CORSO FAD CONE BEAM: risorsa diagnostica e vincoli normativi Modulo C Normativa e linee guida per la gestione della Cone Beam Responsabile scientifico: Dott. Gian Paolo Damilano Relatore : Dott. Osvaldo Rampado 1

Sommario Dal punto di vista radiologico e radioprotezionistico, i riferimenti normativi da considerare per l’acquisizione e l’impiego di un’apparecchiatura CBCT sono situati nei seguenti: - D. Lgs. 230/95 e s.m.i. - D. Lgs. 187/000 - Comunicato Ministero della Salute n°124 del 29/05/2010 - Linea guida europea RP 172 - Norme IEC - CEI Nelle diapositive seguenti se ne proporrà una lettura integrata, considerando i diversi riferimenti per ciascuno degli aspetti cardine.

D. Lgs. 230/95 e s.m.i. Il decreto è relativo a tutte le sorgenti di radiazioni ionizzanti, incluse le apparecchiature radiologiche e quindi anche le CBCT, prendendo in considerazione i rischi per la popolazione e per i lavoratori. Definisce tra le altre cose le attribuzioni del Datore di Lavoro, dell’Esperto Qualificato e del Medico Autorizzato. In particolare prima dell’acquisizione di un’apparecchiatura CBCT come per le altre apparecchiature radiologiche: l’Esperto Qualificato deve valutare i requisiti del locale di utilizzo (schermature e altri dispositivi di radioprotezione), rilasciare il benestare al progetto d’installazione e formulare la relazione ai sensi dell’art. 61; occorre effettuare almeno 30 giorni prima del ricevimento dell’apparecchiatura la comunicazione preventiva di pratica radiologica ai sensi del’art. 22. Successivamente all’installazione l’Esperto Qualificato effettuerà la prima verifica e poi attuerà il programma di sorveglianza fisica previsto.

D. Lgs. 187/00 e s.m.i. Il decreto si applica a: pazienti nell’ambito della rispettiva diagnosi o trattamento medico; persone nell’ambito di programmi di screening sanitario; persone sane o di pazienti che partecipano volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, in campo diagnostico o terapeutico; persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche. persone nell’ambito della sorveglianza sanitaria professionale; persone nell’ambito di procedure medico-legali ;

Comunicato ministero della salute 124 del 29/05/2010

Radiation Protection 172 Si tratta di una linea guida europea, frutto di un progetto di collaborazione internazionale (SedentexCT) finalizzata a fornire indicazioni evidence-based sulla giustificazione e ottimizzazione degli esami CBCT, inclusi i programmi di assicurazione della qualità.

Norme IEC - CEI Le norme CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) e IEC (International Electrotecnical Commission), sono documenti prodotti mediante consenso che forniscono, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto. l valore giuridico delle Norme tecniche pubblicate da un organismo riconosciuto, è tale per cui la loro applicazione, sebbene non obbligatoria, garantisce il rispetto della regola d’arte, e quindi della legge.

DEFINIZIONI (art. 2) e RESPONSABILITA’ (art. 5) Iniziamo a considerare le diverse responsabilità attribuite nel D. Lgs. 187/00 alle diverse figure professionali. - Chi può utilizzare una CBCT? - Quali responsabilità sono attribuite allo specialista e al responsabile d’impianto radiologico?

Attività radiodiagnostiche complementari Nel D. Lgs. 187/00, Art. 2, comma 1 b) sono definite le attività radiodiagnostiche complementari, come: “Attività di ausilio diretto al medico chirurgo specialista o all’odontoiatria per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina, purché contestuali, integrate e indilazionabili, rispetto all’espletamento della procedura specialistica.” Quindi L’impiego della CBCT in uno studio odontoiatrico DEVE rientrare nell’ambito dell’attività radiodiagnostica complementare. Tali pratiche devono essere: senza il rilascio di referti scritti specifici dell’indagine radiologica registrate e segnalate (l’esercente ed il responsabile dell’impianto radiologico, provvedono affinché le indagini ed i trattamenti con radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente, anche in forma sintetica).

