G S T U Il Gruppo Studio Tumori Urologici (GSTU) nasce dalla spontanea aggregazione di specialisti interessati alla ricerca ed allo studio dei tumori dell’apparato urinario. Oggi confluiscono al GSTU oltre 40 centri dell’Italia meridionale animati da grande spirito di collaborazione e di scambio paritario di esperienze Dal 2000 a oggi...

G S T U STUDI COMPLETATI Studio multicentrico randomizzato: Epirubicina + Mitomicina C VS Epirubicina (2000 - 2001) Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente – Studio randomizzato monoterapia con antiandrogeno VS MAB nei pazienti con ca prostatico candidati a trattamento ormonale Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria (2001 - 2002) Chemioprofilassi endovescicale precoce: induzione da sola versus induzione + mantenimento (2002-2004)

G S T U Pazienti inseriti 501 STUDIO MULTICENTRICO RANDOMIZZATO EPIRUBICINA VS EPIRUBICINA + MITOMICINA C NELLA PROFILASSI ENDOVESCICALE DELLE RECIDIVE DEGLI UROTELIOMI VESCICALI SUPERFICIALI Ta-T1 G1-G3 coordinatore: A. Saracino (Bari) Pazienti inseriti 501 Lieve incremento tossicità topica con l’associazione trend per una riduzione del rischio di recidiva nei pazienti con tumori multipli e/o recidivanti

G S T U 51 44 coordinatore: V. Serretta (Palermo) Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente G S T U coordinatore: V. Serretta (Palermo) CENTRO PAZIENTI RECLUTATI (VALUTABILI) Università Palermo 17 (17) Ospedale Civile Caltagirone 8 (8) Università Napoli (5) Clinica Orestano 5 (4) Università Catania 3 (3) Ospedale Civico Palermo (0) Ospedale Civico Trapani Clin. Urol. Sassari Ospedale Civile Siracusa 1 (1) Totale 51 44

G S T U Risultati EMP EMP+VP16 11 (61%) 17 (65%) 5 (28%) 6 (23%) Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente Risultati EMP EMP+VP16 Progressione 11 (61%) 17 (65%) Tossicità 5 (28%) 6 (23%) FS (Toss. & Progr.) 14 (78%) 20 (77%)

G S T U Tempo libero da progressione Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente - Tempo libero da progressione Pr > Test Chi-Square DF Chi-Square Log-Rank 1.1111 1 0.2918 NS Wilcoxon 2.1136 1 0.1460 NS -2Log(LR) 0.6137 1 0.4334 NS Pazienti in progressione: 28 (64%) Br. A 11 (61%) Br. B 17 (65%) Tempo mediano libero da progressione Br. A 6 mesi Tempo mediano libero da progressione Br. B 12 mesi Mesi G S T U EMP EMP + VP16

G S T U Tempo libero da tossicità severa Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente - Tempo libero da tossicità severa Pazienti con tossicità severa: 10 (23%) Br. A 5 (28%) Br. B 5 (19%) Tempo medio libero da tossicità severa Br. A 6 mesi Tempo medio libero da tossicità severa Br. B 12 mesi Pr > Test Chi-Square DF Chi-Square Log-Rank 4.3693 1 0.0366 Wilcoxon 6.2833 1 0.0122 -2Log(LR) 3.5879 1 0.0582 Mesi EMP EMP + V16 G S T U Relazione tra terapia e durata della terapia: p=0.01 Mann-Whitney U-test

G S T U CONCLUSIONI Vantaggi della terapia domiciliare Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente G S T U CONCLUSIONI Vantaggi della terapia domiciliare Nessuna differenza significativa in termini di risposta biochimica o soggettiva Nessuna differenza in termini di sopravvivenza ma: Migliore tollerabilità Maggior durata della terapia Trend per un vantaggio in termini di tempo libero da progressione (6 vs 12 mesi)

Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU) e della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU) coordinatore: F. Orestano (Palermo) INCIDENZA* DEL CARCINOMA PROSTATICO IN SICILIA E CALABRIA (Pazienti inseriti 721) Incidenza 22.5 Età ≥ 50 anni 73 Età ≥ 65 anni 133 G S T U * Tasso grezzo per 100000 abitanti

Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU) e della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU) Distribuzione per provincia della percentuale di diagnosi con valori di PSA inferiori a 10 ng/ml G S T U

G S T U L’indagine ha evidenziato: Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU) e della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU) L’indagine ha evidenziato: Oggi solo il 10% dei pazienti giunge alla diagnosi con malattia metastatica Ancora oggi una quota rilevante di pazienti (33%) giunge alla diagnosi con una malattia che seppur non metastatica è localmente avanzata Solo il 29% dei pazienti passibili di guarigione con terapia radicale Soluzioni proposte: sensibilizzazione della popolazione sensibilizzazione dei medici che operano sul territorio monitoraggio regionale del carcinoma prostatico G S T U

G S T U coordinatore: V. Serretta (Palermo) Disegno dello studio Chemioprofilassi endovescicale precoce: induzione da sola versus induzione + mantenimento (2002-2004) coordinatore: V. Serretta (Palermo) Disegno dello studio Pazienti a medio rischio di recidiva Raccolta dati anagrafici ed epidemiologici TUR più early treatment (entro 6 ore): Epirubicina 80mg/50ml Escl: Ta G1-2 singoli primitivi; T1G3, Tis Randomizzazione: induzione 6 settimane vs +/- mantenimento per 12 mesi Cistoscopia e citologia ogni 3 mesi per due anni e poi ogni 6 mesi

G S T U Disegno dello studio END POINTS Retrospettico Correlazione tra dati epidemiologici e caratteristiche tumorali Prospettico Correlazione tra dati epidemiologici e recidiva Correlazione tra recidiva e trattamento

G S T U CENTRI PARTECIPANTI Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele, Gela (CL) Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Messina Az. Universitaria Ospedaliera Policlinico, Palermo Ospedale Vittorio Emanuele II Università degli Studi di Catania Ospedale "Vittorio Emanuele III", Salemi (TP) Ospedale Civico di Partinico (PA) Azienda Ospedaliera V.Cervello, Palermo Ospedale Sant'Elia, Caltanissetta Casa di Cura Candela, Palermo Ospedale Garibaldi, Catania Azienda Ospedale Civico Benefratelli, Palermo Ospedale "Villa Sofia", Palermo Ospedale "Gravina e Santo Pietro", Caltagirone (CT) Azienda Ospedaliera, Sciacca (AG) Ospedale Cannizzaro, Catania Ospedale San Vincenzo, Taormina (ME) Ospedale "S. Antonio Abate", Trapani Ospedale "Di Venere", Carbonara (BA) Università degli Studi di Bari – Policlinico Presidio Ospedaliero di Castellaneta (TA) Ospedale S. Nicola Pellegrino, Trani (BA) I.R.C.C.S. Ospedale "Casa Sollievo Sofferenza", San Giovanni Rotondo (FG) Presidio Ospedaliero, MARTINA FRANCA (TA) Ospedale “Antonio Cardarelli”, Campobasso Università degli Studi di Sassari - Policlinico Sassarese Ospedale Civile di Ghilarza (OR) Ospedale Madonna delle Grazie, Matera G S T U Istituto Tumori "Fondazione Pascale", Napoli Ospedale "Agostino Maresca", Torre Del Greco (NA) Ospedale "G. Rummo", Benevento Clinica GEPOS Telese Terme (BN) Ospedale Maddaloni (CE) Azienda Universitaria Ospedaliera Federico II, Napoli Ospedale Cardarelli, Napoli Ospedale "Vincenzo Monaldi", Napoli Ospedale di Solofra (AV) Ospedale San Leonardo, Castellam. Di Stabia (NA) Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, Avellino Osp. “A. Pugliese” Catanzaro

FATTORI DI RISCHIO AMBIENTALE G S T U

Induzione + Mantenimento G S T U RISULTATI Follow-up Mediano Range 12 mesi 1 – 26 mesi RECIDIVA (mediana: 8 mesi) 57 (15%) PROGRESSIONE 3 (1%) RECIDIVA (%) Induzione Induzione + Mantenimento 36 (20%) 21 (11%) TEMPO A PRIMA RECIDIVA Induzione vs 7 mesi (3-17)* 8 mesi (1-22)* * Non è emersa ad oggi una differenza significativa nel tempo libero da recidiva

ANALISI STATISTICA Risorsa idrica e fumo di sigaretta Evento Fattori di Rischio ANALISI UNIVARIATA ANALISI MULTIVARIATA 2-TEST (P-VALUE) ADJUSTED OR (95% CI) Recidiva Esposizione al fumo Cut-off: 20 anni p = 0.04 (Exact Fisher-Test) 1.4355 (CI: 1.0146 - 2.0312) Molteplicità Industria e Agricoltura vs Altro p = 0.03 1.484 (CI: 1.042 - 2.114) Fumatori vs Non fumatori p = 0.05 0.619 (CI: 0.407-0.942) Risorsa idrica e fumo di sigaretta Risorsa idrica Fumatori vs Non-fumatori p < 0.001 (χ2-Test)

PUBBLICAZIONI SU RIVISTE NAZIONALI Studio multicentrico randomizzato: associazione endovescicale di Epirubicina e Mitomicina C versus Epirubicina dopo TUR di uroteliomi vescicali superficiali. Risultati preliminari sulla tossicità. Urologia 68 (1):12-15;2001 Analisi preliminare dei fattori demografici ed eziopatogenetici in pazienti affetti da carcinoma vescicale a medio rischio di recidiva. V Congresso Nazionale SUN, Milano 16-18 Novembre 2003. Urologia 71:203-207; 2004 Diagnosi precoce del carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Dati preliminare di uno studio osservazionale del GSTU e della SSCU. V Congresso Nazionale SUN, Milano 16-18 Novembre 2003. Urologia 71:228-231; 2004 G S T U

ABSTRACT CONGRESSI INTERNAZIONALI Epirubicin vs sequential epirubicin and mitomycin c in prophylaxis of superficial bladder tumours: preliminary results of a randomized prospective multicentric study. 25th SIU World Congress, Singapore 2000. Abstract P6.5.18. BJU Intern. 86 (Suppl. 3) 255; 2000 Environmental factors in superficial bladder cancer. Preliminary report of a prospective study. Abstract XIXth Congress of the European Association of Urology (EAU). Eur.Urol suppl. 3 (2):209 (abstr. 827) 2004 Distribution of smoking, water resource and other environmental factors in patients affected by superficial bladder cancer. American Urological Association, AUA ’04 – San Francisco May 8-13, (Abstr 377). J. Urol. 171 (Suppl.4):99;2004 Water chlorination and other environmental factors in bladder cancer. Result of a multicentre study. (Abstract 4053) XXth Congress of the European Association of Urology (EAU), Istanbul, Turkey 16-19 marzo 2005 Eur.Urol suppl. (abstr. 871) 2005 G S T U

