Lo sviluppo clinico di nab-paclitaxel Discussant: Fabio Puglisi II Sessione - Gestione terapeutica del carcinoma della mammella: presente e futuro Chair: S. De Placido - Moderatore: A. Di Leo Lo sviluppo clinico di nab-paclitaxel Discussant: Fabio Puglisi Studio AMBRA Marina Cazzaniga Azienda Ospedaliera San Gerardo, Monza

Disegno dello studio Studio osservazionale, longitudinale, multicentrico, di coorte, sulla gestione terapeutica delle pazienti affette da carcinoma della mammella HER2-negativo metastatico Previsione: 1500 pazienti Arruolamento sequenziale e consecutivo Coorte retrospettiva Coorte prospettica 15 pazienti 15 Pazienti Apertura centro Follow up – 12 mesi Data ultimo Consenso Informato

Il Board Scientific Board Marina Cazzaniga, Osp. San Gerardo, Monza Giorgio Mustacchi, Università di Trieste Paolo Pronzato, I.R.C.C.S. AOU San Martino – IST, Genova Steering Commitee Sabino De Placido, Università Federico II, Napoli Paolo Marchetti, II Facoltà di Medicina e Chirurgia "Sapienza" , Università di Roma Michelino De Laurentiis, Ist Naz Tumori, IRCCS-Fondazione Pascale, Napoli

The IRIS study

Materials and Methods Inclusion Criteria Postmenopausal status First metastasis due to BC at the moment of enrolment (prospective) Previous metastases (retrospective), but: No more than 2 previous treatments before progression Mo more than 1 year from the diagnosis of metastases

Obiettivi dello studio Obiettivo PRIMARIO Obiettivi Secondari Strategie terapeutiche di prima, seconda e successive linee di chemioterapia: correlazioni fra scelte del trattamento, sia in fase adiuvante che per la malattia metastatica e caratteristiche delle pazienti (età, stato menopausale, comorbidità) “Time to Treatment Change”, (tempo tra inizio di un trattamento chemioterapico alla sua interruzione o al verificarsi di qualsiasi altro evento) Correlazione fra tipo di terapia adiuvante e tipo di risposta ottenuta con la prima linea di trattamento e fra la risposta a questa ultima e la seconda/terza linea di terapia Aderenza alle raccomandazioni della letteratura (Consensus Conferences e Linee-Guida) delle scelte fra terapie sequenziali vs terapie di combinazione nelle differenti linee di trattamento (prima, seconda terza linea) della malattia metastatica

Criteri di inclusione Pazienti con Ca metastatico HER2-negativo (che abbiano ricevuto o meno terapia endocrina per la malattia metastatica) candidate a un trattamento chemioterapico di prima linea negli anni 2014-2015 (coorte prospettica) o che abbiano ricevuto un trattamento di prima, seconda o successiva linea di chemioterapia per la malattia metastatica negli anni 2012-2013 (coorte retrospettiva) Età superiore a 18 anni Disponibilità delle seguenti informazioni: Istologia Stato dei recettori ormonali Grading Stadio di malattia alla diagnosi Tipo di chirurgia per il tumore primitivo Tipo di terapia adiuvante (chemio- o ormonoterapia) Tipo di farmaco ricevuto come terapia adiuvante Data e sede della ricaduta Tipo di trattamento ricevuto per la prima/seconda/terza linea di trattamento della malattia metastatica (chemio- o ormonoterapia) Tipo di schema chemioterapico utilizzato e dettaglio dei farmaci, Data e sede della progressione di malattia Consenso informato scritto

Criterio di scelta dei Centri (≈ 50) Criteri di esclusione Pazienti con malattia metastatica alla diagnosi Pazienti con tumore HER2-positivo Partecipazione a protocolli clinici di ricerca, sia per la coorte retrospettiva che per quella prospettica Criterio di scelta dei Centri (≈ 50) Selezionati dai 192 Centri censiti nel “Libro Bianco 2012 dell’AIOM”. Selezione che rappresenti lo scenario italiano in base a due criteri geografico (Nord, Centro, Sud-Isole) tipo di istituzione (con presenza proporzionale).

