1 Presentazione della S.I.A CASTEL D’AZZANO (VR) - Via Verdi 26F  FAX

2 Storia e situazione attuale La SIA si occupa di automazione industriale. Nasce in ambito farmaceutico da un gruppo di tecnici già operanti nel settore. Si avvale di tecnici di alta esperienza ( anni) nei rispettivi settori (Hw, Sw, QA) e di personale altamente qualificato (il 70% è laureato). Si distingue fra le altre società del settore per la diversificazione delle professionalità e per l’attenzione alla qualità. –E’ in grado di coprire tutte le esigenze di un ciclo di vita, dalla progettazione alla convalida. –Conosce ed applica le norme GAMP, GxP, part 11.

3 Organizzazione Direzione tecnica Segreteria e Commerciale. Hardware. –P&I; I/O List; scelta e progettazione Hw. Software –Programmazione OP; PLC; SCADA. QA

4 Gestione della Qualità Si basa su 4 punti fondamentali. –La SIA opera solo in campo farmaceutico (90%) e alimentare. –Conoscenze di base del personale integrate da corsi di specializzazione tecnici e in ambito farmaceutico (norme, processi, impianti). Il tutto documentato! –Un set procedurale completo (dall’acquisizione commessa all’assistenza post vendita) garantisce forniture omogenee e documentate. –Esegue un esteso test di tutti i sistemi prima della consegna al Cliente.

5 Documentazione SIA è in grado di produrre documentazione di tipo farmaceutico attinente qualsiasi stadio del ciclo di vita (Requisiti, Piano di convalida, P/&, I/O List; Specifiche, Piano protocollo ed esecuzione di test, ecc. fino a Rapporto di fine convalida e Dismissione del sistema). SIA conosce il 21 CFR part 11, lo applica ed ha realizzazioni proprie in tale ambito, più volte verificate dagli enti regolatori. Il tutto regolato da un sistema procedurale che garantisce omogeneità di realizzazioni, chiarezza e comprensibilità. (Vedi elenco procedure).

6 Campi di attività Consulenza circa le scelte del committente. Progettazione, realizzazione, test di sistemi automatizzati e di controllo. –Hw e Sw di Pannelli operatore, PLC, SCADA). Documentazione (stile GMP o GAMP) dei sistemi realizzati. Convalida dei sistemi propri o realizzati da altri.

7 Sistema procedurale di SIA Elenco delle procedure utilizzate in SIA –Piano qualitativo di progetto –Addestramento del personale –Distribuzione compiti –Creazione data Base FIX –Identificazione dei files e documenti –Requisiti Utente –Piano protocollo e report di test

8 Sistema procedurale di SIA Elenco delle procedure utilizzate in SIA –Gestione del magazzino –Gestione delle non conformità e correzioni “al volo” –Allestimento delle specifiche –Gestione versioni Software e composizione del Sw –Scelta del Fornitore, controlli in corso d’opera e in accettazione –Allestimento del simulatore

9 Sistema procedurale di SIA Elenco delle procedure utilizzate in SIA –Preparazione della Lista di comunicazione –Gestione versioni documenti e archiviazione –Standard per la programmazione con PLC –Preparazione I/O List –Preparazione P&I –Descrizione e commento del Sw

10 Sistema procedurale di SIA Elenco delle procedure utilizzate in SIA –Accessi e gestione del server –Controlli interni S.I.A. prima del rilascio al Cliente –Audit interni –Regole generali e standard di programmazione a blocchi –Regole generali configurazione NT –Installazione / back up / restore per programmi FIX –Regole generali e standard di programmazione FIX

11 Addestramento in campo farmaceutico Somministrazione ed azione dei farmaci –Principi base delle vie di somministrazione e della attività dei farmaci Microbiologia, igiene e sterilizzazione –Principi base sulla vita, riproduzione, eliminazione dei microrganismi e delle modalità di sterilizzazione (a calore umido e secco, radiazioni, chimico, filtrazione). Ambienti e processi produttivi –Dosaggio di liquidi e polveri sterili, Orali liquidi e solidi, Pomate, Aerosol, Liofilizzati Norme GxP, 21 CFR part 11, ISO, GAMP.