Sicurezza per il donatore e il ricevente Dott.ssa Berti Raffaella SIT Treviso Conegliano 7/2/2015

S.T. INQUADRAMENTO NORMATIVO Nazionale 60 (leggi, DM, DPR, DLgs)dal 1967 al 1999 50 dal 2000 ad oggi Regionale 4 Piani Sangue e Plasma (ultimo 2004-2006) Istituzione del CRAT

Decreto legislativo 9/11/2007 n. 207 a)«rintracciabilita»: la possibilita' di ricostruire il percorso di ciascuna unita' di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa; b) «centro notificante»: i servizi trasfusionali che notificano effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all'autorita' regionale competente; c) «ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti; d) «consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente; e) «imputabilita»: la probabilita' che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione; f) «strutture»: ospedali, cliniche, produttori e istituti di ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o emocomponenti.

RINTRACCIABILITA’ identificazione univoca la possibilita' di ricostruire il percorso di ciascuna unita' di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa; identificazione univoca

L’ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (ST-UdR) ETICHETTATURA INFORMATICA IN OGNI FASE

SEGNALAZIONE i servizi trasfusionali sono tenuti a notificare qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, suscettibile di influire sulla qualità e sicurezza degli emocomponenti nonché qualunque reazione in desiderata grave che possa avere attinenza con la qualità e sicurezza o con errore umano,all’autorità regionale competente

IMPUTABILITA' La probabilita' che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione;

Quando nasce l'Emovigilanza ? Termine coniato in Francia nel 1991 Significa che... Insieme di procedure di sorveglianza,dalla raccolta del sangue e dei suoi componenti fino al ctrl dei riceventi

EMOVIGILANZA Con il termine Emovigilanza si intende il sistema delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione.

EMOVIGILANZA I principali obiettivi sono: - costituire una rete di basi informative di tipo epidemiologico costituire un sistema di rilevazione degli incidenti gravi

EMOVIGILANZA nel contesto italiano i collettori di informazioni sono: SIT che registrano e notificano gli eventi che comunicano a SRC (strutture regionali di coordinamento) autorità nazionale competente (CNS) il CNS ha delineato il sistema nazionale di emovigilanza nell'ambito del più ampio Sistema Informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA)

Modello di organizzazione 2 livelli di coordinamento Regionale (SIT /incidenti gravi di imputabilità 2-3) Nazionale (Autorità regionali /CNS)

NEL 2009... Nel 2009, in SISTRA ,il CNS ha reso disponibili gli strumenti informativi web-based per una trasmissione info da notificare al sistema nazionale di Emovigilanza

SISTRA Comprende: - sorveglianza epidemiologica dei donatori - reazioni indesiderate gravi nei donatori - effetti indesiderati gravi nei riceventi e errori trasfusionali - incidenti trasfusionali gravi.

Emovigilanza in Italia La sicurezza del sangue e l' efficacia trasfusionale dipendono da un processo/flusso concatenato di eventi che includono : 1-la sicurezza del donatore 2 -l'esecuzione di esami di screening 3-applicazione di un sistema di qualità 4-uso ottimale del sangue e dei suoi componenti

Sicurezza del donatore Periodicità Anamnesi accurata Rapporto di fiducia medico/paziente Tutela della salute Coscienza e conoscenza del percorso donazionale

ESAMI /donatore Sierologia :quali sicurezze? Quali metodiche? NAT -biologia molecolare:quali sicurezze ?quali metodiche?

Reazione avversa del donatore Sdr vaso vagale Immediata Ritardata Sincope Ematoma Parestesie /formicolii

NEL DONATORE Reazione vasovagale (3% dei donatori) Reazione sincopale (0,3% dei donatori) Puntura arteriosa Lesione nervosa (1/6000 donazioni) Ecchimosi (9-16%) Ematoma (0,3%)

Approccio fondamentale nella gestione reazione avverse Prevenzione : Costruire un rapporto di fiducia con il donatore Competenze Corretta gestione della donazione da parte del personale sanitario Vigilanza attiva durante tutte le fasi della donazione e nell' immediato periodo successivo

TERAPIA Pronto riconoscimento effetti collaterali Disponibilità presidi Capacità di gestione Regolamentazione e raccomandazioni rigorose in materia di selezione del donatore