Stato dell’arte – centri partecipanti AREA NORD OVEST Nome e Cognome Denominazione centro Città CAZZANIGA Azienda Ospedaliera San Gerardo MONZA BERNARDO Fondazione Maugeri PAVIA CAVAZZINI Azienda Ospedaliera. C. Poma MANTOVA DEL MASTRO A.O.U. S. Martino – IST GENOVA DONADIO Ospedale Molinette TORINO GARRONE Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle CUNEO GIORDANO A.O. S. Anna COMO MONTEMURRO I.R.C.C.-Istituto per la Ricerca e Cura del Cancro CANDIOLO (TO) ROSSI A.O.U. Maggiore della carità NOVARA VERUSIO A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno SARONNO (VA) BISAGNI Arcispedale S. Maria Nuova REGGIO EMILIA BRIA Policlinico Verona Borgo Roma VERONA CECCHERINI Centro Oncologico Azienda per i Servizi Sanitari N°1 Triestina TRIESTE MOLINO A.O. Sanitaria Integrata di Verona SCALTRITI Ospedale Civile di Guastalla GUASTALLA (RE) SPAZZAPAN Centro di Riferimento Oncologico  AVIANO (PN) TOTALE AREA NORD OVEST 16

Stato dell’arte – centri partecipanti AREA CENTRO Nome e Cognome Denominazione centro Città AMOROSO Ospedale Unico Versilia LIDO DI CAMAIORE (LU) BIGANZOLI AUSL 4 Prato PRATO COGNETTI Istituto Regina Elena ROMA CRINO’ A.O.U. di Perugia PERUGIA GAMUCCI Ospedale SS. Trinità SORA (FR) AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani FROSINONE LATINI Ospedale civile di Civitanova Marche CIVITANOVA (MC) LIVI A.O.U. Careggi FIRENZE MARCHETTI Sant’Andrea MATTIOLI A.O. Marche Nord FANO (PS) MICHELOTTI Azienda Ospedaliera S. Chiara PISA TONINI Policlinico Universitario Campus Biomedico TOTALE AREA CENTRO 12

Stato dell’arte – centri partecipanti AREA SUD e ISOLE Nome e Cognome Denominazione centro Città ADAMO A.O.U. Policlinico Gaetano Martino MESSINA BLASI Ospedale Civico PALERMO DE LAURENTIIS Fondazione G. Pascale NAPOLI DE PLACIDO Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina FARCI A.O. - A. Businco - A.S.L. N. 8 CAGLIARI FERRAÙ Ospedale Civico San Vincenzo TAORMINA (ME) FORCIGNANÒ Azienda Ospedaliera Vito Fazzi LECCE IONTA A.O.U. di Cagliari LORUSSO Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” BARI NATOLI Ospedale SS Annunziata CHIETI ORDITURA SUN - Seconda Università di Napoli RICCARDI A.O.`A. Cardarelli` (AORN) SAROBBA Università di Sassari SASSARI TAGLIAFERRI Fondazione per la Ricerca Campanella CATANZARO TOTALE AREA CENTRO 14

Study Deadlines - stima Descrizione attività Stima completamento attività Apertura Centro Coordinatore Aprile 2015 Primo paziente arruolato Completamento sottomissioni a tutti i CE partecipanti Maggio 2015 Apertura Centri satellite Maggio – Settembre 2015 Chiusura arruolamento Dicembre 2015

Case Report Form – il portale Tutti i dati verranno raccolti mediante una piattaforma elettronica dedicata https://www.oncotech.org/gim

Resp. SS Day Hospital Oncologico Study proposal Assessement of the optimal dose for a weekly, continuous schedule of nab-PTX Marina E Cazzaniga Resp. SS Day Hospital Oncologico SC Oncologia Medica MONZA