Governo clinico e sicurezza dei pazienti nei processi assistenziali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Management in Anatomia Patologica : Quale Rischio?” Roma, 22-24 ottobre 2009 Governo clinico e sicurezza dei pazienti nei processi assistenziali Alessandro Ghirardini, M.D. Direzione Generale della Programmazione Sanitaria a.ghirardini@sanita.it

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali “Noi immaginiamo un sistema sanitario in cui coloro che prestano l’assistenza possano essere soddisfatti del loro lavoro e coloro che ricevono l’assistenza si sentano sicuri ed abbiano completa fiducia nell’assistenza che ricevono” Don M. Berwick, 2002

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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Aspetti rilevanti e criticità del SSN - 1 Invecchiamento della popolazione e conseguente aumento della domanda di servizi Aumento delle patologie cronico degenerative Non autosufficienza e disabilità Maggiori bisogni per particolari fasce di popolazione Conoscenza dei bisogni sanitari e dei percorsi di accesso Risparmio forzoso per bilanci pubblici vincolati a tetti di spesa pubblica, per adeguarsi alle indicazioni di riequilibrio finanziario previsti nell’ambito della UE Sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche e relativo incremento dei costi determinato dall’innovazione scientifica e tecnologica (appropriatezza)

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Aspetti rilevanti e criticità del SSN - 2 Complessità di modelli ed interventi basata su evidenze Crescente impegno sul versante delle procedure e degli esiti Relazione tra sistema sanitario e sviluppo socio economico Necessità di formazione continua Presenza di procedure mediche poco efficaci ed insicure Pazienti più informati e consapevoli Aumento delle attese dei cittadini

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Che Fare?

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali INTEGRATED CLINICAL GOVERNANCE “A framework through which the National Health Service organisations are accountable for - continually improving the quality of their services and safeguarding high standards of care by creating an environment in which excellence in clinical care will flourish”

“CLINICAL GOVERNANCE” NEL NHS DEL REGNO UNITO BRITANNICO Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali “CLINICAL GOVERNANCE” NEL NHS DEL REGNO UNITO BRITANNICO Negli anni ‘90 in Inghilterra emergono numerosi casi di malpractice: diagnosi errate nei servizi di screening per il tumore della mammella e del collo dell’ utero eccesso di decessi di bambini operati al cuore alla Bristol Royal Infirmary morti sospette tra i pazienti del dottor Shipman, un medico di medicina generale

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali “Medicine used to be simple and ineffective and relatively safe, but now it is complex, effective and potentially dangerous” Sir Cyril Chantler, 2001, Learning from Bristol

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Contesto nazionale

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Quadro di riferimento attuale Riforma del titolo V della Costituzione, art. 117 Allo Stato spetta la competenza in tema di determinazione dei Livelli Essenziali di Assistenza Alle Regioni spetta la competenza in tema di organizzazione sanitaria

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Camera Parlamento Commissioni Parlamentari Senato Governo Ministro della Salute Conferenza Stato - Regioni Consiglio Superiore di Sanità Istituto Superiore di Sanità Agenzie Centrali Istituto Nazionale per la Prevenzione e Sicurezza sul lavoro Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Conferenza dei Presidenti Regioni ordinarie Ospedali Universitari, IRCCS 21 Regioni Aziende Unità Sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere Province Autonome

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Obiettivi di politica sanitaria nazionale Qualità Promozione del Governo Clinico Educazione Continua in medicina Linee guida cliniche Misure di esito clinico Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico Riduzione delle disparità dello stato di salute e di accesso alle cure

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Cap. 4.4 La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale L’obiettivo fondamentale dei programmi di miglioramento della qualità è che ogni paziente riceva quella prestazione che produca il miglior esito possibile in base alle conoscenze disponibili, che comporti il minor rischio di danni conseguenti al trattamento con il minor consumo di risorse e con la massima soddisfazione per il paziente.

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Cap. 4.4 La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale Pertanto, il miglioramento della qualità richiede un approccio di sistema in un modello di sviluppo complessivo che comprenda i pazienti, i professionisti e l’organizzazione: la logica è quella della programmazione, gestione e valutazione del “sistema” in forma mirata all’erogazione di prestazioni cliniche per la tutela della salute della popolazione.

