Formazione e aggiornamento per gli operatori addetti alla manipolazione dei medicinali antiblastici per la prevenzione degli errori e la riduzione dei rischi Procedure comportamentali in fase di allestimento e in caso di incidente Dr.ssa Matilde Pasquantonio Farmacia – I.F.O. Roma,16 maggio 2006

Operatività dell’Unità Centralizzata Ricezione richiesta Controllo richiesta Allestimento Etichettatura Distribuzione Smaltimento Prima che gli operatori possano procedere all’allestimento il farmacista verifica la completezza dei dati riportati nella richiesta

Mod.27 bis Urgenza ڤ Istituti Fisioterapici Ospitalieri Unità Satellite Centralizzata Medicinali Antiblastici Scheda per la prescrizione della terapia   Reparto DHB Codice CDC 210200  Paziente in accesso: ڤ Ricovero x Day hospital ڤ Ambulatorio Sperimentazione approvata da CE ; protocollo_______________numero random._______id paziente   Urgenza ڤ Cognome xxxxxxx Nome xxxxxxx Numero cartella clinica/letto__________________ Data di nascita 10/10/1900 Numero SSN o CF 0000000 ASL* RM H Sesso F x M (dati obbligatori in caso di chemioterapia ambulatoriale) Ciclo n.1 Altezza 168 Peso 50 BSA(mq) 1.5 Check☺ Diagnosi: K Pancreas Protocollo: gemcitabina settimanale_____ Check☺  

Principio attivo Dosaggio mg/mq Dosaggio pz (mg) Giorni somm. Data inizio Terapia antiemetica: 1- Gemcitabina 1000 1500 1 28/10 Modalità di somm.ne: 2- 3-

Data e firma: conferma terapia (è necessario apporre la sigla a fianco di ciascuna data) N.ciclo Inizio ciclo Somm.ni succ. 1 1 28/10/2004 2 3 4 timbro e firma del medico che inizia il trattamento:_________________ Nº Note e firma del farmacista:

Operatività dell’Unità Centralizzata Ricezione richiesta Controllo richiesta Allestimento Etichettatura Distribuzione Smaltimento

Ruolo del farmacista Prima che gli operatori possano procedere all’allestimento, il farmacista verifica: L’esatta compilazione della richiesta; Evidenzia accanto ad ogni principio attivo, i ml di farmaco in soluzione corrispondenti ai mg richiesti; Controlla che il solvente e/o diluente richiesti siano compatibili; Controlla che i mg prescritti rientrino nei limiti di dosaggio standard;

Ruolo del farmacista 5. Contatta il medico prescrittore in caso di non conformità della prescrizione verifica la correttezza della via di somministrazione; Vidima l’effettuato controllo della richiesta; Inserisce i dati, relativi alla prescrizione, nel data base; Procede alla stampa delle etichette della giornata di lavoro

Medico Ausiliare Farmacista I.P Inizio Fax 5415 Valutazione Ricetta mod.”27” mod.”27 bis” Compila Ricetta Mod.”27” Consegna Unità Centralizzata E Fotocopia documento Modulo 27 Conferma Si/No Modulo 27 bis Preparazione No Si

Medico Ausiliare Farmacista I.P Dirigente Servizio Gestione documentazione, registrazione non conformità comunicazione delle non mensilmente agli interessati Verifica non conformità e azioni correttive Verifica semestrale obbiettivi qualità Verifica non conformità e azioni correttive Verifica non conformità e azioni correttive Copia verbale Isp 0601 Modulo Verifica Isp 0601 Verbale Isp 0601 Copia verbale Isp 0601 Copia verbale Isp 0601

Modulo NC0601 Modulo NC0601 di rilevazione non conformità della procedura codice__0601_______ Data della rilevazione:___________________________________________________ Segnalatore della NON conformità:_________________________________________ Non conformità rilevate: _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Firma del Segnalatore ________________________

Verbale ISP0601 Verbale ISP0601 di verifica della procedura codice___0601____ Data della verifica:____________________________________ Motivo della verifica:__________________________________ Responsabile della verifica:_____________________________ Non conformità rilevate: ___________________________________________________ Firma del verificatore _______________________ Data prevista di riverifica in caso di NON conformità_________ Firma del verificatore Firma responsabile del S.F Firma direttore Sanitario ___________________ _______________________ ____________________

Operatività dell’Unità Centralizzata Ricezione richiesta Controllo richiesta Allestimento Etichettatura Distribuzione Smaltimento

Norme Igieniche e Comportamentali

Norme Igieniche e Comportamentali Vietato conservare cibi Vietato cosmetici Vietato chewing gum Vietato fumare Vietato bere Vietato conservare cibi Vietato mangiare

