Hospital Point of Care or Alternate Site Testing Dr. E. Ceroni

WHY? Dr. E. Ceroni

WHY? This is the question that many find themselves asking regarding the performance of laboratory testing at site of patient care (point-of- care testing, POCT) While clinicians can argue the need for faster turnaround time of results, decreased sample requirements, and convenience to patient care, there is little in the peer-reviewed literature that actually demonstrates improved patient outcomes as a direct result of implementing POCT James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes 2003 Dr. E. Ceroni

POCT popularity is on the rise, and every day additional devices with wider menues and enhanced features are being introduced to the market. However, much of this testing is being adopted without critical investigation of its limitations or impact on patient care. Only after careful assessment have clinicians found the impact of overutilisation. While some testing may be vital and important to patient care, other testing is unnecessary and duplicative of services already being delivered in an institution. James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes 2003 Dr. E. Ceroni

In ligth of increasing healtcare pressure for financial and resource management, the amount of labor thath is required to ensure quality testing under current regulatory guidelines requires those testing practices to be questioned James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes 2003 Dr. E. Ceroni

POCT certainly has the potential to provide a faster result, but whether that faster result translates into improved patient care is another question POCT without quality assurance can generate misleading results, to the patient’s detriment and increasing overall cost of care James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes 2003 Dr. E. Ceroni

Additionally, POCT reagents are more expensive than core laboratory reagents in a unit basis, and labor costs are often higher because the test requires the focused attention of nursing and medical staff that are higher paid due to their patient contact responsabilities POCT thus presents a dilemma that has only recently been realized: that a fast result may not necessarily be a better result Dr. E. Ceroni

POCT may not necessarily be the universal solution to the clinical turnaround time, patient complaints and other clinical problems. Integration is the key POCT is worthless without also changing clinical management and preparing the staff to act on result in a timely, clinically useful manner. Dr. E. Ceroni

This is indeed the era of evidence-based medicine This evidence should also consist of randomized controlled trials, demonstrating patient benefit in a convincing number of patients We all should be prepared to answer questions about clinical necessity, analitical methodology and how the result will alter patient management but also most importantly: what studies need to be conducted to optimize the utilization of POCT Dr. E. Ceroni

TEMPO di RISPOSTA Evoluzione del concetto di T.A.T Anni ‘70 Tempo di risposta analitico Anni ‘80 Tempo di risposta complessivo Anni ‘90 Tempo di risposta terapeutico Anni 2000 Tempo di risposta per migliorare gli esiti clinici Dr. E. Ceroni

Sistemi Diagnostici : Caratteristiche desiderabili per l’attivazione di P.O.C.T ( 1° - Risultato nel tempo di un minuto o meno - Strumenti portatili con reagenti in cartucce - Protocollo operativo ad uno o due step - Capacità di eseguire analisi direttamente su sangue intero - Manualità semplificata anche per operatore non addestrato - Menu di test flessibile - Accuratezza e equivalenti a quelle del Laboratorio centrale - Precisione - Risultati quantitativi Dr. E. Ceroni

Sistemi Diagnostici : Caratteristiche desiderabili per l’attivazione di P.O.C.T ( 2° - Calibrazione interna e controllo di qualità - Conservazione reagenti a temperatura ambiente - Produzione automatica dei risultati - Possibilità di archiviazione e trasmissione dati - Strumentazione poco costosa - Servizio assistenza tecnica tramite sostituzione - Capacità di registrare le operazioni e di tracciare le attività Dr. E. Ceroni

Principale area d’intervento del P.OC.T : MEDICINA CRITICA “ Attività multidisciplinare che tratta pazienti colpiti, ovvero a rischio di essere colpiti da insufficienza mono- o pluri-organo o di sistema, che provvede alle necessità di tali pazienti attraverso l’osservazione immediata e continua e, l’attivazione di interventi, tesi a ristabilire lo stato di salute ed a prevenire le complicanze ” National Health Institute 1983 Dr. E. Ceroni

