Consiglio Diritti Genetici Unione Europea e OGM: democrazia, partecipazione e informazione nei processi decisionali Matteo Lener Consiglio Diritti Genetici

La Valutazione del Rischio degli OGM Sistemi di valutazione dei rischi legati agli OGM USA EUROPA Valutazione limitata all’analisi degli effetti del nuovo carattere introdotto: l’OGM è equivalente all’organismo che è stato trasformato, eccetto per il carattere modificato. Valutazione, caso per caso, del singolo OGM, che tenga conto di come esso è stato realizzato, delle conseguenze a livello genomico e dei possibili impatti imprevisti.

La normativa europea Direttiva 2001/18/CE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, che abroga la Direttiva 90/220/CEE. Regolamento (CE) 1829/2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati.

Principi fondanti e obiettivi approccio precauzionale trasparenza partecipazione Obiettivi sicurezza fiducia

Direttiva (in vigore dal marzo 2001) Novità: orientamenti per la valutazione del rischio ambientale; monitoraggio post-rilascio degli effetti sulla salute e sull’ambiente; informazione e partecipazione del pubblico ai processi decisionali; limite temporale di 10 anni per l’autorizzazione; impegno ad assicurare l’etichettatura e la tracciabilità degli OGM; obbligo a fornire metodi per l’identificazione degli OGM.

Regolamento (in vigore dall’aprile 2004) Prevede: obbligo di autorizzazione alla commercializzazione anche per i mangimi; valutazione centralizzata demandata all’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare); applicazione, per la valutazione del rischio ambientale e il monitoraggio, delle stesse misure previste dalla Direttiva 2001/18/CE; “one door, one key”: possibilità per un alimento OGM di una richiesta unica per tutti gli usi (coltivazione, importazione, alimentazione).

Direttiva 2001/18/CE iter di autorizzazione Notificante Richiesta Pubblico Stato Membro Invio commenti Rapporto di valutazione Comitato AC Autorizzazione Stati Membri Opinione OGM Panel EFSA NO SÌ Obiezioni Commissione UE SÌ Consiglio UE NO SÌ No a maggioranza qualificata non si autorizza

Regolamento 1829/2003 iter di autorizzazione Notificante Richiesta Stato Membro EFSA Autorizzazione Rapporto di valutazione SÌ AC 2001/18 Comitato AC Commissione UE Invio commenti NO Pubblico No a maggioranza qualificata Consiglio UE Riesame

Richieste presentate e autorizzate Complessivamente, in Europa sono state: presentate 28 richieste di commercializzazione ai sensi della Direttiva 2001/18/CE; presentate 35 richieste di commercializzazione ai sensi del Regolamento 1829/2003/CE; autorizzate 5 richieste.

Le richieste di commercializzazione Direttiva 2001/18/CE 28 richieste, riguardanti piante GM, 14 includono la coltivazione; 3 eventi di barbabietola, 6 di colza, 5 di cotone, 6 di mais, 1 di patata, 1 di riso, 2 di soia e 1 di geranio; piante modificate per la tolleranza agli erbicidi e/o per la resistenza a insetti fitofagi, tranne patata e geranio; 4 richieste sono state autorizzate, 7 hanno ottenuto il parere favorevole dello Stato Membro ricevente, le rimanenti sono state ritirate o convertite in richieste ai sensi del Regolamento 1829/2003.

Le richieste di commercializzazione Regolamento (CE) 1829/2003 presentate 35 richieste, 8 includono la coltivazione; 1 evento di barbabietola (tollerante gli erbicidi), 1 di colza (tollerante gli erbicidi), 5 di cotone (tolleranti gli erbicidi e/o resistenti agli insetti), 24 di mais (tolleranti gli erbicidi e/o resistenti agli insetti, modifiche composizionali) molti di questi costituiti da incroci multipli di singoli eventi, 1 di riso (tollerante agli erbicidi), 2 di soia (tolleranti agli erbicidi) e 1 di patata (modificato il contenuto di amilosio); 1 richiesta autorizzata, il mais 1507 per alimentazione, 7 valutate positivamente dall’EFSA.

