La sicurezza in chirurgia: bastano i protocolli per ridurre i rischi? 17 SETTEMBRE 2010   CENTRO SERVIZI CULTURALI SANTA CHIARA (SALA 3) Via Santa Croce, 67 - 38122 TRENTO La sicurezza in chirurgia: bastano i protocolli per ridurre i rischi? Cles (Trento), 19 febbraio 2011 Strumenti e metodi della gestione del rischio clinico in chirurgia Fabio Cembrani, Direttore U.O. Medicina Legale Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento Brochure con modulo iscrizione Contatti: Tel. 336808533 o 3386856323    Fax 0461 222356  E-mail: info@psicomel.tn.it

È un problema i cui contorni sono ancora sfocati e controversi non certo sotto l’aspetto teorico ma in quello pratico-applicativo

Codice di deontologia medica Art. 14 (Sicurezza del paziente e prevenzione del rischio clinico) Il medico opera al fine di garantire le più idonee condizioni di sicurezza del paziente e contribuire all'adeguamento dell'organizzazione sanitaria, alla prevenzione e gestione del rischio clinico anche attraverso la rilevazione, segnalazione e valutazione degli errori al fine del miglioramento della qualità delle cure. Il medico al tal fine deve utilizzare tutti gli strumenti disponibili per comprendere le cause di un evento avverso e mettere in atto i comportamenti necessari per evitarne la ripetizione; tali strumenti costituiscono esclusiva riflessione tecnico-professionale, riservata, volta alla identificazione dei rischi, alla correzione delle procedure e alla modifica dei comportamenti.

L’ incertezza del lessico professionale: la polisemia del termine “prevenzione” e la tassonomia dell’ “errore”

Modello classico (infettivologico) Prevenzione primaria (eziologica) Finalizzata ad impedire l’ impianto delle cause patogene nell’ organismo attraverso: il potenziamento di fattori utili alla salute (stili di vita, ecc.) la rimozione delle noxae patogene Prevenzione secondaria (patogenetica) Finalizzata a ridurre la prevalenza dei sintomi quando la causa patogena è già presente nell’ organismo: indicatori diagnostici programmi di screening estesi alla popolazione a rischio Prevenzione terziaria Finalizzata ad evitare la progressione di una malattia che si è già manifestata e a ridurre, di conseguenza, la disabilità

Prevenzione secondaria Prevenzione terziaria Prevenzione primaria Prevenzione secondaria Prevenzione secondaria Prevenzione terziaria

La tassonomia dell’ errore: ambito medico-giuridico (categorie definite dall’ art. 43 del codice penale: errore/colpa generica e colpa specifica/imputazione giuridica): approccio c.d. “re-attivo” lungo le coordinate del modello retributivo della imputabilità giuridica ambito delle scienze sociali (psicologia cognitiva ed ergonomia): approccio sistemico c.d. “pro-attivo” che considera l’ errore come il risultato finale di determinanti umani, organizzativi e tecnologici che agiscono in modo sinergico

Art. 43 C.p. (Elemento psicologico del reato) Il delitto: … (omissis) - è colposo, o contro l’ intenzione, quando l’ evento, anche se preveduto, non è voluto dall’ agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline.

Imputabilità giuridica (modello retributivo): richiede l’ esistenza di un soggetto individuale in grado di essere sottomesso alle obbligazioni e, parimenti, di rispondere per un comportamento negligente, imperito, imprudente ovvero inosservante di leggi, regolamenti, ordini o discipline; implica l’ esistenza di una correlazione del tutto simmetrica tra il danno e la misura della riparazione; rinvia ad un sistema costituito garantito da una Autorità terza (quella giudiziaria) alla quale lo Stato affida il compito di amministrare la giustizia e di punire i comportamenti contrari all’ ordinamento sociale; presuppone l’esistenza di una relazione di causa/effetto tra il comportamento del singolo e l’ eventuale danno.

