Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Adriano Tagliabracci Medico Legale Ruolo delle linee guida nella valutazione della colpa medica

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Legge 8 novembre 2012, n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 … Art. 3 - Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie "L’esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo” …

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Fermo restando il disposto dell'articolo 2236 del codice civile, nell'accertamento della colpa lieve nell'attività dell'esercente le professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell'articolo 1176 del codice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza, nel caso concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale TESTO ORIGINARIO DL 13 SETTEMBRE 2012

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Legge 8 novembre 2012, n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 … Art. 3 - Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie "L’esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo” …

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Linee guida e buone pratiche accreditate SI NO Colpa grave e lieve IPOTESI DI COLPA IN SEDE PENALE

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche CODICE PENALE Art. 43. Elemento psicologico del reato. Il delitto: colposo è colposo, o contro l'intenzione, quando l'evento, anche se preveduto, non è voluto dall'agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche linee guida buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica Raccomandazioni di comportamento clinico prodotte attraverso un processo sistematico, per assistere medici – ed anche pazienti in tema di consenso - nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche (Fiori)

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche linee guida buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica LIMITI E DIFETTI Rigidità, Provvisorietà, Molteplicità, Genitorialità, Tassatività

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Reassessment of Clinical Practice Guidelines: Go Gently Into That Good NightReassessment of Clinical Practice Guidelines: Go Gently Into That Good Night, Dr. Terrence Shayneyfelt and Robert Centor find that: Guidelines have become marketing and opinion-based pieces with a widely recognized financial bias. Guidelines are being developed and used as “marketing tools for device and pharmaceutical manufacturers.” As many as “87% of guideline authors had some form of industry tie.” Guidelines need greater individualization for specific patient situations. The guideline development process needs major changes to prevent conflicts of interest, reduce bias, improve flexibility and decrease redundancy. In summary, they state that “clinical guidelines are supposed to be guides, not rules.” Because one size does not fit all patients, the authors suggest that “perhaps guidelines should be avoided completely,” and add that, given the present state of guidelines, “clinicians and policy makers must reject calls for adherence to guidelines. Physicians would be better off making clinical decisions based on valid primary data.”

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Dangers of strict adherence to clinical guidelines DOUGLAS PEREDNIA, MDDOUGLAS PEREDNIA, MD | PHYSICIAN | APRIL 1, 2011PHYSICIAN Medical guidelinesMedical guidelines are well on their way to becoming the Law of the Land. Dr. Rich over at The Covert Rationing Blog featured a recent post that highlighted this point. When a study published in the Journal of the American Medical Association showed that nearly 23% of patients receiving implantable cardioverter- defibrillators (ICDs) received them under circumstances that did not match up with the recommended “guidelines” for doing so, this breach of etiquette was characterized as being the moral equivalent of fraud: CNN.com put it like this: “Of more than 100,000 people who received ICDs, almost 23% did not need them according to evidence-based guidelines.” As the lead investigator of the JAMA study told CNN, “It’s a lot of people who are getting defibrillators who may not need them.”evidence-based guidelines

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche This inconvenient truth, (well, inconvenient for government bureaucrats and other folks who insist that it’s “my way or the highway” in medicine, anyway), was brought into sharp focus by the results of a recent study and an accompanying editorial published in the Archives of Internal Medicine. The study by Lee and Vielemeyer looked at the overall basis and quality of the evidence behind 41 guidelines release by the Infectious Diseases Society of America between 1994 and Within these guidelines they found and tabulated 4,218 individual recommendations, and specifically classified them as falling into one of three categories:recent study Level I: Evidence from at least one properly randomized controlled trial; Level II: Evidence from at least one well-designed clinical trial without randomization, case-controlled analytical studies or dramatic results from uncontrolled experiments; and Level III: The opinions of “respected experts” or committees. Their findings? Only 14% of the recommendations in the guidelines (581 out of 4,218 of them) were based upon properly randomized controlled trials, and an additional 31% were based on pretty good studies. However over half of them (55%), were based on little more than “expert” opinion. And how many authors does it take to create the average guideline? The average number is 13, but it ranges from a low of just 4 to a high of 66. Holy cow. So the vast majority of these recommendations are there because a dozen people think that they’re right, but don’t really know for sure?

