Sola dosis facit venenum - Paracelso Sicurezza dei PE: concetti generali Il rischio di tossicità dei prodotti erboristici aumenta in relazione ai seguenti aspetti: Uso contemporaneo di PE e farmaci convenzionali Fitoterapici complessi (preparati con più droghe) Fitoterapici purificati, concentrati o fortificati Uso di PE differente rispetto a quello tradizionale PE consigliati in modo scorretto rispetto alle modalità d’uso Automedicazione PE - Droghe Fattori naturali e tecnici (intrinseci-estrinseci) Paziente – Intervento di consiglio terapeutico Sola dosis facit venenum - Paracelso Sicurezza d’uso Fito-farmacovigilanza

Fattori naturali e tecnici: adulterazioni -Aspetti direttamente correlati alla droga (estrinseci-estrinseci): vedi Farmacognosia -Adulterazione di PE con farmaci convenzionali: . PE analgesici e antinfiammatori: paracetamolo, nimesulide . PE az. cortisonico simile: betametasone . PE diuretici: idroclorotiazide . PE ansiolitici: clordiazepossido, diazepam -Sofisticazioni botaniche: . Anice stellato con frutti di Illicium religiosum più piccoli, giallognoli, tossici (sikimina) . Boldo con foglie di Cryptocarpa peumus, margine revoluto verso il basso . Carcadè con cortecce di china esaurite e false chine . Genziana con radici di altre genziane, Rumex sp. e veratro. . Spirea con fiori di Sambuco . Uva ursina con mirtillo Fattori relativi al paziente e all’intervento di consiglio terapeutico -Corretto inquadramento clinico del disturbo e correlazione con droga/droghe -Scelta della corretta forma farmaceutica (es. infuso di senna=possibili crampi addominali; no con macerato) -Stato del paziente/utente: età pediatrica, anziano, gravidanza, uso farmaci

Fitofarmacovigilanza Qualsiasi fitoterapico, come qualsivoglia farmaco, può rivelarsi per diversi motivi potenzialmente dannoso Obiettivi . Individuare nuove reazioni avverse . Migliorare le nozioni su reazioni avverse note . Valutazione vantaggi del PE rispetto ad una terapia farmacologica nota . Diffusione delle nozioni per un corretto e sicuro consiglio Stato dell’arte: http://www.farmacovigilanza.org/ - http://www.salute.gov.it/ http://www.ema.europa.eu/ ; http://www.who.int/en/ Limiti . Limitate conoscenze del PE da parte del farmacista e del medico . Ignoranza sulle procedure di segnalazione . Timore di trovarsi coinvolti in questioni legali . Superficiale convinzione che i PE in commercio siano sicuri a prescindere . Sperimentazioni cliniche in numero ridotto; numero ridotto di individui campione; esclusione di bambini, anziani, donne in gravidanza o che allattano, individui con patologie . Enorme varietà di forme farmaceutiche . Autoprescrizione I PE sono considerati poco sicuri/pericolosi quando sulla base di studi epidemiologici e post-marketing vengono segnalate reazioni avverse. I possibili rischi vanno poi soppesati con l’efficacia (rischio/beneficio).

Efficacia dei PE (= applicazione terapeutica) Operazione più complessa rispetto al farmaco di sintesi (fitocomplesso; scarsa conoscenza delle interazioni; basse concentrazione di composti attivi) Indagine clinica (comparazione con una passata terapia; stato del paziente prima e dopo il trattamento): uso della droga in terapia; dose; indicazioni terapeutiche; vie di somministrazione (prepararazioni); - Effetto placebo Valutazione clinica delle droghe vegetali Commercializzazione anche in assenza di evidenze cliniche gruppo sperimentale e gruppo di controllo (controlled clinica trial): randomized; double blind; single blind. Revisione sistematica; metanalisi > Commissione E tedesca: schede di efficacia e sicurezza delle droghe e dei PE sulla base di informazioni di tipo storico, chimico, farmacologico, clinico e clinico-tossicologico; consultazione diretta di medici che prescrivono PE (limite della Commissione E: aggiornamento delle schede non frequente)

Droghe maggiormente studiate in campo umano Aglio ipercolesterolemia, ipertensione Agnocasto sindrome premestruale Aloe ulcere cavo orale, eritemi, piaghe, psoriasi Biancospino insufficienza cardiaca Calendula infiammazioni cute Camomilla Infiammazioni cute Carciofo ipercolesterolemia Centella ferite, insufficienza venosa Echinacea sintomi influenzali Eleuterococco stress, infezioni, ipercolesterolemia Fieno graco diabete, ipercolesterolemia Ginkgo Arteriopatie periferiche, demenza Ginseng Iperlipidemia, diabete, stress Iperico depressione Ippocastano insufficienza venosa cronica Liquirizia ulcera peptica Ortica Iperplasia prostatica benigna, infiammazione Senna Costipazione Serenoa Iperplasia prostatica benigna, salute cuoio capelluto Tanaceto Emicrania Valeriana Ansia, insonnia Vischio Cancro Zenzero Nausea