Responsabilità e imputabilità giuridica non sono sinonimi perché … si può spesso essere responsabili senza essere colpevoli

Errore (scienze sociali) “La prestazione corretta e gli errori sistematici sono le due facce di una stessa medaglia … Occorre una teoria in grado di porre in relazione i tre maggiori elementi coinvolti nella produzione di un errore: la natura del compito e le sue circostanze ambientali, i meccanismi che governano la prestazione e la natura degli individui”

Fallimento nell’ esecuzione (“ERROR”) Errore (tassonomia) Fallimento nell’ esecuzione (“ERROR”) ”slip” (azione non in accordo con le intenzioni) ”lapsus” (errore conseguente a fallimento della memoria) Fallimento nella pianificazione delle azioni (“MISTAKES”) “rule based mistake” (cattiva percezione di una situazione con conseguente scelta ed applicazione di una regola sbagliata) “knowledge based mistake” (coinvolgono meccanismi cognitivi diversi: schemi mentali precostituiti che portano a scegliere patterns operativi familiari, distorsioni della memoria o utilizzo della prima informazione che viene in mente)

Glossario dell’ errore (Ministero Salute) Errori attivi Azioni o decisioni pericolose commesse da coloro che sono in contatto diretto con il paziente … Errori latenti Condizioni presenti ne sistema determinate da azioni decisioni manageriali, da norme o modalità organizzative e quindi correlate ad attività compiute in tempi e spazi lontani rispetto al moment ed al luogo reale dell’ incidente .. Errori di commissione Errore che si verifica come risultato di un’ azione che on doveva essere eseguita Errori di esecuzione Fallimento degli obiettivi prefissai a causa di una errata esecuzione di azioni adeguatamente pianificate … Errore d’ attenzione o di percezione (slip) … Errore di memoria (lapse) … Errori di giudizio (mistake) Incorre nella formulazione di un giudizio, si manifesta nei processi inferenziali coinvolti nell’ analisi di un problema, nella selezione di un obiettivo o nella esplicitazione dei mezzi per raggiungerlo. .. Errori di omissione Mancata esecuzione di un’ azione che doveva essere eseguita Errori di pianificazione Mancato raggiungimento degli obiettivi prefissati a causa di un errata pianificazione Errori in terapia (medical error) Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco …

In sintesi: la sicurezza in chirurgia richiede un approccio preventivo ad ampio raggio momento strategico per la prevenzione degli errori è la conoscenza delle cause e dei meccanismi con cui essi si producono; necessità di strutturare sistemi di sicurezza e di gestione del rischio clinico fondati su un approccio necessariamente misto capace di bilanciare gli aspetti pro-attivi con quelli re-attivi

La situazione italiana: Il 28% delle strutture sanitarie (91 su 323) hanno attivato una Unità di gestione del rischio clinico affidata per lo più alla Direzione sanitaria (67,%) anche se quasi il 20% degli intervistati dichiara di aver affidato questo compito ai Servizi di Medicina Legale Il 90% delle strutture (291 su 323) hanno attivato un’ Unità operativa di gestione delle polizze assicurative Il 64,6% delle strutture dichiara la presenza nelle clausole contrattuali di franchigia (non dichiarato il valore-soglia) La sede assicurativa è quella più frequentemente utilizzata (75%) per la valutazione del sinistro RCT anche entro l’ importo di franchigia. [Ministero della Salute, Rapporto sulla 1^ rilevazione nazionale relativa agli aspetti assicurativi in ambito di gestione aziendale del rischio clinico, settembre 2006]

contenimento spese per contenzioso Atto di intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernenti la gestione del rischio clinico e la sicurezza delle cure (20 marzo 2008) Attivazione di una funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione del Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il monitoraggio e l’ analisi degli eventi avversi e l’ implementazione di buone pratiche per la sicurezza I singoli eventi avversi ed i dati elaborati saranno trattati in forma completamente anonima e confidenziale per le finalità prioritarie di analisi degli stessi e saranno trasmessi al Sistema informativo sanitario attraverso uno specifico flusso (SIMES) Misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle vertenze aventi a oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del Servizio sanitario nazionale tenendo conto dei seguenti criteri: contenimento spese per contenzioso non obbligatorietà della conciliazione imparzialità celerità delle procedure