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche IN MERITO AL DECRETO BALDUZZI Amedeo Bianco, Presidente FNOMCeO: « … si pone un problema: manca cioè, allo stato attuale, un sistema centralizzato, magari un ente terzo, incaricato dell'accreditamento delle linee guida, così come resta da definire in modo unitario il concetto di “virtuose pratiche mediche”». Carmine Gigli, Presidente Fesmed «Confesso di essere preoccupato per l’uso che verrà fatto in tribunale delle linee guide diagnostiche e terapeutiche, raccomandazioni e non disposizioni, che sono state scritte per i medici e non per i magistrati. E’ difficile prevedere quale graduazione di valori, i periti e i giudici attribuiranno ai diversi livelli di forza delle raccomandazioni che, ripeto, sono state concepite per mettere in guardia il medico da una complicanza o per indicare il trattamento più idoneo, anche se non unico. Senza dimenticare che si dovrà decidere quali saranno le linee guida che avranno valore in giudizio. Com’è noto, in campo nazionale e internazionale si è venuta a creare nel corso degli anni una vera selva di raccomandazioni»

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche DI LINEE GUIDA SI PUO’ ANCHE MORIRE ♂ 56 aa Fumatore Dislipidemico Sedentario Familiarità paterna per IMA Dolore toracico, più pronunciato in sede posteriore, interscapolare, associato a malessere generale, astenia e angoscia

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Codice C2 rosso alfa (patologia cardiocircolatoria, “rosso”, medico e infermiere) Al triage P.S.: codice priorità “verde” Esami ematici: Troponina I 0,02 ng/ml [V.N. 0-0,02]

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Al paziente è riferito che può tornare a casa per ripresentarsi dopo 4-5 ore per un ulteriore controllo ematico. Il paziente si rifiuta e rimane nel P.S.

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Nonostante la permanenza nel P.S., il paziente è visitato solo dopo 6 h 30 min Troponina I: 2,85 ng/mL Trasferito in altro P.O.

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Nel P.O. di arrivo, tuttavia, la terapia trombolitica (unica attuabile in tale presidio) è ritenuta non adeguata in ragione delle ore trascorse dall’inizio della sintomatologia Trasferito in altro P.O.

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Sottoposto a PTCA primaria + Stent, a distanza di circa 11 ore dall’insorgenza dei sintomi e di 10 h 30 min dal primo ECG. Paziente attualmente affetto da esiti di infarto antero-settale, atteggiamento aneurismatico dell’apice, in II – III classe NYHA (FE 48%)

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Legge 8 novembre 2012, n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 … Art. 3 - Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie "L’esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo” …

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Cass. Civ., sez. III, sentenza 10 gennaio 2013 n “… recente novella depenalizzatrice della responsabilità penale del medico per il caso di colpa lieve … la stessa norma prevede che in tali casi, la esimente penale non elide l’illecito civile e che resta fermo l'obbligo di cui all'art del codice civile, che è clausola generale del neminem laedere, sia nel diritto positivo, sia con riguardo ai diritti umani inviolabili quale è la salute. … evidente che la materia della responsabilità civile segue le sue regole consolidate, e non solo per la responsabilità aquiliana del medico, ma anche per la cd. responsabilità contrattuale del medico e della struttura sanitaria, da contatto sociale. … La prova della colpa lieve non esime dalla responsabilità civile … e nel caso di specie i medici e la struttura non hanno dato la prova esimente della complicanza non prevedibile o non prevenibile, prova che incombe alla parte che assume l'obbligo di garanzia della salute …”

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno. CODICE CIVILE Art Risarcimento per fatto illecito

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Legge 8 novembre 2012, n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 … Art. 3 - Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie "L’esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo” …

Sezione Medicina Legale - Università Politecnica delle Marche Maurizio Maggiarotti, Presidente Amami: «… Ciò significa che, da qui a breve, gli avvocati dei vari pazienti tenteranno di dimostrare in tutti i casi la colpa grave del medico ospedaliero e questo apre la stura ad un problema devastante poiché, in questo caso, tutti i medici eventualmente condannati dovranno risarcire i danni agli ospedali di appartenenza …» IN MERITO AL DECRETO BALDUZZI