IL NUOVO PIANO NAZIONALE DELLE VACCINAZIONI: CERTEZZE E NOVITA‘ “Vaccini e Vaccinazioni: novità ed elementi comunicativi per una migliore efficacia delle malattie infettive prevenibili”. IL NUOVO PIANO NAZIONALE DELLE VACCINAZIONI: CERTEZZE E NOVITA‘ Mauro Baldeschi Dirigente Medico Igiene Pubblica e della Nutrizione ASL Toscana Centro zona di Pistoia Pistoia, 09 settembre 2017

Le certezze

OMS ed UE: “Le campagne vaccinali e le vaccinazioni sono il più efficace intervento in campo medico dopo la potabilizzazione dell'acqua”.

Global Vaccine Action Plan 2015-2020 (OMS) …… un mondo in cui ogni individuo, indipendentemente da dove sia nato, dove viva e chi sia, possa godere di una vita libera da malattie prevenibili da vaccinazione, grazie alla disponibilità dei vaccini , che deve essere garantita dalle autorità sanitarie ……

European Vaccine Action Plan (EVAP) 2015 - 2017 (obbiettivi) 1) Tutti i paesi riconoscono i vaccini come una priorità 2) Gli individui comprendono il valore delle vaccinazioni che vengono proposte attivamente 3) Le vaccinazioni sono equamente estese a tutta la popolazione 4) I sistemi di immunizzazione forte sono parte di sistemi sanitari efficienti 5) I programmi di vaccinazione hanno un finanziamento stabile ed offrono vaccini di elevata qualità

L’approccio delle politiche sanitarie (quindi anche delle vaccinazioni), deve essere quello della Salute Globale (Global Health) considerato che le malattie si diffondono più velocemente a causa di: Incremento dei viaggi Incremento del commercio Incremento degli spostamenti

PERCHE’ VACCINARE? Le malattie infettive rappresentano la 1° causa di morte Le vaccinazioni sono tra i più efficaci strumenti di prevenzione Stimolano l’organismo a sviluppare una risposta immunitaria attiva, specifica e duratura Maggiore è la copertura e minore è il rischio per i non vaccinati ed i non responders Non è il solo modo per prevenire le malattie infettive ma resta il più efficace ed innocuo

ObBiettivi delle strategie vaccinali ERADICAZIONE: scomparsa dei casi clinici e dell’agente etiologico (ad es. vaiolo umano) ELIMINAZIONE: riduzione dell’incidenza dei casi clinici fino alla loro scomparsa, ma con la persistenza della circolazione dell’agente patogeno (ad es. polio) CONTROLLO: riduzione significativa della sua incidenza fino a non costituire un problema di sanità pubblica (ad es. HBV, difterite, morbillo ……)

Vi sono categorie lavorative considerate a rischio I SOGGETTI A RISCHIO L’incremento della speranza di vita ha comportato l’aumento dei malati cronici (cardiopatici, pneumologici, metabolici, neoplastici, immunodepressi, ecc.). Vi sono categorie lavorative considerate a rischio Pertanto, è necessario aumentare le coperture vaccinali nelle popolazioni a rischio.

Le principali vaccinazioni (a titolo esemplificativo)

DIFTERITE-TETANO-PERTOSSE (dTpa) Negli adulti la vaccinazione dTpa va eseguita tutta la vita ogni 10 anni. E’ raccomandata tra l’altro e soprattutto: OPERATORI SANITARI terzo trimestre di gravidanza (se non già eseguita) immunodeficenza congenita trapianto d’organo terapia antineoplastica terapia sistemica corticosteroidea ad alte dosi diabete non controllato o con complicanze infezione da HIV insufficienza renale ed epatica asplenia anatomica o funzionale o candidati a splenectomia malattie polmonari croniche

E’ raccomandata tra l’altro e soprattutto: EPATITE B E’ raccomandata tra l’altro e soprattutto: OPERATORI SANITARI politrasfusi, emofilici, dializzati detenuti tossicodipendenti HIV positivi epatopatie croniche donatori di midollo osseo immunodeficenza congenita trapianto terapia antineoplastica NOTA: la vaccinazione Epatite A è raccomandata in caso di epatopatia cronica e nei politrasfusi