L’Osservatorio Agrobiotecnologie Attivo dal 2004 con due principali obiettivi: verifica delle valutazioni del rischio attraverso il monitoraggio e l’analisi delle richieste di commercializzazione; promozione della partecipazione del pubblico attraverso una sperimentazione concreta degli strumenti a disposizione e l’analisi della loro applicazione.

Partecipazione: informazioni Disponibili on line SNIF (informazioni sintetiche sulla notifica) rapporti di valutazione degli Stati Membri pareri di Comitati Scientifici Da richiedere notifiche complete, escluse le parti confidenziali Da reperire dossier di autorizzazione di Stati non UE brevetti bibliografia scientifica dossier scientifici di gruppi indipendenti

Valutazione del rischio mais 1507: fonti di incertezza La modificazione non è precisa: il luogo di inserzione non è stato individuato con certezza e non si possono escludere delezioni o riarrangiamenti; gli effetti delle mutazioni non intenzionali non sono prevedibili. La caratterizzazione molecolare dei singoli eventi risulta incompleta e pertanto insufficiente e non consente di escludere la possibilità che a livello del genoma della pianta ospite non si siano verificate delezioni e/o riarrangiamenti. A nostro avviso, per ridurre i potenziali rischi derivanti dall'inserzione di DNA di funzione non nota, sarebbe opportuno migliorare la selezione delle piante trasformate, scegliendo quelle con il minor numero di elementi di DNA non necessari, prima di arrivare alla fase di commercializzazione del prodotto.

Valutazione del rischio: effetti indesiderati non prevedibili Strumenti di analisi previsti dalle linee guida EFSA: Analisi comparata con Analisi Composizionale e Caratteristiche Agronomiche Studi su alimentazione animale Citare conclusioni sul MON 863 e la difficoltà di accesso alle informazioni…necessità di studi su diversi animali come per i pesticidi. For the GM maize MON 863 (Significant increase of white blood cells, lymphocytes in males Decrease of reticulocytes (young red cells) in females Significant increase of blood sugar in females Elevated frequency of abnormal organ parameters (inflammation, regeneration…) in male kidneys… Significative differenze anche in NK603, 1507, And the french Commission doesn’t conclude in a first instance but doesn’t accept to ask to do the tests again and to make them longer, for economical reasons !

Valutazione del rischio: effetti indesiderati non prevedibili analisi composizionale: differenze statisticamente significative per molti dei parametri analizzati; studi di alimentazione di ratti a 90 giorni: anomalie di carattere istopatologico, anche nel gruppo di controllo. Il modello sperimentale utilizzato non è adeguato. mancano studi di metabolomica e non sono stati utilizzati altri modelli animali per valutare effetti di tossicità subcronica. Citare conclusioni sul MON 863 e la difficoltà di accesso alle informazioni…necessità di studi su diversi animali come per i pesticidi. For the GM maize MON 863 (Significant increase of white blood cells, lymphocytes in males Decrease of reticulocytes (young red cells) in females Significant increase of blood sugar in females Elevated frequency of abnormal organ parameters (inflammation, regeneration…) in male kidneys… Significative differenze anche in NK603, 1507, And the french Commission doesn’t conclude in a first instance but doesn’t accept to ask to do the tests again and to make them longer, for economical reasons !

Valutazione del rischio: impatti sull’ambiente Visto lo scopo della notifica e lo stato attuale delle conoscenze lo studio dei rischi potenziali sull’ambiente è limitato. La disseminazione involontaria e l’uso non corretto dei semi importati potrebbero condurre a effetti non identificati.