Approccio “RE-ATTIVO” Approccio “PRO-ATTIVO” STRATEGIA di approccio L’ analisi parte da un evento avverso e ricostruisce, a ritroso, la sequenza degli avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori latenti L’ analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità STRUMENTI per l’ identificazione del rischio clinico Eventi sentinella + sinistri (sistemi “accountability, di regola obbligatori) Audit Incident reporting (sistemi “learning” di norma volontari) ANALISI del rischio clinico Root Cause Analysis (RCA) Failure Mode and Efect Analysis e Failure Mode and Effect Criticality Analysis (FMEA e FMECA)

Eventi sentinella: A sentinel event is an unexpected occurrence involving, death or serious physical or psychological injury, or the risk thereof … The phrase, “or the risk thereof”, includes any process variation for which a recurrence would carry a significant chance a serius adverse outcome [JCHAO]

Il protocollo contiene: le schede descrittive degli eventi sentinella Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella (Ministero della Salute, 2005 e 2009) Il protocollo contiene: le schede descrittive degli eventi sentinella la scheda di segnalazione che l’ ASL deve compilare e spedire entro 5 giorni la scheda di Root Cause Analysis da usare per l’ analisi dei fattori contribuenti e determinanti il verificarsi dell’ evento avverso; il piano d’ azione per la riduzione del rischio (azioni organizzative)

Procedura in paziente sbagliato Lista degli eventi sentinella Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura su paziente corretto 4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita 9. Morte o grave danno per caduta di paziente 10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11. Violenza su paziente 12. Atti di violenza a danno di operatore 13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 15. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso 15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Evento sentinella n. 4 Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure Descrizione Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico nel corso di un intervento che richiede un successivo intervento. Sono compresi tutti gli strumenti chirurgici, le garze, gli aghi da sutura, gli elementi dello strumentario fra cui viti, frammenti di aghi da anestesia locale, frammenti di drenaggi chirurgici e altro materiale connesso all’esecuzione dell’intervento, ma non intenzionalmente lasciato nella sede chirurgica. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l’evento può essere dovuto a mancata o non adeguata applicazione delle procedure di conteggio degli strumenti o di altro materiale chirurgico. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 2 per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materilae all’interno del sito chirurgico

Incident reporting: Modalità standardizzata di segnalazione di eventi indesiderati, finalizzata ad evidenziare le criticità di alcune procedure e/o dell’ organizzazione Importata nell’ ambito sanitario da altre organizzazioni dove questa modalità, applicata da oltre un ventennio, ha dato apprezzabili risultati nel contenimento dei rischi (NASA: “Aviation Safety Reporting sistem”)

INCIDENT REPORTING: ADVERSE EVENTS (eventi avversi di qualunque natura e gravità che causano la morte, una malattia, una menomazione, una disabilità o, anche, una sofferenza transitoria) NO HARM EVENTS (eventi che, pur espressione di un possibile errore o criticità, non hanno comportato nessun danno al paziente) NEARS MISSES (incidenti che non si verificano per mera fortuna e/o casualità)

Il sistema sicurezza aziendale (fase pro-attiva): Istituzione del Comitato per la sicurezza dei pazienti (delibera del Direttore Generale n. 1.299/2004) Avvio del sistema di monitoraggio dei near misses, dei no harm devents e degli adverse events (delibera del Direttore Generale n. 1.256/2007)

Attori: personale delle strutture assistenziali SISTEMA AZIENDALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO E PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI Comitato per la sicurezza dei pazienti (compiti operativi e di indirizzo generale) Referenti periferici (direzioni distretti ed ospedali e servizi infermieristici) Attori: personale delle strutture assistenziali

Individuazione del “sistema” deputato alla sicurezza del paziente Sintesi degli elementi che hanno caratterizzato l’approccio al problema all’interno della Azienda sanitaria di Trento. Metodologia di approccio Individuazione del “sistema” deputato alla sicurezza del paziente coinvolgimento e responsabilizzazione della “line” aziendale e delle direzioni sanitaria ed infermieristica Definizione dei compiti e delle responsabilità Predisposizione del programma aziendale per la sicurezza del paziente annuale/poliennale (piani settoriali) Ruolo di guida della Amministrazione aziendale Percorso “in progress” Proprietà aziendale delle informazioni acquisite Definizione dei ruoli del consulente e della Amministrazione Coordinamento degli attori in caso di sinistro

il percorso più difficile. Incident reporting… il percorso più difficile.

