Buvat J et al. Eur Urol 2009;55:957–968

Efficacia e sicurezza del trattamento a lungo termine (24 settimane - 6 mesi) con dapoxetina 30 mg e dapoxetina 60 mg al bisogno in uomini affetti da EP Obiettivo dello studio Buvat J et al. Eur Urol 2009;55:957–968

Caratteristiche della popolazione in studio Buvat J et al. Eur Urol 2009;55:957–968 Caratteristica Placebo (n=385) Dapoxetina 30 mg (n=388) Dapoxetina 60 mg (n=389) Età, anni Media (DS) 40,1 (,98)39,6 (9,53)40,5 (9,62) Razza Bianca Nera Asiatica Altra 317 (82) 6 (2) 16 (4) 46 (12) 331 (85) 4 (1) 11 (3) 42 (11) 331 (85) 5 (1) 10 (3) 43 (11) IELT medio, min Media DS 0,9 (0,51)0,9 (0,50)0,9 (0,49) IELT medio al basale, n (%) < 0,5 min < 1 min > 1-2 min > 2 min Dati mancanti 100 (26) 236 (62) 144 (38) 2 (1) 3 (1) 98 (25) 240 (62) 142 (37) 3 (1) 105 (27) 235 (61) 151 (39) 1 (<1) 2 (1)

Miglioramento di IELT con dapoxetina Buvat J et al. Eur Urol 2009;55:957–968 IELT medio (minuti) * p≤0.001 vs placebo Basale Settimana 12 Endpoint Settimana 24 Placebo Dapoxetina 30 mg on demand Dapoxetina 60 mg on demand

Miglioramento del controllo sull’eiaculazione con dapoxetina Buvat J et al. Eur Urol 2009;55:957–968 Percentuale di pazienti che riportano un controllo sull’eiaculazione “buono“ o “molto buono” Pazienti (%) Placebo Dapoxetina 30 mg on demand Dapoxetina 60 mg on demand Basale Settimana 12 Settimana 24

Miglioramento della soddisfazione per il rapporto sessuale con dapoxetina Buvat J et al. Eur Urol 2009;55:957–968 Percentuale di pazienti che riportano una soddisfazione “buona“ o “molto buona” Pazienti (%) Placebo Dapoxetina 30 mg on demand Dapoxetina 60 mg on demand Basale Settimana 12 Settimana 24

Riduzione della frustrazione legata all’eiaculazione con dapoxetina Buvat J et al. Eur Urol 2009;55:957–968 Percentuale di pazienti che riportano una frustrazione legata all’eiaculazione “molta“ o “moltissima” Pazienti (%) Placebo Dapoxetina 30 mg on demand Dapoxetina 60 mg on demand Basale Settimana 12 Settimana 24

Modi NB et al. J Clin Pharmacol 2009;49;

Risultati Dapoxetina non influenza il QT/QTc e non ha effetti elettrocardiografici significativi Modi NB et al. J Clin Pharmacol 2009;49; QTc: intervallo QT corretto; HR: frequenza cardiaca; QTcB: intervallo QT corretto con la formula di Bazett; QTcFintervallo QT corretto secondo Fridericia; QTc1: intervallo QT corretto per soggetto specifico; QTc2 intervallo QT corretto per studio specifico.