CBCT e Attività Specialistica In particolare a questo proposito il comunicato ministeriale 124 del 29/05/2010 evidenzia che: L'utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» e‘ di norma prerogativa dell'attivita' specialistica radiologica. Le specifiche competenze del medico specialista radiologo, coadiuvato dal tecnico sanitario di radiologia medica, garantiscono infatti: la corretta esecuzione dell'indagine (precisione nel posizionamento, scelta dei migliori parametri di esposizione e di volume indagato) con garanzia di applicazione delle norme di radioprotezione e di rispetto dei principi di giustificazione e di ottimizzazione; l'utilizzazione di conoscenze diagnostiche radiologiche specifiche nella elaborazione e nella strutturazione di un report professionale; una diagnosi strutturata e completa.

CBCT e Attività Radiodiagnostica Complementare Sempre nel comunicato ministeriale 124 del 29/05/2010 si ha che: Nel caso di utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» in attivita' radiodiagnostiche complementari per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina specialistica del medico o dell'odontoiatra, non possono essere effettuati esami per conto di altri sanitari, pubblici o privati, ne' essere redatti o rilasciati referti radiologici, in quanto l'utilizzo di apparecchiature radiodiagnostiche in via complementare risulta essere ammesso limitatamente alle sole condizioni prescritte dal decreto legislativo n. 187/2000. In via generale, pertanto, sono esclusi dalla possibilita' di esecuzione in via complementare tutti gli accertamenti diagnostici svincolati da esigenze funzionali di ausilio per specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina specialistica.

CBCT e Attività Radiodiagnostica Complementare Risultano ammesse, in attivita' radiodiagnostiche complementari, solo le pratiche che presentino i requisiti: ”contestuali”, ”integrate” ed ”indilazionabili” Si deve intendere per “contestuale” tutto quello che avviene nell'ambito della prestazione specialistica stessa e ad essa direttamente rapportabile. La “contestualita‘” interessa pertanto sia l'ambito temporale in cui si sviluppa la prestazione strumentale, sia l'ambito funzionale direttamente riconducibile al soddisfacimento delle finalita' della stessa prestazione. CONTESTUALI Sotto il profilo temporale la pratica complementare deve risultare non dilazionabile in tempi successivi rispetto all'esigenza di costituire un ausilio diretto ed immediato al medico specialista o all'odontoiatra per l'espletamento della procedura specialistica. INTEGRATE Per risultare ”integrato” l'uso della pratica complementare deve essere connotato dalla condizione di costituire un elemento di ausilio della prestazione stessa, in quanto in grado di apportare elementi di necessario miglioramento o arricchimento conoscitivo, utili a completare e/o a migliorare lo svolgimento dello stesso intervento specialistico. INDILAZIONABILI

RESPONSABILE DI IMPIANTO Responsabilità: esercente e responsabile d’impianto Nel D. Lgs. 187/00 sono definite le figure di esercente e responsabile d’impianto radiologico: Esercente: … soggetto … che ha la responsabilità dell’impresa stessa o dell’unità produttiva, … stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnico funzionale. ESERCENTE Responsabile di impianto radiologico: il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato dall’esercente. RESPONSABILE DI IMPIANTO Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora sia abilitato a svolgere direttamente l’indagine clinica. QUINDI: l’odontoiatra può essere il responsabile di impianto radiologico (di un’apparecchiatura CBCT in questo contesto) qualora sia anche esercente.

Quali sono le attribuzioni del responsabile d’impianto?  Provvedere all’adozione di protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura e per ciascuna pratica radiologica standardizzata  Verificare ogni due anni i livelli diagnostici di riferimento  Provvedere avvalendosi dell’esperto in fisica medica ad intraprendere adeguati programmi di garanzia di qualità, controlli di qualità, valutazioni di dose, prove di accettazione e funzionamento.  Esprimere il giudizio di idoneità all’uso clinico delle attrezzature (l’apparecchiatura è adeguata alle esigenze cliniche?).  Segnalare all’esercente la necessità di opportuni interventi correttivi sulle apparecchiature (ad es. l’apparecchiatura necessità di interventi tecnici? Deve essere sostituita in quanto non idonea?)  Conservare per almeno 5 anni i dati relativi ai controlli e alle prove  Ridurre il rischio di esposizioni potenziali  Attrezzature adeguate e valutazioni per bambini, screening e pratiche alte dosi