MORBILLO-PAROTITE-ROSOLIA- VARICELLA E’ raccomandata tra l’altro e soprattutto: donne in età fertile (da procrastinare la gravidanza di 1-2 mesi) candidati al trapianto diabetici splenectomizzati insufficienza renale ed epatica infezione HIV (conta linfociti T CD4+ >200/uL) malattie polmonari croniche NOTA: per la varicella le donne in età fertile devono procrastinare la gravidanza di 3 mesi OPERATORI SANITARI

INFLUENZA e PNEUMOCOCCO E’ raccomandata tra l’altro e soprattutto: soggetti di età pari o superiore ai 65 anni malattie polmonari croniche malattie cardiocircolatorie diabete mellito, obesità insufficienza epatica e renale cronica neoplasie HIV malattie infiammatorie croniche splenectomizzati interventi chirurgici impegnativi anemia falciforme, talassiemia ospiti di comunità OPERATORI SANITARI

MENINGOCOCCO Tutte le categorie di soggetti precedentemente elencati devono eseguire la vaccinazione antimengococcica C e B. Si aggiungono i portatori di impianto cocleare A questi deve essere offerto il vaccino coniugato quadrivalente (ACW135Y). In caso di asplenia non post-traumatica, infezione da HIV e nei difetti congeniti del complemento (C5 – C9) devono essere somministrate due dosi di ACW135Y a distanza di 8 settimane. Dopo gli 11 anni di età la vaccinazione contro il meningococco B consiste in due dosi a distanza di almeno 1 mese. NOTA: Tutte le categorie di soggetti precedentemente elencati devono eseguire la vaccinazione haemophilus influenzae (HIB) . Si aggiungono i portatori di impianto cocleare.

Alcuni protocolli indicativi

SPLENECTOMIZZATI La vaccinazione pneumococcica è molto efficace anche se la risposta immunologica è di poco inferiore ai soggetti normali. Occorre una dose di richiamo ogni 5 anni. Somministrare 2 dosi di vaccino meningococcico quadrivalente a distanza di 8 settimane. Fare dose di richiamo ogni 5 anni. Somministrare il vaccino HIB. Somministrare il vaccino antinfluenzale. Prima di somministrare il vaccino MPRV occorre valutare l’assetto immunologico. Nei soggetti con intervento di splenectomia in elezione è possibile vaccinare 4-6 settimane prima dell’intervento.

DIALIZZATI Per la vaccinazione influenzale vi sono poche evidenze sull’efficacia. E’ comunque raccomandata per ridurre le complicanze. Per la vaccinazione pneumococcica vi sono poche evidenze sull’efficacia ma viene raccomandata il prima possibile. Per la vaccinazione HBV è necessario somministrare 4 dosi di vaccino adiuvato controllando sempre il titolo anticorpale.

SOGGETTI IMMUNOCOMPROMESSI DIFETTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI: possono ricevere tutti i vaccini uccisi e virali vivi. Non possono ricevere vaccini batterici vivi (colera, TBC, tifo) DIFETTO ASSOLUTO DI LINFOCITI T e B: è possibile somministrare vaccini soltanto dopo il trapianto DIFETTO DI LINFOCITI B: In caso di deficit sottoclasse IgG-1 non deve essere somministrato alcun vaccino. In caso di deficit sottoclasse IgG-2 è possibile somministrare tutti i vaccini. DIFETTO DI LINFOCITI T: la somministrazione di vaccini deve essere valutata attentamente.

PAZIENTI ONCOLOGICI Il 7% muore per complicanze relative ad infezioni virali e batteriche. E’ possibile somministrare i vaccini consigliati dopo il 18^ giorno dall’inizio della chemioterapia. La vaccinazione antinfluenzale è possibile in tutti gli stadi della malattia. La vaccinazione antinfluenzale, pneumococcica, HIB e meningococcica è possibile dopo il 18^ giorno di inizio della chemioterapia.