Incident reporting aziendale. Adozione lista chiusa: Farmaci (errori e quasi errori nell’uso) Sangue (incidenti trasfusionali) Piaghe da decubito Cadute accidentali Corpi estranei

Incident reporting aziendale all’avvio. Riferito solo all’ospedale Riferito solo ai pazienti

Incident reporting (livelli di gestione) Livello di unità operativa: segnalazione medici ed infermieri Livello di ospedale (direzioni mediche e servizi infermieristici) Livello centrale (comitato sicurezza, direzione generale e direzioni centrali)

Incident reporting (aspetti informatici) Segnalazione: link sul portale Intranet. Accesso disciplinato alla segnalazione. Credenziali di accesso per supervisori. Indirizzo: http://sanitrisk.aon.it:8080/sanit

INCIDENT REPORTING 2007 – 2009 (TUTTE LE SEGNALAZIONI) EVENTI AVVERSI 2007 2008 2009 (I° sem.) CADUTE ACCIDENTALI 226 325 178 ERRORE FARMACO 100 50 PIAGHE DA DECUBITO 52 35 11 CORPI ESTRANEI 4 7 1 INCIDENTI TRASF. 2 TOTALE 462 468 242

INCIDENT REPORTING 2007 - 2009 CADUTE ACCIDENTALI Ospedale 2007 2008 2009 I° SEM. ALA (p.l. 30) 2 4 ARCO (p.l. 148) 26 67 21 BORGO (p.l. 90) 41 CAVALESE (p.l. 85) 34 33 38 CLES (p.l. 119) 28 13 ROVERETO (p.l. 347) 86 103 53 TIONE (p.l. 89) 1 19 8 TRENTO (p.l. 703) 23 25 TOTALE 226 325 177

INCIDENT REPORTING 2007 - 2009 ERRORE FARMACO OSPEDALE 2007 2008 2009 I°SEM. ALA ARCO 15 16 3 BORGO 4 CAVALESE 64 21 7 CLES 26 9 5 ROVERETO 20 10 TIONE TRENTO 40 29 TOTALE 178 100 46

INCIDENT REPORTING 2007 - 2009 CORPI ESTRANEI Ospedale 2007 2008 2009 I°SEM. ALA ARCO 1 2 BORGO CAVALESE CLES ROVERETO TIONE TRENTO TOTALE 4 7

INCIDENT REPORTING 2007 - 2009 INCIDENTE TRASFUSIONALE OSPEDALE 2007 2008 2009 I°SEM ALA ARCO 1 BORGO CAVALESE 2 CLES ROVERETO TIONE TRENTO TOTALE

Incident reporting oggi. Riferito dapprima solo all’ospedale Riferito solo ai pazienti Oggi aperto ai trasporti sanitari ed al territorio

Il sistema sicurezza aziendale (fase re-attiva): Delibera n. 927/2006 (Procedura per la gestione dei sinistri e delle richieste di risarcimento da responsabilità civile verso terzi) Delibera n. 163/2009 (Attivazione presso l’ Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento del sistema di monitoraggio errori in sanità) Delibera n. 1178/2009 (Istituzione della Unità per la prevenzione e gestione del rischio clinico)

costruire il data-base aziendale dei sinistri denunciati Procedura per la gestione dei sinistri e delle richieste di risarcimento da responsabilità civile verso terzi Definisce la filiera delle responsabilità a fronte di una richiesta risarcitoria con l’ obiettivo di: garantire una puntuale valutazione interna dei sinistri in una logica di sicurezza del paziente e di miglioramento della qualità dell’ assistenza migliorare la pratica clinica utilizzando le informazioni collegate ai sinistri come strumento di valutazione dell’ assistenza costruire il data-base aziendale dei sinistri denunciati

