* Armando Genazzani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA Interessi nell’industria farmaceuticaNOAttualmentePrecedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una societàX Consulenza per una societàXXX Consulente strategico per una societàX Interessi finanziariX Titolarità di un brevettoX Interessi indiretti: Sperimentatore principaleX SperimentatoreX Sovvenzioni o altri fondi finanziariXXX N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso>.

1. Un approccio chiaro al concetto di innovazione ed ai suoi effetti Concetto innovazioneEffetti Farmaco fortemente innovativo rispetto a quanto esistente (Delibera CIPE 3/2001) Utilità di studi specifici di farmaco- economia Innovazione importante e potenziale (Documento CTS 10/7/2007) (Legge ) (Legge 189/2012) No riduzione del prezzo 5% + 5% No payback in caso di sfondamento del tetto di spesa (territoriale e ospedaliera) Immediato accesso regionale Farmaci di rilevante interesse terapeutico e sociale (Legge 189/2012) P&R in 100 giorni Innovazione terapeutica reale, importante e dimostrata rispetto alle terapie già in uso (Patto per la salute 2014/2016) ? Farmaci innovativi (Legge 19/2014) Fondo innovatività (solo per alcuni innovativi) No payback in caso di sfondamento del tetto di spesa (clausola dei 300 milioni?) C. Jommi, questo pomeriggio

Ma l’innovazione non è qualcosa di scontato nei mercati ad alta tecnologia?

Quando una differenza è sufficientemente rilevante? Revolutionary vs evolutionarily Lo so che “the devil is in the details”

Questa diapositiva mi permette anche di accennare al fatto che un prodotto innovativo cessa, ad un certo punto di essere innovativo: quando? E il Galaxy influirebbe sulla nostra scelta? In un determinato momento storico quando si verificano svariate coincidenze si è innovativi!!

Ma l’innovazione non è qualcosa di scontato nei mercati ad alta tecnologia?

Inoltre….. In un mondo ideale, le prove di innovatività dovrebbero essere: 1) conclusive, con studi di Fase III; 2) comparative head-to-head nei confronti dei trattamenti; 3) 1) dirette, su end-point clinicamente rilevanti per i quali si chiede il beneficio aggiunto; 4) Modificare “sismicamente” o “in maniera rivoluzionaria” la terapia standard e il decorso della malattia; In altre parole…l’innovatività dovrebbe essere direttamente proporzionale alle dimostrazioni cliniche fornite. Lo so che “the devil is in the details”

1. Un approccio chiaro al concetto di innovazione ed ai suoi effetti Concetto innovazioneEffetti Farmaco fortemente innovativo rispetto a quanto esistente (Delibera CIPE 3/2001) Utilità di studi specifici di farmaco- economia Innovazione importante e potenziale (Documento CTS 10/7/2007) (Legge ) (Legge 189/2012) No riduzione del prezzo 5% + 5% No payback in caso di sfondamento del tetto di spesa (territoriale e ospedaliera) Immediato accesso regionale Farmaci di rilevante interesse terapeutico e sociale (Legge 189/2012) P&R in 100 giorni Innovazione terapeutica reale, importante e dimostrata rispetto alle terapie già in uso (Patto per la salute 2014/2016) ? Farmaci innovativi (Legge 19/2014) Fondo innovatività (solo per alcuni innovativi) No payback in caso di sfondamento del tetto di spesa (clausola dei 300 milioni?) Ma anche mettendo dei criteri chiari e certi per definire la soglia di innovatività, è facile definire chi è innovativo da chi non lo è?

Human Drug Advisory Panel InnovativoNon innovativo Prescrire Innovativo 57 Non innovativo Accordo oltre il caso: Indice Kappa = 0,32 KappaRiproducibilità > 0,75Eccellente 0,40-0,75Adeguata < 0,40Bassa Fleiss L., 1981 International comparison of assessments of pharmaceutical innovation (Lexchin J, Health Policy 2012)

1. Un approccio chiaro al concetto di innovazione ed ai suoi effetti Concetto innovazioneEffetti Farmaco fortemente innovativo rispetto a quanto esistente (Delibera CIPE 3/2001) Utilità di studi specifici di farmaco- economia Innovazione importante e potenziale (Documento CTS 10/7/2007) (Legge ) (Legge 189/2012) No riduzione del prezzo 5% + 5% No payback in caso di sfondamento del tetto di spesa (territoriale e ospedaliera) Immediato accesso regionale Farmaci di rilevante interesse terapeutico e sociale (Legge 189/2012) P&R in 100 giorni Innovazione terapeutica reale, importante e dimostrata rispetto alle terapie già in uso (Patto per la salute 2014/2016) ? Farmaci innovativi (Legge 19/2014) Fondo innovatività (solo per alcuni innovativi) No payback in caso di sfondamento del tetto di spesa (clausola dei 300 milioni?)

Punti di vista/prospettiva Singolo paziente Collettività dei pazienti Operatori sanitari SSN Fondo farmaceutico Min. Salute Scientifico Tecnologico Industriale MiSE