ALTRE SITUAZIONI (1) Pazienti in terapia steroidea ad alte dosi (> 2mg./Kg/die di prednisone o suo equivalente): non somministrare vaccini vivi. Per gli altri deve essere fatta attenta valutazione immunologica. Pazienti in terapia radiante: somministrare i vaccini vivi dopo 3 mesi dalla sospensione. Gli altri si possono fare, ma è possibile una minore risposta. Valutare se posticipare dopo 3 mesi per una maggiore sicurezza. Pazienti in terapia con immunosoppressori biologici: non somministrare i vaccini vivi. Per gli altri attendere la sospensione della terapia. Pazienti con malattie autoimmunitarie: sono consigliate tutte le vaccinazioni dopo avere valutato la terapia steroidea e/o immunosoppressiva biologica.

ALTRE SITUAZIONI (2) Vaccinato convivente con soggetti immunocompromessi: non vi è rischio di trasmissione dal vaccinato con vaccini vivi (MPRV, rotavirus, febbre gialla, tifo orale). Con OPV rischio alto; utilizzare IPV . Evitare contatti con chi ha rash dopo vaccinazione varicella/zoster fino alla scomparsa. Allattamento: si possono somministrare tutti i vaccini compresi i vivi. Solo per la febbre gialla è una precauzione. Gravidanza: il Tdpa è raccomandato dalla 27^ alla 36^ settimana di gestazione. Non fare la vaccinazione MPRV ed aspettare 1-2 mesi prima di iniziare la gravidanza.

Le novità

Il PNPV 2017 – 2019: Discende dal Piano nazionale di Prevenzione 2014 – 2018 e dall’EVAP Si sviluppa sull’eredità del precedente Piano 2012 – 2014 con cui condivide l’obbiettivo generale

PNPV (obbiettivo generale) Armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel Paese al fine di garantire alla popolazione indipendentemente dal luogo di residenza, reddito e livello socio-culturale, i pieni benefici derivanti dalla vaccinazione intesa sia come strumento di protezione individuale che di prevenzione collettiva, attraverso l’equità nell’accesso ai vaccini di elevata qualità , anche sotto il profilo della sicurezza ed a servizi di immunizzazione di livello eccellente.

Obbiettivi per le nuove vaccinazioni Fascia di età Vaccinazioni 2017 2018 2019 1 anno Meningo B Rotavirus > 60% > 75% > 95% 2 anno Varicella 1° dose 5-6 anni Varicella 2° dose Adolescenti HPV nei maschi 11enni IPV Meningo 4valente > 90% Anziani Pneumococco (PCV13 + PPV23) Zoster 40% 20% 55% 35% 75% 50%

Scopi del PNPV 2017- 2019 Eliminazione o la riduzione del carico delle malattie infettive prevenibili da vaccino Ridurre le disuguaglianze nel nostri Paese Il documento contiene capitoli dedicati alle categorie a rischio: per patologia per esposizione professionale per le donne in gravidanza per i viaggiatori internazionali

CRITICITA’ COSTI: saranno messe in atto procedure per coordinare a livello nazionale i costi di acquisto DIFFICOLTA’ LOGISTICHE ED ORGANIZZATIVE: Attivare un fondo specifico per aiutare le regioni in difficoltà. Tale fondo potrebbe garantire l’inserimento di alcune vaccinazioni nella convenzione dei MMG e dei PLS VINCOLI NORMATIVI ED OBBLIGO VACCINALE: Superati dalla Legge n° 119 del 31.07.2017. GU Serie Generale n° 182 del 05.08.2017 DIFFORMITA’ DI CERTIFICAZIONE E DI RILEVAZIONE STATISTICA: Istituzione Anagrafe Vaccinale Nazionale

PNPV (principali obbiettivi specifici) mantenere lo stato di POLIO FREE raggiungere lo stato di MORBILLO E ROSOLIA FREE aumentare l’adesione consapevole alle vaccinazioni anche mediante campagne di vaccinazione completare l’informatizzazione delle anagrafe vaccinali promuovere nella popolazione e negli operatori sanitari la cultura delle vaccinazioni interventi sanzionatori agli operatori sanitari in caso di accertata inadempienza favorire la ricerca scientifica indipendente sui vaccini

