Notifiche al Ministero della Salute, banca dati e repertorio dei DM Roma, 30 gennaio 2008

Il “nuovo approccio”

Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Il “nuovo approccio”- 2 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno Le direttive prevedono solo i requisiti essenziali di sicurezza (o di altre esigenze di interesse collettivo) che i prodotti devono soddisfare Attribuire a norme tecniche armonizzate la definizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti. Le norme tecniche armonizzate sono pubblicate nell’OJEU. Le norme tecniche sono VOLONTARIE ma, se adottate, assicurano presunzione di conformità

PREVENTIVE ALL’IMMISSIONE Il “nuovo approccio” - 3 PREVENTIVE ALL’IMMISSIONE NO AUTORIZZAZIONI IN COMMERCIO !!

Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Attestazioni della conformità: Il “nuovo approccio” - 4 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Attestazioni della conformità: Certificati rilasciati dagli OO. NN. Dichiarazioni rilasciate dal fabbricante Marcatura CE Libera circolazione nel mercato interno Responsabilità delle Autorità pubbliche nel garantire la sicurezza (comprese le procedure di salvaguardia): sorveglianza del mercato

Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Sorveglianza del mercato Il “nuovo approccio” - 5 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Sorveglianza del mercato Controlli sugli OO. NN. Possibilità per l’A.C. di richiedere a OO.NN e fabbricanti dati relativi agli esami e valutazioni effettuate in ordine alla sicurezza ed efficacia dei prodotti Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti

Raccolta e scambio di informazioni Il “nuovo approccio” - 6 Raccolta e scambio di informazioni Banca dati europea EUDAMED Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti Comitato ex art. 7 della direttiva 93/42/CEE (comitatologia) Gruppi tecnici della Commissione (MDEG, MSOG, Vigilance, NBOG, B&C, CETF, altri WG e TF)

D. Lgs. 46/1997 – art. 13 (iniziale) Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio CLASSE I 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione. 3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia. SU MISURA

D. Lgs. 46/1997 – artt. 11 e 15 Art. 11, c. 11: “ … Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.” Art. 15, c. 5-bis: “L'organismo designato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della Sanità tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.”

Sistema teorico EUDAMED B. dati Min. Salute Commissione EU Altre CAs AREA GHTF/MRA Sistema teorico AREA UE/EFTA EUDAMED GMDN Vigilanza GMDN Commissione EU GHTF GMDN Altre CAs ITALIA Sorveglianza GMDN Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN B. dati Min. Salute OO.NN (certificati cl. Is,Im,II,III) Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I)

Sistema teorico non attivo! AREA GHTF/MRA AREA UE/EFTA EUDAMED GMDN (?) Vigilanza GMDN Commissione EU GHTF GMDN Altre CAs ITALIA Sorveglianza GMDN Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN B. dati Min. Salute OO.NN (certificati cl. Is,Im,II,III) Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I)

D. Lgs. 46/1997, art. 13 (come modificato da d. l D. Lgs. 46/1997, art. 13 (come modificato da d. l.vo 332/2000) Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione. 3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.

Sistema adattato EUDAMED B. dati Min. Salute Commissione EU Altre CAs GMDN (?) Vigilanza GMDN Commissione EU Altre CAs AREA UE/EFTA GHTF GMDN Sorveglianza GMDN Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) + cl. II-III OO.NN (Certificati cl. Is,Im,II, III) B. dati Min. Salute ITALIA

REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 1 FINO AL 30/4/2007

REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 2 FINO AL 30/4/2007 1 2

REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 3 FINO AL 30/4/2007 A B

In parte cartacea e in parte elettronica!!! Sistema adattato fino al 30/4/07 EUDAMED GMDN (?) Vigilanza GMDN Commissione EU Altre CAs AREA UE/EFTA Sorveglianza GMDN GHTF GMDN Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) + cl. II-III B. dati Min. Salute In parte cartacea e in parte elettronica!!! OO.NN (certificati cl. Is,Im,II, III) ITALIA

Nuova Banca Dati e Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici (RDM) dal 1° maggio 2007

Legge Finanziaria 2003 Con l’articolo 57, comma 1 della L. 27-12-2002, n. 289 , viene istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici e le viene assegnato il compito di “…definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.”

