Ricerca e Sperimentazione Clinica Convegno Nazionale MITO Napoli, 16 Novembre 2011 Il futuro della ricerca (indipendente) in Italia Carlo Tomino

Ricerca e Sperimentazione Clinica I dati nazionali della sperimentazione clinica

Ricerca e Sperimentazione Clinica SC per anno e fase in Italia (dati OsSC al 31/12/2010) AnnoSC % Fase III % Fase II % Fase IV % Fase I % Bioeq / Biod ,128,07,70,92, ,233,69,10,83, ,338,27,11,92, ,935,68,31,91, ,235,79,11,01, ,934,611,73,61, ,639,210,42,42, ,738,613,02,81, ,037,111,85,20, ,437,516,55,70, ,137,411,78,00,8 Totale ,536,210,92,91,5

Ricerca e Sperimentazione Clinica I principali cambiamenti

Ricerca e Sperimentazione Clinica SC Multicentriche Nazionali / Internazionali

Ricerca e Sperimentazione Clinica SC di Fase II e III

Ricerca e Sperimentazione Clinica SC di Fase I

Ricerca e Sperimentazione Clinica SC Profit / No-Profit N.B. Media Europea = 20% circa !

Ricerca e Sperimentazione Clinica Direttiva 2001/20/CE e D.Lvo 211/2003

Ricerca e Sperimentazione Clinica THE LANCET Vol, 361; June 28 th, 2003

Ricerca e Sperimentazione Clinica THE LANCET April 2004

Ricerca e Sperimentazione Clinica “Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria” D.M. 17 dicembre 2004

Ricerca e Sperimentazione Clinica Andamento temporale delle SC in Italia

Ricerca e Sperimentazione Clinica Perché?

Ricerca e Sperimentazione Clinica Fattori esterni

Ricerca e Sperimentazione Clinica Attrattività

Ricerca e Sperimentazione Clinica

“Penuria” di nuove molecole

Ricerca e Sperimentazione Clinica

Contrazione degli investimenti in R&D

Ricerca e Sperimentazione Clinica fonte: Clintrial.gov 2009 vs 2008 per fase (dato mondiale)

Ricerca e Sperimentazione Clinica Fattori interni

Ricerca e Sperimentazione Clinica

Criticità - ITALIA Complessità normativa Scarso “peso” delle aziende nazionali Esiguo numero di strutture “specializzate” Reti di eccellenza clinica non consolidate Fondi stabili per progetti

Ricerca e Sperimentazione Clinica Dove possiamo/dobbiamo intervenire ?

Ricerca e Sperimentazione Clinica Criticità Complessità normativa Scarso “peso” delle aziende nazionali Esiguo numero di strutture “specializzate” Reti di eccellenza clinica non consolidate Fondi stabili per progetti

Ricerca e Sperimentazione Clinica Complessità normativa DM Comitati Etici DM Centri Privati DD OsSC DM MMG e PLS e DPR Fase I Circ, Studi Osservazionali DLvo 211/2003 DM studi no profit DM Comitati Etici DLvo 200/2007 DM CTA, LG SO, DM CRO Dir UE 2005/ DM Polizze Assicurative

Ricerca e Sperimentazione Clinica Complessità normativa Autorità Competente Comitati Etici Studi “Early phase” SC no-profit Varie

Ricerca e Sperimentazione Clinica Complessità normativa Autorità Competente Comitati Etici Studi “Early phase” SC no-profit Varie

Ricerca e Sperimentazione Clinica In Italia abbiamo centinaia di Autorità Competenti (Direttori Generali, Rettori, Presidenti di IRCCS, ISS, AIFA……) Ruolo Autorità Competente A livello internazionale, 26 paesi UE hanno 1 Autorità Competente centrale !

Ricerca e Sperimentazione Clinica e se ci armonizzassimo con gli altri Paesi Europei? = UNA Autorità Competente Chiara definizione del ruolo e compiti (IMPD, qualità e pre-clinica) Prevedere procedure di silenzio/assenso per alcune tipologie di studi Evitare sovrapposizione con il rappresentante legale locale (che continua a firmare il contratto) e con il CE coordinatore (che esprime il PU)

Ricerca e Sperimentazione Clinica Complessità normativa Autorità Competente Comitati Etici Studi “Early phase” SC no-profit Varie

Ricerca e Sperimentazione Clinica Comitati etici In UE: 13 Paesi ne hanno <10 8 ne hanno tra 10 e 40 (tra cui FR, A, S, N) Germania 52, Polonia 53 Bulgaria 103, UK 140 ITALIA: 245 (nel 2010)

