Risk Management Evolution Milano 15 ottobre 2013 1

Gestione del rischio clinico in un’Azienda Ospedaliera Marco Rapellino

Tipi di errore Errori attivi Errori latenti Azioni o decisioni pericolose commesse da coloro che sono in contatto diretto con il paziente. Sono più facilmente individuabili, hanno conseguenze immediate Errori latenti Condizioni presenti nel sistema determinate da azioni o decisioni manageriali, da norme e modalità organizzative e quindi correlate ad attività compiute in tempi e spazi lontani rispetto al momento e al luogo reale dell'incidente. Un errore può restare latente nel sistema anche per lungo tempo e diventare evidente solo quando si combina con altri fattori in grado di rompere le difese del sistema stesso.

Errori attivi Errore di commissione: risultato di un’azione che non doveva essere eseguita Errore di esecuzione: fallimento degli obiettivi prefissati a causa di una errata esecuzione di azioni adeguatamente pianificate Errore d’attenzione o di percezione (slip) Errore di memoria (lapse) Errore di giudizio (mistake): incorre nella formulazione di un giudizio, si manifesta nei processi inferenziali coinvolti nella analisi di un problema, nella selezione di un obiettivo o nella esplicitazione dei mezzi per raggiungerlo. Può essere dovuto o a scelta di regole errate o a conoscenze inadeguate Errore di omissione: mancata esecuzione di un’azione che doveva essere eseguita

La teoria degli errori latenti Reason, 1981

Paradigma fondamentale Errore: fonte di apprendimento per evitare il ripetersi delle circostanze che hanno portato a sbagliare

Qualche dato

Gestione del Rischio Clinico Processo sistematico, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti (La Sicurezza dei Pazienti e la Gestione del Rischio Clinico, GLOSSARIO Ministero della Salute, 2006)

Le fasi del Risk Management Identificazione del rischio e degli eventi avversi Analisi degli eventi avversi Impostazione e applicazione di misure di prevenzione e correzione Monitoraggio dei processi e degli outcome Revisione della situazione e nuove misure 9 9

1. Identificazione degli eventi avversi Reclami presso URP Richieste di risarcimento o contenzioso Analisi delle SDO Analisi documentale delle cartelle cliniche Riunioni con operatori (SWR) Analisi di eventi sentinella Incident Reporting Osservazione dell’assistenza diretta sul paziente

Allan Frankel – Institute for Healthcare Improvement, Boston, 2004 Safety walkaround Visita che un gruppo di professionisti, individuati dalla direzione, effettua presso le unità aziendali intervistando gli operatori e i cittadini per raccogliere informazioni su quelle condizioni che sono considerate come fattori di rischio per la sicurezza del paziente. Allan Frankel – Institute for Healthcare Improvement, Boston, 2004 11

Obiettivi principali aumento delle segnalazioni di eventi avversi o quasi eventi, di criticità e di rischi aumento del numero di persone che partecipano attivamente alla gestione della sicurezza con una cultura matura aumento del numero di interventi di prevenzione incremento dell'impegno della direzione e di tutti per la sicurezza dei pazienti 12

Alcune domande Quali sono per voi le tre maggiori aree problematiche per la vostra pratica lavorativa (inerenti la sicurezza del paziente) Ci sono stati quasi eventi che avrebbero potuto provocare danno al paziente? Quando commettete/intercettate un errore avete la possibilità di discuterne all’interno della Vs Struttura senza timore? Avete discusso di problemi legati alla sicurezza con i pazienti e i loro familiari? 13

Analisi delle criticità emerse e proposte di risoluzione 14

1. Identificazione degli eventi avversi Reclami presso URP Richieste di risarcimento o contenzioso Analisi delle SDO Analisi documentale delle cartelle cliniche Riunioni con operatori (SWR) Analisi di eventi sentinella Incident Reporting Osservazione dell’assistenza diretta sul paziente

Incident Reporting Raccolta volontaria di schede anonime per la segnalazione di eventi avversi. “Risk management in sanità. Il problema degli errori” Commissione Tecnica sul rischio clinico (DM 5 marzo 2003) 16

….altri dati per l’identificazione degli eventi avversi Segnalazioni volontarie, firmate Segnalazione di incidente/mancato incidente con Dispositivi Medici con danno potenziale/effettivo al paziente Segnalazione di eventi avversi correlati all’utilizzo di farmaci in corso di sperimentazioni cliniche, con danno al paziente Scheda di rilevazione stravaso farmaci antiblastici 17

859 schede di rilevamento di eventi sfavorevoli e “quasi errori” Esperienza: inserite nel DataBase 859 schede di rilevamento di eventi sfavorevoli e “quasi errori” 18

Categoria settembre 2013 19

La mappa dei rischi Analisi preliminare che consente di definire, attraverso tecniche diverse, dove intervenire e con quale ordine di priorità. Obiettivi Fornire una rappresentazione delle situazioni critiche (in termini di probabilità e di gravità del danno) supportando in modo conseguente le scelte critiche ed organizzative volte al contenimento/prevenzione degli errori. Stefano La Rovere, Rosanna Trisolini “La Gestione del Rischio Clinico” ed. Mc Graw Hill, 2013 20

