BIOETICA DELLA SPERIMENTAZIONE CON CELLULE STAMINALI Prato, 23 maggio 2014 Patrizia Funghi, bioeticista

Comitato Nazionale per la Bioetica (2010) Problemi etici L’impiego delle cellule staminali umane solleva importanti problemi di natura etica che riguardano essenzialmente l’origine delle cellule il modo con cui esse sono derivate.

PROBLEMI ETICI - ORIGINE da embrioni creati specificamente a fini di ricerca scientifica o non utilizzati nei trattamenti di fecondazione assistita: SI/NO da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o per interruzione volontaria della gravidanza: SI CONDIZIONATO da tessuti ottenuti da trapianto nucleare somatico: SI clonazione terapeutica; NO clonazione riproduttiva - non embrionali: SI

STATUTO ONTOLOGICO DELL’EMBRIONE

L’EMBRIONE è PERSONA ? CONCEZIONE CONCEZIONE EMPIRISTICA ONTOLOGICA MOLTEPLICI RISPOSTE CONCEZIONE EMPIRISTICA CONCEZIONE ONTOLOGICA

…da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o IVG Il CNB ritiene eticamente lecita questa origine purché� siano attivate procedure atte ad escludere sia rapporti di causalità� tra aborto e derivazione delle cellule staminali, sia la collaborazione tra gli operatori corrispondenti e la commerciabilità. Da parte di alcuni, tuttavia, sono state espresse riserve sulla possibilità� di distinguere la collaborazione di fatto fra chi esegue l’aborto e l’équipe utilizzatrice dei feti derivati da IVG, anche quando vengano attivate procedure formali idonee a distinguere il rapporto di causalità�fra aborto e derivazione delle cellule staminali.

PROBLEMATICHE ETICHE DI OGNI SPERIMENTAZIONE CELLULE STAMINALI NON EMBRIONALI PROBLEMATICHE ETICHE DI OGNI SPERIMENTAZIONE

I requisiti etici per una corretta sperimentazione

REQUISITI PER UNA CORRETTA SPERIMENTAZIONE CLINICA Correttezza e chiarezza metodologica Accettabile bilanciamento Rischio/Beneficio per il paziente Corretta ed adeguata informazione Consenso realmente libero....VALIDO Recepimento delle disposizioni etico-giuridiche in materia

GCP: Buona Pratica Clinica Standards internazionali di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e pubblicare studi clinici che coinvolgano soggetti umani. Il rispetto della buona pratica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa.

Tra il “dire” (i requisiti etici sono noti) e il “fare” c’è di mezzo …

“Tra voi [scienziati] e l’umanità può scavarsi un abisso così grande, che ad ogni vostro eureka rischierebbe di rispondere un grido di dolore universale…” La Vita di Galileo, B. Brecht

Tra il “dire” e il “fare” c’è di mezzo…sicuramente la RESPONSABILITA’ di tutti i soggetti (attori morali) coinvolti a vario titolo nella sperimentazione

Responsabilità per… un compito che ci viene affidato Responsabilità di… rispondere di ciò che abbiamo fatto.

La ricerca/sperimentazione è una modalità di assistenza, è un’opportunità/un diritto della persona che cerca una risposta al suo bisogno di salute e al suo diritto alla salute. Quindi… è regolata dagli stessi principi etico-deontologico-giuridici dell’ars medica.

Il “potere” si trasforma Il rapporto che il curante instaura con il suo assistito, è un rapporto di responsabilità (etica, deontologica e giuridica). Dall’essere coscienti del ″potere″ che abbiamo su qualcuno, non deriva una considerazione dello stesso quale oggetto di nostra proprietà. Il “potere” si trasforma in senso di responsabilità verso qualcuno che è in una posizione di svantaggio rispetto a noi e che si è affidato alle nostre cure.

SPERIMENTAZIONE SULL’UOMO SPERIMENTAZIONE CON L’UOMO DA CAVIA A PARTNER

“CON L’UOMO”: UOMO come SOGGETTO DI DIRITTI “SULL’UOMO”: - UOMO come MEZZO x il raggiungimento di interessi altrui - UOMO come OGGETTO DI TUTELA “CON L’UOMO”: UOMO come SOGGETTO DI DIRITTI

OGGETTI DI TUTELA:

UOMO: SOGGETTO DI TUTELA SEMPRE !

IL CONSENSO INFORMATO = “prendere sul serio la libertà umana” (T. H IL CONSENSO INFORMATO = “prendere sul serio la libertà umana” (T. H. Engelhardt Jr.)