Dati su alcune coperture vaccinali

I dati disponibili: trend nazionale 2000-2015 (a 24 mesi)

Vaccinazioni dell'età pediatrica – OBBLIGATORIE Coperture vaccinali regionali per 100 abitanti a 24 mesi POLIOMIELITE

Vaccinazioni dell'età pediatrica – RACCOMANDATE Trend medio nazionale 2011-2015 (a 24 mesi) MORBILLO

Vaccinazioni dell'età pediatrica – RACCOMANDATE Coperture vaccinali regionali per 100 abitanti a 24 mesi MORBILLO

Coperture in età pediatrica (%) a 24 mesi anno 2015 (coorte 2013) polio difterite tetano pertosse Epatite B morbillo parotite rosolia varicella Toscana 94,98 94,95 95,23 94,96 94,81 88,72 88,67 88,69 78,21 Media Naz. 93,43 93,35 93,56 93,33 93,20 85,29 85,23 85,22 30,73 Per la polio solo 6 regioni superano la soglia del 95%, Per morbillo e rosolia dal 2013 al 2015 sono stati perso ben 5 punti in percentuale (dal 90,4 al 85,29), Nella provincia autonoma di Bolzano la copertura del morbillo è soltanto del 68,84. La copertura nazionale per la vaccinazione HPV è stabile al 71%. Situazione non ottimale

E tornano i casi ……

Vaccinazioni dell'età pediatrica Coperture vaccinali regionali per 100 abitanti a 24 mesi MENINGOCOCCO C

Trend nazionale coperture per HPV

Coperture HPV per area geografica

Vaccinazioni dell’adulto-anziano – RACCOMANDATE Trend temporale stagioni 2000-2001/2015-2016 – anziani INFLUENZA

Vaccinazioni dell’adulto-anziano – RACCOMANDATE Coperture vaccinali negli anziani (>= 65 anni) - per 100 ab. INFLUENZA

CONCLUSIONI Nel 2015 ulteriore calo a 24 mesi per antigeni contenuti nell’esavalente e MPR Dati a 36 mesi più confortanti (sopra soglia del 95% per esavalente) In crescita coperture per meningo C e pneumococco HPV: dati non confortanti Influenza in leggera ripresa l’adesione negli anziani Antipneumo adulti e zoster non significativi Coperture del nuovo PNPV 2017-19 molto ambiziose

Il rapporto rischi/benefici della vaccinazione è infinitesimale Il valore etico e sociale delle vaccinazioni I vaccini sono tra gli interventi più efficaci e sicuri in Sanità Pubblica per la Prevenzione Primaria delle malattie infettive. Negli ultimi decenni le vaccinazioni hanno cambiato lo scenario epidemiologico delle malattie infettive prevenibili Il beneficio della vaccinazione è DIRETTO nei confronti della persona vaccinata ed INDIRETTO in virtù della creazione di una rete di sicurezza a favore dei soggetti non vaccinati (perché troppo piccoli) e dei soggetti non vaccinabili (per malattie molto gravi). Le vaccinazioni sono un investimento a lungo (bambini), medio - lungo (adolescenti), breve termine (adulti ed anziani) Il rapporto rischi/benefici della vaccinazione è infinitesimale

Il Comitato Nazionale di Bioetica (24 aprile 2015) Raccomanda: - Campagne di promozione ed informazione a carattere nazionale sulle vaccinazioni mediante una efficace comunicazione sui siti Internet e nei Social Media. - Campagne di aggiornamento per gli operatori delle strutture sanitarie, i medici curanti, i pediatri di libera scelta e gli operatori scolastici - Organizzazione di centri specialistici dedicati alle vaccinazioni. - Adeguata profilassi vaccinale da parte degli operatori sanitari e del personale scolastico. - L'impegno da parte soprattutto dei MMG e dei PLS a fornire un'adeguata informazione sull'offerta vaccinale ai propri assistiti Monitoraggio continuo dell’omessa vaccinazione In situazioni di allarme, adottare provvedimenti di urgenza ed eventuali interventi legislativi