Ruolo del Direttore della Unità Operativa Dettagliata relazione clinica sul caso (da inviare entro 15 giorni + documentazione): Descrizione dell’ evento, indicando la data ed il luogo di accadimento dello stesso, le conseguenze, gli eventuali provvedimenti praticati, l’ evoluzione delle condizioni cliniche della persona ed il danno subito dalla stessa; Analisi del contesto che può aver condizionato l’ evento (condizioni del paziente, circostanze di tempo e di luogo, qualifica del personale coinvolto, attrezzature disponibili, situazioni organizzative particolari, ecc) ed individuazione degli eventuali correttivi organizzativi Appropriatezza dell’ atto medico effettuato (od omesso) rispetto al caso clinico sulla base delle regole di buona pratica Giudizio sulla prevedibilità o meno dell’ evento dannoso connesso all’ atto medico effettuato od omesso alla luce dei dati di letteratura Opinione personale riguardo al nesso etiologico

Denunce preventive(cautelative (quando?) In casi particolarmente gravi (morte, lesioni personali permanenti, ecc.) per i quali è ragionevole supporre l’ attivazione di un procedimento penale a carico dei professionisti coinvolti sul caso: Segnalazione tempestiva del caso Relazione + documentazione clinica

Attivazione presso l’ Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento del sistema di monitoraggio errori in sanità Ministero della Salute: Osservatorio nazionale degli eventi sentinella Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (Osservatorio nazionale sui sinistri e polizze assicurative) Regioni e Province autonome Tutte le articolazioni funzionali del S.S.N.: Direzioni degli Ospedali e delle UU.OO. di Assistenza primaria = strutture preposte alla segnalazione degli eventi sentinella + RCA Servizio Affari generali, Medicina legale e broker assicurativo = strutture preposte al rilievo dei dati relativi ai sinistri denunciati S I M E

Ruolo Unità per la prevenzione e gestione del rischio clinico Analisi strutturata di tutte le richieste di risarcimento Comitato valutazione sinistri Supporto audit clinico Implementazione raccomandazioni ministeriali Promozione cultura sicurezza Piano annuale di attività

Ruolo della Medicina Legale pubblica in APSS Ruolo di tipo prevalentemente statistico/conoscitivo (anche se svolto sulla base di valutazioni di specifica competenza sanitaria) ma, in questo momento, non gestionale

contenimento spese per contenzioso Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernenti la gestione del rischio clinico e la sicurezza delle cure (20 marzo 2008) Attivazione di una funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione del Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il monitoraggio e l’ analisi degli eventi avversi e l’ implementazione di buone pratiche per la sicurezza I singoli eventi avversi ed i dati elaborati saranno trattati in forma completamente anonima e confidenziale per le finalità prioritarie di analisi degli stessi e saranno trasmessi al Sistema informativo sanitario attraverso uno specifico flusso (SIMES) Misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle vertenze aventi a oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del Servizio sanitario nazionale tenendo conto dei seguenti criteri: contenimento spese per contenzioso non obbligatorietà della conciliazione imparzialità celerità delle procedure

Osservatorio medico-legale permanente sui sinistri Monitoraggio e analisi degli eventi avversi e definizione stragiudiziale delle vertenze (progetto) Co-gestione, amministrativa, medico-legale e assicurativa del contenzioso Osservatorio medico-legale permanente sui sinistri Composizione stragiudiziale delle vertenze con garanzia di terzietà verso i cittadini Difesa attiva dei professionisti coinvolti in procedimenti penali/civili

Sicurezza del paziente (Patient safety) Dimensione della qualità dell'assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l'identificazione, l'analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l'implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti

Il Clinical Risk management non è una “moda” passeggera: è un impegno che richiede una forte assunzione di responsabilità da parte di tutte le componenti professionali

La cura della follia (1480 circa) Hyeronimus Bosch La cura della follia (1480 circa) Grazie per la cortese attenzione Fabio Cembrani, Direttore U.O. Medicina Legale Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento