Farmaci Oncologici: tra payback e tetto di spesa ospedaliera Farmaci Innovativi in Oncologia Farmaci Oncologici: tra payback e tetto di spesa ospedaliera Luigi Boano, general manager novartis Oncology italia Roma, 26 Febbraio 2016 Ricerca, Innovazione e Competitività Sala degli Atti parlamentari, Biblioteca del Senato «Giovanni Spadolini» - Roma, 26 febbraio 2016

Farmaci Oncologici: Dispensazione I farmaci innovativi sono tutti dispensati attraverso il canale ospedaliero

Governance di sistema: penalizzazione per i farmaci innovativi PIL & economia Previsione 2016: +1,4% Fondo sanitario nazionale (FSN) 111 Miliardi € Tetto spesa farmaceutica: % del FSN Territoriale 11,35% Ospedaliero 3,5% FSN legato al PIL ed al suo tasso di crescita Governance basata su un tetto pari ad una percentuale del fondo sanitario nazionale per la spese territoriale (11,35%) e quella ospedaliera (3,5% pari a circa 4 miliardi €) L’ammontare in eccesso è per il 50% a carico delle aziende farmaceutiche attraverso una procedura di payback

Sforamento del tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera Tetto ospedaliero Spesa ospedaliera Sforamento Spesa Ospedaliera 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Il sistema sta diventando insostenibile Fonte Farmaindustria, Mln Euro

Background e limiti di accesso Il sistema sanitario italiano ha sviluppato una vasta gamma di misure per salvaguardare la sostenibilità

Farmaci Oncologici: il sistema in Italia I registri AIFA permettono il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e l’implementazione dei Manage Entry Agreements, insieme all’osservazione dei dati di RWE Farmaci Oncologici: il sistema in Italia Outcome-based Payment by Results: 100% del prezzo è rimborsato dalle aziende per i pazienti non responders (PbR) Risk-sharing: 50% del prezzo è rimborsato dalle aziende per i pazienti non responders (RS) Financial-based Cost-sharing per il primo ciclo di trattamento/mese (CS) Accordi Prezzo-Volume Budget Cap

I farmaci oncologici innovativi 3 Caratteristiche APPROPRIATEZZA Registri di monitoraggio INNOVATIVITA’ Procedure di PbR CONTROLLO Governance di sistema

Registri di monitoraggio: descrizione e obiettivi Sono Registri Web creati da AIFA nel 2006 Strumento per raccogliere epidemiologia, dati di sicurezza e finanziari che possono migliorare la conoscenza del farmaco / patologia nell’esperienza clinica Obiettivi: Promuovere l’uso appropriato di un farmaco (no uso off-label) Monitorare la spesa Gestire l’implementazione dei MEA

100% of discount for non responder patients Procedure di PbR Patient evaluation RESPONDERS NON RESPONDERS Defined period of treatment 100% of discount for non responder patients PAYMENT BY RESULTS Stop of treatment Farmaco pienamente rimborsato dalle aziende per i pazienti non responders

L’impatto dell’innovazione: grossa pressione a causa dei costi elevati Forte bisogno di una nuova Governance per la spesa farmaceutica ospedaliera per garantire la sostenibilità del sistema e riconoscere il valore dell’innovazione Proposta in fase di valutazione Novartis sta partecipando attivamente alla discussione : Proposta di breve termine: le terapie innovative per l’ Oncologia e per le malattie neurodegenerative verranno portate fuori dal tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera Proposta di medio termine: riformulare completamente la Governance, introducendo un HTA nazionale per i costi evitabili ed evitati per la valutazione della spesa farmaceutica La discussione avrà luogo nelle prossime settimane alla “Pharma Roundtable on the Governance of the Health System”

Proposte di finanziamento della nuova governance Il payback per lo sforamento del budget ospedaliero 2013-2015 è stato messo in discussone dall’indistria a causa della mancanza di trasparenza di alcuni dati Possibilità/opportunità di rinegoziare tale l’ammontare Rinegoziazione dell’ HHC 2013-2015 Liberare risorse attraverso il de-listing dei farmaci a basso costo (proteggendo i bassi redditi ed i pazienti esenti) De-listing di farmaci con valore <5€ Introdurre una tassa di scopo sulle sigarette (1 mld di € annui)) e/o anche su altre voci (alcoolici, emissioni CO2) Tassa di scopo *AIFA estimation