P.O.C.T Situazioni che ne giustificano l’attivazione - Ospedali con elevata attività di Pronto Soccorso - Ospedali con presenza di Reparti ad alta specializzazione - Laboratori decentralizzati - Laboratori di reparto - Laboratori satellite Dr. E. Ceroni

Motivazione pratica all’apertura di nuovo P.O.C.T Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Motivazione pratica all’apertura di nuovo P.O.C.T ..semplice previsione di quante vite possono essere salvate o situazioni cliniche gravi essere risolte favorevolmente e con minori complicanze con l’uso di P.O.C.T di Reparto : tale previsione deriva dal preciso intento del Medico curante e del Medico di Laboratorio di perseguire il migliore “ outcome clinico ” per i pazienti Dr. E. Ceroni

- area della Medicina critica che richiede T.A.T molto brevi Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Casistica clinica - area della Medicina critica che richiede T.A.T molto brevi - area della logistica intesa come tempi troppo elevati per trasporto campioni Dr. E. Ceroni

- pannello ristretto di parametri “ vitali ” per esigenze Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Analiti da dosare - pannello ristretto di parametri “ vitali ” per esigenze orientative / diagnostiche in presenza di case-mix diversificati e con presenza di pazienti critici - pannello più ampio e personalizzato alla casistica clinica in caso di monitoraggio intensivo e multiorgano in soggetti mono- o pauci-patologici Dr. E. Ceroni

Questi primi tre punti si riassumono nella semplice Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Questi primi tre punti si riassumono nella semplice considerazione : Con l’uso del P.O.C.T risulta possibile meglio inquadrare la presenza e la severità della patologia in atto e pertanto influenzare positivamente le decisioni terapeutiche ? Dr. E. Ceroni

Carichi di lavoro del P.O.C.T e relativi flussi devono essere noti Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Carichi di lavoro del P.O.C.T e relativi flussi devono essere noti Istituire P.O.C.T per carichi di lavoro modesti comporta alto rischio di insuccesso Dr. E. Ceroni

..quelli che l’esperienza diretta dello specialista di Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Strumenti necessari ..quelli che l’esperienza diretta dello specialista di laboratorio raccomanda come affidabili e non semplicemente quelli di cui si è già dotato un Collega clinico o che sono presentati sommariamente da chi ha solo interesse a vendere Dr. E. Ceroni

IMPLEMENTAZIONE QUALITA’ In particolare a livello di analisi decentrate ( P.O.C.T ) il concetto di qualità sembra assumere significati diversi a seconda della visuale in cui ci si pone. I Clinici ed il Personale dedicato all’assistenza tendono a privilegiare una visione “soggettiva” della qualità in termini di convenienza, rapidità nella disponibilità dei risultati, riduzione delle procedure burocratiche. Il Personale di Laboratorio privilegia invece una visione più “oggettiva” della qualità, basata essenzialmente su criteri di riproducibilità e di accuratezza. Dr. E. Ceroni

Motivazione ed Addestramento periodico del Personale addetto Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Motivazione ed Addestramento periodico del Personale addetto - inchieste internazionali hanno dimostrato l’esistenza di forti resistenze al P.O.C.T da parte del Personale di Reparto che si vede distolto da occupazioni inerenti alla propria specializzazione professionale Dr. E. Ceroni

Occorre definire se trattasi di : - P.O.C.T nelle 24 h. oppure Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Occorre definire se trattasi di : - P.O.C.T nelle 24 h. oppure - P.O.C.T “pulsatile” vale a dire : attivo solo in certe fasce orarie Dr. E. Ceroni

Definire le competenze per la : Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Definire le competenze per la : - manutenzione ordinaria della strumentazione - rifornimenti di materiale Dr. E. Ceroni

Definire le competenze per la registrazione legale di : Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Definire le competenze per la registrazione legale di : - operazioni di calibrazione - controllo di qualità Dr. E. Ceroni

Definire le vie analitiche - alternative e /o - privilegiate Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Definire le vie analitiche - alternative e /o - privilegiate in caso di blocco strumentale Dr. E. Ceroni

