SAL dell'introduzione di MIRO Bologna, 12 Febbraio 2003 Procedura aperta per la fornitura di defibrillatori impiantabili e pacemaker per le Regioni Emilia-Romagna e Lazio Strategia Bologna, 4 giugno 2018 G. Isani (Guido.Isani@nch.it)

SAL dell'introduzione di MIRO Bologna, 12 Febbraio 2003 Indice Premessa Analisi della domanda Analisi dell’offerta Strategia di gara 2 G. Isani (Guido.Isani@nch.it)

SAL dell'introduzione di MIRO Bologna, 12 Febbraio 2003 Premessa Il presente documento illustra le principali caratteristiche della gara avente ad oggetto la fornitura di defibrillatori impiantabili e pacemaker in ambito ospedaliero per l’intero territorio della Regione Emilia-Romagna e della Regione Lazio. La gara è alla sua seconda edizione per quanto attiene la sola fornitura di stimolatori cardiaci ed elettrocateteri. Nella precedente edizione, sono stati messi a gara 22 lotti per il solo territorio dell’Area Vasta Emilia Centro (AVEC), con una base d’asta complessiva di € 8.424.840,00 IVA esclusa.   A seguito della gara sono state stipulate Convenzioni con: Ditta BOSTON SCIENTIFIC S.p.A. (lotti:  1, 2, 5, 11 e 17) per un importo complessivo di aggiudicazione pari a € 735.150,00 (IVA esclusa), Ditta MEDTRONIC ITALIA S.p.A. (lotti: 3, 4, 6, 8, 9, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21 e 22) per un importo complessivo di aggiudicazione pari a € 3.742.881,00 (IVA esclusa), Ditta St. JUDE MEDICAL ITALIA S.p.A. (lotto 7, 10, 13 e 16) per un importo complessivo di aggiudicazione pari a € 1.525.650,00 (IVA esclusa). L’ importo complessivo di aggiudicazione è stato di € 6.003.681,00 3 G. Isani (Guido.Isani@nch.it)

IMPORTO RESIDUO in Euro LIVELLO DI EROSIONE IN % Le convenzioni della Ditta Boston Scientific S.p.A. e Abbott Medical Italia S.p.A. sono state elevate del quinto d’obbligo portando l’importo complessivo di contratto a € 6.455.841,00. Il residuo risulta da tabella sotto riportata: CONVENZIONI DITTA AGGIUDICATARIA IMPORTO RESIDUO in Euro LIVELLO DI EROSIONE IN % NOTE STIMOLATORI CARDIACI ED ELETTROCATETERI AVEC - BOSTON SCIENTIFIC Boston Scientific S.p.A. 63.790,00 93,80 Lotti 1,2,5,11,17 STIMOLATORI CARDIACI ED ELETTROCATETERI AVEC - MEDTRONIC ITALIA Medtronic Italia S.p.A. 119,00 100,00 Lotti 3,4,6,8,9,12,14,15,18,19,20,21,22 STIMOLATORI CARDIACI ED ELETTROCATETERI AVEC - ST.JUDE MEDICAL ITALIA S.P.A. Abbott Medical Italia S.p.A. 230.500,00 84,89 Lotti 7,10,13,16

SAL dell'introduzione di MIRO Bologna, 12 Febbraio 2003 Altre esperienze di gara Nel panorama nazionale risultano espletate le seguenti procedure di gara ad evidenza pubblica: Procedura indetta nel 2013 da ARS Liguria, distinta in 18 lotti (ogni lotto prevede 1 solo prodotto con relativi accessori) con un importo complessivo a base d’asta di € 27.185.310,00. Tale procedura, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa per 15 lotti e al prezzo più basso per 3 lotti, prevedeva l’utilizzo di un Accordo Quadro con n. 2 Fornitori aggiudicatari. Procedura indetta nel 2017 dalla Regione Toscana distinta in 27 lotti (ogni lotto prevede 1 solo prodotto con relativi accessori) con un importo complessivo a base d’asta di € 111.083.940,00. Tale procedura, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa prevedeva l’utilizzo di un Accordo quadro (50% al primo; 30% al secondo; 20% al terzo. In caso di due offerte valide 60% al primo; 40% al secondo). 5 G. Isani (Guido.Isani@nch.it)

SAL dell'introduzione di MIRO Bologna, 12 Febbraio 2003 Altre esperienze di gara Procedura indetta nel 2016 dalla CONSIP, distinta in 5 lotti singoli che prevedono solo l’acquisto di Pacemaker dove ad ogni lotto corrisponde un prodotto con un importo complessivo a base d’asta di € 106.636.000,00. Tale procedura, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva l’utilizzo di un Accordo quadro con più operatori economici. Procedura indetta nel 2017 da ARCA Lombardia distinta in 24 lotti (ogni lotto prevede 1 solo prodotto con relativi accessori) con un importo complessivo a base d’asta di € 75.965.996,77. Tale procedura, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, prevedeva l’utilizzo di una Convenzione Quadro. Procedura indetta nel 2016 da SORESA distinta in 43 lotti (ogni lotto prevede 1 solo prodotto con relativi accessori) con un importo complessivo a base d’asta di € 296.765.961,50 Tale procedura, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa per 37 lotti e al prezzo più basso per 6 lotti, prevedeva l’utilizzo di un Accordo Quadro con più operatori economici. 6 G. Isani (Guido.Isani@nch.it)