La mappa dei rischi Il progetto 1. definizione delle possibili categorie di rischio, mutuate dalla letteratura internazionale e nazionale e dall’esperienza locale 2. successivo adattamento alla singola Area funzionale 3. inserimento dei dati raccolti suddivisi per singola Struttura dell’Area funzionale individuata 4. individuazione qualitativa dei processi che risultano essere a maggior rischio 5. analisi con metodologia FMEA/FMECA di almeno uno dei processi individuati 21

La mappa dei rischi per slides MAPPA DEI RISCHI.xls 22

Le fasi del Risk Management Identificazione del rischio e degli eventi avversi Analisi degli eventi avversi Impostazione e applicazione di misure di prevenzione e correzione Monitoraggio dei processi e degli outcome Revisione della situazione e nuove misure 23 23

2. Analisi degli eventi avversi Analisi reattiva Studio a posteriori degli eventi avversi, mirato ad individuare le cause che hanno permesso il loro verificarsi. Analisi proattiva Approccio preventivo al sistema per evitare che si verifichino eventi avversi, attraverso l’applicazione di metodi e strumenti per identificarne ed eliminarne le criticità. Analisi proattiva Complessa ma utile per promuovere una riflessione tra gli operatori della prima linea prima di introdurre un’innovazione di tipo tecnico o organizzativo per anticipare situazioni di rischio (es. prima di introdurre procedura utile riflettere sulle possibili criticità, prima di innvazione tecnologica predisporre back up)

APPROCCIO REATTIVO APPROCCIO PROATTIVO Proattive: anticipano i rischi, ma fa sempre riferimento più o meno esplicito all’esperienza dprecedenti degli analisti. Reattive: analisi dei casi, ma rivolta ad identificare azioni di miglioramento NON ESISTE NETTA SEPARAZIONE APPROCCIO PROATTIVO

Analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) Metodologia di indagine sistematica per la ricerca ed identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso. Serve ad indagare le radici di un problema, al fine di identificare le soluzioni più appropriate. La Sicurezza dei Pazienti e la Gestione del Rischio Clinico, GLOSSARIO Ministero della Salute, 2006

3. Impostazione e applicazione di misure di prevenzione e correzione Analisi proattiva Complessa ma utile per promuovere una riflessione tra gli operatori della prima linea prima di introdurre un’innovazione di tipo tecnico o organizzativo per anticipare situazioni di rischio (es. prima di introdurre procedura utile riflettere sulle possibili criticità, prima di innvazione tecnologica predisporre back up)

Buone pratiche AGENAS Trend ASO-ASL Piemonte 2008 2009 2010 2011 2012 ASO 26 (60%) 8 (20%) 1 (4%) (8%) 2 (29%) ASL 17 (40%) 40 (80%) 23 (96%) 12 (92%) 5 (71%)

Argomenti Eventi Avversi Percorso chirurgico 32 (23,7%) Altri eventi clinici 20 (14,8%) Percorso del farmaco 19 (14,1) Processo trasfusionale 12 (8,8%) Cadute 8 (5,9)

Procedure per la sicurezza dei pazienti In base a: Indicazioni ministeriali e regionali (raccomandazioni, manuale sicurezza in sala operatoria…) Segnalazioni (Incident Reporting, Eventi Sentinella, cadute,….) Dati emersi dalle verifiche Collaborazione con il gruppo EBM aziendale 30

Contestualizzazione delle raccomandazioni ministeriali Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio - KCl – ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio, marzo 2008 Prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all'interno del sito chirurgico, marzo 2008 3. Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura, marzo 2008 4. Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale, marzo 2008 Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità ABO, marzo 2008 Prevenzione della morte materna, correlata al travaglio e/o parto, marzo 2008 Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica, marzo 2008 Prevenzione degli atti di violenza a danno degli operatori sanitari, novembre 2007 31

Contestualizzazione delle raccomandazioni ministeriali Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali, aprile 2009 Prevenzione dell'osteonecrosi della mascella/mandibola bifosfonati, settembre 2009 Prevenzione della morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto, gennaio 2010 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look -alike/Sound - alike”, agosto 2010 Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie, novembre 2011 Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici, ottobre 2012 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso, febbraio 2013 32

attivazione corsi di formazione residenziali verifiche nei reparti Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità ABO, marzo 2008 elaborazione procedura aziendale (gruppo di lavoro multiprofessionale e multispecialistico) informatizzazione del processo trasfusionale (integrazione con braccialetto identificativo) attivazione corsi di formazione residenziali verifiche nei reparti inserimento obiettivi aziendali 33

informatizzazione del sistema di segnalazione Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie, novembre 2011 revisione della procedura aziendale (gruppo di lavoro multiprofessionale e multispecialistico) informatizzazione del sistema di segnalazione attivazione corsi residenziali valutazione problematiche specifiche in collaborazione con Psichiatria (letti, mezzi di contenzione) inserimento obiettivi aziendali 34

lavori del gruppo accreditati con modalità FSC Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici, ottobre 2012 elaborazione procedura aziendale con opuscolo informativo dedicato (gruppo di lavoro multiprofessionale e multispecialistico) lavori del gruppo accreditati con modalità FSC attivazione prescrizione informatizzata (ad oggi attiva per tutto il Dipartimento di Oncologia) 35