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Cap. 4.4 La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale: la sicurezza delle cure Approccio, multi-disciplinare, di sistema, con azioni di formazione e monitoraggio. La formazione deve prevedere un livello nazionale, regionale ed aziendale e deve consentire a tutti gli operatori di acquisire la consapevolezza del problema del rischio clinico, per favorire la cultura della sicurezza che considera l’errore come fonte di apprendimento e come fenomeno organizzativo, evitando la colpevolizzazione del singolo.

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Cap. 4.4 La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale: la sicurezza delle cure Le attività di monitoraggio, devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano promuovere le rispettive azioni. Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Patto per la Salute: Intesa Tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Il Patto per la salute è stato adottato su proposta del Ministro della Salute e del Ministro dell’economia e finanze, condiviso dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano, il 5 ottobre 2006 e prevede, tra l’altro, al punto 4.10, di adottare un “Programma nazionale per la promozione permanente della qualità nel Servizio sanitario nazionale”

Proposta: PROmozione della QUALità nel S.S.N. Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Proposta: PROmozione della QUALità nel S.S.N. Cinque obiettivi strategici 1. Promuovere il coinvolgimento dei cittadini e dei pazienti ed attuare forme costanti e strutturate di valutazione 2. Promuovere l’erogazione di prestazioni sanitarie efficaci comprese nei livelli essenziali di assistenza 3. Migliorare l’appropriatezza delle prestazioni comprese nei livelli essenziali di assistenza 4. Promuovere la sicurezza del paziente e la gestione del rischio clinico 5. Sviluppare e gestire il sistema dei servizi in forma integrata assicurando il costante miglioramento della qualità

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Elementi critici di contesto - 1 Eccessiva distanza tra clinici, programmatori dei servizi e manager Le proposte di miglioramento, le riforme appaiono spesso come azioni imposte dall’esterno, dall’alto, che producono progetti di scarso respiro, separati dalle attività quotidiane degli operatori clinici

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Elementi critici di contesto - 2 Mancanza di un quadro di riferimento per considerare insieme i numerosi aspetti della qualità, l’audit ed il feedback, l’efficacia clinica, la riduzione degli errori ed il risk management, l’evidence based medicine, il coinvolgimento dei pazienti, la formazione continua

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Elementi critici di contesto - 3 Dalla sola regolamentazione top-down  GOVERNMENT ……verso l’autoregolamentazione su obiettivi di salute  GOVERNANCE

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Elementi critici di contesto - 4 Non bastano leggi, deliberazioni ed ordini di servizio per far funzionare al meglio le aziende sanitarie italiane, incardinate in una rigida struttura gerarchica al cui vertice è posto un direttore generale, organo monocratico teoria della complessità

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Elementi critici di contesto - 5 Necessità di gestione aziendale non deterministica, dinamica, flessibile ed adattativa che governi le reazioni dell’organizzazione alle perturbazioni E’ necessario far emergere in modo sostenibile l’evoluzione organizzativa più adatta a soddisfare le esigenze e le aspettative di tutti gli stakeholder.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Elementi critici di contesto - 6 Non è sufficiente utilizzare solo gli strumenti di governo eterodiretti (approccio top-down, budget, controllo di gestione, ordini), ma è necessario sviluppare meccanismi che valorizzino “l’intelligenza interna” del sistema, dando a tutti l’opportunità di dimostrare, la propria competenza, autonomia e responsabilità

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali “A framework through which the National Health Service organisations are accountable for - continually improving the quality of their services and safeguarding high standards of care by creating an environment in which excellence in clinical care will flourish”

Integrated Clinical Governance Encompasses A Number Of Activities That Help To Improve Quality Use of clinical guidelines Clinical Leadership Performance Management Team working Clinical Audit Research and Development Risk Management Patient and staff involvement Evidence based practice Complaints Management Continuing Professional Development Service improvement Reflective Practice Appraisal

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Determinanti del Governo Clinico Audit Reclami Esiti/outcome Comunicazione Linee guida Collaborazione multidisciplinare Pratica basata sull’Evidenza Ricerca e sviluppo Staff Coinvolgimento dei pazienti Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio Apprendimento, educazione continua

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ambiti di sviluppo La capacità di raggiungere buoni livelli di qualità, dipende dalla combinazione di tre ambiti di sviluppo relativi a: Cittadino/paziente/utente Operatori sanitari Organizzazione Consenso informato Supporto/ advocacy Feedback Partnership Carta dei servizi Indagini di soddisfazione Gestione dei reclami Indicatori di outcome e di processo Pratica basata sull’evidenza (EBM/EBHC, EBN) Educazione e formazione continua Audit Linee guida Gestione del rischio (patient safety) Integrazione multidisciplinare Standard di prestazioni Ricerca e sviluppo, innovazione tecnologica Lavorare in gruppo e non in isolamento Approccio di sistema Leadership Sistema informativo (dati) Programmazione e budgeting Ricerca sull’organizzazione Investimenti nello staff Comunicazione ed informazione