Individuare chi cura il “ controllo di gestione ” Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Individuare chi cura il “ controllo di gestione ” - rilevamento ufficiale ed affidabile delle analisi completate a buon fine e delle risorse globalmente impegnate ( Le risorse impiegate per il P.O.C.T afferenti al “Centro di costo” della Unità clinica, si devono identificare nei “costi di trasferimento” che probabilmente sono da portare in deduzione alle tariffe D.R.G ) Dr. E. Ceroni

Individuare un Responsabile Medico quale “ interfaccia ” Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Individuare un Responsabile Medico quale “ interfaccia ” indispensabile per i rapporti col Laboratorio centrale e con i Fornitori Individuare un Responsabile Infermieristico con analoghe incombenze ma su piani professionalmente diversificati ( un Responsabile copre entrambe le competenze in assenza dell’altro ?) Dr. E. Ceroni

Disponibilità al confronto di : - prestazioni analitiche e Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Disponibilità al confronto di : - prestazioni analitiche e - risorse impegnate con quelle di altri P.O.C.T analoghi con quelle del Laboratorio centralizzato Dr. E. Ceroni

Medici curanti e Personale Infermieristico Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Medici curanti e Personale Infermieristico devono avere confidenza con l’errore analitico specifico e con le variabilità biologiche che si presentano nelle patologie da loro trattate Dr. E. Ceroni

Dove cercare gli ERRORI Fase pre analitica: Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Dove cercare gli ERRORI Fase pre analitica: - scorretta raccolta e trattamento del campione - campione scorretto Fase analitica: - malfunzionamento strumentale - campionamento inappropriato Fase post analitica: - documentazione incompleta e/o mancante - intervalli di riferimento scorretti Dr. E. Ceroni

- inosservanza procedure - documentazione risultati Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero ERRORI PIU’ FREQUENTI - inosservanza procedure - documentazione risultati - identificazione paziente - identificazione operatore - mancata esecuzione controllo qualità (QC) - analisi eseguita anche in presenza di QC fuori controllo - analisi eseguita da personale non addestrato - uso di reagenti scaduti / non datati - uso di test “non approvati” - inosservanza precauzioni standard e condotta sicurezza Dr. E. Ceroni

CARATTERISTICHE STRUMENTO IDEALE - piccolo - leggero - robusto Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero CARATTERISTICHE STRUMENTO IDEALE - piccolo - leggero - robusto - facile da trasportare - QC automatico - verifica operatore ed identificazione paziente - usa piccole quantità di campione - monitor di semplice uso - munito di stampante - facile da pulire - facilmente collegabile ai sistemi informatici gestionali Dr. E. Ceroni

Qualsiasi disfunzione deve essere immediatemente registrata e discussa Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Qualsiasi disfunzione deve essere immediatemente registrata e discussa con gli specialisti del Laboratorio Centrale ed eventualmente con la Direzione Sanitaria Dr. E. Ceroni

Risulta inoltre essenziale individuare e programmare per tempo Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Risulta inoltre essenziale individuare e programmare per tempo eventuali nuove esigenze analitiche sulla base di counseling ed audit continuo con i Responsabili della Medicina Critica Dr. E. Ceroni

Punto di forza di ogni P.O.C.T sarà comunque sempre rappresentato da: Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero Punto di forza di ogni P.O.C.T sarà comunque sempre rappresentato da: - motivazione e - professionalità del Personale addetto al processo analitico Dr. E. Ceroni

TESTING SITE NEUTRALITY Gli standard qualitativi per una determinazione biochimica devono risultare indipendenti dal luogo dove questa viene eseguita: in altre parole medesime garanzie di qualità devono essere operative indipendentemente da dove venga effettuato un test se nel : Laboratorio centrale Laboratorio satellite Near Patient Testing Alternate Site Testing Dr. E. Ceroni

P.O.C.T Livelli operativi Assicurazione Qualità - Esecuzione controllo di qualità interno - Verifica correlazione tra campioni ( a dimostrazione accuratezza del sistema P.O.C.T et sua confrontabilità con altre metodologie utilizzate all’interno di una istituzione ) - Esecuzione valutazione esterna di qualità - Revisione cartelle cliniche e Verifica impatto dell’uso del sistema P.O.C.T su “ outcome ” vs. pazienti CLIA 1988 (modificato da Plebani et Zaninotto ‘99) Dr. E. Ceroni

Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88) Personale operativo - diploma di scuola superiore od equivalente - corso sull’esecuzione dei test - controlli periodici di competenza Dr. E. Ceroni

Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88) Direttore - laurea e due anni di esperienza come supervisore di laboratorio - responsabilità su procedure, assicurazione di qualità, addestramento, applicazione standard CLIA - limite di direzione al massimo di 5 laboratori Dr. E. Ceroni

Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88) Consulente tecnico - diploma con almeno due anni di esperienza nella specialità di laboratorio - responsabilità sugli aspetti scientifici e tecnici Dr. E. Ceroni

Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88) Consulente clinico - specialista in Patologia clinica od almeno 20 ore di addestramento in direzione di Laboratori - responsabilità sull’appropriatezza clinica e sulla consulenza clinica Dr. E. Ceroni

METODI VERIFICA COMPETENZA (CLIA ‘88) Domande scritte - normativa - conoscenze di base - procedure per i test Esecuzione di test - conoscenza delle operazioni - manualità - sicurezza nelle conoscenze Osservazione diretta del test - tecnica di prelievo - tecnica di analisi - risultati dei controlli Dr. E. Ceroni

Pianificazione Programma Addestramento P.O.C.T Fase di avvio - preparazione personale di riferimento ( possibilmente corso fuori sede ) Fase di mantenimento - addestramento ulteriore personale mediante check-list - aggiornamento clinico e tecnico - periodica discussione sui risultati controllo qualità - verifiche pratiche periodiche Sensibilizzazione - scuole di specializzazione - diplomi universitari per infermieri Dr. E. Ceroni

Argomenti Addestramento ( 1° Capacità di esecuzione test - fase preanalitica - indicazioni e controindicazioni - operazioni di dosaggio - calibrazioni - manutenzioni - affrontare i malfunzionamenti Dr. E. Ceroni

Argomenti Addestramento ( 2° Monitoraggio del controllo di qualità - modalità e frequenza - documentazione - scelta dei limiti - controllo esterno - valutazione allineamento al Laboratorio Dr. E. Ceroni

Argomenti Addestramento ( 3° Trattamento dei risultati - modalità di validazione e registrazione - limiti che richiedono il riesame - livelli decisionali e di “panico” Dr. E. Ceroni

Argomenti Addestramento ( 4° Procedure per la sicurezza - rischio biologico per paziente ed operatore - pulizia e disinfezione strumentazioni - comportamento in caso di contaminazioni - smaltimento rifiuti Dr. E. Ceroni

Possibili criteri orientativi per la scelta di sistemi P. O Possibili criteri orientativi per la scelta di sistemi P.O.C nel dosaggio marcatori cardiaci - raccolta / trasporto campione minimizzante rischio infettivo - massima riduzione di “turnaround time terapeutico” - campioni sangue intero / massima riduzione volume prelievo - sistema monouso o minima manutenzione - minima esperienza tecnica - identificazione positiva campione e strategia che elimini errori di identificazione del campione stesso - semplicità di calibrazioni e di controllo di qualità - possibilità trasferimento dati al sistema informatico del laboratorio e/o dell’ospedale - sovrapposizione risultati con quelli dei medesimi test eseguiti nel laboratorio centrale - costi contenuti Dr. E. Ceroni

- Diagnosi di I.M.A in pazienti con e.c.g non diagnostico Potenziali campi d’impiego dei sistemi P.O.C per marcatori di danno miocardico - Diagnosi di I.M.A in pazienti con e.c.g non diagnostico - Stratificazione del rischio - Scelta terapeutica e selezione pazienti che possano maggiormente beneficiarne - Valutazione riperfusione coronarica post terapia trombolitica Dr. E. Ceroni

Potenziali campi d’impiego dei sistemi P.O.C per fluidi corporei Poiché i fluidi corporei vengono raccolti al letto del paziente o nelle sue vicinanze, l’analisi in situ potrebbe risultare conveniente e consentire anche un risparmio. I Clinical Laboratory Amendments del 1988 (CLIA ‘88) hanno definito/approvato test e procedure di microscopia su discreta varietà di fluidi corporei quali: - urina - liquido amniotico - liquido seminale - feci - altri Dr. E. Ceroni

