIONI Dopo tale momento periodo di tempo sufficiente Dopo tale momento informativo dovrà essere garantito al pz un periodo di tempo sufficiente per elaborare il contenuto delle informazioni ricevute e maturare un’adeguata consapevolezza per esprimere in proprio consenso (o dissenso) al trattamento sanitario

IL TEMPO NECESSARIO Potrà variare in rapporto a Caratteristiche della procedura (modalità di svolgimento, preparazione, possibili effetti collaterali e complicanze, ev. procedure alternative, ecc.) Caratteristiche del paziente (condizioni cliniche, psicologiche, culturali, anagrafiche, ecc.) Tenuto conto anche dell’assetto organizzativo

In seguito, prima dell’esecuzione della procedura programmata, il medico tiene un colloquio con il pz, chiedendo se necessiti di ulteriori informazioni e accertandosi che abbia compreso gli elementi essenziali Verificato ciò si procede all’acquisizione formale del consenso (mediante firma del modulo, controfirmata dal medico) Materiale informativo + modulo consenso vanno inseriti in cartella clinica

possibilità di contattare anche in seguito Il medico avrà, inoltre, cura di specificare al pz la possibilità di contattare anche in seguito (anche dopo la firma del modulo di C.I.) i medici dell’U.O. per ulteriori chiarimenti e/o spiegazioni (indicato riportare sul materiale informativo i recapiti dell’U.O.) successivi momenti informativi annotati in documentazione sanitaria In tale evenienza, i successivi momenti informativi (anche telefonici) dovranno essere adeguatamente annotati in documentazione sanitaria

Ricadute positive - Fornire al paziente adeguati strumenti diritto all’autodeterminazione - Fornire al paziente adeguati strumenti per esercitare il proprio diritto all’autodeterminazione rispetto alle cure che lo riguardano; ottenere documenti efficaci a fornire prova - Per il professionista: possibilità, attraverso l’adeguata documentazione dell’avvenuta informazione, di ottenere documenti efficaci a fornire prova (se necessario anche in ambito giudiziario) di aver ottemperato all’obbligo informativo nei confronti del paziente; - Recupero di fiducia da parte dei cittadini - Recupero di fiducia da parte dei cittadini nei confronti del sistema sanitario e dei professionisti che ne fanno parte;

È ormai indispensabile che È ormai indispensabile che ogni disciplina dia impulso a dia impulso a gruppi di lavoro finalizzati alla predisposizione di materiale informativo ad hoc per ciascuna procedura diagnostica o terapeutica (anche avvalendosi di materiale già predisposto da Società scientifiche) Allo scopo anche di Uniformare materiale informativo e modulistica

Per quanto riguarda noi S.C. di Medicina Legale e Gestione del Rischio Pienamente disponibili a fornire Attività di supporto e consulenza

Esperienze positive in tal senso ci sono già state Un esempio…

INFORMAZIONE E CONSENSO IN OSTETRICIA-GINECOLOGIA

AL FINE DI EVITARE L’USO DI VERSIONI PRECEDENTI, SIAMO TUTTI INVITATI A NON FARE FOTOCOPIE, STAMPANDO DIRETTAMENTE IL MATERIALE CHE NECESSITA DA QUESTO FILE (la parte relativa ad ogni procedura dell’elenco seguente è comprensiva di materiale informativo – in duplice copia - e modulo di acquisizione del consenso informato).

Grazie per l’attenzione