Riflessioni sulla realizzazione del repertorio: le motivazioni che hanno portato alla realizzazione del repertorio Dott. Alessandro D'Arpino Norme di Buona Produzione Farmaceutica SIFO – TOSCANA

Il Gruppo “Area Buona Produzione Farmaceutica” SIFO Toscana La galenica deve essere intesa come un settore della Farmacia clinica che abbia come obiettivo primario quello di risolvere problematiche alle quali l'industria farmaceutica non sa o non può dare risposta; in particolare, questo gruppo crede che la galenica debba essere vista come un settore "complementare" all'attività dell'industria farmaceutica e non in competizione.

Il Gruppo “Area Buona Produzione Farmaceutica” SIFO Toscana Compiti di un laboratorio galenico di una farmacia ospedaliera: allestimento di farmaci orfani, oppure dosaggi o forme farmaceutiche non in commercio; La miscelazione di farmaci iniettabili come ad esempio la preparazione di miscele antalgiche per la terapia del dolore o la preparazione di antibiotici iniettabili per la profilassi operatoria; allestimento di miscele nutrizionali; allestimento di cicli chemioterapici antiblastici.

Indicazioni della F.U. XI “.....Le nuove norme, nella assunzione che in farmacia non debbano essere preparati i medicinali che sono reperibili in commercio ” F.U. XI Ed. cap. II. INTRODUZIONE pag. XI

Il Gruppo “Area Buona Produzione Farmaceutica” SIFO Toscana Realizzazione della Mission: Scrittura di un repertorio di preparazioni galeniche di particolare interesse clinico (2002, Organizzazione di iniziative formative volte a cercare di creare terreno fertile per lo sviluppo di una attività galenica nella farmacia ospedaliera che sia di grande importanza per il paziente nell'ottica della pharmaceutical care (Poggibonsi giugno 2002, Chianciano settembre 2002, progetto Compounding 2004); Scrittura di un documento di linea guida che serva quale supporto per i farmacisti per adeguare i laboratori galenici alle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale XI Edizione;

Il repertorio Preparazioni varie Farmaci a dosaggi particolari o personalizzati Preparazioni a base di miscele antalgiche

LEGITTIMAZIONE Industria Farmaci preconfezionati prodotti industrialmente Autorizzazione preventiva Farmacia Preparazioni galeniche magistrali, estemporanee individuali miscelazioni, ripartizioni diluizioni Preparati galenici multipli Prescrizione Medica F.U. ARE A PREPARAZIONE DEI MEDICINALI

PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA Attivita' limitata ma essenziale per garantire l'assistenza farmaceutica farmaci orfani dosaggi pediatrici/geriatrici formulazioni diverse da quelle industriali Personalizzazione della terapia

La qualita': esigenza o obbligo di legge? Progetto Centro Compounding 2004 È chiaro che da questo panorama normativo, potrebbe sembrare che l'obiettivo del farmacista sia quello di adeguarsi a quanto prescritto dalla legge!! In realtà, in questo caso, quanto prescritto dalla legge corrisponde esattamente ad una esigenza che i farmacisti hanno sentito (o meglio, forse solo alcuni!!) già prima che venisse pubblicato il testo della Farmacopea Ufficiale XI edizione. Cioè, se si prende come presupposto che la qualità sia una esigenza necessaria e dovuta al “consumatore” di preparati galenici, la legge diventa solo uno strumento da seguire quale riferimento per un comportamento omogeneo su tutto il territorio. Da ciò ne deriva che, se leggiamo attentamente il D.M. 18 novembre 2003, notiamo subito che i presupposti minimi per la tracciabiltà dei preparati galenici, non vengono soddisfatti, e la semplificazione delle procedura appare in certe fasi eccessiva.

LA QUALITA' LA QUALITA' DEVE ESSERE COSTRUITA E NON SOLO CONTROLLATA

Progetto Centro Compounding 2004 NORME DI BUONA PREPARAZIONE PERSONALE METODI STRUTTURE ATTREZZATURE TUTTO adeguatamente documentato

PROCEDURE Procedura delle procedure (stabilisce come dovrebbe essere strutturata una procedura) Archiviazione e conservazione documenti Pulizia e manutenzione laboratorio

PROCEDURE Utilizzo, pulizia e eventuale taratura di tutti gli strumenti, utensili ed apparecchiature presenti in laboratorio Accettazione materie prime Compilazione registro materie prime

PROCEDURE Procedura di preparazione e controllo di ogni monografia da allestire compresi confezionamento, etichettatura e compilazione fogli di lavoro (la SOP dovrebbe prevedere la presenza di un allegato a schede contenenti la descrizione della procedura da utilizzare nell'allestimento della singola preparazione; ad ognuna di queste possono essere affiancate delle istruzioni operative rivolte ad operatori tecnici e/o altri operatori professionali che possono svolgere funzioni semplici sotto la diretta responsabilità in vigilando del farmacista preparatore).

PROCEDURE Autoispezione (la procedura di autoispezione dovrebbe prevedere l'effettuazione di tali operazioni da parte di farmacisti diversi da quelli che normalmente utilizzano il laboratorio galenico).

ARTICOLAZIONE DELLE SOP Le procedure dovrebbero essere articolate in modo semplice, individuando i livelli di responsabilità delle varie fasi. A titolo esemplificativo si indicano i capitoli nei quali può articolarsi una procedura: TITOLO: Redatto da: Approvato da: SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI DOCUMENTAZIONE PROCEDURA ALLEGATI (uno degli allegati dovrà sempre essere quello di presa visione che dimostri l'avvenuta consegna della procedura al personale interessato).

.... Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc.., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica PREPARATO O FORMULA MAGISTRALE

Eutirox 12 mcg monodose os Saliva artificiale Orap 0,5 mg monodose os Captopril 2,5 mg monodose os Le persone che utilizzano i prodotti sono la prima preoccupazione!!

Distretto di Il sottoscritto Dott. Giuseppe Bianchi, coordinatore del Distretto di richiede a codesta Farmacia Interna di voler provvedere ad allestire la preparazione galenica magistrale allegata, in quanto la farmacia di dichiara di non essere in grado di effettuare tale preparazione. Sig. Rossi Mario Eutirox monodosi orali da 15 mcg tali XXX cartine in fede, Dott. Giuseppe Bianchi Facciamo un esempio pratico!!

Conclusioni La legge principale del miglioramento Ogni sistema e' studiato e progettato in modo perfetto per ottenere i risultati che ottiene Donald Berwick La legge del cambiamento Se continui a fare ciò che hai sempre fatto otterrai sempre quello che hai sempre ottenuto Jaqueline Kats

GRAZIE PER L'ATTENZIONE!!! Alessandro D'Arpino