IN CHIRURGIA DELL’ESOFAGO: Università degli Studi di Trieste Clinica Chirurgica Generale e Terapia Chirurgica Direttore: Prof. Gennaro Liguori GLI STAPLER CIRCOLARI IN CHIRURGIA DELL’ESOFAGO: EVENTI AVVERSI Società Triveneta di Chirurgia 2008

LA GESTIONE DEL RISCHIO IN SALA OPERATORIA Infezioni del sito chirurgico Danni da postura Danni da elettrocuzione Corpi estranei dimenticati Errori di identificazione Danni provocati da dispositivi Danni da guanti chirurgici Danni chimici Qualità dell’atto chirurgico

STAPLERS CIRCOLARI: EVENTI AVVERSI (1455 casi) (F.D.A. MAUDE DATABASE) Difetto di sutura 919 casi Difficoltà di estrazione 174 casi Sanguinamento 79 casi Difetto di confezione 38 casi Altro 245 casi TOTALE 1455

STAPLERS CIRCOLARI: EVENTI AVVERSI (1455 casi) (F.D.A. MAUDE DATABASE) ESITO Decesso 5 casi Stomia definitiva 10 casi Esito favorevole 853 casi Esito non riportato 587 casi TOTALE 1455

STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: MALFUNZIONAMENTI OSSERVATI (F. D. A STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: MALFUNZIONAMENTI OSSERVATI (F.D.A. MAUDE DATABASE) FASE CASI Confezione 5 Chiusura 1 Sutura 25 Sezione 4 Rimozione 10 Rumore inusuale Totale 46

STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: DIFETTO DI CONFEZIONE CASI Graffette mancanti 4 Incongruenza calibro testina/stapler 1 TOTALE 5 (10,8%)

STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: DIFETTO DI CHIUSURA/SUTURA CASI Distacco testina 1 Mancata fuoriuscita graffette 8 Graffette malformate 17 Rumore inusuale TOTALE 27 (58,7%)

STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: DIFETTO DI SEZIONE/RIMOZIONE CASI Anelli incompleti 4 Mancato basculamento testina 2 Estrazione difficile 6 Estrazione impossibile TOTALE 14(30,43%)

COMPLICANZA CASI Leak i.o. 43 Deiscenza precoce 11 Emorragia i.o 2 STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: COMPLICANZE DELL’EVENTO (F.D.A. MAUDE DATABASE) COMPLICANZA CASI Leak i.o. 43 Deiscenza precoce 11 Emorragia i.o 2 Emorragia p.o. 3 Nessuna Totale 61

Sezione e recupero testina Totale 43 STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: TRATTAMENTO DEL LEAK I.O. (F.D.A. MAUDE DATABASE) TRATTAMENTO CASI Nuovo stapler 23 Sut. manuale 14 Riresezione+sut. man. 3 Conversione+sut. man. 2 Sezione e recupero testina Totale 43

TRATTAMENTO CASI Reintervento 9 Intubazione 1 I.C.U Totale 11 STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: TRATTAMENTO DELLA DEISCENZA PRECOCE (F.D.A. MAUDE DATABASE) TRATTAMENTO CASI Reintervento 9 Intubazione 1 I.C.U Totale 11

TRATTAMENTO CASI Sutura manuale 2 Totale STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: TRATTAMENTO DELL’EMORRAGIA I.O. (F.D.A. MAUDE DATABASE) TRATTAMENTO CASI Sutura manuale 2 Totale

TRATTAMENTO CASI Reintervento precoce 2 Trasfusione 1 Totale 3 STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: TRATTAMENTO DELL’EMORRAGIA P.O. (F.D.A. MAUDE DATABASE) TRATTAMENTO CASI Reintervento precoce 2 Trasfusione 1 Totale 3

RISULTATO Tempo aggiuntivo 30-180 m’ Esito non riportato 24 casi STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA: TRATTAMENTO DEGLI EVENTI AVVERSI (F.D.A. MAUDE DATABASE) RISULTATO Tempo aggiuntivo 30-180 m’ Esito non riportato 24 casi Esito favorevole 37 casi

STAPLER ORVIL EVENTI AVVERSI (F.D.A. MAUDE DATABASE) INTERVENTO CASI Esofagogastroplastica 6 By pass gastrico 16 Gastrectomia totale 8 Gastrectomia parziale 2 Totale 32

STAPLER ORVIL PROBLEMI OSSERVATI (F.D.A. MAUDE DATABASE) FASE CASI Confezione 1 Introduzione testina 20 Chiusura 6 Sutura Estrazione 4 Totale 32

STAPLER ORVIL EVENTI AVVERSI (F.D.A. MAUDE DATABASE) COMPLICANZE CASI Nessuna 23 Lacerazione esofago 3 Perforazione gastrica 2 Leak intraoperatorio Sezione incompleta Totale 32

STAPLER ORVIL EVENTI AVVERSI (F.D.A. MAUDE DATABASE) TRATTAMENTO CASI Recupero testina + stapler 25 Riresezione + stapler 2 Conversione + sutura m. 4 Stapler 21 1 Tempo aggiuntivo 30-240 m’

CONCLUSIONI Gli staplers circolari sono un presidio insostituibile nella chirurgia dell’esofago toracico. I reports dell’FDA sono un segnale importante e indicano la necessità di una prevenzione dei problemi associati al loro uso Problemi possono verificarsi in ogni fase del loro impiego Il costruttore dovrebbe valutare i reports e migliorare il disegno degli stapler Molti problemi potenziali potrebbero essere evitati attraverso l’educazione continua dei chirurghi e dello staff