BLS Manovre di Rianimazione cardio polmonare Massaggio cardiaco , Respirazione forzata

CONTROLLO DEL PROCESSO RICHIESTA EMOCOMPONENTI PRELIEVO SANGUE INTERO FRAZIONAMENTO ATTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI VALIDAZIONE / ETICHETTATURA UNITA’. VAL. ESAMI DON. ACCETTAZIONE DONATORE REGISTRAZIONE UNITA’ VISITA AMBULATORIALE (IDONEITA’) CONSERVAZIONE CONSEGNA PLASMA ALL’INDUSTRIA AMBULATORIO TUTELA SALUTE DONATORE PRELIEVO PLASMA / PLT RESTITUZIONE EMODERIVATI ALL’U.O. RICHIESTA EMODERIVATI ATTRIBUZIONE EMODERIVATI

LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE Donatori volontari, non remunerati, anonimi, periodici, associati Accurata selezione Test di screening affidabili (sensibilità/specificità) Ambienti e materiali idonei alla raccolta e alla donazione Identificazione univoca Protocolli di produzione, validazione assegnazione Leucodeplezione, inattivazione patogeni, irradiazione Linee guida buon uso del sangue Emovigilanza

TRASFUSIONALE INFETTIVO RISCHIO... TRASFUSIONALE INFETTIVO

Il rischio trasfusionale Il rischio trasfusionale residuo ,calcolato con riferimento agli agenti patogeni per i quali ogni donazione viene sottoposta a controllo attraverso gli esami di screening, è vicino allo zero grazie al miglioramento del quadro epidemiologico, alla sensibilità di tecniche di screening di marcatori infettivi, alla periodicità dei donatori

ECCOLI... Rischi naturali Rischi originati dal comportamento umano Rischi originati da decisioni inadeguate Rischi connessi con l' assistenza medica Rischi trasfusionali: analisi, percezione, valutazione e controllo

QUALI SONO I RISCHI CON LA TRASFUSIONE? Near miss error Errori trasfusionali con trasfusioni ABO incompatibil TRALI GVHD

Cos' è la TRALI (Transfusion related acute lung injury) Acute respiratory distress Bilateral lung infiltration Occurence during o within 6 h after completation of transfusion Hypoxaemia New acute lung injury (Classification British Journal of Haematology)

TRALI i- I-recenti dati epidemiologici attestano che la TRALI rappresenta la reazione avversa alla trasfusione che è più frequentemente causa di mortalità associata alla trasfusione di emocomponenti labili; - si presenta generalmente entro due ore dalla trasfusione, l’evoluzione è acuta, L’esatto meccanismo della TRALI non è ancora del tutto definito. Un meccanismo fisiopatologico riconosciuto è mediato dalla presenza di anticorpi anti-granulociti neutrofili e l’insorgenza è successiva alla trasfusione di una singola unità di componenti ematici. Secondo l’ipotesi anticorpale, la TRALI sarebbe la conseguenza diretta ed immediata di una reazione antigene-anticorpo innescata dalla trasfusione. Gli anticorpi implicati sono usualmente contenuti nell’emocomponente trasfuso e riconoscono antigeni HNA (human neutrophil antigens) e HLA (human leukocyte antigens) di classe I e II, espressi sui leucociti del paziente.

TRALI EMANA LA SEGUENTE LINEA GUIDA 1) Con decorrenza 1 aprile 2011: a) per la trasfusione di plasma, i Servizi Trasfusionali rilasciano per uso clinico solo plasma da donatori di sesso maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per pregresse trasfusioni di emocomponenti (si applica anche alla trasfusione di crioprecipitato); b) per la trasfusione di piastrine da aferesi (singolo donatore) sospese in plasma, i Servizi Trasfusionali rilasciano per uso clinico esclusivamente o almeno prevalentemente (>80%) concentrati piastrinici da aferesi da donatori di sesso maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per pregresse trasfusioni di emocomponenti; c) l’utilizzo di plasma di grado farmaceutico (inattivato con solvente/detergente) è considerato equivalente all’uso di plasma da donatori di sesso maschile o da donatrici nulligravide, ai fini della prevenzione della TRALI; d) i donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA / anti-HNA o direttamente implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle donazioni di sangue e di emocomponenti ad uso clinico.