Valutazioni del Gruppo di lavoro Il Gruppo di lavoro, ha proceduto all’individuazione di 12 lotti di prodotto, di cui 6 lotti riguardanti pacemaker e 6 lotti riguardanti defibrillatori impiantabili. Rispetto alla precedente gara, non sono stati inseriti singoli lotti di elettrocateteri, ma ogni dispositivo medico prevede il relativo elettrocatetere/i. Il gruppo di lavoro ha indicato per ciascun dispositivo medico in gara uno scenario clinico differente, individuando inoltre la caratteristiche minime per ciascuno di essi. E’ stato redatto il capitolato tecnico analizzando e modificando sostanzialmente il capitolato della precedente edizione, soprattutto con riferimento ai prodotti di più recente introduzione sul mercato.

SAL dell'introduzione di MIRO Bologna, 12 Febbraio 2003 Premessa Analisi della domanda Analisi dell’offerta Strategia di gara 8 G. Isani (Guido.Isani@nch.it) 8

Analisi della domanda L’ analisi della domanda è stata condotta mediante la compilazione da parte delle Aziende sanitarie del territorio regionale di appositi questionari di raccolta dei fabbisogni caricati sulla piattaforma di Intercent-ER (SATER). Nei questionari è stato richiesto alle Aziende sanitarie del Territorio regionale di indicare il numero totale di dispositivi medici previsti in un anno, nonché il prezzo attualmente praticato dai fornitori. Il questionario per la raccolta dei fabbisogni è stato inviato nel mese di novembre 2017. L’ultimo questionario è pervenuto alla fine del mese di dicembre 2017.

Analisi della domanda Nei quantitativi di fornitura previsti nell’attuale ipotesi di gara si prendono in considerazione, oltre ai fabbisogni delle Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna, anche quelli della Regione Lazio in virtù di un accordo sottoscritto con l’Agenzia Intercent-ER, in base al quale si realizzerà una procedura di gara congiunta che sfocerà in accordi quadro. La Regione Lazio stipulerà con gli aggiudicatari i propri accordi quadro. Nei quantitativi di fornitura previsti nell’attuale ipotesi di gara si prendono in di fornitura previsti nell’attuale ipotesi di gara si prendono in che i fabbisogni delle Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna, anche i fabbisogni della Regione Lazio in virtù di un accordo sottoscritto con l’Agenzia Intercent-ER, in base al quale realizzerà una procedura di gara congiunta che sfocerà in accordi quadro che ogni Regione coinvolta stipulerà con gli aggiudicatari. i nell’attuale ipotesi di gara nei oltre che i fabbisogni delle Aziende virtù di un accordo sottoscritto con l’Agenzia Intercent-ER, in base al quale realizzerà una procedura di gara congiunta che sfocerà in accordi quadro che ogni regione coinvolta stipulerà con gli aggiudicatari. one, oltre che i fabbisogni delle Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna, anche i fabbisogni della Regione Lazio e della Regione Autonoma della Sardegna in virtù di un accordo sottoscritto con l’Agenzia Intercent-ER, in base al quale realizzerà una procedura di gara congiunta che sfocerà in accordi quadro che ogni regione coinvolta stipulerà con gli aggiudicatari.

Analisi dei fabbisogni lotti QUANTITA' TRIENNALE Regione Emilia-Romagna QUANTITA’ TRIENNALE Regione Lazio TOTALI Lotto 1-13: Pacemaker monocamerale con risposta in frequenza (SSIR) corredato di relativo elettrocatetere 2403 1476 3879 Lotto 2-14: Pacemaker monocamerale con risposta in frequenza (SSIR) e funzioni avanzate corredato di relativo elettrocatetere. 1218 3084 4302 Lotto 3-15: Pacemaker bicamerale monocatetere con risposta in frequenza (VDDR) corredato di relativi elettrocateteri 612 1191 1803 Lotto 4-16: Pacemaker bicamerale con risposta in frequenza (DDDR) corredato di relativi elettrocateteri 3288 4200 7488 Lotto 5-17: Pacemaker bicamerale con risposta in frequenza (DDDR) e funzioni avanzate corredato di relativi elettrocateteri 2964 9081 12045 Lotto 6-18: Pacemaker tricamerale (CRT-P) corredato di relativi elettrocateteri 456 747 1203

Analisi dei fabbisogni lotti QUANTITA' TRIENNALE Regione Emilia-Romagna QUANTITA’ TRIENNALE Regione Lazio TOTALI Lotto 7-19: ICD monocamerale con relativi elettrocateteri 918 906 1824 Lotto 8-20: ICD monocamerale con relativi elettrocateteri 894 1632 2526 Lotto 9-21: ICD bicamerale con relativi elettrocateteri 237 852 1089 Lotto 10-22: ICD bicamerale ad estesa longevita’ con relativi elettrocateteri 321 1797 2118 Lotto 11-23: ICD biventricolari con relativi elettrocateteri 540 798 1338 Lotto 12-24: ICD biventricolari ad estesa longevita’ con relativi elettrocateteri 750 1644 2394 TOTALE 14601 27408 42009