D. Lgs. 187/00: Quali sono le attribuzioni dell’esercente?  Identificare il responsabile di impianto radiologico  Tenere un inventario aggiornato delle attrezzature radiologiche  Avvalersi dell’Esperto in Fisica Medica per quanto previsto dalla normativa e dalle linee guida  Registrare singolarmente (anche in forma sintetica), le indagini e i trattamenti con radiazioni ionizzanti.  Affiggere avvisi per pazienti in gravidanza

D. Lgs. 187/00: Responsabilità dello specialista Per specialista si intende: il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali Per responsabilità clinica si intende: la responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita ad uno specialista. In particolare: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione, su richiesta, di informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad altri medici specialisti o prescriventi; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti;

Altre attribuzioni specifiche per CBCT dentale per specialista e responsabile d’impianto radiologico Ai sensi del comunicato 124 del 29/5/2010 l'utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» deve prevedere i seguenti aspetti: piena giustificazione dell'esame; obbligo di preventiva acquisizione del consenso informato scritto, con conservazione su supporto adeguato per cinque anni; obbligo di archiviazione e conservazione per almeno 5 anni di tutte le immagini realizzate con l'apparecchiatura; obbligo di registrazione e archiviazione su apposito registro, anche su supporto informatico, di tutti gli esami eseguiti; Il numero totale delle esposizioni registrate dovra' corrispondere alla somma delle esposizioni risultante dal contatore dell'apparecchiatura;

Altre attribuzioni specifiche per CBCT dentale per specialista e responsabile d’impianto radiologico l'effettuazione dell'esame per l'attivita' radiodiagnostica complementare dovra'essere assicurata direttamente da parte del medico specialista o dall'odontoiatra; deve essere assicurata la verifica periodica della dose somministrata e della qualita' delle immagini, avvalendosi della collaborazione di un esperto di fisica medica nell'ambito del programma di garanzia della qualita‘; deve essere effettuata una specifica formazione nell'utilizzazione della tecnologia nell'ambito dell'aggiornamento quinquennale di cui all'art. 7, comma 8, del decreto legislativo n. 187/2000.

D. Lgs. 187/00: Principi di radioprotezione e articoli di legge I primi due articoli del D. Lgs. 187/00 esplicitano il campo di applicazione della legge (esposizioni mediche a radiazioni ionizzanti) e le definizioni dei termini tecnici e delle figure professionali coinvolte. Gli articoli 3 e 4 sono invece riferiti a due principi fondamentali di radioprotezione, che in questo ambito diventano vincolo normativo sanzionabile in caso di inadempienza: Art. 3 Principio di giustificazione Art. 4 Principio di ottimizzazione

ARTICOLO 3: GIUSTIFICAZIONE

Art. 3 D. Lgs. 187/00: Principio di giustificazione COSTO BENEFICIO - E’ vietata l’esposizione non giustificata - Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l’esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell’efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un’esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti. In particolare:

ESPERIENZA E AGGIORNAMENTO SCIENTIFICO REVISIONE GIUSTIFICAZIONE Art. 3 D. Lgs. 187/00: revisione della giustificazione ESPERIENZA E AGGIORNAMENTO SCIENTIFICO GIUSTIFICAZIONE NUOVE PRATICHE REVISIONE GIUSTIFICAZIONE PRATICHE ESISTENTI tutti i nuovi tipi di pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere giustificate preliminarmente prima di essere generalmente adottate; i tipi di pratiche esistenti che comportano esposizioni mediche possono essere riveduti ogniqualvolta vengano acquisite prove nuove e rilevanti circa la loro efficacia o le loro conseguenze; il processo di giustificazione preliminare e di revisione delle pratiche deve svolgersi nell’ambito dell’attività professionale specialistica tenendo conto dei risultati della ricerca scientifica. IL MINISTERO DELLA SANITA’ PUO’ VIETARE ESPOSIZIONI MEDICHE NON GIUSTIFICATE

Art. 3 D. Lgs. 187/00: CBCT e giustificazione L’introduzione della CBCT in ambito dentale ha comportato una revisione dei criteri di giustificazione relativa all’impiego delle diverse metodiche (radiografia endorale, ortopantomografia, cefalometria, multislice CT e CBCT. Quando è giustificato usare la CBCT in sostituzione ad altra metodica? Si tratta di un tema dibattuto e in evoluzione. La linea guida RP 172 presenta una sezione dedicata, che verrà presentata e discussa nel modulo D.

