IL REGOLAMENTO REACH: R E A Ch la nuova gestione delle sostanze chimiche in Europa e gli strumenti operativi R egistration E valuation A utorization Ch emicals

La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

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La Normativa prima del Regolamento REACH • 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; • Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; • Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir. 67/548/CEE); • 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE; • 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)

Numero CE Fonte Stato 2xx-xxx-x EINECS Ufficiale 3xx-xxx-x 4xx-xxx-x ELINCS 5xx-xxx-x NLP

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Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals Sanare la situazione Regolamento REACH N. 1907/2006 G.U.E. L396 del 30 dicembre 2006 in vigore 1° giugno 2007 Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals

I PAESI DELL’AREA EEA L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area Economica Europea (EAA) del 1992. Non appena REACH sarà implementato dagli Stati EEA, le importazioni di prodotti chimici da questi paesi saranno considerate come un commercio intracomunitario. E’ in corso l’iter legislativo per arrivare entro breve all’implementazione del REACH nei paesi EEA.

I PAESI DELL’AREA EFTA La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH. Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE appartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in ambito REACH di qualsiasi altro importatore. Durante l’ultimo Meeting Group delle Autorità Competenti, la Svizzera ha detto che sta pensando di implementare nel suo sistema il REACH (parte di esso o completamente).

Obiettivi Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); Protezione della salute umana e dell’ambiente (principio di precauzione Art.1) attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; L’inversione dell’onere della prova Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato); Maggiore sicurezza nei luoghi di lavoro; Garanzia del massimo di trasparenza e informazione; L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; Impulso alla competitività dell’industria europea (chimica e non) (no data no market (Art. 5)) La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri (Regolamento, non Direttiva); REGISTRAZIONE SDS AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONE COME ?

UTILIZZATORE A VALLE (DU) CHI ? UTILIZZATORE A VALLE (DU) PRODUTTORE IMPORTATORE Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali Un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione Una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze

A CHE COSA? CAMPO D’APPLICAZIONE Tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità ≥ 1 tonn/anno t.q., sostanze presenti in miscele o articoli e destinate a essere rilasciate in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, i monomeri presenti nei polimeri ≥2%, gli intermedi isolati in sito e isolati trasportati e i nanomateriali

A CHE COSA? ESCLUSIONI dal campo d’applicazione del REACH (Art.2) •Sostanze radioattive (dir. 96/29/euratom) •Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale •Intermedi non isolati •Rifiuti (dir. 2006/12/CE) •Gli Stati Membri possono esentare specifiche sostanze nell’interesse della difesa •Sono inoltre esentate per quanto riguarda la Registrazione e Valutazione: polimeri, sostanze in All. IV e V, sostanze esportate e reimportate •Sono inoltre esentate dal REACH: sostanze utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario e in alimenti e mangimi, dispositivi medici, cosmetici (come prodotti finiti) mentre non sono esentati i principi attivi e le altre sostanze contenute in tali prodotti

ECHA RAC MB SEAC MSC Forum 27 MS’s (Art. 75, TITOLO X) Compiti dell'Agenzia –Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo. –Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. –Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione

(Autorità competenti REACH e CLP) Interfaccia ECHA - Stati Membri - Commissione Europea Osservatori 27 (CA)s REACH 27 (CA)s CLP MB RAC SEAC MSC Forum ECHA COMMISSIONE EUROPEA CARACAL (Autorità competenti REACH e CLP)

Implementazione del REACH in Italia

La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

CHI ? COME? 1. Dossier di registrazione Il PRODUTTORE e l’IMPORTATORE COME? 1. Dossier di registrazione Il registrante di una sostanza deve inserire tutte le informazioni richieste all’interno di un dossier di registrazione che si compone di due parti principali: Un DOSSIER TECNICO, richiesto per tutte le sostanze soggette a registrazione Un REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA (CSR, Chemical Safety Report), richiesto nel momento in cui la sostanza prodotta o importata supera 10 ton/anno. Il dossier di registrazione deve essere preparato tramite il software IUCLID 5, ed una volta creato deve essere inviato all’ECHA tramite la piattaforma REACH-IT. 2. Pagamento della tariffa a norma del titolo IX

(I) Dossier Tecnico Produttori ed importatori devono reperire tutte le informazioni disponibili esistenti sulle proprietà intrinseche della sostanza e sul suo processo produttivo, l’uso e l’esposizione. Contiene informazioni su: L’IDENTITA’ della sostanza Informazioni sul processo produttivo e l’uso della sostanza Classificazione ed etichettatura della sostanza Indicazioni sul suo uso in sicurezza Le proprietà intrinseche della sostanza Proposte di test ulteriori, se rilevante Per sostanze registrate in quantità compresa tra 1 e 10 tonnellate per anno, il dossier tecnico deve contenere informazioni relativi all’esposizione (principali categorie d’uso, tipologie d’uso, vie d’esposizione principali) IN BASE AL TONNELLAGGIO/ANNO MOVIMENTATO ALLEGATO VII >1 ton/anno ALLEGATO VII e VIII >10 ton/anno ALLEGATO VII, VIII e IX >100 ton/anno ALLEGATO VII, VIII, IX e X >1000 ton/anno

(II) REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA (CSR, Allegato I) Quando una sostanza viene importata o prodotta in quantità superiori a 10ton/anno viene richiesto un CHEMICALS SAFETY ASSESSMENT (CSA) che viene documentato in un CHEMICAL SAFETY REPORT (CSR) Uno degli OBIETTIVI primari del CSA e quello di definire le condizioni d’uso (condizioni operative e gestione del rischio) attraverso le quali i rischi possono essere controllati. USO IDENTIFICATO TRE PASSAGGI PRINCIPALI: Valutazione del PERICOLO Valutazione dell’ESPOSIZIONE CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO

Valutazione del PERICOLO Raccolta e valutazione delle informazioni disponibili: proprietà intrinseche, produzione, uso, emissioni ed esposizioni IDENTIFICAZIONE della PERICOLOSITA’ e dei suoi potenziali effetti sulla salute dell’uomo e dell’ambiente e determinarne i livelli di soglia o LIVELLI di NON EFFETTO DNEL (Derived No Effects Level) per le vie rilevanti di esposizione umana PNEC (Predicted No Effects Concentrations) per ciascun comparto ambientale La sostanza è considerata come PERICOLOSA o PBT (Persistente Bioaccumulabile e Tossica)/vPvB (molto Persistente molto Bioccumulabile) ? NO SI’ Si procede alle fasi successive del CSA Il CSA finisce qui

SCENARIO d’ESPOSIZIONE (ES) 2. Valutazione dell’ ESPOSIZIONE Processo di misura e stima della dose o concentrazione alla quale l’uomo e l’ambiente sono o possono essere esposti in seguito all’uso della sostanza (LIVELLO di ESPOSIZIONE) SCENARIO d’ESPOSIZIONE (ES) da effettuare per ogni singolo uso identificato 3. CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO I livelli di esposizione sono confrontati con i livelli di soglia per ogni effetto DNEL EXP PNEC PEC NO RISK

… REITERAZIONI

Interrompere l’attività CSR e DU Quando un DU riceve una scheda di sicurezza estesa di una sostanza registrata con i relativi scenari d’esposizione DEVE Controllare se lo scenario d’esposizione copre il suo uso : SCALING (semplice algoritmo che da la possibilità al DU di dimostrare che lavora nelle condizioni previste dal registrante) Verificare che le condizioni con cui usa la sostanza corrispondano alle condizioni di uso sicuro indicate Nessun problema Comunicare al fornitore possibili variazioni sperando che accetti di modificare il CSR Differenze? NO SI’ Interrompere l’attività Commissionare la preparazione del CSR a esperti esterni Cambiare fornitore Cambiare sostanza Fare un proprio CSR e comunicarlo all’ECHA

SIEF COSA? Sostanze da registrare: Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso; REGISTRAZIONE CONGIUNTA della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, possibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. SIEF Forum per lo Scambio delle Informazioni sulle Sostanze

ARTICOLO secondo il REACH Definizione: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica

Articolo a rilascio intenzionale Per capire se si tratta effettivamente di un articolo rispondente alla definizione REACH è necessario distinguere tra: Articolo a rilascio intenzionale Sostanza/Miscela all’interno di un contenitore Articolo a rilascio non intenzionale Sostanza/Miscela Cosmeto tessili (principi attivi) Articoli profumati

Articoli a rilascio intenzionale di sostanze (Art. 7(1) ) Ogni produttore o importatore di articoli presenta una REGISTRAZIONE all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni: la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore; la sostanza e destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. La domanda di registrazione e accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articoli a rilascio non intenzionale di sostanze (Art. 7(2) ) Ogni produttore o importatore di articoli NOTIFICA all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 (sostanza ad elevata preoccupazione SVHC) ed e identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, (inserita nella lista delle sostanze candidate) se sono soddisfatte le due seguenti condizioni: la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore; la sostanza e contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.

SVHC Nell'ambito del regolamento REACH si intendono per sostanze estremamente problematiche (SVHC) tutte quelle sostanze che sono: cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), classificatenella categoria 1 o 2, persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in base ai criteri indicati nell'Allegato XIII del regolamento, e/o le sostanze (come i perturbatori del sistema endocrino o le sostanze con proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o le sostanze con proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili che non soddisfano i criteri dell'Allegato XIII) per le quali sono scientificamente comprovati effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente, che danno origine a un livello di preoccupazione equivalente a quello rilevato per le sostanze descritte ai punti 1 e 2 e che sono identificate caso per caso conformemente alla procedura prevista dall'articolo 59.

Domanda 4a: Se la sostanza/miscela dovesse essere separata e usata indipendentemente essa sarebbe ancora in grado di svolgere la funzione definita nella fase 1? Domanda 4b: Secondo la funzione definita nella fase 1, l'oggetto funge principalmente da contenitore o supporto per l'erogazione controllata della sostanza/miscela? Domanda 4c: La sostanza/miscela è stata consumata durante la fase di utilizzo dell'oggetto, rendendo così l'oggetto non utilizzabile e portando alla fine della sua durata d'uso? SI > NO = SOSTANZA/MISCELA + ARTICOLO

Domanda 5a: Se la sostanza/miscela dovesse essere rimossa o separata dall'oggetto, l'oggetto non sarebbe più grado di svolgere la funzione a esso preposta? Domanda 5b: Lo scopo principale dell’oggetto è diverso da quello di liberare la sostanza/miscela o i suoi prodotti di reazione? Domanda 5c: L'oggetto viene normalmente gettato insieme alla sostanza/miscela alla fine della sua durata d'uso, vale a dire al momento dello smaltimento? SI > NO = ARTICOLO

Domanda 6a: L'oggetto ha altre funzioni oltre a quella di essere ulteriormente lavorato? Domanda 6b: Il venditore immette l'oggetto sul mercato e/o il cliente è prevalentemente interessato ad acquistare l'oggetto per la sua forma/superficie/disegno Domanda 6c: Quando viene ulteriormente lavorato, l'oggetto viene sottoposto solo a una "lavorazione leggera", vale a dire senza apportare modifiche significative alla propria forma? Domanda 6d: Quando l'oggetto viene ulteriormente lavorato, la sua composizione chimica rimane uguale? SI > NO = ARTICOLO

Esercizio: Toner stampante Termometro a mercurio