SAL dell'introduzione di MIRO Bologna, 12 Febbraio 2003 Premessa Analisi della domanda Analisi dell’offerta Strategia di gara 13 G. Isani (Guido.Isani@nch.it) 13

Basi d’asta dei lotti

Ipotesi di gara Per tutti i lotti, allo scopo di garantire l’acquisizione di una più vasta gamma di prodotti occorrente ai clinici utilizzatori per soddisfare specifiche esigenze, si propone di sottoscrivere Accordi Quadro secondo la seguente ripartizione: accordo per un quantitativo pari al 50% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il punteggio complessivo più alto, accordo per un quantitativo pari al 30% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il secondo punteggio complessivo più alto. accordo per un quantitativo pari al 20% dell’importo totale del lotto con il fornitore che avrà presentato l’offerta con il terzo punteggio complessivo più alto. Detta ipotesi permette di sfruttare il meccanismo della concorrenza in gara all’interno dello stesso scenario tecnologico, aggiudicando la fornitura a differenti fornitori in percentuale graduata sulla base della valutazione di qualità della propria offerta.

Requisiti di partecipazione Al fine di valorizzare la concorrenza, e soprattutto per il limitato numero di concorrenti nello specifico mercato, si ritiene di non richiedere il possesso di requisiti di capacità economico/finanziaria e requisiti di capacità tecnica e professionale. Verranno quindi previsti per la partecipazione alla gara: Requisiti di ordine generale; Requisiti di idoneità professionale di cui agli artt. 80 e 83 del d.lgs. n. 50/2016

GESTIONE DELLA FORNITURA Requisiti di partecipazione-modalità di fornitura I requisiti minimi di partecipazione specifici per ciascun lotto sono indicati nell’allegato «Requisiti minimi» stralcio del Capitolato Tecnico che si fornisce in visione. GESTIONE DELLA FORNITURA Le singole Aziende Sanitarie contraenti potranno scegliere le seguenti modalità alternative di gestione: conto deposito; singole consegne.

Criteri di aggiudicazione L’aggiudicazione dei lotti di cui si compone la procedura in questione avverrà secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, come di seguito dettagliato: Si prevede di inserire uno sbarramento, per cui non saranno ammesse alla fase di valutazione delle offerte economiche le ditte che non avranno totalizzato, dopo la procedura di riparametrizzazione, la metà’ più’ uno del punteggio tecnico attribuibile. elementi Punteggio massimo Tecnici (Ptmax) 70 Economici (Pemax) 30 TOTALE 100

Calcolo del punteggio economico La formula per l’attribuzione del punteggio economico prescelta è stata individuata tra quelle proposte nelle linee guida n. 2 di attribuzione del D. Lgs. n. 50/2016 recanti “Offerta economicamente più vantaggiosa” approvate dal Consiglio dell’Autorità Nazionale Anticorruzione con Delibera n. 1005 del 21 settembre 2016. E’ stato deciso di utilizzare una formula non lineare con la scelta di introdurre il coefficiente di 0,5 (coefficiente compreso da 0 e 1). Il punteggio attribuito alle offerte economiche verrà quindi calcolato sulla base della seguente formula Dove: Pe(i) = punteggio economico assegnabile a ciascuna offerta; Ri = ribasso offerto dal concorrente i-esimo Rmax = ribasso dell’offerta più conveniente 0,5 = coefficiente

Riassunto caratteristiche della gara Oggetto Procedura aperta per la fornitura di fornitura di defibrillatori impiantabili e pacemaker per le Regioni Emilia-Romagna e Lazio Base d’asta € 166.225.950 IVA Esclusa Divisione in Lotti La fornitura è suddivisa 24 lotti di prodotto (1-12 Regione Emilia-Romagna; 13-24 Regione Lazio). Procedura di aggiudicazione Procedura aperta, ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs. 50/2016 Criterio di aggiudicazione offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell’art. 95 comma 2 Durata Accordo quadro 24 mesi rinnovabile per ulteriori 12 mesi. Gli ordinativi avranno scadenza al trentaseiesimo mese dalla data di sottoscrizione dell’Accordo quadro.

Il presente materiale, suscettibile di variazioni anche sostanziali nella stesura finale della documentazione di gara, sarà messo a disposizione sul portale dell’Agenzia Intercent-ER al seguente indirizzo: http://intercenter.regione.emilia-romagna.it   Eventuali osservazioni in merito al materiale pubblicato dovranno essere inviate all’indirizzo Intercenter@Regione.Emilia-Romagna.it  entro e non oltre il 18 giugno 2018. L’esito della presente consultazione non è in alcun modo vincolante per Intercent-ER, che si riserva la più ampia discrezionalità rispetto alle decisioni da adottare.