Corsi di formazione FAD (Posizionamento e controllo del paziente su letto operatorio, Risk management e l’errore di terapia) Residenziali (Elementi di gestione del rischio e cultura della sicurezza, Strumenti e metodi per il miglioramento della qualità e della sicurezza del paziente,Tecniche e strumenti di comunicazione per la prevenzione del rischio clinico, Gestire e comunicare gli eventi avversi, Dinamica del lavoro in team secondo LG CRM, La prevenzione delle cadute in ospedale, Identificazione paziente, sito chirurgico, intervento e sicurezza in sala operatoria/altra sede – Manuale per la Sicurezza in sala operatoria: raccomandazione e Check List, L'informazione del paziente e l'acquisizione del consenso informato) FSC (Il percorso del farmaco, La comunicazione in reparto) 36

Problemi specifici “Gestione terapie croniche con medicinali di proprietà dei pazienti ricoverati”, febbraio 2011 “Prevenzione e gestione dei danni odontoiatrici da manovre invasive”, rev. 3 gennaio 2013 (rev. 3) “La gestione del dolore nel paziente chirurgico in ricovero ordinario”, settembre 2013 37

Progetto penne insulina cinque reparti coinvolti richieste ad personam confezionamento penna singola con etichetta identificativa per singola penna addestramento personalizzato del paziente somministrazione questionario soddisfazione professionisti coinvolti estensione progetto a tutti i reparti 38

Riunioni strutturate Trasfusioni sangue Cardiostimolatori esterni Cadute (in particolare per eventi sentinella) Esami di laboratorio 39

Determinazione n. 292 del 24/04/2012 La regione Piemonte ha istituito… a supporto del Gruppo Regionale Rischio Clinico sottogruppi di lavoro negli ambiti tematici: Prevenzione delle cadute nelle strutture sanitarie Sicurezza in sala operatoria

Le fasi del Risk Management Identificazione del rischio e degli eventi avversi Analisi degli eventi avversi Impostazione e applicazione di misure di prevenzione e correzione Monitoraggio dei processi e degli outcome Revisione della situazione e nuove misure 41 41

Analisi dei dati (es. segnalazioni cadute) Verifiche cartelle cliniche 4. Monitoraggio dei processi e degli outcome Verifiche nei reparti Analisi dei dati (es. segnalazioni cadute) Verifiche cartelle cliniche (es. Scheda Unica Terapia, scala di Conley, Check List identificazione paziente) 42

Supporto ai professionisti Per concludere Supporto ai professionisti Identificare le problematiche inerenti la gestione del rischio Individuare le modalità di analisi Condividere e applicare le soluzioni/azioni di miglioramento 43 43

Il Programma Assicurativo Regionale 2011- 2013 IMPORTO MAX SINGOLO SINISTRO IMPORTO MAX ANNUO COPERTURA fino a € 5.000,00 Illimitato FRANCHIGIA € 5.000,00- € 500.000,00 ( € 1 mle area ostetrico- ginecologica) € 26 milioni/anno Fondo Speciale regionale Tra € 0,5/1 mle ed € 5 milioni € 30 milioni/anno Polizza Primary Layer Lloyd's New Line Group)‏ fino a € 15 milioni € 25 milioni/anno Polizza Excess Layer ( Zurich SA )

La Gestione dei sinistri del Fondo Speciale Regionale‏ 2005-2009 : affidamento contrattuale a Loss Adjuster per la gestione dei sx di valore € 1.500-€500 mila 2010-2011 : gestione mista Comitati Gestione Sinistri (CGS) ASR operanti in Aree di Coordinamento Sovrazonale per la gestione dei sx di valore compreso tra € 1.500/5.000 ed € 30 mila affidamento contrattuale a Loss Adjuster per la gestione dei sx di valore € 30 mila-€500 mila , con compiti di consulenza supervisione e coordinamento attività dei CGS e statistica sx

IL CONFRONTO ECONOMICO Anno 2004 : polizze RCT/O singole per ASR: montepremi € 50 milioni Attualizzazione del costo assicurativo stimato per un programma “tradizionale” ( singole polizze per ciascuna ASR piemontese ) : € 94 milioni annui Modello piemontese con Fondo : € 42.418.000 annui, di cui € 26 mli Fondo, € 14.418.000 premi di polizza, € 1,8/2 milioni stimati per franchigie ASR

CRITICITA’ Uno degli esempi di applicazione del fondo regionale per risarcimento dei danni causati da colpa medica grave, ha riguardato nel 2013 proprio la Città della Salute e della Scienza di Torino. Il caso è interessante soprattutto perché è arrivato fino alla Corte dei Conti, la quale ha dichiarato che il medico condannato con sentenza al risarcimento dei danni subiti dal paziente (liquidato attraverso il fondo regionale), crea un danno all’erario dal momento che la copertura del fondo regionale è sostenuta da finanziamenti di natura pubblica.