GVHD La Graft versus host disease associata a trasfusione è una rara forma di GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite), che si ottiene quando durante una trasfusione di sangue linfociti T immunocompetenti aggrediscono il sistema immuntario riconoscendolo come corpo estraneo. Solitamente si manifesta entro 10-12 giorni, con numerose complicanze.

GVHD I sintomi e i segni clinici presentano febbre, diarrea, epatossicità, pancitopenia Soggetti sottoposti a chemioterapie e con manifestazioni tumorali maligne, anche se attualmente non esiste una lista precisa dei vari fattori rischiosi per l'individuo. Si attua l'irradiazione degli emocomponenticon raggi gamma (12-25Gy), ma vengono utilizzati anche raggi x, mentre altri trattamenti sono in fase di test.

Criticità Necessità di ottenere emocomponenti con requisiti di qualità Correlazione con le caratteristiche biologiche intriseche nei prodotti trasfusionali Interazione immunologica ricevente e prodotto trasfusionale TRALI e GVHD

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLA REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ AB0 La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 rappresenta un evento avverso drammatico che può e deve essere prevenuto La reazione trasfusionale AB0 rappresenta un importante evento sentinella (1) ed è dovuto al verificarsi di un errore che può occorrere nel processo trasfusionale. La presente raccomandazione intende fornire uno strumento a supporto degli operatori da implementare in tutte le strutture sanitarie del nostro paese per contrastare l’occorrenza di tale evento. Raccomandazione n. 5, marzo 2007

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLA REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ AB0 Dai sistemi di emovigilanza attivi in alcuni paesi emerge che le reazioni avverse dovute ad errori trasfusionali rappresentano circa il 70% di tutti gli eventi avversi e, tra queste, circa il 20% sono reazioni trasfusionali da incompatibilità AB0. L’assenza o la mancata applicazione di procedure specifiche rappresenta un importante fattore di rischio che può determinare il verificarsi dell’evento durante una delle diverse fasi del processo trasfusionale , dal prelievo del campione per la determinazione del gruppo sanguigno del ricevente fino alla trasfusione degli emocomponenti.

near miss (Quasi evento – Evento evitato) Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso, che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente

Importanza fondamentale della raccolta e dell’analisi dei near-miss - sono i più numerosi - sono i più facili da rilevare - contemplano tutta la casistica degli errori latenti ed attivi nei sistemi sanitari complessi - non implicano conseguenze penali o disciplinari

Analisi degli errori Monitoraggio per la raccolta delle informazioni relative agli eventi avversi e sinistri tramite sistema informativo Raccomandazioni elaborate sulla base delle informazioni tramite monitoraggio : forniscono agli operatori azioni da intraprendere per migliorare la qualità dell' assistenza Formazione del personale

IMPARARE DAGLI ERRORI E DAGLI EVENTI DIFFICILMENTE PREVEDIBILI EMOVIGILANZA UNA FORMA PARTICOLARE DI CONTROLLO: IMPARARE DAGLI ERRORI E DAGLI EVENTI DIFFICILMENTE PREVEDIBILI “La migliore soluzione al problema della sicurezza dei pazienti è lo studio dei nostri errori e la condivisione delle conoscenze apprese durante lo sviluppo dei sistemi di segnalazione degli eventi avversi” L. Leape WHO

Sicurezza per il donatore e il ricevente

CONTROLLO DEL PROCESSO RICHIESTA EMOCOMPONENTI PRELIEVO SANGUE INTERO FRAZIONAMENTO ATTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI VALIDAZIONE / ETICHETTATURA UNITA’. VAL. ESAMI DON. ACCETTAZIONE DONATORE REGISTRAZIONE UNITA’ VISITA AMBULATORIALE (IDONEITA’) CONSERVAZIONE CONSEGNA PLASMA ALL’INDUSTRIA AMBULATORIO TUTELA SALUTE DONATORE PRELIEVO PLASMA / PLT RESTITUZIONE EMODERIVATI ALL’U.O. RICHIESTA EMODERIVATI ATTRIBUZIONE EMODERIVATI

GRAZIE PER L' ATTENZIONE