Potenziali fluidi corporei analizzati nel Laboratorio centrale o al letto del paziente - Liquido amniotico - Liquido peritoneale - Latte materno - Liquido pleurico - Liquido cefalorachidiano - Liquido seminale - Liquido lacrimale - Liquido follicolare - Liquido sinoviale - Liquido pericardico - Saliva - Contenuto gastrico - Secrezioni nasali - Umore vitreo - Umore acqueo - Urina - Feci Dr. E. Ceroni

Procedure microscopiche eseguite da personale sanitario (PPM) Sottogruppo di test classificati come moderatamente complessi. Mancano di una fonte costantemente disponibile di controllo di qualità - Vetrini a fresco (campioni vaginali, cervicali, cutanei) - Esami parassitologici - Fern test - Post coital Test (esame qualitativo diretto) - Muco vaginale o cervicale - Tamponi nasali per valutazione leucociti - Leucociti nelle feci - Analisi qualitativa liquido seminale (limitata a presenza/assenza nemaspermi e rilevazione motilità) Dr. E. Ceroni CLIA ‘88

Microscopia eseguita da personale sanitario (PPM) Per eseguire test PPM è necessario possedere una certificazione CLIA Il documento può consistere in : - certificato per l’esecuzione di test di complessità moderata - certificato per l’esecuzione di test di complessità elevata - certificato limitato a PPM ed ai test approvati dal Federal Register Possono eseguire i test, ottenuto il certificato PPM, soltanto: - medici - dentisti - professionisti di medio livello (infermieri specializzati, levatrici, assistenti sanitari) Il certificato per la PPM, deve essere affisso in posizione chiaramente visibile, il suo costo è di circa 200 $, ed in ospedale è di solito ottenuto da un medico designato come responsabile dei test di PPM in una area specifica Dr. E. Ceroni

Conclusioni Venendo i fluidi corporei prelevati al letto del paziente, la valutazione in situ risulta conveniente e consente risparmio di tempo prezioso. Tuttavia in molti casi, l’analisi di questi non è stata adattata al POC, benché possa manifestarsi l’esigenza di test veloci, si pensi ad es. al caso di fuoriuscita di liquido cefalo-rachidiano. L’esame visivo al letto del paziente (bed site testing) potrebbe consentire una migliore valutazione iniziale delle condizioni cliniche del soggetto. In futuro, saranno sicuramente sviluppati nuovi dosaggi di POCT per una varietà di fluidi corporei, vuoi saliva, urina, liquido amniotico, che consentiranno : - monitoraggio terapeutico dei farmaci - valutazione marcatori tumorali - rilevazione presenza autoanticorpi - determinazione maturità polmonare fetale - valutazione travaglio pretermine Dr. E. Ceroni

Conclusioni Sicuramente l’estensione del repertorio test per POC, verrà facilitata dallo sviluppo parallelo di sistemi gestionali dedicati. Tutto questo fornirà il link e/o il trasferimento dei risultati dal sito POCT al Laboratorio Centralizzato o al Sistema Informatico Azienda. In mancanza di una soluzione di gestione dati, i risultati derivanti dai programmi di POCT verranno registrati tramite diverse metodiche non ortodosse, con perdita conseguente di risultati e potenziali disavventure terapeutiche. Lo sviluppo integrato di ulteriori test al point-of-care migliorerà il tempo necessario per l’ottenimento del risultato (TTAT), il processo decisionale del medico e l’outcome clinico per il paziente Dr. E. Ceroni

FUTURO PROSSIMO LABORATORI CENTRALIZZATI DI GRANDE DIMENSIONE : ESECUZIONE DELLA MAGGIOR PARTE DEI TEST ROUTINARI LABORATORI A RISPOSTA RAPIDA : ESECUZIONE DELLE RIMANENTI PROCEDURE RAPIDE PROGRAMMI POCT : ESECUZIONE DELLE PROCEDURE IMMEDIATE Dr. E. Ceroni