I costi della mancata vaccinazione - Ogni dollaro speso nella vaccinazione infantile genera 3 dollari di risparmio per il SSN e 10 nella società. - 1 Euro speso per la vaccinazione libera fino a 24 Euro in assistenza clinica per chi si ammala. - La copertura del 75% del vaccino antinfluenzale nei paesi UE eviterebbe € 72,6 milioni di costi diretti e € 112 milioni di costi indiretti. In Italia l’epidemia di morbillo 2002-2003 (20.000 casi), è costata 22 milioni di Euro. - Negli USA la malattia pneumococcica negli over 50 costa 3,7 miliardi di dollari/anno. - Per ogni Euro investito in vaccini lo Stato ricava almeno 4 Euro per effetto di costi evitati e vantaggi per la fiscalità.

Principali rischi correlati ad alcune malattie infettive prevenibili con la vaccinazione

DIFTERITE EPATITE B INFEZIONE DA HPV Complicanze cardiache 10% - 25% Complicanze neurologiche 20% Letalità 2% - 10% EPATITE B Cirrosi 5% Carcinoma epatocellulare 5% INFEZIONE DA HPV Morbosità 0,5 milioni/anno Mortalità 0,25 milioni/anno

MENINGITE MENINGOCOCCICA Letalità da meningite meningococcica 5% – 10% Letalità da sepsi fulminante 15% – 20% Sequele 5% - 10% MORBILLO Otite media 7% – 9% Polmonite 1%- 6% Diarrea 6% Encefalite 0,05% - 1% (di questi il 15% muore) Panencefalite sclerosante subacuta 0,001% (sempre mortale) PAROTITE Pancreatite 4% Orchite (dopo la pubertà) fino a 38% Ooforite (dopo la pubertà) 5% Incidenza aumentata di aborto spontaneo nel primi trimestre

MALATTIA PNEUMOCOCCICA INVASIVA PERTOSSE Letalità (bambini < 1 anno) 0,5% MALATTIA PNEUMOCOCCICA INVASIVA Setticemia, artrite settica, polmonite, meningite Letalità 1,4 milioni/anno (bambini < 5 anni) POLIOMIELITE Malattia paralitica 1% Letalità 2% - 10% (aumenta con l’età) ROSOLIA Sindrome da rosolia congenita 0,16% VARICELLA Polmonite, encefalite, miocardite, artrite, orchite, uveite, epatite (negli adulti)

“vaccinazioni per fascia di età” Ricapitolando “vaccinazioni per fascia di età”

PRIMO ANNO Dal 3° mese (dal 61° giorno di vita): ESAVALENTE (2° dose al 5° mese) Somministrare in contemporanea (sedi diverse) la PNEUMOCOCCICA. Dopo circa 3 settimane iniziare le tre dosi del MENINGOCOCCO B. Dopo 6 settimane di vita somministrare le due dosi del ROTAVIRUS orale. NOTE: I neonati da madre HBsAg+, somministrare subito dopo la nascita una dose di vaccino HBV assieme alle Ig. Dopo 4 settimane dalla prima 2° dose vaccino HBV . Successivamente esavalente come tutti gli altri. In totale 5 dosi di vaccino HBV. Dopo i 65 mesi è da raccomandare la vaccinazione antinfluenzale nei soggetti a rischio.

SECONDO ANNO Somministrare la 2° dose di esavalente assieme al Meningococco C. Dal 13° mese somministrare MPR o MPRV assieme alla 3° dose Pneumococco. Somministrare il richiamo del Meningococco B (4° dose booster) a coloro che hanno iniziato la 1° dose prima dei 6 mesi di età. Raccomandata la vaccinazione antinfluenzale ed Epatite A nei soggetti a rischio . Raccomandata la vaccinazione Epatite A negli extracomunitari.

L’INFANZIA (5 – 6 anni) NOTE: Somministrare la 2° dose MPR o MPRV assieme a DTP-PO NOTE: La 2° dose MPR o MPRV non è un richiamo ma serve ad aumentare la copertura del 5% (da 90% circa dopo la 1° dose a 95% circa dopo la 2° dose). La Regione Toscana ha introdotto nel proprio calendario una 2° dose di Meningococco C da somministrare dai 6 ai 9 anni di età.