La giustificazione nel comunicato ministeriale 29/5/2010 Al fine dell'utilizzo della tecnica «cone beam» per le diverse situazioni cliniche, sia richiesta un'attenta analisi dei suoi vantaggi e limitazioni, non potendo in nessuno caso essere minimizzati i rischi di esposizione alle radiazioni ionizzanti prodotti da tali sistemi, prendendo erroneamente a presupposto che la dose da essi impartita possa essere considerata trascurabile. L'accettabilita' dei rischi puo' essere considerata tale unicamente in relazione al rapporto rischio/beneficio valutato, per cui, tenuto conto anche dell'ampia variabilita' della dose efficace impartita dalle diverse tecniche utilizzate, diventa fondamentale una scelta ottimizzata della tecnica impiegata.  

La giustificazione nel comunicato ministeriale 29/5/2010   La TC volumetrica «cone beam» deve essere effettuata nel pieno rispetto dei requisiti di giustificazione e deve essere gestita solamente da personale qualificato, opportunamente formato e con adeguata esperienza, come richiesto dall'art. 7 del decreto legislativo n. 187/2000 (Formazione) , anche ai fini della ottimizzazione dell'esame. Tutti gli esami effettuati in attivita' di radiodiagnostica di ausilio al medico specialista o all'odontoiatra devono risultare giustificati singolarmente, e pertanto devono risultare correttamente valutati i potenziali benefici al paziente rispetto ai possibili rischi; a seguito di tale valutazione i vantaggi devono risultare superiori ai rischi, tenendo anche conto del possibile uso alternativo di tecniche che comportino una minore o nulla esposizione a radiazioni ionizzanti.

Giustificazione: attenzione alle fonti Benchè vi siano numerosissimi contributi in letteratura sulle applicazioni cliniche della CBCT molti di questi, compresi alcuni che anche nel titolo accampano una valenza metanalitica, contengono grossolane imprecisioni ed estensioni delle applicazioni medesime non suffragate da alcuna evidenza scientifica e con giustificazioni basate su dosimetrie molte volte ottimistiche e inesatte. Nonostante ciò, e nonostante talora questi lavori siano molto datati, o, al contrario eccessivamente avvenieristici, sovente essi vengono citati a supporto di impieghi discutibili della CBCT.

Per contro le “position paper” formulate anche da importanti società scientifiche internazionali presentano generalmente non trascurabili limiti che nella fattispecie potenziano pesantemente quelli intrinseci a tutte le linee guida, ovverosia la loro non mandatorietà. Perlopiù queste “position paper” contengono generiche affermazioni di ovvio buon senso ma che lasciano spazio a grandi margini di discrezionalità anche quando emanano linee guida relative alle specifiche applicazioni . Esse inoltre sono spesso relativamente datate, soprattutto se si considera il rapido sviluppo tecnologico e l’ancor maggiormente rapido incremento della diffusione e dell’estensione dei campi di applicazione della CBCT.

Per questo motivo e per la loro genericità nella realtà della pratica clinica, si assiste sempre piu spesso ad una notevole discrepanza tra quanto stabilito nelle position papers e raccomandato nelle linee guida e la loro osservanza soprattutto da parte di professionisti e/o di strutture dove per ora la sorveglianza delle autorità competenti e/o la motivazione etica e/o la cultura specifica sono piu carenti . In generale le position papers e le linee guida richiamano costantemente principi ben noti relativi alla giustificazione e all’ottimizzazione raccomandando quindi di non ricorrere alla CBCT quando le metodiche convenzionali siano da considerarsi sufficienti per l’inquadramento diagnostico e quando non vi sia evidenza scientifica che la CBCT abbia una ricaduta significativa nella scelta e nella conduzione delle pratiche terapeutiche cosi come sui risultati.

