“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei dispositivi medici e delle alte tecnologie” Ing. Giuseppe Fatuzzo Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù Referente regionale AIIC – SICILIA http://www.aiic.it/ Catania, 6 Giugno 2014

CONTESTO SANITARIO MERCATO BIOMEDICALE OBV - 2010 Catania, 6 Giugno 2014

“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei dispositivi medici e delle alte tecnologie” SOSTENIBILITA’ - Velocità: 335 km/h 3,7 secondi da zero a cento SICUREZZA EQUITA’ APPROPRIATEZZA Catania, 6 Giugno 2014

“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei dispositivi medici e delle alte tecnologie” Direttiva 2007/47/CE: DEFINIZIONE DISPOSITIVO MEDICO Il dispositivo medico” è qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico, controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. Catania, 6 Giugno 2014

L’ Ingegnere Clinico "...L'Ingegnere Clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari ..." CATEGORIA Z (CND) “APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI” Catania, 6 Giugno 2014

FORMAZIONE DELL’INGEGNERE CLINICO BIOINGEGNERIA BIOINGEGNERIA DEI SISTEMI FISIOLOGICI E DELLA RIABILITAZIONE BIOMATERIALI BIOMECCANICA DELLA RIABILITAZIONE + ROBOTICA ANTROPOMORFA BIOMECCANICA ECONOMIA E GESTIONE DEI SERVIZI ELEMENTI DI MORFOLOGIA UMANA STRUMENTAZIONI PER BIOIMMAGINI EPIDEMIOLOGIA FISIOLOGIA UMANA LABORATORIO DI ANALISI CLINICHE INFORMATICA MEDICA MODELLISTICA E SIMULAZIONE DEI SISTEMI MECCANICI ORGANI ARTIFICIALI E PROTESI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Catania, 6 Giugno 2014

COMPONENTI TEAM-NUCLEO HTA

Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA) Supporto/partecipazione al controllo e ottimizzazione dei processi gestionali e decisionali Piani di Investimento e Disinvestimento Appropriatezza tecnico-clinica ed economica Reale “Congruità” dei costi Gestione dispositivi medici (manutenzione, controlli periodici, etc.) Garantire un’opportuna assistenza tecnica nel rispetto delle normative vigenti e delle indicazioni dei produttori Gestione del Rischio Individuazione congrua dell’aliquota della spesa media annua della manutenzione (es.: calcolo della base d’asta di un capitolato) Individuazione dei principali parametri per la definizione dell’IPS con conseguente razionalizzazione e controllo del rinnovo del parco tecnologico (es.: obsolescenza delle apparecchiature, frequenza di utilizzo, ecc.) Individuazione della migliore tipologia di manutenzione (contratti full-risk, parti di ricambio/consumabili inclusi/esclusi) Catania, 6 Giugno 2014

Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA) Migliore distribuzione territoriale delle apparecchiature in relazione alla Politica Sanitaria Regionale (partecipare attivamente alle politiche sanitarie regionali) Evitare ridondanze tecnologiche Rafforzare e centralizzare le tecnologie nel territorio Gestione di apparecchiature domiciliari (TELEMEDICINA) Contribuire alla formazione continua del personale utilizzatore e non solo! Corretto e Sicuro utilizzo dei DM Impiego di tutte le potenzialità funzionali della strumentazione Facilitare lo scambio informativo e l’integrazione delle conoscenze Dualità: fabbisogno clinico - offerta tecnologica Catania, 6 Giugno 2014

Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA) Integrazione e standardizzazione delle informazioni tecnico-cliniche ed economiche delle tecnologie biomediche (Banca Dati Regionale integrata in una struttura ed in una rete nazionale) Codifica unica e standardizzata delle tecnologie (CIVAB, CND, ECRI, …) Tempistica, di raccolta e fruibilità dei dati, congrua con le reali esigenze Informazioni economiche (costi in funzione dell’effettiva configurazione) Caratteristiche tecnologiche Vincoli (problematiche) di installazione con relative soluzioni validate Principali indicazioni sulla gestione della manutenzione (correttiva e periodica) Destinazione d’uso (applicazioni cliniche) Valutazione e monitoraggio dinamico dei costi (di acquisto e mantenimento) Valutazione e monitoraggio dinamico dell’impatto di una tecnologia su uno specifico fabbisogno clinico Catania, 6 Giugno 2014

Contributo dell’AIIC nella gestione dei DISPOSITIVI MEDICI Contributo dell’associazione italiana ingegneri clinici (AIIC): Costituzione di uno o più gruppi di lavoro, all’interno dell’AIIC regionale, per la produzione di informazioni, procedure e linee guida da condividere/proporre: Partecipare ai network interdisciplinare di professionisti (RETE REGIONALE HTA) per la gestione e risoluzione di problematiche comuni Disponibilità a collaborare nella formazione ed informazione continua (es.: gruppo di formazione multidisciplinare ed itinerante) Catania, 6 Giugno 2014

NECESSITA’ DI UNA REALE INTEGRAZIONE E COOPERAZIONE HTA IN SINTESI … MEDICI INFERMIERI INGEGNERI CLINICI FISICI SANITARI SISTEMI INFORMATIVI ECONOMISTI …… NECESSITA’ DI UNA REALE INTEGRAZIONE E COOPERAZIONE Catania, 6 Giugno 2014

Secondo lo stesso principio delle cattedrali. Conclusioni … Un tempo gli operai non erano servi: lavoravano. Coltivavano un onore, assoluto, come si addice a un onore. La gamba di una sedia doveva essere ben fatta. Era naturale, era inteso. Era un primato. Non occorreva che fosse ben fatta per il salario o in modo proporzionale al salario. Non doveva essere ben fatta per il padrone, né per gli imprenditori, né per i clienti del padrone. Doveva essere ben fatta di per sé, in sé, nella sua stessa natura. E ogni parte della sedia che non si vedeva era lavorata con la medesima perfezione delle parti che si vedevano. Secondo lo stesso principio delle cattedrali. “L’argent” - Charles Peguy

GRAZIE PER L’ATTENZIONE Giuseppe Fatuzzo