Una nuova governance di livello europeo Claudio Jommi Università del Piemonte Orientale, Cergas Bocconi, Associazione Italiana di Economia Sanitaria

Il quadro di riferimento Proposte per un cambiamento Agenda Il quadro di riferimento Proposte per un cambiamento

Il quadro di riferimento

Le fonti utilizzate

(ICER + Valore-soglia) Prima ΔV poi si negozia ΔC “coerente” Valore incrementale (ΔV) e Costo incrementale (ΔC) dei farmaci: come raccordarli per l’accesso (rimborso e prezzo)? Legame diretto Legame indiretto ΔC / ΔV (ICER + Valore-soglia) ΔV = ΔB = Δ QALYs Prima ΔV poi si negozia ΔC “coerente” Value for money: are we are appropriately allocating the available budget? 6 6

Caratteristiche dei due sistemi Legame diretto Legame indiretto Più trasparente (valori-soglia a ICER) Più rigido (criteri univoci) Parziale (budget impact?) Più flessibile Meno trasparente Value for money: are we are appropriately allocating the available budget? 7 7

Come sono stati migliorati Istituti flessibilità Istituti trasparenza Dialogo tecnico e coinvolgimento stakeholder su ΔV Eccezioni a uso di ICER (es. ultra-orfani) Valori-soglia più elevati (end of life treatments) Patient Access Schemes (sconti) Fondi ad hoc per alcuni farmaci non raccomandati Definizione “ex ante” di criteri e ranking di ΔV Definizione “ex ante” del legame tra premium price e ΔV Pubblicazione di rapporti su ΔV Value for money: are we are appropriately allocating the available budget? 8 8

Rimborso e prezzo in Francia Commissione di Trasparenza (HAS) SMR (Beneficio assoluto) ASMR (Beneficio incrementale) Gravità patologia Popolazione target Place in therapy Profilo rischio-benefici Molto rilevante Importante Modesto Poco rilevante Nessuno UNCAM Comitato Economico (CEPS) Rimborsabilità e compartecipazione alla spesa (0% / 30% / 70% / 100%) ASMR Accordo Quadro (ONDAM) Prezzo in altri paesi europei Portafoglio prodotti di impresa Investimenti in Francia Accordi di managed market entry (prezzo/volume) Figura 11 Prezzo

Sconto e rimborso in Germania IQWIG Prezzo libero al lancio Dossier = Valore aggiunto + popolazione target + costo terapia DAHTA, … Commissione Federale (G-BA) Possibile prezzo di riferimento per categoria terapeutica No Valore aggiunto Sì IQWIG Casse mutue (GKV-SV) Negoziazione sconto Commissione arbitrale Figura 13 No Sì Sconto Accordo Sconto imposto anche sulla base del prezzo in altri paesi

Proposte di cambiamento

1. Rivedere il sistema dei tetti (a) Spesa sanitaria e farmaceutica (2001=100) Garanzia formale ex ante del controllo della spesa Logica silos Complessità della gestione del payback Sfondamento tetti spesa (m.ni Euro)

1. Rivedere il sistema dei tetti (b) Due tetti meno critici nella gestione dei flussi Previsto da nuova Legge di Bilancio Un solo tetto Target No target

2. Aumentare il livello di trasparenza Dossier CIPE 3/2001 come uno dei primi Dossier P&R Trasparenza ex ante (criteri per la compilazione del dossier) ? Trasparenza ex post (documenti di assessment)? Documenti di assessment (appraisal in UK) sul farmaco Guidelines per dossier Previste da “nuovi” Dossier Pubblicazione di documento di assessment

Valore aggiunto e priemium price nel sistema di P&R 3. Modificare i criteri di valutazione senza stravolgere l’approccio multiplo (a) Approccio silos nella valutazione dell’impatto economico No ranking esplicito su “valore aggiunto” Legame prezzo / valore aggiunto non noto “ex ante” Valore aggiunto e priemium price nel sistema di P&R Rilevanza patologia, Unmet need, Valore terapeutico aggiunto (QoL?), Costo comparativo farmaci, Impatto sulla spesa farmaceutica, Prezzo in altri paesi

Costo-efficacia se appropriata e con range di valori-soglia 3. Modificare i criteri di valutazione senza stravolgere l’approccio multi-criterio (b) Integrare i crtiteri di valutazione Il Dossier P&R ... Costo-efficacia se appropriata e con range di valori-soglia Budget Impact Preferenze dei pazienti (?) Previste da “nuovi” Dossier Criteri di valutazione del valore aggiunto (preferenza per ranking) ed effetti sul pricing Previsto da Legge di Stabilità (entro Marzo 2017), ma in logica dicotomica (?)

4. Migliorare le relazioni con gli stakeholder Maggiore coinvolgimento stakeholder e comunità scientifica Sei comitati consultivi Consultati informalmente Clinici Associazioni paz Consultati informalmente Aumentare il coinvolgimento degli stakeholder e della comunità scientifica (rete accreditata di “valutatori” dei dossier) Separare in modo più chiaro l’assessment dall’appraisal Industria Scientific / HTA Advice Presenti in CTS / CPR Regioni Consultati (?) informalmente Altri esperti Public meetings (Open Aifa)

5. Gestire al meglio i Managed Market Entry Agreements (MMEA) Uso selettivo degli accordi (e rimozione di quelli outcome-based dopo un certo Δt) Definizione standard applicabilità MMEA Adozione di accordi outcome-based su popolazione Trasparenza totale a livello interistituzionale Pubblicazione effetti accordi Uso estensivo di accordi Tetti di spesa / Accordi prezzi/volume Tetti di spesa / Accordi prezzi/volume Capping per paziente Capping per paziente Sconti su primi cicli di terapia Sconti su primi cicli di terapia Payment by result Payment by result Sconti Sconti nascosti

6. Chiarire rapporto Stato-Regioni Prontuario, Livello base di compartecipazione, Prezzo massimo di acquisto, MMEA, Farmaci soggetti distribuzione diretta (o per conto) Compartecipazioni (integrazioni), Governo del comportamento prescrittivo, Acquisti, Implementazione di forme alternative di distribuzione

La politica del farmaco non va stravolta, ma modificata, resa più trasparente e stabile nel tempo Grazie per l’attenzione Un ringraziamento N. Amoroso, M. Otto, P. Armeni e F. Costa e ad Abbvie, AstraZeneca, Bayer, Boehringer I., GSK, Janssen C., MSD, Novartis, Pfizer, Sanofi, Roche e Takeda per il sostegno all’attività di ricerca dell’Osservatorio Farmaci