Stefania Quintavalla - SSICA Prodotti cotti esportati verso gli USA. Orientamenti per la scelta e la validazione dell’alternativa identificata per la gestione dei processi produttivi da parte dell’Industria Alimentare. Principi Generali per la Validazione di un Processo Produttivo Stefania Quintavalla - SSICA

Validazione di Processo: Concetti Generali Definizione 1 (FDA, 1987) “Per Validazione di Processo si intende lo stabilire una evidenza DOCUMENTATA che assicuri, con un elevato grado di confidenza, che un particolare processo porterà a un prodotto conforme ai suoi predefiniti attributi di qualità e SICUREZZA”

Validazione di Processo: Concetti Generali Definizione 2 (Codex Alimentarius 2004) “Per Validazione si intende l’ottenimento dell’evidenza che le misure di controllo di igiene alimentare o le misure selezionate per controllare un pericolo in un alimento sono in grado di assicurare il controllo del pericolo al livello indicato dall’obiettivo prefissato”

Validazione di Processo: Concetti Generali La validazione di una serie di misure di controllo richiede che la loro efficacia venga misurata nei confronti di un risultato atteso, normalmente espresso come criterio di efficienza (performance criterion) Esempi: 7-D per Salmonella (cottura) > 2-D per L. monocytogenes (trattamento post-letale)

Validazione di Processo: Ipotesi di Linee Guida Prerequisiti alla Validazione Identificazione del(i) pericolo(i) da controllare Identificazione/definizione dei criteri di efficienza del processo, ovvero il livello atteso di controllo del pericolo Identificazione delle misure di controllo da utilizzare per la gestione del pericolo

Validazione di Processo: Ipotesi di Linee Guida Approcci alla validazione Raccolta della documentazione relativa a studi di validazione precedenti o alla conoscenza storica che documenti l’efficacia delle misure di controllo Letteratura scientifica Legislazioni nazionali e internazionali Standard internazionali Prove sperimentali che documentano l’adeguatezza delle misure di controllo Microbial Challenge Testing Thermal Death Time Studies

Validazione di Processo: Ipotesi di Linee Guida Approcci alla validazione Raccolta di dati relativi al pericolo di interesse durante le normali condizioni di lavorazione Hurdle technology Raccolta di dati attraverso indagini statistiche Uso di modelli matematici

Validazione di Processo: Ipotesi di Linee Guida Fattori da considerare nella validazione Variabilità delle misure di controllo Minima per processi fisici Variabilità del processo Efficienza e affidabilità degli impianti Costanza delle condizioni ambientali

Validazione di Processo: Ipotesi di Linee Guida Fattori da considerare nella validazione Limitazioni dei piani di campionamento e dei metodi analitici Uso di metodi analitici validati Carenza delle risorse Spesso è un limite alla capacità di validare un processo

Elementi della Validazione di Processo Protocollo di validazione scritto Qualifica degli impianti Qualifica del processo Qualifica del prodotto Documentazione Ri-Validazione periodica

Elementi della Validazione di Processo Protocollo di validazione scritto Specifica le procedure e i test che devono essere effettuati e i dati che devono essere raccolti Specifica un numero sufficiente di ripetizioni per dimostrare la riproducibilità del processo Specifica le condizioni di prova per ogni ripetizione Identifica e prova le condizioni relative alla “Situazione Peggiore”

Elementi della Validazione di Processo Protocollo di validazione scritto Documenta l’ efficienza e la affidabilità dell’impianto eventualmente utilizzato Identifica come le variabili di processo chiave devono essere monitorate e documentate

Elementi della Validazione di Processo Qualifica degli impianti Necessaria per stabilire che l’impianto e i sistemi ad esso collegati sono in grado di operare entro i limiti e le tolleranze fissati La validazione inizia dalla valutazione della progettazione dell’impianto, definisce i requisiti di taratura, manutenzione ordinaria e straordinaria e identifica le caratteristiche critiche dell’impianto che possono influire sul processo e sul prodotto

Elementi della Validazione di Processo Qualifica degli impianti Nelle prove di validazione è importante simulare le reali condizioni di produzione ponendosi nella “Situazione Peggiore” Una volta che le caratteristiche di efficienza dell’impianto sono state stabilite, esse devono essere documentate

Elementi della Validazione di Processo Qualifica dell’ efficienza del processo E’ rappresentata da prove rigorose effettuate al fine di dimostrare l’efficacia e la riproducibilità del processo Le condizioni di prova devono simulare le condizioni reali di produzione nella “Situazione Peggiore” Il numero delle prove deve essere ripetuto un numero di volte sufficiente per assicurare che i risultati abbiano significato

Elementi della Validazione di Processo Qualifica dell’efficienza del processo Include l’esame del prodotto finito per dimostrare che il prodotto risponde alle specifiche volute (es., particolari requisiti di sicurezza) Non basarsi su presunte similitudini tra prodotti, processi e impianti

Elementi della Validazione di Processo Documentazione Il programma di validazione deve essere documentato e i documenti opportunamente conservati Rappresenta un riferimento per la produzione quotidiana (monitoraggio e verifica del sistema HACCP)

Elementi della Validazione di Processo Ri-Validazione periodica Necessaria ogni volta che vi sono cambiamenti relativi alle modalità di confezionamento, alla formulazione, all’impianto o al processo, ai criteri di efficienza utilizzati Necessaria la figura di un Responsabile che garantisca che la Ri-Validazione venga effettuata