L’ADOLESCENZA (11 – 18 anni) Somministrare la vaccinazione HPV sia nelle femmine che nei maschi. Due dosi (0- - 6 mesi). Dopo 14 anni di età tre dosi (0 – 2 – 6 mesi). Somministrare il richiamo DTP-PO. Somministrare il Meningococco ACW135Y NOTA: Verificare lo stato vaccinale completo e somministrare le vaccinazioni previste ma non effettuate.

L’ETA’ ADULTA (19 – 64 anni) Somministrazione del vaccino DTP ogni 10 anni. Verificare la copertura in ogni occasione (rinnovo patente, visita medica dal MMG). Verificare in tutte le occasioni possibili la copertura nei confronti del MPRV. Vaccinazione pneumococcica nei soggetti a rischio Vaccinazione Herpex Zoster nei soggetti a rischio a partire dai 50 anni.

SOGGETTI > 65 anni Vaccinazione antinfluenzale. Vaccinazione pneumococcica (P13 coniugato + P23 polisaccaridico dopo almeno 6 mesi). Possibile la somministrazione in contemporanea a quella influenzale. Vaccinazione Herpex Zoster. Vaccinazione DTP.

VACCINAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI gli operatori sanitari sono a rischio contagio e trasmissione di agenti infettivi prevenibili con le vaccinazioni. Un adeguato interevento di immunizzazione è fondamentale per la prevenzione delle infezioni nosocomiali (recente focolaio morbillo). Per i lavoratori esposti a rischio infettivo il D.Lgs. 81/2008 all’art. 279 recita tra l’altro: “ si richiede la messa a disposizione di vaccini efficaci …… da somministrare a cura del medico Competente ……” L’immunizzazione attiva (influenza, MPRV, pertosse, ecc.) è anche garanzia nei confronti dei pazienti. A questi, la trasmissione può determinare gravi danni; anche letali.

L’informazione

Vaccine Hesitancy Vaccine Refusal Il rifiuto vaccinale Vaccine Hesitancy Vaccine Refusal

Vera, adeguata ed esaustiva Gli operatori sanitari hanno la responsabilità di dare ai cittadini un’informazione scientifica Vera, adeguata ed esaustiva Sui rischi e sui benefici dell’immunizzazione preventiva e di rispondere nei casi di disinformazione

Decreto Legge 07 giugno 2017 n° 73 “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale”

Cause della riduzione della copertura vaccinale Scarsa consapevolezza degli effetti benefici per la salute; Ridotta percezione dei rischi legati alle malattie; Diffondersi di teorie del tutto prive di fondamento scientifico; Falsa correlazione tra i vaccini e l’insorgere di alcune gravi malattie (ad es. autismo); Diffusione in internet e nei social dei movimenti di opposizione alle vaccinazioni per motivi ideologici o per altri interessi (no – vax).

Conseguenze della riduzione della copertura vaccinale Aumento dei casi di malattie infettive in fasce di età diverse dalle classiche con quadri clinici più gravi; Casi di infezione da virus della rosolia in donne in gravidanza; Ricomparsa di malattie infettive che erano sotto controllo; Aumento dei costi sanitari e sociali (incremento dell’ospedalizzazione, incremento degli esiti invalidanti).

Le vaccinazioni obbligatorie Poliomielite Difterite Tetano Epatite B Pertosse Haemophilus influenzae tipo b Morbillo Parotite Rosolia varicella

Percorso in caso di mancata vaccinazione (da circolare Ministero della Salute n° 0025233 del 16.08.2017) 1) L’ASL convoca i genitori di minori non vaccinati di età 0 – 16 aa. 2) In caso di non presentazione invio di raccomandata A/R per colloquio informativo. 3) In questa fase coinvolgimento del PLS o del MMG. 4) In caso di conferma del rifiuto deve essere firmato il dissenso e viene contestata formalmente l’inadempienza. NOTA: la Regione Toscana a deciso che gli istituti scolastici devono inviare alle ASL gli elenchi degli alunni. L’ASL provvederà alla verifica.

“ Il premio per un lavoro ben fatto è la possibilità di fare un altro lavoro ben fatto ” (Jonas Edward Salk)