Relatore Avv. Maria Teresa Chindamo LEGGE N° 24/2017 c.d. “GELLI - BIANCO” . “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”   Relatore Avv. Maria Teresa Chindamo

Responsabilità Professionale ed Obbligo assicurativo dei professionisti sanitari La legge 24/2017 c.d. Gelli – Bianco, è intervenuta per meglio contemperare i numerosi e delicati interessi legati alla materia della responsabilità professionale sanitaria. Entrata in vigore il 1/4/2017 ha introdotto importanti novità in ordine alla responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie, sia in ambito civile che penale. Scopo preminente della normativa è il contrasto alla c.d. “medicina difensiva” che, negli ultimi anni, visto l’elevato numero di denunce penali e richieste di risarcimento danni, ha creato non pochi problemi alla categoria.

La medicina difensiva può essere sia negativa che positiva. La medicina difensiva negativa si attua con l’astensione dell’intervento di cura nel caso in cui il medico eviti di occuparsi di determinati pazienti o di eseguire interventi ritenuti ad alto rischio, annullando la possibilità che si verifichino eventi negativi per il paziente, imputabili al medico.

La medicina difensiva positiva si attua con un comportamento cautelativo di tipo preventivo che si esplica nel ricorso a servizi aggiuntivi diagnostici o terapeutici non necessari ( analisi, visite, trattamenti) atti a: - diminuire la possibilità che si verifichino esiti negativi per il paziente in seguito all’intervento sanitario; - in caso di esiti negativi, preparare una documentazione che attesti che il medico o in generale il professionista sanitario, ha operato secondo gli standard di cure previsti, si da dissuadere i pazienti dalla possibilità di intraprendere azione giudiziarie di risarcimento dei danni;

Andando, dunque, ad analizzare la normativa in commento: In materia penale: l’art. 6 della legge 24/2017 introduce nel codice penale il nuovo art. 590 sexies, rubricato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”. Prima di analizzare meglio l’articolo 590-sexies, aggiunto dalla legge Gelli - Bianco, dobbiamo fare un cenno alla definizione di colpa.

La colpa è una tecnica di imputazione soggettiva del reato: si può considerare quindi un elemento della colpevolezza. La colpa è un atto o comportamento che implica conseguenze dannose verso individui o la comunità. Si distinguono varie tipologie di colpa, tra cui la colpa generica che si sostanzia nella inosservanza di regole di condotta sociali, quali, nel nostro caso, la negligenza, l’ imprudenza e l’imperizia. Secondo la definizione tradizionale, la negligenza sussiste nei casi di noncuranza, di difetto di attenzione, mentre l'imprudenza si realizza nei casi di precipitazione, di avventatezza, di insufficiente ponderazione.

L’imperizia si caratterizza, in ambito medico, per l’inosservanza della “leges artis”, ossia per avere il sanitario violato una regola specialistica e/o tecnica, vuoi per sua ignoranza, inabilità o inettitudine ad applicarla, oppure per la sua concreta non applicazione nonostante avesse dovuto farlo. Date le definizioni di colpa ed imperizia, passiamo ora ad esaminare il contenuto dell’art. 590 sexies del nostro Codice Penale.

Il primo comma recita: “Se i fatti di cui agli art Il primo comma recita: “Se i fatti di cui agli art. 589 (omicidio colposo) e 590 (lesioni colpose) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Ed è proprio il secondo comma dell’art 590 sexies del codice penale ad introdurre importanti elementi di novità. Il secondo comma recita: “qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalla predette linee guida risultino adeguate alla specificità del caso concreto”.

Il legislatore ha infatti ritenuto, che la punibilità vada esclusa "qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia", ove il sanitario rispetti le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. La norma, dunque, prevede una esclusione della punibilità per l’esercente la professione sanitaria che sia incorso nella commissione di delitti di omicidio colposo ovvero lesioni personali colpose quando: a) l’evento si sia verificato a causa di imperizia, rimanendo escluse le ipotesi di negligenza e imprudenza, ed a prescindere da qualsiasi graduazione della colpa; b) siano state rispettate le raccomandazioni contenute nelle linee guida o – in mancanza - le buone pratiche clinico assistenziali.

Le linee guida sono elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie, iscritte in un apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della Salute. Si sostanziano dunque, in raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche.

La buona pratica clinica (Good Clinical Practice) si identifica in: interventi, strategie e approcci finalizzati a prevenire o mitigare le conseguenze inattese delle prestazioni sanitarie o a migliorare il livello di sicurezza delle stesse. In particolare, sono considerate pratiche per la sicurezza essenziali, quelle che hanno una forte evidenza in termini di probabilità di riduzione del danno al paziente; sono generalizzabili ovvero applicabili in contesti anche differenti; si basano su conoscenze condivisibili anche dai pazienti, dai professionisti, dai ricercatori. La buona pratica clinica, si sostanzia e concretizza in protocolli, schemi rigidi e predefiniti di comportamento diagnostico-terapeutico che descrivono le procedure alle quali l’operatore sanitario deve strettamente attenersi in una determinata situazione.

In conclusione possiamo dire che, il legislatore, nell’ottica di porre un freno alla c.d. medicina difensiva e quindi meglio tutelare il valore costituzionale del diritto del cittadino alla salute, ha inteso ritagliare un perimetro di comportamenti dell’esercente la professione sanitaria direttamente connessi a specifiche regole di comportamento: comportamenti che, pur integrando gli estremi del reato, non richiedono, nel bilanciamento degli interessi in gioco, la sanzione penale, alle condizioni date. Ciò vuol dire che, per escludere la colpa del sanitario, non è sufficiente il solo fatto che egli si sia attenuto alle linee guida e/o alle buone pratiche clinico assistenziali, dovendo il medico, altresì, valutare se effettivamente quelle linee guida siano adeguate al caso concretamente sottoposto alla sua attenzione.

In materia civile: l’art. 7 della Legge “Gelli - Bianco” prevede una bipartizione della responsabilità civile. Si differenzia la posizione della struttura sanitaria da quella dell’esercente la professione sanitaria. La struttura sanitaria o sociosanitaria, sia pubblica che privata, risponde, nei confronti del paziente – danneggiato, a titolo contrattuale e ciò a fronte del c.d. contratto di “spedalità o assistenza sanitaria”, ex art. 1218 c.c. L’esercente la professione sanitaria sarà invece chiamato a rispondere ex art. 2043 codice civile, (fatto illecito) quindi per responsabilità extracontrattuale.

La differenza tra i due tipi di responsabilità è notevole. Il paziente, nel primo caso, dovrà semplicemente provare il titolo da cui deriva l’obbligazione (ad esempio c.d. contratto di spedalità), rimanendo in capo alla struttura sanitaria la prova dell’esatto adempimento ovvero dell’inadempimento non imputabile. Per quanto attiene l’esercente la professione sanitaria, lo stesso sarà chiamato a rispondere a titolo extracontrattuale (salvo che abbia agito nell’adempimento di un obbligazione contrattuale col paziente) il che prevede un gravoso onere della prova in capo al danneggiato, che dovrà non solo allegare ma provare il fatto illecito, il danno, l’elemento soggettivo ed il nesso eziologico tra condotta ed evento. Inoltre, ma non di minore importanza, il diritto al risarcimento del danno nei confronti dell’operatore sanitario si prescrive nel termine di 5 anni, mentre quello nei confronti della struttura sanitaria si prescrive nel termine di 10 anni.

Sulle garanzie assicurative: A corredo della disciplina sopra esposta, la legge 24/2017 prevede talune norme atte a garantire l’esercente la professione sanitaria nelle dinamiche di accertamento della responsabilità. In particolare, all’art. 10 si è stabilito l’obbligo per le strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, di dotarsi di copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e di ricerca clinica, nonché l’obbligo degli esercenti le professioni sanitarie di stipulare polizze assicurative per la copertura della responsabilità civile verso terzi. Inoltre, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo (dipendente, libero professionista, attività intramuraria), PROVVEDE CON ONERI A PROPRIO CARICO ALLA STIPULA DI UN’ADEGUATA POLIZZA ASSICURATIVA per colpa grave.

Sempre con riferimento alla tutela assicurativa, l’art Sempre con riferimento alla tutela assicurativa, l’art. 11 si riferisce alla estensione della garanzia assicurativa. Secondo tale norma, la garanzia assicurativa deve prevedere una operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione definitiva dell’attività professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retro-attività della copertura. L’ultrattività è estesa agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta. La normativa, inoltre, dispone che le strutture rendano note, tramite la pubblicazione sul proprio sito internet, non solo la denominazione dell’impresa di assicurazione ma anche il contenuto per esteso dei contratti e le clausole in esse contenute o le “altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa”.

L’ art. 9 della legge Gelli –Bianco, prevede poi il c. d L’ art. 9 della legge Gelli –Bianco, prevede poi il c.d. Diritto di Rivalsa o di responsabilità amministrativa, ai sensi del quale l’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria può essere esercitata dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, solo nei casi di dolo e colpa grave e a condizione che l’esercente la professione sanitaria sia stato parte del giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento del danno, e solo dopo l’effettivo risarcimento a seguito di titolo giudiziale o stragiudiziale e comunque, se il sanitario non vi ha partecipato, a pena di decadenza entro un anno dall’avvenuto pagamento. L’azione di responsabilità amministrativa nei predetti casi è esercitata dal pubblico ministero presso la Corte dei Conti.

All’art. 9 si collega l’art All’art. 9 si collega l’art. 13 che definisce l’“Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilità. Tale norma stabilisce, a tutela del sanitario, l’obbligo delle strutture sanitarie e sociosanitarie e delle imprese di assicurazione di COMUNICARE all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro 10 GIORNI dalla ricezione della notifica dell’atto introduttivo, o dall’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte. L’omissione, la tardività o l’incompletezza delle comunicazioni al professionista sanitario, preclude l’ammissibilità dell’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa di cui all’art.9.

Infine, altro elemento degno di nota è l’art Infine, altro elemento degno di nota è l’art. 12 che innovando in tema di assicurazione , prevede l’azione diretta del danneggiato nei confronti della compagnia assicurativa, come prevista attualmente unicamente per la RC da circolazione stradale, con l’obiettivo di consentire una definizione più rapida del contenzioso. Prima di instaurare un giudizio in materia sanitaria è necessario e condizione di procedibilità, espletare un tentativo di conciliazione ai sensi dell’art. 8 legge Gelli – Bianco o esperire il procedimento di mediazione.

Possiamo quindi concludere che, la legge 24/2017 interviene con l’obiettivo di superare le criticità emerse in ambito di attività medica e l’ambizione di fornire una risposta più esaustiva al contemperamento degli interessi immanenti alla materia e quindi, in particolare: il diritto alla salute, la tutela della dignità professionale e personale dell’esercente la professione sanitaria, il contrasto alla medicina difensiva ed all’incremento della spesa pubblica in materia sanitaria.