Dapoxetina FAQ

FAQ D. Si verificano interazioni con gli inibitori della PDE-5? Il profilo farmacocinetico di dapoxetina non è alterato in modo significativo dalla co-somministrazione con gli inibitori della PDE-5, tadalafil e sildenafil1 La co-somministrazione di dapoxetina (60 mg) con tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) non ha mostrato differenze clinicamente significative del profilo farmacocinetico di questi farmaci e gli eventi avversi sono stati di entità lieve2 Tadalafil non incide sulla farmacocinetica di dapoxetina Sildenafil ha causato lievi variazioni nel profilo farmacocinetico della dapoxetina, non ritenute clinicamente significative Tuttavia, dapoxetina deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono inibitori della PDE-5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica1 Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Dresser MJ et al. Int J Impot Res. 2006;18:104-110

FAQ D. C’è una differenza di IELT statisticamente significativa tra la dose di 30 mg e quella di 60 mg di dapoxetina? Gli studi di dapoxetina non erano disegnati per confrontare l’efficacia tra le dosi di 30 mg e 60 mg, ma solo per valutare ciascuna dose vs placebo I dati, tuttavia, indicano che l’effetto di dapoxetina potrebbe essere dose-dipendente1-3 Riguardo lo IELT, entrambe le dosi sono superiori a placebo (p≤0,001 vs placebo) dalla prima dose fino all’endpoint dello studio1 Negli studi nordamericani, un confronto degli incrementi di IELT con 30 mg e 60 mg ha mostrato che la dose di 60 mg era superiore a quella di 30 mg dalla settimana 4 all’endpoint3 La dose di 60 mg, inoltre, era superiore a quella di 30 mg relativamente al controllo e alla soddisfazione3 La dose iniziale raccomandata di dapoxetina è di 30 mg4 1. Buvat J et al. Eur Urol. 2009;55:957-968 2. McMahon CG et al. J Sex Med.2009;6 (suppl 2):25 PD-068 3. Pryor JL et al. Lancet 2006;368:929-937 4. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

FAQ D. Come è definita la sincope? Le linee guida ESC descrivono la sincope come un “sintomo”, definito come una transitoria perdita di coscienza, autolimitata, che porta a una caduta del tono posturale1 L’esordio della sincope è relativamente rapido, e la successiva risoluzione è spontanea, completa e generalmente immediata1 I fattori scatenanti o aggravanti comprendono dolore, paura, stress emotivo o anticipazione di dolore o trauma, prelievo di sangue, disidratazione e alcol1 Sincope iatrogena è stata descritta per numerose classi di farmaci, come antidepressivi (ad es. SSRI)2, urologici (ad es. a-litici3,4, inibitori della PDE-55,6, PGE1 transuretrale 7) e cardiovascolari8 The European Society for Cardiology (ESC) guidelines on the management of syncope were published in 2004. For information Orthostatic dysregulation is an autonomic disorder characterized by specific symptoms such as dizziness, lightheadedness, headache, profuse perspiration and syncope. Neurocardiogenic syncope (also termed vasovagal syncope) is the largest group of such disorders. The other principal type is orthostatic syncope (postural orthostatic tachycardia syndrome and orthostatic hypotension) [Winker et al. Wien Klin Wochenschr 2005;117/1–2:36–41] ESC guidelines. Europace 2004;6:467-537 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 1998;vol. 17:number 1 http://www.tga.gov.au/adr/aadrb.htm Itrin [terazosina ] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Xatral [alfuzosina] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Cialis [tadalafil] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Viagra [sildenafil] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Padma-Nathan et al. N Engl J Med. 1997;336:1-7 Alsop & Mac Mahon. Postgrad Med J. 2001;77:403-5

FAQ D. È stata osservata la sincope negli studi clinici di dapoxetina? Negli studi clinici di dapoxetina sono stati osservati casi di sincope, caratterizzata da perdita di coscienza seguita da risoluzione spontanea 1,2 Le sincopi sono stati giudicate ad eziologia vasovagale, quindi benigna La maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall’assunzione, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico The European Society for Cardiology (ESC) guidelines on the management of syncope were published in 2004. For information Orthostatic dysregulation is an autonomic disorder characterized by specific symptoms such as dizziness, lightheadedness, headache, profuse perspiration and syncope. Neurocardiogenic syncope (also termed vasovagal syncope) is the largest group of such disorders. The other principal type is orthostatic syncope (postural orthostatic tachycardia syndrome and orthostatic hypotension) [Winker et al. Wien Klin Wochenschr 2005;117/1–2:36–41] Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Hellstrom WJG. Neuropsych Dis Treat. 2009;5:37–46

Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto FAQ D. In quali uomini si inizia con la dose di 60 mg invece che con quella di 30 mg? La dose iniziale raccomandata di dapoxetina per tutti i pazienti è di 30 mg Tutti i pazienti devono essere valutati dopo le prime 4 settimane o 6 dosi di trattamento per stabilire se è opportuno continuare il trattamento: Se l’effetto della dose da 30 mg non è sufficiente e la tollerabilità è accettabile, è possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg nelle 24 ore Se il paziente ha avuto reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Shabsigh R et al. Eur Urol Suppl 2006:5(2):66 Abstract 174 FAQ D. Quali sono le evidenze di sicurezza di dapoxetina a lungo termine? La sicurezza di dapoxetina nel lungo termine è stata valutata in un’estensione di 9 mesi, in aperto, dei due studi clinici nordamericani di 12 settimane Tutti i 1774 pazienti entrati nello studio in aperto hanno ricevuto dapoxetina 60 mg on-demand, che poteva essere ridotta a 30 mg on-demand a giudizio del medico I soggetti originalmente randomizzati a placebo hanno ricevuto dapoxetina per un totale di 9 mesi, mentre quelli originalmente randomizzati a dapoxetina hanno ricevuto un totale di 12 mesi di trattamento Il più comune evento evverso è stato la nausea: di gravità lieve diminuisce con il protrarsi della terapia ha causato poche interruzioni anche in 12 mesi di trattamento La tollerabilità non è stata modificata da un trattamento prolungato per 12 mesi Shabsigh R et al. Eur Urol Suppl 2006:5(2):66 Abstract 174

FAQ D. Qual è il profilo di sicurezza cardiaca di dapoxetina? Negli studi clinici, le reazioni avverse relative a patologie cardiache (arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia) sono state considerate “non comuni” (≥1/1000 – <1/100)1 Il programma di sviluppo clinico includeva un approfondimento degli eventi cardiovascolari, compreso il monitoraggio Holter negli studi di Fase III2 Non si sono osservati effetti elettrocardiografici clinicamente significativi3 Dapoxetina non prolunga l’intervallo QT/QTc3 1. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2. Kaufman JM. BJU Int. 2008;103:651-658 3. Modi NB et al. J Clin Pharm. 2009;49:634-642

Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto FAQ D. Ci sono dati riguardo l’effetto di dapoxetina sulla fertilità? I dati sono limitati Nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina non erano comprese valutazioni della qualità dello sperma I dati preclinici non mostrano effetti su fertilità, capacità riproduttiva e morfologia degli organi riproduttivi in ratti di entrambi i sessi. Inoltre, non sono stati riportati segni avversi di embriotossicità o fetotossicità nel ratto e nel coniglio Gli studi di tossicità riproduttiva non comprendevano la valutazione del rischio di effetti colleterali dopo l’esposizione al farmaco durante il periodo peri-/post-natale Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto FAQ D. Cosa può succedere se un uomo non affetto da EP assume dapoxetina? Può portare più volte la partner all’orgasmo? Dapoxetina è indicata solamente in uomini affetti da EP, con IELT ≤2 minuti. Non è stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati di efficacia circa gli effetti del ritardo dell’eiaculazione in uomini non affetti da EP. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

FAQ D. Come si può sapere se dapoxetina è originale e non una contraffazione? Per aiutare il paziente a verificare l’autenticità del prodotto acquistato, Janssen-Cilag ha incorporato nella confezionedi PRILIGY numerosi elementi unici di sicurezza: l’astuccio è sigillato con un’etichetta adesiva argentata anti-manomissione ogni confezione di PRILIGY ha un numero di serie individuale e unico, che può essere verificato dal paziente visitando il sito web italiano di Janssen-Cilag , www.janssen-cilag.it o il sito www.priligyoriginale.it Basta inserire nell’apposito spazio il numero seriale di 12 cifre che inizia con le lettere “SN” Il numero seriale e la verifica nel sito web esistono solo per PRILIGY, e sono una novità in ambito farmaceutico I pazienti che non hanno accesso a Internet possono verificare il numero seriale tramite il Numero Verde dedicato 800.91.77.90 o chiedere aiuto al farmacista