Non fanno eccezione al riguardo neppure il comunicato del Ministero della salute N°124 del 29.05.2010 e le European Commission Evidence based guidelines espresse nel documento Radiation Protection N°172. Esse raccomandano inoltre le precauzioni verso il personale che opera nelle vicinanze e la scrupolosa verifica della costanza di performance dell’apparecchiatura in termini di qualità.

Giustificazione in ambito pediatrico Le position papers raccomandano che soprattutto nei bambini, a meno che non ve ne sia una giustificata motivazione diagnostica, le dosi siano ridotte al minimo, che i volumi irradiati siano delle minime dimensioni indispensabili e che sia assicurata una approfondita preparazione specifica per i professionisti non specialisti in radiologia con l’avvertenza che l’interpretazione dei dati CBCT non si limita alla problematica clinica e alla sede di primo interesse, ma va estesa a tutto il volume irradiato e a tutte le patologie che in esso possono essere individuate. La rapida e incontrollata diffusione delle appareccchiature CBCT nel nostro Paese ha comportato (come d’altronde in molte altre nazioni) la pressochè costante inosservanza di questi principi per cui anche da noi possono valere le costatazioni e gli avvertimenti espressi nel ben noto articolo del New York Times del 2010.

Giustificazione: ulteriori considerazioni nel modulo D Pur con queste premesse, facendo riferimento alle linee guida europee e ai piu recenti contributi scientifici e position papers, nel modulo D cercheremo di sintetizzare le indicazioni cliniche nelle varie applicazioni.

ARTICOLO 4: OTTIMIZZAZIONE INFORMAZIONE DIAGNOSTICA DOSE

D. Lgs. 187/00 art. 4: principio di ottimizzazione Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche, ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell’informazione diagnostica richiesta; Quindi E’ compito dello specialista definire i parametri di acquisizione dell’apparecchiatura CBCT per ottenere immagini con appropriata informazione clinica e minima dose al paziente.

Altri aspetti del principio di ottimizzazione Oltre alla produzione adeguata di un’informazione diagnostica appropriata il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature la delega degli aspetti pratici L'effettuazione dell'esame per l'attivita' radiodiagnostica complementare dovra' essere assicurata direttamente da parte del medico specialista o dall'odontoiatra, opportunamente formato ed esperto, o anche, per gli aspetti pratici di esecuzione dell'indagine, avvalendosi del tecnico sanitario di radiologia medica; i programmi per la garanzia di qualità (C.Q., esame, valutazione delle dosi). deve essere assicurata la verifica periodica della dose somministrata e della qualita' delle immagini, avvalendosi della collaborazione di un esperto di fisica medica nell'ambito del programma di garanzia della qualita';

Uno strumento per l’ottimizzazione: gli LDR ALLEGATO II D. Lgs 187/00 Livelli diagnostici di riferimento: linea guida Livelli diagnostici di riferimento: livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti. Tali livelli non dovrebbero essere superati per procedimenti standard, in condizioni di applicazione corrette e normali riguardo all’intervento diagnostico e tecnico. I LDR vanno intesi come strumenti di lavoro per ottimizzare le prestazioni. I LDR, avendo valore di standard, non si riferiscono a misure di dose assorbita dal singolo paziente.

LDR e attribuzioni Il responsabile dell’impianto radiologico: è tenuto a promuovere, con periodicità biennale la verifica dei livelli diagnostici nelle varie procedure utilizzate e ad annotarne il risultato. Le annotazioni devono essere rese disponibili, su richiesta, alle autorità sanitarie competenti per territorio. deve quindi richiedere al fisico specialista di effettuare le verifiche seguendo le modalità indicate dai documenti della Commissione Europea. qualora constati che i valori di tali verifiche superano, senza motivo clinico, i LDR indicati egli è tenuto a promuovere le necessarie azioni correttive e a verificarne il risultato.