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La sicurezza dei pazienti Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali La sicurezza dei pazienti Integrazione e coordinamento tra livelli istituzionali inter- e intra-aziendale tra ospedale e territorio

Sicurezza dei pazienti Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Sicurezza dei pazienti Linee prioritarie: Monitoraggio ed analisi degli eventi avversi Stesura ed implementazione di raccomandazioni Formazione Coinvolgimento degli stakeholder Aspetti medico legali ed assicurativi

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Linea prioritaria 1 Monitoraggio ed analisi degli eventi avversi  Eventi Sentinella  Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES)

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Linea prioritaria 2 1. Stesura ed implementazione di Raccomandazioni 2. Raccomandazioni per la sicurezza in sala operatoria

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III Sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Obiettivo 1 Operare il paziente corretto ed il sito corretto Obiettivo 2 Prevenire la ritenzione di materiale estraneo nel sito chirurgico Obiettivo 3 Identificare in modo corretto i campioni chirurgici Obiettivo 4 Preparare e posizionare in modo corretto il paziente Obiettivo 5 Prevenire i danni da anestesia garantendo le funzioni vitali Obiettivo 6 Gestire le vie aeree e la funzione respiratoria Obiettivo 7 Controllare e gestire il rischio emorragico Obiettivo 8 Prevenire le reazioni allergiche e gli eventi avversi della terapia farmacologica Obiettivo 9 Gestire in modo corretto il risveglio ed il controllo postoperatorio Obiettivo 10 Prevenire il tromboembolismo postoperatorio Obiettivo 11 Prevenire le infezioni del sito chirurgico Obiettivo 12 Promuovere un’efficace comunicazione in sala operatoria Obiettivo 13 Gestire in modo corretto il programma operatorio Obiettivo 14 Garantire la corretta redazione del registro operatorio Obiettivo 15 Garantire una corretta documentazione anestesiologica Obiettivo 16 Attivare sistemi di valutazione dell’attività in sala operatoria

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 11 novembre 2009 ore 9.30-13.00 Seminario di presentazione di “Manuale per la Sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist” Aula Auditorium, Lungotevere Ripa 1, Roma

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Linea prioritaria 3 Documento di indirizzo sulle modalità di formazione degli operatori sanitari, all’attenzione del Ministero Università Corso di formazione rivolto a tutti gli operatori sanitari, fruibile con metodologia standard che FAD, di concerto con FNOMCeO ed IPAVSVI Glossario Manuali per l’analisi degli eventi avversi

Root Cause Analysis - RCA Analisi delle Cause Profonde Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III METODI DI ANALISI PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Root Cause Analysis - RCA Analisi delle Cause Profonde Settembre 2009 Volume I

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Linea prioritaria 4 Guide per i pazienti a tutela della sicurezza delle cure Guida per i familiari, con particolare attenzione alla cura di bambini e fasce deboli, a tutela della sicurezza delle cure Guida per i volontari che operano nelle strutture del SSN Guida per le aziende sul coinvolgimento dei pazienti per la sicurezza

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Linea prioritaria 5 Verifica delle condizioni giuridiche che possono favorire la segnalazione di un errore Rilevazione nazionale delle modalità assicurative a livello aziendale, tramite un questionario inviato alle Aziende sanitarie Cartella clinica Consenso informato

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Il buon governo Tra il 1337 e il 1339 Ambrogio Lorenzetti affrescò la Sala dei Nove nel Palazzo Pubblico di Siena, in un momento di pace e grande prosperità della città toscana. Gli ordinamenti comunali su cui era fondata la gestione di Siena e del suo contado garantivano ai cittadini una vita ordinata e serena: di questo erano convinti i nobili consiglieri e i membri del governo, e questo doveva essere il messaggio da trasmettere attraverso la decorazione degli ambienti del Palazzo, sede e simbolo del potere politico. Incaricato dell'opera, Ambrogio Lorenzetti realizzò un ciclo di affreschi in cui sono illustrati gli effetti del buono e del cattivo governo in città e in campagna.