CONSENSO INFORMATO: condizioni fondamentali Qualità dell’informazione Comprensione dell’informazione Libertà decisionale del soggetto Capacità decisionale del soggetto (DM. 18 marzo 1998, Art. 3.7.1)

Manuale per il paziente relativo alle terapie con ISSCR Società Internazionale Per La Ricerca Sulle Cellule Staminali Manuale per il paziente relativo alle terapie con cellule staminali Appendice 1 delle linee guida per la traslazione clinica delle cellule staminali. Dicembre 2008

1947/48 COSTITUZIONE ITALIANA 1947 CODICE DI NORIMBERGA Primo documento internazionale a proporre delle linee guida nel campo dell’etica della ricerca. E’ una testimonianza del raggiungimento della consapevolezza che la medicina scissa dall’etica può causare risultati contrari al rispetto dell’uomo. Si infrange la certezza che ogni atto o decisione medica siano etici in quanto tali. 1947/48 COSTITUZIONE ITALIANA

fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, COSTITUZIONE ITALIANA Art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

diritto dell’individuo interesse della collettività Salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività

BILANCIAMENTO -Progresso scientifico -Potenziale beneficio per altri pazienti Assicurare la miglior cura ad ogni paziente Etica collettiva Etica individuale

Priorità dell'essere umano LEGGE N.145 DEL 28/3/2001 RATIFICA DELLA CONVENZIONE DI OVIEDO DEL 1997 SUI DIRITTI DELL’UOMO E SULLA BIOMEDICINA Art. 2 Priorità dell'essere umano Gli interessi e il bene dell'essere umano devono avere priorità rispetto al semplice interesse della società o della scienza.

Quanto “pesa” un essere umano?

SOGGETTI ADULTI/COMPETENTI Obbligo di rispettare la libertà della persona. E’ la prevalenza del principio di beneficialità a dover essere giustificata. SOGGETTI MINORI/ADULTI NON COMPETENTI: Obbligo di rispettare la beneficialità della persona. Dovere di tutela dei soggetti fragili (art. 32 CDM). E’ la prevalenza del principio di autonomia a dover essere giustificata.

Quanto “pesa” la fragilità? Bilancia umana

LA TUTELA dei SOGGETTI FRAGILI

Sperimentazione su soggetti fragili Il tema della vulnerabilità dei soggetti è preso in particolare esame nelle norme sulla sperimentazione clinica. Nella normativa nazionale e sovranazionale troviamo indicazioni che tendono a “limitare” la partecipazione dei soggetti vulnerabili alle sperimentazioni. Limitare = Tutelare NON a Escludere Escludere = Discriminare = Perdita di chance = Danneggiare

GCP - 1.61 Soggetti Vulnerabili Individui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico può essere influenzata impropriamente dall’aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione, oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso di rifiuto a partecipare. Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, quali studenti di medicina, di farmacia, di odontoiatria o della scuola per infermieri, personale subordinato di un ospedale e di un laboratorio, dipendenti di un’industria farmaceutica, membri delle forze armate, detenuti. Altri soggetti vulnerabili possono essere: pazienti affetti da malattie incurabili, persone ospitate nelle case di riposo, disoccupati o persone indigenti, pazienti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza casa, nomadi, rifugiati, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso.

Fragilità: concetto sfuggente… Sfuggendo alla critica di Pere Borrell del Caso (1874, Banco de España, Madrid).

La fragilità non ha età

LA FRAGILITA’ IMPONE TUTELA…

TUTELARE NON EQUIVALE A “METTERE SOTTO VETRO”…AD ESCLUDERE….

VULNERABILITA’ Nessuno è pienamente indipendente e pienamente razionale, in particolare nei momenti di vulnerabilità e di debolezza che caratterizzano lo stato di malattia o i momenti in cui dobbiamo compiere scelte importanti in merito alla nostra salute.

Per scegliere in modo autonomo non basta la libertà (posso decidere), ma occorre la consapevolezza (capisco cosa decido) e la capacità psicologica di fare delle scelte.

SPERIMENTAZIONE SU MINORI CONDIZIONI ESSENZIALI - consenso informato dei genitori (che rispecchi la volontà del minore); - informazione al minore commisurata alla sua capacità di comprensione; - presa in considerazione della volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il minore stesso e' capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni); - la ricerca deve riguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori; - la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati. L'interesse del paziente DEVE prevalere sempre sugli interessi della scienza e della società.

SPERIMENTAZIONE SU ADULTI FRAGILI - consenso informato del rappresentante legale (che rispecchi la volontà del paziente); - informazione al soggetto commisurata alla sua capacità di comprensione; - presa in considerazione della volontà esplicita del soggetto di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il soggetto e' capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni); - la ricerca riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre; - ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo - vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio; - nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione. L'interesse del paziente DEVE prevalere sempre sugli interessi della scienza e della società.