Ricerca e Sperimentazione Clinica AIFA = Ce regionale I HAVE A DREAM …

Ricerca e Sperimentazione Clinica Ogni CE ha le sue procedure interne Ogni AC locale delega il “proprio” CE in modo disomogeneo I forms utilizzati sono molteplici (spesso “paralleli” a quelli emanati con norma!) Le “fees” e i tempi hanno una forbice molto ampia Criticità

Ricerca e Sperimentazione Clinica E’ necessaria una riduzione, rimappatura e armonizzazione delle procedure dei CE CE nazionale (SC di emergenza nazionale) Comitato etico regionale (per alcune tipologie di studi) Altri CE (in base al n, di IRCCS e residenti/Regione, oppure – MEGLIO – in base alla reale attività svolta negli ultimi 3 anni) Gestione dei documenti esclusivamente via WEB (OsSC)

Ricerca e Sperimentazione Clinica Complessità normativa Autorità Competente Comitati Etici Studi “Early phase” SC no-profit Varie

Ricerca e Sperimentazione Clinica Studi “Early Phase” Necessità di avere centri dedicati (volontari sani e/o pazienti) Necessità di supportare di investimenti (Stato/Regioni) Necessità di sviluppare “reti” efficienti Necessità di prevedere “qualcosa” per attrarre gli investimenti (es, credito d’imposta)

Ricerca e Sperimentazione Clinica Complessità normativa Autorità Competente Comitati Etici Studi “Early phase” SC no-profit Varie

Ricerca e Sperimentazione Clinica Standardizzazione su contratti tra promotore (no-profit) e centri di ricerca Trasparenza nei rapporti con finanziatori “esterni” Possibilità di trasferimento della proprietà dei dati per fini commerciali Innalzamento della qualità degli studi SC no-profit – TO DO

Ricerca e Sperimentazione Clinica Complessità normativa Autorità Competente Comitati Etici Studi “Early phase” SC no-profit Varie

Ricerca e Sperimentazione Clinica Nuove figure per la SC Valutazione della performance del RL locale (contratti economici) Valutazione della performance dei CE Varie

Ricerca e Sperimentazione Clinica Ce la possiamo fare ?

Ricerca e Sperimentazione Clinica Legge delega del Governo al Ministero della Salute in tema di sperimentazione clinica: Approvata in Consiglio dei Ministri il 24 settembre 2010; A pprovata alla Camera dei Deputati il 28 settembre 2011 …, Eppur si muove !

Ricerca e Sperimentazione Clinica Contenuti legge delega Autorità Competente centralizzata Riorganizzazione Comitati Etici Procedure di gestione telematiche Incentivi e supporto per Fase I Valutazione di performance Master per la definizione di nuove figure necessarie alla SC

Ricerca e Sperimentazione Clinica

Fare scelte coraggiose (ricordate il 1998?) Fare scelte coraggiose (ricordate il 1998?) Essere attrattivi verso le aziende che investono Essere attrattivi verso le aziende che investono Sfruttare la tecnologia al massimo Sfruttare la tecnologia al massimo Valutare di specializzarsi in alcuni settori Valutare di specializzarsi in alcuni settori Puntare sulla genialità e creatività italica per la semplificazione Puntare sulla genialità e creatività italica per la semplificazione La ricerca clinica in Italia: quale futuro “Nulla è permanente, tranne il cambiamento” 501 a,C, Eraclito di Efeso

Ricerca e Sperimentazione Clinica 1, Parere Unico “VERO” (1 parere + n verifiche di fattibilità locale) 2, Riduzione dei CE (aumento di omogeneità) 3, Procedure telematiche (eliminazione tempi burocratici) 4, Rispetto delle tempistiche (30 gg per PU e AC; 60 giorni contratto locale) 5, Incentivazione Fiscale (credito d’imposta o simili) 5 Punti fondamentali

Ricerca e Sperimentazione Clinica L’Europa non ci aspetta: sta già lavorando alla revisione della Direttiva Europea …… (operativa ) che sarà basata sulla centralizzazione dei processi (AC e CE) Cosa fa l’Europa…,

Ricerca e Sperimentazione Clinica Unico “Access point” europeo (tutte le AC collegate) Interazione al sistema anche dei CE (parere: 1 per SM) Banca dati centralizzata ispezioni Farmacovigilanza on-line Risk-based approach Le modifiche sostanziali della nuova direttiva UE

Ricerca e Sperimentazione Clinica

Per il momento abbiamo il secchio mezzo pieno…,, (ma si sta svuotando) …, È nostro obiettivo (e dovere) RIEMPIRLO!