I dati AIFA sull’impiego dei NAO Dott.ssa Maria Susanna Rivetti HEARTLINE IRCCS S. Martino Genoa Cardiology Meeting Genova, 14/15 Novembre 2014 I dati AIFA sull’impiego dei NAO Dott.ssa Maria Susanna Rivetti

Normativa Nazionale Pradaxa (dabigatran) – Determinazione AIFA 20 maggio 2013, G.U. n°127 del 1° giugno 2013: riclassificazione ed estensione indicazioni terapeutiche “Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio: precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES); frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%; insufficienza cardiaca sintomatica ≥ classe 2 classificazione NYHA; età ≥ 75 anni; età ≥ 65 anni associata a diabete mellito, coronaropatia o ipertensione. Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità, PT e follow up da parte dei centri individuati dalla Regione. Classificazione ai fini della fornitura: Prescrizione medica limitativa (RRL) vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano c/o centri TAO. Modalità di impiego: diagnosi e PT A – PHT. PT attivato su piattaforma web AIFA da giugno 2013.

Normativa Nazionale Xarelto (rivaroxaban) – Determinazione AIFA 2 agosto 2013, G.U. n°202 del 29 agosto 2013 classificato in classe A per le indicazioni terapeutiche: 1) Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o TIA); Da giugno 2014 modificato criterio eleggibilità. ‘’Prevenzione fibrillazione atriale non valvolare’’ 2) Trattamento della TVP, prevenzione TVP recidivante ed embolia polmonare dopo TVP acuta nell’ adulto. Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità, PT e follow up da parte dei centri individuati dalla Regione. Classificazione ai fini della fornitura: Ricetta ripetibile (RR) vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Modalità di impiego: diagnosi e PT; A – PHT. PT attivato su piattaforma web AIFA da settembre 2013.

Normativa Nazionale Eliquis (apixaban): Determinazione AIFA 2.12.2014 (G.U. n. 300 del 23.12.2013) classificazione in fascia A per le indicazioni: 1) Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con 1 o più fattori di rischio: precedente ictus o attacco ischemico transitorio; età > 75 anni; ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sistematica. Sottoposta a monitoraggio AIFA. 2) Prevenzione eventi tromboembolici venosi TEV in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca e del ginocchio – prescrivibile da ortopedico, fisiatra. Non sottoposta a monitoraggio AIFA.

Normativa Nazionale Eliquis (apixaban) per prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità, PT e follow up da parte dei centri individuati dalla Regione. Classificazione ai fini della fornitura: prescrizione medica limitativa (RRL) vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Modalità di impiego: diagnosi e PT; A – PHT. PT attivato su piattaforma web AIFA da gennaio 2014. Da giugno 2014 modifica fattori di rischio nella scheda web eleggibilità (età pz > 18 aa).

Anno 2013 tetto spesa x NOA Nel 2013 gli accordi negoziali tra le aziende farmaceutiche e l’AIFA hanno previsto x la classe dei NOA un tetto di spesa nazionale pari a 60 milioni di euro ex factory per tutti inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia equivalenti a 5 milioni/mese nei 12 mesi successivi la commercializzazione. Al raggiungimento di 48 milioni EF di fatturato rinegoziazione prezzo e condizioni negoziali. Non è stato previsto un tetto di spesa a livello regionale.

Anno 2014 eliminazione tetto spesa Pradaxa (dabigatran) Determinazione AIFA 1 ottobre 2014 (G.U. n°246 del 22.10.2014) Art. 1 rinegoziazione senza modifiche di prezzo e delle condizioni negoziali vigenti. Eliminazione del tetto di spesa. A partire da gennaio 2015 prezzo/volume annuo sul fatturato ex factory x tutte le confezioni e tutte le indicazioni con pay back annuale a carico dell’azienda. Art. 2 classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) con PT.

Provvedimenti amministrativi Regione Liguria D.G.R. n°753 del 28.06.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione del medicinale Pradaxa 110 e 150 mg. D.G.R. n°1210 del 04.10.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione del medicinale Xarelto. D.G.R. n. 1574 del 13.12.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione del medicinale Eliquis. Procedura individuazione centri regionali: Proposte Direzioni sanitarie → valutazione Commissione Tecnica regionale → Delibere regionali per individuazione formale delle strutture idonee a rilasciare diagnosi, PT e compilazione schede monitoraggio AIFA. Attivazione registri per tutti i centri individuati da parte dell’approvatore regionale. Attivazione registri + accreditamento utenze = totale operatività.