Ma tra il dire e il fare c’è di mezzo…..

"È la più grande promessa della medicina del XXI secolo, ma non è detto che riusciremo a beneficiarne. La cautela è il primo dovere morale quando si è di fronte a un campo di ricerca come quello delle cellule staminali, sicuramente tra i più innovativi della scienza di oggi, ma che non ha ancora prodotto risultati tali da far toccare con mano la rivoluzione che tutti ragionevolmente ci aspettiamo. Ed è proprio da questa ragionevolezza che bisogna partire se si vuole affrontare, nella sua interezza, l’insieme delle responsabilità e dei problemi che questo tipo di ricerca pone a governi, scienziati, bioeticisti e semplici cittadini bisognosi di cure. Il realizzarsi o meno di questa profezia dipenderà innanzitutto da due elementi: il potere reale di quelle cellule e la creatività (e libertà) dei ricercatori."

COMITATO REGIONALE DI BIOETICA - SICILIA LE RAGIONI DEL NO A STAMINA “…dire no a procedure e metodi senza base logica e scientifica non significa chiudere la porta a una speranza, ma a una illusione. E’ invece un atto di rispetto e di tutela per le persone che non hanno valide alternative di cura perché il ricorso a rimedi magici e miracolosi li esporrebbe a sicure inutili sofferenze che si aggiungerebbero alla sofferenza della malattia”. Settembre 2013

FNOMCeO SU STAMINA “…le speranze di tanti diventano certezze per tutti solo quando una rigorosa e trasparente metodologia scientifica abbia sperimentato prima, e introdotto nella pratica clinica poi, innovazioni diagnostiche e terapeutiche di comprovata efficacia e sicurezza". In tale quadro "l'intreccio tra speranze ed evidenze" rappresenta "il vero nucleo forte di quella alleanza terapeutica che diviene il punto di sintesi tra la libertà di cura e il diritto a trattamenti sicuri ed efficaci, anche per chi, nella disperazione, continua a coltivare legittime speranze“.

AIFA GUIDA PER I PAZIENTI SULLE CURE MIRACOLOSE Per un'agenzia regolatoria come l'AIFA è importante far capire ai cittadini la differenza tra il mondo della ricerca, che lavora, seriamente e con passione, per offrire trattamenti realmente efficaci e sicuri, e i venditori di speranze, i 'pifferai magici', che speculano sulla sofferenza della gente". (L.Pani, DG AIFA)

GENNAIO 2014

non hanno certezze scientifiche». Una sentenza che «non nega il diritto alla libertà e alla scelta delle cure, ma ribadisce il dovere dello Stato di tutelare i malati da sperimentazioni che non hanno certezze scientifiche». Adriano Pessina, direttore del Centro di bioetica dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano

«La scientificità di una sperimentazione, anche nel caso della sua estensione ‘compassionevole’ va sempre coniugata con la sua eticità che trova il proprio cardine in una comprovata efficacia terapeutica», perché le «risorse pubbliche» vanno «rese disponibili per terapie verificabili con metodi scientifici». C’è, infine, «il rischio che il dolore dei pazienti e delle loro famiglie divenga pretesto per ricerche puramente sperimentali, dettate da mere finalità economiche, che alimentano false speranze e che potrebbero rivelarsi anche nocive».

Ma tra il dire e il fare c’è di mezzo…..

CONCLUSIONE Occorre costruire ancora PONTI di collegamento tra forma e sostanza (sviluppatesi in modo non armonico) affinché i PRINCIPI ETICI si INCARNINO nelle reali esistenze di tutti coloro che vivono la sperimentazione da promotori, da curanti e da curati.

“Siamo di fronte ad un nuovo tipo di potere dell’uomo sull’uomo: “il potere di creare nel ricevente risposte soggettivamente libere e oggettivamente predeterminate a finalità di cui il ricevente non ha alcuna idea.” Chiavacci E.

Uno scienziato sta facendo degli esperimenti scientifici su una pulce e trascrive i suoi risultati. Lo scienziato toglie una zampa alla pulce e le dice: "Salta!". La pulce salta ed egli scrive: "La pulce senza una zampa salta". Poi toglie una seconda zampa alla pulce e le dice di saltare. La pulce salta ed egli scrive: "La pulce senza due zampe salta". E così via fino a togliere tutte le zampe alla pulce. Tolta l'ultima la pulce non salta e lo scienziato scrive: "La pulce senza zampe diventa ... sorda!".

GRAZIE GRAZIE DELL’ASCOLTO