POSTER EAU 2004 POSTER EAU 2005

ABSTRACT A CONGRESSI NAZIONALI 2000-2003 Profilassi endocavitaria di neoplasie vescicali. Studio multicentrico prospettico randomizzato: epirubicina vs epirubicina e mitomicina c. Abstract Congr. Nazionale SIUrO, Parma 8-10 ottobre 2000, p.43 Terapia chirurgica dell’IPB in Sicilia e Calabria nel biennio 1997-98. Indagine della della Società Siculo-Calabra di Urologia. 74° Congresso SIU, maggio 2001, p. 51. Epirubicina + mitomicina C vs epirubicina in monoterapia nella chemioprofilassi delle recidive del carcinoma vescicale. Risultati preliminari di uno studio randomizzato multicentrico. Comunicazione premiata XI Congresso Nazionale SIUrO, Milano 2 – 4 dicembre 2001 Adenomectomia prostatica a cielo aperto. Risultati di una indagine della Società Siculo-Calabra di Urologia su oltre 1800 interventi eseguiti negli anni 1997-1998. 51 Congresso Nazionale SUICMI, Ischia 30/9-2/10/2002 p.14 Risorsa idrica, fumo e numero delle lesioni nel carcinoma vescicale superficiale a medio rischio. Poster al 52° Congresso SUICMI, Acquaviva delle Fonti 2-4/10/03. Studio osservazionale sull’adenocarcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Abstract n.7 - XIII Congresso SIUrO Ancona, 8-11/11/2003 Arch. Ital. Urol. Androl. 75;3 (Suppl.2): 3;2003 Aspetti eziopatogenetici e demografici di una popolazione di pazienti affetti da carcinoma vescicale superficiale a medio rischio. XIII Congresso SIUrO Ancona, 8-11/11/2003 Arch. Ital. Urol. Androl. 75;63 (Suppl.2): 3;2003

ABSTRACT A CONGRESSI NAZIONALI 2004-2005 Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. età, stadiazione e PSA alla diagnosi – 77° Congresso Nazionale SIU - Milano 19 - 23 giugno 2004 Fumo, risorsa idrica ed altri fattori di rischio nel carcinoma vescicale superficiale – 77° Congresso Nazionale SIU - Milano 19 - 23 giugno 2004 Il carcinoma prostatico in Calabria e Sicilia. Comunicazione al XXII Congresso della SSCU, Reggio Calabria 13-15 Ottobre 2004 Fattori di rischio ambientali nella storia naturale del carcinoma vescicale superficiale. Comunicazione al XXII Congresso della SSCU, Reggio Calabria 13-15 Ottobre 2004 Chemioterapia adiuvante e fattori di rischio ambientale nel carcinoma vescicale superficiale a medio rischio di recidiva. Uno studio prospettico randomizzato del Gruppo Studio Tumori Urologici (GSTU). Comunicazione premiata nella sessione “Ricerca di Base” al XIV congresso nazionale S.I.U.R.O, Trieste 9 -10 -11 - 12 Dicembre 2004. Arch. Ital. Urol. Androl. Vol. 76; n. 3, Supplement 1, pag. 41, Settembre 2004 Fattori di rischio ambientale nel carcinoma vescicale superficiale. Risultati su 577 pazienti sottoposti a chemioterapia endovescicale adiuvante – 78° Congresso Nazionale SIU - Palermo 18 - 22 giugno 2005 Estramustina Fosfato vs associazione a bassa dose di Estramustina Fosfato ed Etoposide nel carcinoma prostatico ormonorefrattario (HRPC). Studio randomizzato di fase ii del gruppo studi tumori urologici (GSTU) - 78° Congresso Nazionale SIU - Palermo 18 - 22 giugno 2005

Collaborazione con Società Urologiche Regionali Open prostatectomy for benign prostatic enlargement in southern Europe in the late 1990s: a contemporary series of 1800 interventions. Urology 60 (4):623-627;2002 Management of symptomatic benign prostatic hyperplasia in Southern Italy: A retrospective analysis of the Sicilian-Calabrian Society of Urology (SSCU) of 32,000 patients. Urol. Int. 71:16-21; 2003 G S T U

INIZIATIVE SU TERRITORIO Studi Epidemiologici carcinoma vescicale carcinoma prostatico Corsi ECM per Medici del territorio Diagnosi precoce del carcinoma prostatico Messina – 09/09/2004 Siracusa – 20/11/2004 Giornata informativa del paziente affetto da tumore vescicale G S T U

G S T U Dal 2000 a oggi...