ARTICOLO 6: PROCEDURE

D. Lgs. 187/00: articolo 6 procedure 1. Il Ministero della sanità adotta linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate nonché raccomandazioni ai prescriventi relative ai criteri di riferimento, ivi comprese le dosi, per le esposizioni mediche che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria connessa con la pratica; tali linee guida sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale. ...Omissis... 4. Il Ministero della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità e tenendo conto dell’evoluzione scientifica, nonché degli orientamenti dell’Unione Europea ed internazionali, adotta, con provvedimenti da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale, raccomandazioni concernenti le verifiche cliniche che debbono essere effettuate nell’ambito dell’esercizio professionale specialistico. Le stesse raccomandazioni del comunicato 124 del 29/5/2010 rientrano in questo ambito. E’ attualmente in fase di stesura una linea guida in diagnostica radiologica in odontoiatria pediatrica, che affronterà anche l’utilizzo della CBCT dentale per pazienti in età pediatrica.

ARTICOLO 8: ATTREZZATURE

D. Lgs. 187/00: articolo 8 attrezzature Il responsabile dell’impianto radiologico, avvalendosi dell’esperto in fisica medica, provvede: a) che siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualità (CQ, valutazione dose); b) che siano effettuate prove di accettazione e di funzionamento sia a intervalli regolari che dopo interventi rilevanti. In base ai risultati delle prove il responsabile dell’impianto esprime il giudizio di idoneità all’uso clinico delle attrezzature. Il responsabile dell’impianto radiologico, avvalendosi dell’incaricato dell’esecuzione dei controlli di qualità, predispone il protocollo di esecuzione delle prove necessarie ad esprimere il proprio giudizio di idoneità. Il responsabile dell’impianto radiologico, quando accerta il verificarsi delle ipotesi indicate nei criteri di cui al comma 4, segnala all’esercente la necessità di adottare gli opportuni interventi correttivi ovvero quelli opportuni per ovviare agli inconvenienti, compreso quello di mettere fuori servizio le attrezzature.

La garanzia di qualità in CBCT dentale: protocolli disponibili Le principali fonti per la stesura di un protocollo di controlli di qualità in CBCT sono le seguenti: E’ inoltre in fase di stesura una linea guida da parte dell’associazione europea di fisica media (EFOMP). Oltre a questi occorre ovviamente sempre considerare le indicazioni fornite dal costruttore e gli eventuali test suggeriti.

Verifica indicazione dose apparecchiatura Come già illustrato nel modulo A, è importante effettuare la verifica della dose indicata dall’apparecchiatura CBCT 43

ARTICOLO 9: PRATICHE SPECIALI

D. Lgs. 187/00: articolo 9 pratiche speciali 1. L'esercente e il responsabile dell’impianto radiologico, tenuto conto dei principi di giustificazione e ottimizzazione e assicurandosi, in modo particolare, che sia svolta la sorveglianza della radioprotezione, utilizzano attrezzature radiologiche e tecniche e adeguate attrezzature ausiliarie per le esposizioni mediche che riguardano:  bambini;  programmi di screening;  procedure comportanti alte dosi per il paziente, quali la radiologia interventistica, la tomografia computerizzata o la radioterapia. Quindi La CBCT rientra tra le pratiche speciali come procedura di tomografia computerizzata e ancora maggiormente nel caso di uso in ambito pediatrico.

D. Lgs. 187/00: articolo 9 pratiche speciali 1. L'esercente e il responsabile dell’impianto radiologico, tenuto conto dei principi di giustificazione e ottimizzazione e assicurandosi, in modo particolare, che sia svolta la sorveglianza della radioprotezione, utilizzano attrezzature radiologiche e tecniche e adeguate attrezzature ausiliarie per le esposizioni mediche che riguardano:  bambini;  programmi di screening;  procedure comportanti alte dosi per il paziente, quali la radiologia interventistica, la tomografia computerizzata o la radioterapia. Quindi La CBCT rientra tra le pratiche speciali come procedura di tomografia computerizzata e ancora maggiormente nel caso di uso in ambito pediatrico.