Cronologia delle operazioni da effettuare accedendo al locale per l’attività di preparazione (flusso ALV001 – procedura vestizione e l’accesso alla zona di preparazione farmaci citostatici). Flusso 1 1 2 Togliersi orologi, anelli, bracciali e liberare le braccia fin sopra l’altezza dei gomiti Indossare i D.P.I. previsti per la preparazione dei farmaci ad eccezione dei guanti e del camice 4 3 Tutte queste operazioni devono essere effettuate avendo cura di mantenere la corretta posizione delle braccia, tale cioè da favorire il deflusso dell’acqua dalle mani agli avambracci e mai viceversa. E vengono asciugate prima le mani e poi gli avambracci Ripetere due volte il lavaggio comprendendo anche polsi ed avambracci. Asciugarsi con gli asciugamani monouso in TNT. Azionare il rubinetto del lavabo ed effettuare il lavaggio chirurgico delle mani con acqua calda e sapone disinfettante

Cronologia delle operazioni da effettuare accedendo al locale per l’attività di preparazione (flusso ALV001 – procedura vestizione e l’accesso alla zona di preparazione farmaci citostatici). Flusso 1 5 6 Indossare il camice. Calzare i guanti in lattice monouso. Spegnere la lampada U.V. Aprire il vano lavoro della cappa Accendere la cappa e lasciarla in funzione per 20-30 min prima di iniziare il lavoro 7 Decontaminare accuratamente l’interno della cappa (piano di lavoro e pareti) con garze imbevute con alcool etilico 70° Il materiale da porre sotto cappa deve essere pulito e decontaminato con una garza imbevuta di alcool prima di essere posto sul piano di lavoro

Cronologia delle operazioni da effettuare accedendo al locale per l’attività di preparazione (flusso ALV001 – procedura vestizione e l’accesso alla zona di preparazione farmaci citostatici). Flusso 1 8 Introdurre sotto cappa il contenitore rigido a chiusura ermetica per la raccolta dei rifiuti contaminati acuminati e non, garze ed alcool etilico a 70°. Sistemare sotto cappa tutto il materiale occorrente per ogni singola terapia Telino sterile: se il piano di lavoro è forellinato il telino dovrà essere di dimensioni ridotte in modo da consentire la raccolta di eventuali contaminazioni minimizzando l’alterazione dei flussi unidirezionali. Telino che dovrà essre assorbente nella parte superiore ed impermeabile in quella inferiore 9 Posizionare il foglio di lavoro esternamente alla cappa in modo ben visibile rispetto al preparatore Togliersi i guanti monouso in lattice ed eliminarli nell’idoneo contenitore

Sostituiti circa ogni 30 minuti Cronologia delle operazioni da effettuare accedendo al locale per l’attività di preparazione (flusso ALV001 – procedura vestizione e l’accesso alla zona di preparazione farmaci citostatici). Flusso 1 10 Indossare i guanti idonei per la preparazione dei farmaci citostatici dopo aver effettuato il lavaggio delle mani con sapone disinfettante. I guanti idonei per la preparazione vanno sostituiti almeno ogni 30 minuti Sostituiti circa ogni 30 minuti I guanti dedicati all’allestimento devono possedere la marcatura CE E devono essere testati almeno a 4 o 5 farmaci antiblastici tra cui La ciclofosfamide, il cisplatino e la mostarda azotata poiché questi Oltrepassano la barriera di un guanto in lattice

Comportamenti da seguire nei casi eccezionali di allontanamento Cronologia delle operazioni da effettuare accedendo al locale per l’attività di preparazione (flusso ALV001 – procedura vestizione e l’accesso alla zona di preparazione farmaci citostatici). Flusso 2 Comportamenti da seguire nei casi eccezionali di allontanamento dalla zona di preparazione Smaltire tutti i dispositivi indossati come potenzialmente contaminati, quindi nel contenitore esterno alla contrassegnato con la lettera R Entrare nei bagni comunicanti con la stanza di preparazione e procedere al lavaggio delle mani con sapone ed asciugarsi con gli asciugamani monouso in TNT. Uscire immediatamente dalla zona di preparazione.

Comportamenti da seguire al termine della quotidiana attività Cronologia delle operazioni da effettuare accedendo al locale per l’attività di preparazione (flusso ALV001 – procedura vestizione e l’accesso alla zona di preparazione farmaci citostatici). Flusso 3 Comportamenti da seguire al termine della quotidiana attività lavorativa A cappa accesa, indossando i DPI, lavare il piano di lavoro della cappa con alcool etilico a 70° La decontaminazione deve essere effettuata procedendo dalla periferia verso il centro sul piano di lavoro e dall’alto verso il basso sulle pareti, cioè dalle zone meno contaminate a quelle più contaminate

Comportamenti da seguire al termine della quotidiana attività Cronologia delle operazioni da effettuare accedendo al locale per l’attività di preparazione (flusso ALV001 – procedura vestizione e l’accesso alla zona di preparazione farmaci citostatici). Flusso 3 Comportamenti da seguire al termine della quotidiana attività lavorativa. Spegnere la cappa 20 minuti dopo la fine della pulizia. Chiudere il vano lavoro ed accendere la lampada UV.

Allestimento: manovre a rischio Apertura della fiala Estrazione dell’ago dal flaconcino o dalla fiala Trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa e dalla siringa alla flebo o sacca Espulsione dell’ aria dalla siringa per la lettura del volume di farmaco da prelevare L’allestimento dei citostatici può comportare la ricostituzione di polveri liofilizzate, la diluizione.

Allestimento: Procedure di sicurezza delle manovre a rischio Apertura delle fiale di farmaco Verificare che sulla fiala non vi siano crepe e non sia rimasto liquido nella parte superiore Avvolgere il collo della fiala con garze sterili imbevute di alcool al 70% Procedere all’apertura della fiala effettuando il movimento in direzione opposta all’operatore, verso il fondo della cappa Non esercitare una pressione eccessiva che potrebbe causarne la rottura

Allestimento: Procedure di sicurezza delle manovre a rischio Estrazione dell’ago dal falconcino o dalla fiala Proteggere il punto di inserzione dell’ago con garze sterili imbevute di alcool 70% Estrarre la siringa dal falcone con l’ago innestato creando una lieve pressione negativa (ridurre fuoriuscita di aerosol) Può essere utile l’uso di un dispositivo per il bilanciamento delle pressioni

Allestimento: Procedure di sicurezza delle manovre a rischio Trasferimento del farmaco Non riempire mai le siringhe oltre i ¾ del loro volume, utilizzare attacchi tipo Luer-Lock Introdurre l’ago con precauzione perforando il tappo dei flaconcini in posizione centrale (previa pulizia con garze imbevute di alcool); evitare di inclinare l’ago (foro di dimensioni elevate Introdurre la quantità minima di solvente dirigendolo sulle pareti del flaconcino Scambiare continuamente volumi di liquido con uguali volumi di aria per bilanciare le pressioni

Allestimento: Procedure di sicurezza delle manovre a rischio Espulsione dell’aria dalla siringa Richiamare eventuali residui di liquido presenti nell’ago Posizionare delle garze sterili imbevute di alcool all’estremità dell’ago

Allestimento: Farmaco ricostituito Somministrato in bolo posizionare tappino di chiusura luer-lock riempire il deflussore di sol. fisiologica o glucosata Introdotto in sacca o in flebo Introdotto in pompe elastomeriche o infusori portatili

Prima di far uscire sacche o siringhe dalla cappa è importante passarle con garze sterili imbevute con alcool al 70% per eliminare il più possibile eventuali contaminanti

Operatività dell’Unità Centralizzata Ricezione richiesta Controllo richiesta Allestimento Etichettatura Distribuzione Smaltimento

Operatività dell’Unità Centralizzata Ricezione richiesta Controllo richiesta Allestimento Etichettatura Distribuzione Smaltimento

Confezionamento e trasporto dei farmaci Il farmaco viene Etichettato ed identificato Posizionato in contenitori a tenuta recanti Le indicazioni di rischio Consegnato alle diverse Unità operative richiedenti

Operatività dell’Unità Centralizzata Ricezione richiesta Controllo richiesta Allestimento Etichettatura Distribuzione Smaltimento

devono essere riposti nell’alipack Smaltimento Aghi, Taglienti ed eventuali rimanenze di farmaco da eliminare devono essere riposti negli appositi contenitori rigidi per taglienti posti sotto cappa, e successivamente smaltiti nell’alipack Siringhe, Flaconcini, Sacche di farmaco vuoti, Guanti usati per la manipolazione 5. Telino assorbente devono essere posti sempre sotto cappa nell’alibox e poi smaltiti nell’alipack (R.S.O.) Tutti i dispositivi di protezione personale (camice, cuffia, respiratore, calzari) devono essere riposti nell’alipack

Smaltimento Il contenitore introdotto nella cabina biologica andrà riempito Fino a ¾ della sua capienza al fine di prevenire incidenti. La sua chiusura deve avvenire con apposito coperchio di sicurezza e successivamente Introdotto nel contenitore più grande Il confezionamento finale del contenitore da 60 l prevede Una prima chiusura a strangolo del sacco interno con cravatta plastica E la successiva chiusura del contenitore Sui contenitori così confezionati andrà trascritto,nella zona superiore Già predisposta,il nome della struttura, il reparto di appartenenza E la data di chiusura Al termine delle operazioni descritte i contenitori chiusi, Vengono depositati temporaneamente in un’area dedicata Allo scopo, per essere successivamente trasportati in un magazzino Destinato a deposito, in atteso del definitivo presso tale area di deposito Dovrà avvenire in sicurezza (con l’ausilio di un carrello

Procedura di preparazione

INFERMIERE PROFESSIONALE FARMACISTA INFERMIERE PROFESSIONALE Inizio vedi Procedura operativa comportamentale Compila il foglio di lavoro e l’etichette La cappa funziona? Si/NO NO INFORMARE IL FARMACISTA SI Pulire la cappa e preparare il piano di lavoro SI INFORMARE IL FARMACISTA Necessita di ulteriori informazioni sull’allestimento? NO Disinfettare tutti i flaconi e porre sotto cappa il materiale necessario per una diluizione

Prepararsi per la lavorazione Ricalcola i ml da prelevare. Corrispondono a Quelli sull’etichetta NO INFORMARE IL FARMACISTA Aggiorna tab.1 E rende disponibile La tab.1 presso le Cappe di lavoro SI Il farmaco è liofilizzato? Tiene la documentazione Relativa alle schede tecniche SI Disinfettare il tappo del flacone aggiungere il solvente secondo scheda Tecnica riassunte Nella tab.1 NO Tab.1 Schede tecniche Aspirare la soluzione e diluirla nella flebo

INFORMARE IL FARMACISTA NO La sol. È limpida? Ed è nel volume previsto? INFORMARE IL FARMACISTA NO SI Il farmaco è fotosensibile? SI Coprire il contenitore con foglio di alluminio NO I dati riportati In etichetta corrispondono a quelli presenti sulla prescrizione? INFORMARE IL FARMACISTA NO SI

Etichettare la preparazione Disporre le buste Nel contenitore a tenuta ed avvisare Fine vedi Procedura operativa Per l’allontanamento dalla cappa

L’operatore: deve indossare tutti i mezzi di protezione personale: Procedure da applicare in caso di spandimento e Kit d’emergenza Rottura accidentale di flaconi o sacche contenenti farmaci antiblastici L’operatore: deve indossare tutti i mezzi di protezione personale: Camice Cuffia Occhiali con protezione laterale Respiratore FFP3SL Copri scarpe 2 paia di guanti

Paletta monouso per la raccolta dei vetri Telino assorbente Sacchetto di plastica per rifiuti speciali ospedalieri (sacco giallo) Contenitore rigido apposito per l’eliminazione di resti inquinanti e/o materiali di scarto Apposita soluzione detergente (ipoclorito di sodio) Flaconcino contenente polvere adsorbente Istruzioni operative

Procedura Indossare adeguati DPI Cercare di contenere l’inquinamento (delimitando l’area e impedendo che altre persone possano avvicinarsi) Operazione di pulizia: Nel caso in cui siano stati versati liquidi Nel caso in cui vi sia spandimento di polveri

Nel caso in cui siano stati versati dei liquidi Aprire il flaconcino di polvere adsorbente Versare la polvere sopra il liquido da eliminare( la polvere è in grado di legarsi ai liquidi trasformandoli velocemente in materiale gelatinoso) Con l’apposita scopetta e paletta raccogliere i resti inquinanti e/o materiale di scarto e riporli nel contenitore rigido per rifiuti sanitari pericolosi Chiudere il contenitore rigido con l’apposito coperchio

5. Inserire la paletta e scopetta nel sacco giallo per rifiuti ospedalieri 6. Pulire accuratamente la superficie contaminata versando la soluzione di ipoclorito di sodio e poi acqua ed asciugare con un telino assorbente 7. Toglier i DPI ed inserire il tutto nel sacco giallo per rifiuti ospedalieri 8. Chiudere bene il sacco giallo 9. Togliere gli occhiali e pulirli con ipoclorito di sodio 10. Togliere i guanti in lattice ed eliminarli

Nel caso in cui vi sia spargimento di polveri Usare telino assorbente intriso di ipoclorito di sodio da adagiare sulle polveri inquinanti Poi continuare dal punto 3

Conclusioni La realizzazione della centralizzazione delle preparazioni dei farmaci citotossici la formazione di un team specifico sono auspicabili in quanto rendono possibile l’attuazione di un percorso che ha quale scopo principale la sicurezza degli operatori e la qualità delle preparazioni