Provvedimenti amministrativi Regione Liguria Con Delibere regionali individuate anche modalità distributive: distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche per garantire appropriatezza, continuità terapeutica, monitoraggio (efficacia, sicurezza). In situazioni di necessità e per ragioni di capillarità e di tempestività possibilità di erogazione tramite farmacie convenzionate in distribuzione in nome e per conto d.p.c. D.G.R. n. 702 del 6.06.2014: allargamento della prescrivibilità dei NOA anche a OBI e Medicina d’urgenza per prevenzione ictus e embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale.

Registri AIFA - Procedure di abilitazione e accreditamento Regione Liguria comunica centri individuati ad AIFA. AIFA pubblica atti regionali in bacheca sul sito internet. Prescrizione consentita ai medici appartenenti a Centri individuati dalla Regione. AIFA prevede, a regime, abilitazioni a cascata tramite procedura informatica: Regione abilita/disabilita centri; Approvatore regionale abilita Direttori Sanitari Aziendali (ha facoltà di abilitare medici e farmacisti); Direttori Sanitari Aziendali abilitano Direttori Sanitari di Presidio (hanno facoltà di abilitare medici e farmacisti); Direttori Sanitari di Presidio abilitano utenze medici e farmacisti.

Registri AIFA – Nuove funzionalità anno 2014 Da febbraio 2014: modifica dati anagrafici pazienti prima della conferma della diagnosi; cancellazione paziente se non c’è stata dispensazione di farmaco; modifica dati di monitoraggio per medico e farmacista relativi all’ultimo ciclo (schede RF – DF – RIV – FT); separazione profilo medico e farmacista; possibilità per farmacista di prendere in carico paziente anche se non indirizzato a propria farmacia con compilazione dei campi: codice paziente codice univoco richiesta farmaco codice Fiscale o STP.

Registri AIFA – Nuove funzionalità anno 2014 Da luglio 2014: 1) Gestione trasferimento trattamenti tra centri tramite pulsante di ‘’Presa in carico’’ arriva messaggio a medico che cede paziente. Assenso richiesto solo per registri no per PT. 2) Nuove funzionalità per utenti: visualizzazione dati personali; modifica dati; visualizzazione abilitazioni; richiesta nuove abilitazioni tramite link ‘’Gestione Profili’’ AIFA Front – End sez. Strumenti di Amministrazione. Medici, farmacisti e D.S. possono chiedere autorizzazione ad operare in più sedi o reparti - non necessario trasferimento pazienti.

Registri AIFA – Nuove funzionalità anno 2015 Previsto link con rete nazionale di farmacovigilanza (RNF). Qualora si verifichi effetto avverso medico deve obbligatoriamente compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa.

Piani terapeutici Regione Liguria N° totale PT = 7931 Pradaxa = 4206 (53%) Xarelto = 2486 (31 %) Eliquis = 1239 (16 %) Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

Trend Piani Terapeutici NOA Regione Liguria Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

Trend Piani Terapeutici Regione Liguria - Pradaxa Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

Trend Piani Terapeutici Regione Liguria - Xarelto Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

Trend Piani Terapeutici Regione Liguria - Eliquis Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

Piani Terapeutici Regione Liguria Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

PT Asl 1 – Ospedali e UO PT CARDIOLOGIA = 88 % del Totale Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

PT Asl 2 – Ospedali e UO PT CARDIOLOGIA = 81,6 % del totale Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

PT Asl 3 – Ospedali e UO PT CARDIOLOGIA = 92,8 % del totale Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

PT Asl 4 – Ospedali e UO PT CARDIOLOGIA = 90,5% del totale Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

PT Asl 5 – Ospedali e UO PT CARDIOLOGIA = 68 % del totale Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

PT IRCCS San Martino IST PT CARDIOLOGIA = 81,5 % del totale Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

PT Galliera, Evangelico, IC Camogli GALLIERA PT CARDIOLOGIA = 55,25 % del totale EVANGELICO PT CARDIOLOGIA = 98 % del totale Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

Trattamenti chiusi - Pradaxa Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.

Trattamenti chiusi - Xarelto Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.

Trattamenti chiusi - Eliquis Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.

Problemi aperti Monitoraggio attento da parte di AIFA, Regione, centri prescrittori. Profilo di sicurezza nell’anno 2015 link con Rete nazionale di Farmacovigilanza obbligo per il medico di compilazione della scheda di segnalazione di eventi avversi. E’ allo studio la possibilità di allargamento della prescrizione a livello territoriale (sperimentazione MMG).

GRAZIE PER L’ATTENZIONE!