D. Lgs. 187/00: articolo 9 pratiche speciali Quali sono le particolari esigenze normative per la CBCT in quanto pratica speciale? - formazione specifica - il responsabile dell’impianto radiologico provvede affinchè un esperto in fisica medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche. L’esercente ed il responsabile dell’impianto radiologico, per quanto di rispettiva competenza, tengono conto di tali valutazioni dosimetriche per adottare misure correttive eventualmente necessarie e compatibili con le finalità diagnostiche. - l’esperto in fisica medica effettua quindi le valutazioni dosimetriche, valutando anche il rischio radiologico associato e fornendo i dati utili per le comparazioni con altre metodiche e con i dati presenti in letteratura. - Sulla base delle valutazioni effettuate il responsabile d’impianto radiologico esprime il giudizio sulla qualità tecnica della prestazione e della procedura diagnostica o terapeutica e il giudizio di accettabilità sono espressi dal responsabile dell’impianto radiologico. - L’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico tengono conto delle raccomandazioni e delle indicazioni comunitarie ed internazionali riguardanti i programmi di assicurazione della qualità e i criteri di accettabilità delle attrezzature da dedicare a queste esposizioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO ARTICOLO 10: GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

187/2000: articolo 10 Gravidanza e allattamento Disposizioni specifiche per le esposizioni durante la gravidanza e l’allattamento Nei casi in cui la gravidanza è certa non è consentito l’impiego di procedure che comportino l’irraggiamento dell’embrione o del feto, tranne nei casi di necessità accertata o di urgenza. 1.     Il prescrivente e, al momento dell’indagine diagnostica o del trattamento, lo specialista devono effettuare un’accurata anamnesi allo scopo di sapere se la donna è in stato di gravidanza, … 2.     Lo specialista considera la dose che deriverà all’utero a seguito della prestazione diagnostica o terapeutica nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa. Se la dose è superiore a 1 mSv sulla base della valutazione dosimetrica pone particolare attenzione alla giustificazione, alla necessità o all’urgenza, considerando la possibilità di procrastinare l’indagine o il trattamento. Quest’ultima circostanza (dose superiore a 1 mSv), non si verifica mai per la CBCT dentale, come si evince dai dati di letteratura e dalla tabella riportata nel D. Lgs. 187/00, dove per una TC cranio l’equivalente di dose al feto è < 0,005 mSv. Nel caso quindi in cui l’indagine diagnostica con CBCT non possa essere procrastinata si informa la donna o chi per essa dei rischi derivanti all’eventuale nascituro. Nel caso in cui si debba procedere comunque all’esposizione lo specialista deve porre particolare attenzione al processo di ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro.

187/2000: articolo 10 Gravidanza e allattamento E’ quindi compito dello specialista: DECIDERE se effettuare l’esame e scegliere la modalità, anche se in ultima analisi la decisione finale spetta alla madre INFORMARE la madre sui rischi per il nascituro OTTIMIZZARE l’esecuzione dell’esame, riducendo al minimo l’esposizione della paziente e in particolare dell’utero

Comunicazione del rischio in gravidanza L’ICRP (Commissione Internazionale di Radioprotezione) afferma che in caso di dose inferiore a 1 mSv, la comunicazione alla paziente di un rischio trascurabile è adeguata., The pregnant patient or worker has a right to know the magnitude and type of potential radiation effects that might result from in-utero exposure Communication should be related to the level of risk. Communication that risk is negligible is adequate for very low dose procedures (<1 mGy to the fetus) If fetal doses are above 1 mGy, a more detailed explanation should be given

Apparato sanzionatorio L’art. 14 del D. Lgs. 187/00 riporta le sanzioni previste in termini di arresto e ammenda (cifre in lire). La violazione degli obblighi di cui all’articolo 3, in tema di giustificazione, ed all’articolo 4, in tema di ottimizzazione, 3 mesi 5 milioni 2-6 mesi 20 – 80 milioni L’esposizione di persone a scopo di ricerca scientifica clinica, senza il loro consenso, in violazione dell’obbligo di cui all’articolo 5, comma 6 Ogni altra violazione delle disposizioni di cui al medesimo articolo 5 15 giorni 1 – 5 milioni 15 giorni 1 – 5 milioni La violazione degli obblighi di cui agli articoli 6, comma 3 (avvalersi dell’esperto in fisica medica), 8, commi 2, 6 e 7, 9, 10, 11 e 12, comma 1 (controlli, misure, registrazione, …),

A dicembre 2015 l’ANPEQ segnala quanto segue….