Sistema in via di attivazione EUDAMED B. dati Min. Salute ENTRO IL 2012 Sistema in via di attivazione EUDAMED GMDN Vigilanza GMDN Commissione EU Altre CAs Sorveglianza GMDN AREA UE/EFTA GHTF GMDN Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA Fabb/AR/RIC CND/GMDN (cl.I + II-III) OO.NN CND/GMDN? (cl. Is, Im, II, III) B. dati Min. Salute Repertorio DM SSN ITALIA Regioni ASL-AO

Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 1 Art. 1 1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti: a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; b. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici, d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c;

Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 2 Art. 2 1. I soggetti di cui all’articolo 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo articolo 4,provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507. 2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell’allegato 1 al presente decreto. 3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica. 4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1° maggio 2007 attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fini dell’ottemperanza dell’obbligo di legge.

Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 3 Art. 3 1. L’ottemperanza agli obblighi previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 46 del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1 dell’articolo 2, attiva la procedura di assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui all’articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289. L’assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15 novembre 2005 relativo alla segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005. 2. Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici può avvenire in qualsiasi momento, con le modalità di cui all’articolo 2 e al comma 1 del presente articolo.

Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 4 Art. 4 1. Le modalità di registrazione e comunicazione di informazioni previste agli articoli 2 e 3 non si applicano: a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti dall’articolo 1 comma 1 lettera b) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; b. ai dispositivi su misura di cui all’articolo 1 comma 2 lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. 2. Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1 continuano a rimanere valide le modalità preesistenti, riportate sul sito del Ministero della salute (www.ministerosalute.it), nell’area tematica Dispositivi medici.

Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 5 Art. 5 1. A partire dal 1° agosto 2007, i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’ articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. 2. A partire dal 1° gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. Art. 6 1. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

DM già commercializzati in Italia Possibilità di acquisto, utilizzo, dispensa- zione da parte del SSN 1° maggio 2007 DM di nuova commercializzazione in Italia 1° agosto 2007 1° gennaio 2009 Prodotto iscritto nel Repertorio Prodotto non iscritto nel Repertorio

Tariffa e “Dispositivo Unico” - 1 L’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 (Finanziaria per il 2006), come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Finanziaria per il 2007) prevede: “ ....Per l’inserimento delle informazioni nella banca dati necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici, i produttori e i distributori tenuti alla comunicazione sono soggetti al pagamento, a favore del Ministero della salute, di una tariffa di euro 100 per ogni dispositivo. Sono considerati un unico dispositivo, ai fini del pagamento della tariffa, i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico, secondo criteri individuati dalla Commissione unica sui dispositivi medici e approvati con decreto del Ministro della salute. La tariffa è dovuta anche per l’inserimento di informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nella banca dati. I proventi derivanti dalle tariffe sono versati all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, alle competenti unità previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute ed utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a)"

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 2 Art. 1 - Criteri per il primo pagamento 1. E’ considerato “dispositivo unico”, ai soli fini del pagamento della tariffa prevista dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 un insieme di prodotti che, rientrando nella definizione di dispositivo medico di cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre 1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto e presentino inoltre le seguenti caratteristiche: siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico esecutivo siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo consentite variazioni dimensionali e di forma; siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia possibile una valutazione unitaria del rispetto degli stessi; consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario, e richiamare in un unico documento, i rischi ad essi connessi, rendendo possibile l’adozione di provvedimenti comuni, anche in sede di gestione dei predetti rischi; abbiano in comune la destinazione d’uso ed i principi di funzionamento; siano collocati nella stessa classe di rischio; rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati clinici, del rispetto dei requisiti relativi alle loro caratteristiche e prestazioni, nei casi previsti.

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 3 Art. 1 (cont.) 2. Il dispositivo identificato come “unico” sulla base dei criteri di cui al comma 1 è assoggettato ad un versamento unitario in sede di primo inserimento nella banca dati necessaria alla costituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici. 3. Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi medici, come definiti nell’articolo 1, comma 2, lettera b) del decreto legislativo n. 46 del1997.

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 4 Art. 2 -Criteri per gli ulteriori pagamenti 1. Ogni variazione intervenuta in un “dispositivo unico”, con riferimento ai criteri elencanti nel comma 1 dell’articolo 1, comporta l’inserimento della variazione nel Repertorio dei dispositivi medici, con il contestuale pagamento della tariffa di cui all’articolo 1. 2. Il verificarsi di situazioni che, con riferimento ai criteri di cui al comma 1 dell’articolo 1, non consentano più di considerare “dispositivo unico” l’insieme dei prodotti precedentemente inseriti come tale, comportano il pagamento ulteriore della tariffa di cui all’articolo 1, per ciascun nuovo dispositivo identificato.

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) “Dispositivo Unico” - 5 Art. 3 - Modalità di pagamento e destinazione dei proventi Il pagamento della tariffa di cui all’articolo 1 si effettua mediante versamento su c/c postale “dedicato” n. 60413416 intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella causale del versamento, a seconda dei casi, una delle seguenti diciture: “inserimento delle informazioni ai fini dell’istituzione e della gestione del repertorio”, oppure “inserimento delle informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nel repertorio”. 2. I proventi derivanti dalla tariffa di cui all’articolo1 affluiscono al capo XX - Unità Previsionale di base 23.2.3, capitolo 2225 denominato “Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della Salute”, dello Stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della Salute per essere utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio, secondo quanto previsto dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296. Il presente decreto entra in vigore il 1° maggio 2007.

Revisione della direttiva 93/42/CEE Proposte relative alla banca dati europea Con la direttiva di revisione di 93/42 e 90/385 si rende obbligatorio l’uso della banca dati EUDAMED (rinvio per i dettagli al Comitato art. 7). Sul piano tecnico: adozione della lingua inglese utilizzo del nomenclatore GMDN Inserimento nella banca dati europea delle informazioni relative alle indagini cliniche approvate dalle CA e procedure per lo scambio di informazioni sulle indagini autorizzate o meno Inserimento dati sui certificati rilasciati, ritirati, sospesi, rifiutati, modificati Determinazione di una serie di informazioni che non sono considerate “confidenziali” e possono essere rese pubbliche (registrazione dei fabbricanti, mandatari e dispositivi, dati relativi ai certificati, alla vigilanza e alle sperimentazioni cliniche)

www.ministerosalute.it

ASSISTENZA AGLI UTENTI 1 2 3

N° TELEFONICO ASSISTENZA 040.3775666 da lunedi a venerdi ore 9-13

CASELLA POSTA ELETTRONICA supportordm@sanita.fvg.it

da lunedi a venerdi ore 8.30-18 HELP DESK MIN. SALUTE 06.4324393 da lunedi a venerdi ore 8.30-18 Per problemi informatici esclusi quelli correlati all’uso delle smart card

Direttore Ufficio III – Dispositivi medici Dott. Giuseppe Ruocco Direttore Ufficio III – Dispositivi medici Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici Ministero della Salute Via G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA Tel 06.5994.3809 Fax 06.994.3380 opp. 3292 E-mail: g.ruocco@sanita.it

Classificazione nazionale dei dispositivi medici CND una prima e una seconda versione

Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) …la prima versione

Legge Finanziaria 2003 Con l’articolo 57, comma 1 della L. 27-12-2002, n.289 , viene istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici e le viene assegnato il compito di “…definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.” dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND FINALITA’* Primo passo per la realizzazione del Repertorio A tal fine non sono stati ritenuti sufficienti e adeguati gli altri sistemi esistenti (GMDN, etc.) che non permettono raggruppamenti in categorie omogenee (=“destinate ad interventi diagnostici o terapeutici simili) ____ * dalla Presentazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND FINALITA’* Consente scambio di informazioni con linguaggio comune a livello nazionale Tra tutti i soggetti che si occupano o gestiscono il settore DM Consente di monitorare il consumo e l’uso dei dispositivi e una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per categorie _____ * dalla Presentazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND FINALITA’* Facilita i processi di acquisto da parte del SSN Permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi (?!) omogenee Struttura ad albero gerarchico multilivello categoria->gruppo->tipologia con diversi livelli di approfondimento _____ * dalla Presentazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D. M Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del 9/12/05 CATEGORIE dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND Metodologia Sistema di codifica alfanumerico Criteri di classificazione utilizzati alternativamente: per distretto anatomico di utilizzo 8 CATEGORIE “ANATOMICHE” per metodica clinica di utilizzo 9 CATEGORIE “FUNZIONALI” per criteri specifici 4 CATEGORIE “SPECIALI” dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND CATEGORIE CATEGORIE ANATOMICHE: n. 8 B Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia C Dispositivi per app. cardiocircolatorio F Dispositivi per dialisi, emo- ed emodiafiltrazione G Dispositivi per app. gastrointestinale N Dispositivi per sistema nervoso e midollare Q Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e Otorinolaringoiatria R Dispositivi per app. respiratorio e anestesia U Dispositivi per app. urogenitale dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND CATEGORIE CATEGORIE FUNZIONALI: n. 9 A Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta D Disinfettanti, antisettici e proteolitici H Dispositivi da sutura K Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia L Strumentario chirurgico pluriuso M Dispositivi per medicazioni generali e speciali S Prodotti per sterilizzazione T Dispositivi medici di protezione e ausili per incontinenza V Dispositivi vari dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND CATEGORIE CATEGORIE SPECIALI: n. 4 J Dispositivi impiantabili attivi (d.lgs 507/1992) P Dispositivi protesici e prodotti per osteosintesi Y Supporti o ausili tecnici per disabili (Nomenclatore tariffario, mantenimento codici ISO) Z Apparecchiature sanitarie (beni durevoli inventariabili ex art. 2424 bis CC, codici CIVAB) dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D. M Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del 9/12/05 GRUPPI dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND GRUPPI 123 gruppi contraddistinti da due cifre da 01 a 99. Nota: Gruppo 90 di ciascuna categoria contiene i DM con caratteristiche varie, non raggruppabili altrimenti Gruppo 99 “Altri” serve per la classificazione temporanea tra un aggiornamento e l’altro della classificazione dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND TIPOLOGIA Può avere da 1 a 5 livelli di dettaglio Nell’ambito del gruppo riunisce i DM con affinità maggiore secondo i criteri adottati Esiste una tipologia “Altri” (numero 99) per consentire la classificazione temporanea di dispositivi non altrimenti collocabili, tra un aggiornamento e l’altro dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

dgFDM CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND) Categoria Q D.M. per Odontoiatria Oftalmologia Otorinolar. Gruppo Q01 Dispositivi per odontoiatria Gruppo Q02 Dispositivi per oftalmologia Gruppo Q03 Otorinolaringo- iatria dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA CND – Cat. Q (dm per Odont., ORL, Oftalm.) Gruppo Q01: dispositivi medici per odontoiatria Tipologia Q01 DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA Q0101 DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA CONSERVATIVA ED ENDODONZIA Q010101 DISPOSITIVI DA RESTAURO Q01010101 AMALGAME Q01010102 CEMENTI PROVVISORI E DEFINITIVI Q01010103 COMPOSITI Q01010104 ADESIVI Q010102 DISPOSITIVI DA OTTURAZIONE CANALARE Q01010201 PASTE Q01010202 CEMENTI Q01010203 CONI Q010103 DISPOSITIVI DA MEDICAZIONE ODONTOIATRICA Q01010301 COMPOSTI CON DISINFETTANTI, ANTIBIOTICI ED ANTINFIAMMATORI Q010104 DISPOSITIVI PER VARIE PROCEDURE Q01010401 PUNTE DI CARTA, MATRICI E CUNEI Q01010402 MORDENZANTI Q01010403 ABRASIVI E PASTE LUCIDANTI I liv dettaglio II liv dettaglio III liv dettaglio Codici alfanumerici dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Approvazione della parte relativa ai DM diversi dagli IVD Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 (SO n. 286 GU 9/12/05) Approvazione della parte relativa ai DM diversi dagli IVD Pubblicazione in G.U. della prima classificazione; aggiornamenti che non modifichino le categorie e i gruppi saranno pubblicati sul portale previo avviso su G.U. Destinata a essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle AC e degli ON Ulteriore decreto stabilisce modalità con le quali deve essere tenuta in considerazione ai fini delle informazioni che i fabbricanti debbono fornire al Ministero della Salute dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Classificazione nazionale dei dispositivi medici CND …verso la seconda versione

Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S. O. n Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05) Articolo 1, comma 409: La CND è approvata previo accordo con Regioni e PP. AA. presso la Conferenza Stato-Regioni Con l’accordo sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati necessarie per la realizzazione del Repertorio generale dei DM (RDM) dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S. O. n Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05) Art. 1 c. 409: “Ai fini della razionalizzazione degli acquisti da parte del Servizio sanitario nazionale: a) la classificazione dei dispositivi prevista dal comma 1 dell’articolo 57 della L. 27/12/2002, n. 289, è approvata con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; b)…” dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Ulteriori previsioni Legge 23/12/05, n Ulteriori previsioni Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006 (pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)) Articolo 1, comma 409: I produttori e i commercianti di DM che omettono di comunicare al Ministero della salute i dati e le documentazioni previste dal comma 3 bis dell’articolo 13 del d. lgs. 46/1997* e successive modificazioni o altre informazioni previste da norme vigenti con finalità di controllo e vigilanza sui DM sono soggetti, quando non siano previste o applicabili altre sanzioni, alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al c. 4 dell’art. 23 del decreto (da € 2583,38 a 15.493,71) *vale per le classi superiori alla I e si aggiunge a quanto già previsto dal citato comma per la classe I dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE

Validazione criteri e casi specifici Avanzamento e sviluppo temporale Approvazione versione CND-2006 CUD e sottogruppo CUD Validazione criteri e casi specifici Osservazioni Proposte finali Fase 1 Fase 2 Fase 3 Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre da Giuricin, 2006

Progetto di revisione (Luglio – Novembre 2006) Attività della CUD 2005 - 2007 per la CND Priorità 2006 per la C.U.D. : ( nota dd. 19.01.06 del Ministro della salute alla C.U.D.) verifica e revisione della C.N.D. Progetto di revisione (Luglio – Novembre 2006) Sviluppare e/o integrare la C.N.D. in modo da garantire il completo allineamento con gli standard classificatori europei, confermando la struttura ad albero multilivello e adeguando il dettaglio classificatorio in relazione alle finalità della CND Completare la C.N.D. con il settore merceologico dei dispositivi medici in vitro (IVD) da Giuricin, 2006

Struttura di attuazione del progetto PROGETTUALITA’ INDIRIZZO VALIDAZIONE APPROVAZIONE CUD sottogruppo CUD COMMITTENTE : Direzione Generale dei Farm. e dei Dispositivi Medici Struttura operativa del progetto OPERATIVITA’ CONSULTAZIONE INFORMAZIONE e CONDIVISIONE Regioni (Gruppo tecnico interregionale) Assobiomedica, etc. da Giuricin, 2006

A.R.S. FVG Struttura operativa del progetto I.S.S. - Area Science Park - dott. F. Minuto Referente SIFO regione FVG professionisti clinici del S.S.R. FVG Consultazione e contributi: Regione Veneto (categorie M e P) ASSOBIOMEDICA, ANIE, UNIDI, FEDERCHIMICA, da Giuricin, 2006

Criteri di revisione Versione CND 2006 La revisione 2006 ha mantenuto e parzialmente sviluppato l’impianto gerarchico multilivello della classificazione originaria La revisione 2006 ha verificato le classi terminali in rapporto: alla omogeneità per caratteristiche ed uso dei D.M. alla univocità di collocazione dei dispositivi nelle stesse. - integrazioni e modifiche solo nella misura necessaria - possibilità d’uso della CND in sede aziendale e/o regionale - facilitare l’alimentazione del Repertorio (unicità, interfacciamento) - flessibilità ed aggiornabilità alla CND - accrescere il livello di omogeneità di impianto e di terminologia da Giuricin, 2006

Elementi di novità e di maggior rilievo Versione CND-2006 Elementi di novità e di maggior rilievo l’inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) l’allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB). da Giuricin, 2006

Ulteriori modifiche apportate alle Categorie Versione CND-2006 Ulteriori modifiche apportate alle Categorie cat. F: gruppo dei “Filtri per dialisi” cat. L: maggiore articolazione ed incremento di classi terminali cat. M: parzialmente modificata e semplificata cat. P: gruppo “Protesi ortopediche” (protesi d’anca e di ginocchio) cat. Z: impianto classificatorio consistentemente modificato - gruppo specifico “Z13” per i “Materiali di consumo non specifici per strumentazione diagnostica” ( tolto dalla cat. V ) evidenza ai “sistemi” ed alle apparecchiature complesse maggior dettaglio a livello di apparecchiature (GMDN) classi generiche di componenti accessori sia hardware che software e di materiali di consumo specifici per la tipologia da Giuricin, 2006

Aspetti di carattere generale Versione CND-2006 Aspetti di carattere generale “KIT” (esclusi i “custom kit”) presenti nelle categorie A, C, F, R, V “accessori” in classi dedicate (classi con codice “80”) in Z e W “componenti accessori hardware” cod. “80”, “componenti accessori software” cod. “82” e “materiali di consumo specifici” cod. “85” diffusa presenza a livello di gruppi e tipologie, della classe di fuga “altro”, con codice “99” (solo per DM non individuati da classe specifica) Le classi “vario”, cod. “90”, si dettagliano sempre in sottoclassi di DM Le classi di dispositivi con modifiche lievi conservano il codice originario Le classi di dispositivi con modifiche consistenti e di collocazione hanno nuovi codici. I codici della versione precedente dei corrispondenti dispositivi sono “sospesi” e non più utilizzabili. da Giuricin, 2006

CND – Gli ultimi “ritocchi”… da Giuricin, 2006

CND - raffronto tra le versioni 2005 e 2006 da Giuricin, 2006

Ulteriori Attività Fase 1 Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali Studio dettagliato delle singole classificazioni (CND, EDMA) Studio dettagliato dei singoli nomenclatori (GMDN e CIVAB) Studio per settori merceologici delle modalità di interrelazione tra l’attuale CND e e gli altri riferimenti classificatori da Giuricin, 2006

Dimensionamento degli ambienti da analizzare GMDN 7.194 termini “preferred” CND 3.094 rami complessivi 2.255 livelli terminali EDMA Oltre 1500 rami complessivi Oltre 1.300 classi di IVD CIVAB 1.435 classi di tecnologie da Giuricin, 2006

CLASSIFICAZIONE – NOMENCLATORE-REPERTORIO (albero di aggregazione) Nomenclatore (nome di prodotti analoghi) Repertorio (codice identificativo e scheda) Prodotti sul mercato da Giuricin, 2006

Ipotesi di lavoro integrazione CND - GMDN da Giuricin, 2006,mod

Risultati/esiti Fase 1 -Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali Riconduzione di tutti i termini GMDN all’interno della classificazione CND. Verifica delle relazioni esistenti tra GMDN e la proposta già formulata in ambito CUD per la classificazione dispositivi medici in vitro basata sulla classificazione EDMA. Individuazione degli insiemi dei casi: A) di piena corrispondenza tra il dettaglio finale dell’attuale CND e i termini “preferred” di GMDN. B) di disallineamento tra CND e GMDN (diverso livello di dettaglio) da Giuricin, 2006

Ulteriori attività Fase 2 - Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Ricerca delle possibili soluzioni per ciascuna situazione riscontrata, a partire dagli insiemi (A e B) individuati con l’analisi della fase 1, e definizione delle soluzioni da adottare. da Giuricin, 2006

Casistica ed esempi: caso 1 Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Casistica ed esempi: caso 1 il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND Azioni: nessuna, salvo eventuale correzione/precisazione della descrizione CND sulla base del “Term” GMDN Esempio di corrispondenza livelli terminali della CND “Term” di GMDN da Giuricin, 2006

Il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello NON terminale della CND Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Casistica ed esempi: caso 2 Il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello NON terminale della CND 2.a: il dettaglio CND viene confermato Azioni: individuazione dei parametri minimi discriminatori da richiedere al produttore in fase di registrazione per la collocazione del DM nel ramo terminale corrispondente. 2.b: il dettaglio CND risulta eccessivo Azioni: eliminazione nella CND dei livelli a valle del ramo corrispondente al “Term” GMDN da Giuricin, 2006

Casistica ed esempi: caso 3 Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Casistica ed esempi: caso 3 Il “Term” di GMDN si pone al di fuori della struttura CND (il dettaglio è superiore al livello massimo di CND). 3.a: Il dettaglio CND viene confermato Azioni: si procede con l’abbinamento di più “Term” GMDN con il ramo terminale CND 3.b: il dettaglio GMDN risulta più rispondente alle finalità della CND Azioni: si espande la struttura della CND con i “Term” GMDN da Giuricin, 2006

? Esempio di caso a maggior complessità: TAC Situazione rilevata Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Esempio di caso a maggior complessità: TAC Situazione rilevata ? da Giuricin, 2006

Parametri discriminatori Fase 2- Definizione delle modalità di relazione e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori Esempio di caso a maggior complessità: TAC Ipotesi di soluzione Parametri discriminatori da Giuricin, 2006

Ulteriori attività di completamento Fase 2 Fase 3 Fase 1 Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre CUD e sottogruppo CUD Inizio ufficiale 27 luglio Dicembre Fine attività 27 dicembre Approvazione della versione CND-2006 Consegna DB Access contenente le relazioni con EDMA, GMDN, e CIVAB - Documento di “istruzioni per l’uso della versione CND” da Giuricin, 2006

Ulteriori attività di completamento “istruzioni per l’uso della CND-2006“ Esempio: da Giuricin, 2006

Ulteriori attività di completamento Esempio di relazione CND – EDMA - GMDN da Giuricin, 2006

Dati di struttura Versione CND-2006 Categorie: 22 Gruppi: 144 N° totale classi: 6.214 Classi terminali (compresa “W”): 4.874 di cui 3.510 “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”) Classi terminali (senza “W”): 3.352 di cui 2.309 “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”) da Giuricin, 2006

Decr Min. Salute 20/2/07- CND (S.O. G.U. 16 marzo 2007) 1 Art. 1 1. E’ approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata al presente decreto, elaborata dalla Commissione unica sui dispositivi medici (CUD) ai sensi dell’articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 e dell’articolo 1, c. 409, lettera a,) della legge 22 dicembre 2005, n. 266; 2. La classificazione di cui al comma 1, riferita ai dispositivi medici disciplinati dai decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46, 8 settembre 2000, n. 332 e successive modificazioni, è destinata ad essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle autorità competenti. Art. 2 1. Almeno una volta all’anno la CUD provvede a riesaminare la CND ed approva le modifiche e gli aggiornamenti che si rendono necessari allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali essa è stata definita, ferma restando la procedura di cui all’articolo 1, comma 409, lettera a) della legge n. 266 del 2005. 2. La classificazione di cui al comma 1 dell’articolo e i successivi aggiornamenti sono pubblicati, oltre che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sul portale del Ministero della salute.

Decr Min. Salute 20/2/07- CND (S.O. G.U. 16 marzo 2007) 2 Art. 3 1. Con separato decreto, saranno stabilite le modalità con le quali la classificazione di cui all’articolo 1 dovrà essere tenuta in considerazione anche ai fini delle informazioni che i fabbricanti sono tenuti a fornire al Ministero della salute ai sensi dei decreti legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del 1997. Art. 4 1. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Esso sostituisce, a tutti gli effetti, il decreto ministeriale 22 settembre 2005, citato nelle premesse.

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Direttore Ufficio III – Dispositivi medici Dott. Giuseppe Ruocco Direttore Ufficio III – Dispositivi medici Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici Ministero della Salute V.le della Civiltà Romana, 7 - 00144 ROMA Tel 06.5994.3809 Fax 06.994.3380 opp. 3292 E-mail: g.ruocco@sanita.it