Valutazione del rischio: monitoraggio Previsto un piano di Sorveglianza Generale per identificare eventuali effetti non previsti sulla salute dei consumatori e eventuali effetti sull’ambiente di rilasci accidentali. Non previsti piani specifici per effetti a lungo termine sui consumatori: sarebbero opportuni studi epidemiologici su popolazioni campione selezionate.

Partecipazione attiva L’OA ha inviato commenti alla Commissione UE in tutte le occasioni che si sono presentate dal 2004: 10 occasioni per le richieste presentate ai sensi della Direttiva 6 occasioni per le richieste presentate ai sensi del Regolamento

Commenti del pubblico 54 11 127 18 191 10 23 1 4 7 59 50 100 150 200 G I T Commenti del pubblico Direttiva 2001/18/CE C F 2003 2004 Il numero di interventi medio si è ridotto di oltre il 30% (da 15.81 nel 2003 a 9.50 nel 2004); nel 2005 un’unica richiesta ha completato l’iter autorizzativo e sono pervenuti solo 4 commenti; nel 2006 hanno concluso l’iter autorizzativo 5 prodotti. I commenti pervenuti sono 57.

Limiti riscontrati Il sistema risulta totalmente sbilanciato a favore del richiedente. La documentazione messa a disposizione del pubblico è insufficiente e non supportata da un’adeguata bibliografia scientifica. La Commissione e gli Stati Membri non danno riscontro delle osservazioni inviate dal pubblico nell’ambito del processo decisionale. Le modalità di valutazione delle osservazioni del pubblico utilizzate dalla Commissione e degli Stati Membri non sono chiare.

Il ruolo dell’EFSA e degli Stati Membri L’introduzione del Regolamento (CE) 1829/2003 ha determinato la disapplicazione della Direttiva (tutte le richieste sono state trasferite). L’EFSA ha spesso sottovalutato il livello di incertezza impedendo il ricorso a misure cautelative (monitoraggio, sospensione temporale). L’invio di commenti all’EFSA è l’unica forma garantita di intervento degli SM nel processo di valutazione. Le conclusioni dell’EFSA e degli SM spesso non concordano: nessuna concertazione. La Commissione ha attivato un processo di dialogo tra EFSA e SM. esempio ungherese

EFSA vs Ungheria Dopo il suo ingresso nell’UE l’Ungheria applica le clausole di salvaguardia nei confronti della coltivazione del Mais MON 810 Il mais è stato autorizzato nell’Europa a 15 e la valutazione di impatto ambientale non considerava l’area biogeografica ungherese L’Ungheria ha attivato specifiche sperimentazioni in campo e risultati preliminari indicavano impatti su organismi non target e sul suolo L’EFSA senza richiedere ulteriori informazioni allo Stato Membro rigetta le motivazioni in quanto i dati forniti non erano verificabili o pubblicati su riviste scientifiche esempio ungherese

Conclusioni L’applicazione della normativa non risponde adeguatamente ai suoi principi fondanti: L’approccio precauzionale non è garantito se le incertezze nella valutazione di rischi non sono esposte L’accesso alle informazioni è troppo complicato I commenti del Pubblico anche di carattere tecnico scientifico non sono presi in considerazione

La componente tecnico-scientifica deve : Raccomandazioni La componente tecnico-scientifica deve : avere il coraggio e l’obiettività necessari a presentare le incertezze scientifiche evidenziate dalla valutazione del rischio; tenere conto di tutti gli elementi derivanti da un’efficace e reale partecipazione diffusa.

La componente politica deve: Raccomandazioni La componente politica deve: scegliere le misure da adottare, anche sulla base di un’analisi costi-benefici che consideri l’efficacia e l’impatto socioeconomico delle opzioni possibili. garantire un’efficace e reale partecipazione diffusa di tutti gli attori interessati.

Componenti OA Gloria Adduci Pino Lauria Paola Vinesi Francesco Pazzi oab@consigliodirittigenetici.org